Верификация продукции что это такое: Журнал верификации закупленной продукции \ Акты, образцы, формы, договоры \ Консультант Плюс

Строительный контроль и верификация продукции (входной и сдаточный контроль) — Услуги

Строительный контроль (технический надзор)

Строительный контроль (ранее – «технический надзор») — комплекс экспертно-проверочных мероприятий, осуществляемых с целью обеспечения точного соблюдения определяемых проектом стоимости, сроков, объемов и качества производимых работ и строительных материалов.

Строительный контроль осуществляется на основании положений ст. 53 Градостроительного кодекса РФ при строительстве, реконструкции, капитальном ремонте объектов капитального строительства.

Статья 749 Гражданского кодекса РФ закрепляет право заказчика на привлечение специалиста к контролю и надзору за выполнением работ. Если заказчик не обладает специальными познаниями либо по иным причинам не желает в полном объеме выполнять функцию заказчика по контролю и надзору за строительством, то осуществление этой функции и принятие от его имени решений во взаимоотношениях с подрядчиком он вправе доверить третьему лицу — профессиональному юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, имеющему  свидетельство о допуске к работам по осуществлению строительного контроля, выданное саморегулируемой организацией.

Цели строительного контроля:

• Обеспечение высокого качества строительства;
• Обеспечение применения строительных материалов, указанных в проекте строительства;
• Обеспечение выполнения проекта без превышения сметной стоимости строительства;
• Обеспечение высокого качества строительства.

Варификация продукции

Верификацию закупленной продукции проводят с целью проверки соответствия качества продукции установленным требованиям и предупреждения запуска в производство или эксплуатацию несоответствующей продукции.

Верификацию закупленной продукции проводят в соответствии с утвержденным организацией-потребителем перечнем продукции, подлежащей верификации.

Верификацию закупленной продукции осуществляет персонал, ответственный за ее проведение и имеющий соответствующие полномочия.
В случае необходимости для верификации продукции могут привлекаться специалисты сторонних организаций на договорной основе с определением условий и обязанностей сторон по проведению верификации продукции.
Подразделения и организации, в которые поступает продукция для проведения контроля или испытаний, должны выполнить их в установленные сроки и оформить заключение об установлении факта соответствия или несоответствия качества закупленной продукции установленным требованиям.

Служба Технического Надзора ООО «Терминал-Логистик»

Для указанных выше целей в нашей Компании создана собственная Служба Технического Надзора, насчитывающая на текущий момент 35 инспекторов, аттестованных на специалистов II уровня по визуально-измерительному контролю, магнитному контролю и ультразвуковому контролю.

Служба Технического Надзора ООО «ТЛ» имеет в Саморегулируемой организации некоммерческого партнерства объединения строителей «ОсноваСтрой»  Свидетельство о допуске к Работам по осуществлению строительного контроля привлекаемым застройщиком или заказчиком на основании договора юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем (Свидетельство № 01779-01/С-255).

Верификация методик анализа | Лаборатория физико-химических методов анализа

Что такое верификация?

Верификация [verification] – подтверждение лабораторией способности получать достоверные результаты (пригодные для решения конкретной задачи) по готовой валидированной методике

Отличие верификации от валидации

Валидация доказываем, что МЕТОДИКА пригодна для решения конкретной аналитической задачи, т. е. позволяет получать достоверные результаты

Верификация доказываем, что ЛАБОРАТОРИЯ в состоянии получить достоверные результаты по данной ВАЛИДИРОВАННОЙ методике

Из таблицы сразу видно, что лаборатория, которая проводила валидацию «автоматически» доказала достоверность результатов, получаемых в своей лаборатории (естественно, при успешной валидации)

Зачем делать верификацию?

Коротко — чтобы быть уверенным, что лаборатория способна выдать достоверные результаты аналиа по этой методике.

Проведение верификации методик предусмотрено ISO 17025, ведущими фармакопеями и правилами GMP:

Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям	п. 5.4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
Лаборатория, которая использует методику испытаний и которая не выполняла ее первоначальную валидацию, должна верифицировать пригодность методики	п. 6.15 Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза

Литература по верификации

• Раздел 4 «Валидация или верификация?» The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics: Second edition (2014) (Eurachem Guide)
• Валидация аналитических методик: пер. с англ. Яз. 2-го изд. Под ред. Г.Р. Нежиховского. Количественное описание неопределенности в аналитических измерений: пер. с англ. Яз. 3-го изд. Под. ред. Р.Л. Кадиса. Руководства для лабораторий. – СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. – 312 с. (сайт издательства)
• Г.Р. Нежиховский Валидация, верификация и аттестация методик, Контроль качества продукции, № 9, 2016
• Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза
• Верификация (verification) и трансфер методик: система контроля качества лекарственных средств в свете изменений GMP, Аптека.ua, № 8 (979), 2015
• ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
• USP <1226> Verification of Compendial Procedures
• Глава 2 «Внедрение и использование методики анализа в лаборатории»
  Терещенко А. Г., Пикула Н.П. Внутрилабораторный контроль качества результатов химического анализа, Томск: STT, 2017
• Р 50.2.060-2008 Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям
• Приложения А и Б, РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа

Видео про верификацию (примеры)

Шаблон протокола верификации для химической лаборатории

Вопрос-ответ

Кто несет ответственность за верификацию? Ваш шаблон гарантирует что этого эксперимента достаточно?

Ответственность за достоверность выдаваемых результатов в полном объеме несет лаборатория — ее руководитель и специалисты лично. А верификация (наряду с валидацией и контролем качества) — важный элемент обеспечения достоверности анализа (QA).

В шаблоне приведен минимальный, с нашей точки зрения объем эксперимента. Уверенно можем сказать — что лучше верификация в малом объеме, чем никакой верификации.

Мы не аккредитованная лаборатория. Нам все равно надо делать верификацию?

Любая лаборатория, даже не аккредитованная, несет полную ответственность за выдаваемые результаты. Верификация позволяет убедиться самим, и подтвердить документально, что по данной методике лаборатория может выдавать достоверные результаты.

Верификация — это лишние затраты!

Верификация выгодна любому предприятию, т.к. существенно снижает риски получения недостоверных результатов, и позволяет выявить проблему на старте, а не через год работы.

Потери от недостоверных результатов анализа (выпуск некачественной и опасной продукции, работа технологов «впустую» и др.) обычно на порядки более существенны, чем затраты на организацию нормальной работы лаборатории.

Верификация гарантирует, что теперь у нас всегда будут достоверные результаты?

Нет. Верификация — лишь один из элементов обеспечения достоверности анализа (QA).

Чтобы быть уверенным что и дальше результаты выдаются достоверные, проводят контроль качества и множество других процедур.

Хорошая книга — Причард Э., Барвик В. Контроль качества в аналитической химии, пер. с англ. (2007 г., Quality Assurance in Analytical Chemistry) под ред. Болдырева И.В, 2014

В СССР никаких верификаций не делали, и нормально работали!

Делали. Только называлась это по другому: «внедрение методики», «постановка методики», «отработка методики». Эту процедуру, в соответствии современными международными рекомендациями, мы называем верификацией.

Вы гарантируйте, что к шаблону не будет вопросов?

Нет. Это просто пример-шаблон, чтобы доработать его под себя. Ответственность лежит на конкретной лаборатории.

По какому ГОСТу, нормативному документу составлен этот шаблон?

Шаблон составлен на основе нашего опыта внедрения методик, здравого смысла, с опорой на международные рекомендации Eurachem «A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics» и некоторые Российские документы из рекомендованного списка литературы.

А вот в ГОСТе, РМГ написано не так!

Любой ГОСТ в России доброволен к применению:

добровольность применения заинтересованным лицом документов в области стандартизации и обязательность соблюдения указанным лицом требований, содержащихся в этих документах, в случае объявления об их использовании, а также в случае определения обязательности исполнения требований стандартов в рамках контрактных (договорных) обязательств

ГОСТ Р 1.0-2012, пункт 4

Если лаборатория приняла на себя обязательства использовать какой-то конкретный ГОСТ или РМГ (в договоре, руководстве по качеству, стандарте организации, обязательствах в рамках аккредитации, регуляторных требований, попадания в область гос. регулирования обеспечения единства измерений по ФЗ 102) — то значит надо ориентироваться на них.

Если лаборатория не обременена обязательствами, разумно опереться на Р 50.2.060, РМГ 76, РМГ 61, Eurachem «Laboratory guide to method  validation» как на справочные документы, доработав шаблон под себя.

А почему не оценивается погрешность / неопределенность?

Шаблон содержит минимальный, наш взгляд, объем эксперимента, чтобы можно было убедиться в нормальной работе методики, и начать работать. Делать расчет неопределенности / погрешности на основе только 3 серий измерений на наш взгляд не совсем корректно.

Можно расширить объем эксперимента (количество серий), и рассчитать погрешность / неопределенность на основе оценок правильности и прецизионности (по ГОСТ Р ИСО 21748-2012, РМГ 61-2010, Р 50.2.060-2008, приложениям А и Б, РМГ 76-2014).  

Наша рекомендация — делать все поэтапно. Если, например, сейчас вообще не делается верификация, то лучше начать делать «по простому», не усложнять расчеты.

Кто утверждает критерии верификации? Где их брать?

Критерии приемлемости утверждает тот, кто несет ответственность за достоверность результатов анализа и верификацию — лаборатория. Правильный, обоснованный выбор критериев — ключевой вопрос, «сердце» верификации.

Т.к верификации подвергаются только валидированные методики (для которых уже доказано, что методика позволяет получать результаты, пригодных для достоверного принятия управленческих решений по результатам анализа), разумно проверить выполнение базовых валидционных критериев (пусть в меньшем объеме): повторяемости, промежуточной прецзионности, правильности.

Для обоснования требований к верификационным критериям есть несколько подходов:

• Если в методике приведены значения показателей (повторяемости, промежуточной прецизионности, правильности) — проверяют в сокращенном объеме, выполняются ли они;
• Если в методики значения показателей не приведены — запрашивают валидационный отчет, и проверяют выполнение базовых валидционных критериев (повторяемости, промежуточной прецзионности, правильности) в сокращенном объеме
• Устанавливают требования к показателям, исходя из требований к неопределенности (погрешности). Неопределенность (погрешность) может быть прописана в методике, или определяться аналитической задачей.
• Устанавливают требования к показателям «экспертно», исходя из опыта. Например, у продукта норма «от 9,5% до 10,5%». Чтобы делать достоверную отбраковку в этом случае, разумно потребовать СКО промежуточной прецзионности < 5%, а лучше < 2-3%.

Часто верификацию делают поэтапно. Сначала устанавливают требования «экспертно», а по мере накопления статистических данных, могут ужесточить, или наоборот смягчить требования.

Можно ли делать верификацию для не-валидированной методики?

Нет. Если методика не прошла валидацию — то нет доказательств, что методика пригодна для решения конкретной аналитической задачи. Применение валидированных методик — ключевой элемент обеспечения достоверности анализа (QA).  

Если нет сведений о валидации методики — значит надо проводить полноценную валидацию.

Если мы сделали валидацию, нужно ли дополнительно делать верификацию?

Нет. Если методика прошла валидацию на базе вашей лаборатория — этим автоматически подтверждается что она способна получать по ней достоверные результаты, т. е. что методика «внедрена».

Что делать если методика аттестована, но сведений о ее валидации нет?

Аттестация говорит о том, что у методики посчитаны метрологические характеристики, и что аттестованная государством организация это подтверждает. В ходе аттестации не решается вопроса, пригодна ли методика с такими метрологическими характеристиками для решения конкретной задачи, стоящей перед предприятием. Еще, в ходе «метрологической аттестации» нередко уделяется мало внимания таким показателям методик как селективность и устойчивость (робастность).

Необходимо провести «последний шаг валидации» — решить, пригодна ли методика с такими метрологическими характеристиками для решения вашей аналитической задачи (возможно ли принятие обоснованных управленческих решений по результатам анализа). Эксперимент проводить при этом не потребуется — т.к. показатели методик  уже оценены в ходе аттестации.

А после этого делать верификацию — подтвердить экспериментально, что лаборатория достигает заложенные в методике метрологические характеристики (правильность, прецизионность, правильность).

У нас продукт сложного/переменного состава (смола, отход), для которого не получиться сделать модельные растворы и оценить правильность. Как нам быть?

Исходим из того что методика уже прошла валидацию, и мы знаем, что она пригодна для решения задачи. Мы можем только оценить СКО повторяемости и промежуточной прецизионности на реальных пробах. Разумно найти реальные пробы со значениями из начала, середины и конца диапазона измерений.

Можно услышать мнение, что без подтверждения правильности валидация и верификация получается «не полноценная». Но мы придерживаемся «теории малых дел» — лучше сделать то что можно в имеющихся условиях, чем вообще ничего не делать.

Нет ГСО — нет верификации!

Если лаборатория не входит в сферу «государственного регулирования обеспечения единства измерений» по 102 ФЗ, то она сама может решать, какие стандартные образцы использовать в своей работе.

А самое главное — для большинства методик ни ГСО, ни стандартных образцов просто не существует. И что теперь, не делать верификацию?

При отсутствии СО готовят модельные растворы с известным содержанием определяемого компонента (в российских метрологических документах из называют «аттестованные смеси»). Модельные растворы стараются делать максимально близкими по составу к реальным пробам.

Верификация не получается. Что делать?

В первую очередь — не впадать в панику. Отрицательный результат верификации — не катастрофа, а рабочий момент, причем позитивный: проблема с методикой «отловлена» на старте, лаборатория не успела выдать недостоверные результаты.

Вторым шагом — запротоколировать результат: оформить протокол верификация с отрицательным результатом.

Третий этап — спокойно искать причину.

Потенциальные источники ошибок:

• проблемы с прибором, хроматографческой колонкой, реактивами, стандартами
• ошибки при выполнении методики
• проблемы с весами («плавает» масса)
• бракованная мерная колба
• ошибки на стадии пробоподготовки
• неоднородность образцов (особенно если они твердые)
• нестабильность образцов

При поиске проблемы, часто проверяют эти же образцы по другой методике, на другом приборе, в другой лаборатории.

Преступная практика — вместо оформления «отрицательно протокола» пойти на пойти на подлог и поделку данных, что якобы «все в порядке». Это признак полной проф. непригодности руководства лаборатории и компании в целом. Такая практика создает чудовищные риски для бизнеса. Как можно дальше быть уверенными в качестве продукции, если лаборатория подделывает данные по своему усмотрению?

Шаблон подходит для аккредитованных лабораторий? У экспертов не будет к нему вопросов?

Нет. Необходимо ориентироваться на требования системы аккредитации. К сожалению, не сможем проконсультировать по внедрению аттестованных методик в аккредитованных лабораториях — рекомендуем обратиться к профильными экспертам.

Есть вопросы по верификации методик?

Сертификация продукции в Европейском Союзе сертификат технический файл декларация соответствия СЕ маркировка нотифицированный орган Директива

MODULE G:  CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
МОДУЛЬ G: СООТВЕТСТВИЕ НА ОСНОВЕ ПРОВЕРКИ ЕДИНИЦЫ ПРОДУКЦИИ

1. Соответствие, основанное на проверке единицы, представляет собой процедуру оценки соответствия, при которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 3 и 5, и гарантирует и заявляет от своей исключительной ответственности, что соответствующий продукт, на который распространяются положения пункта 4, соответствует требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ней.

2. Техническая документация — технический файл
2.1. Производитель должен составить техническую документацию и предоставить ее уполномоченному органу, указанному в пункте 4. Документация должна позволять оценить соответствие продукта соответствующим требованиям, а также включать адекватный анализ и оценку риска (ов). ). Техническая документация должна указывать применимые требования и охватывать, насколько это важно для оценки, конструкцию, изготовление и эксплуатацию изделия. Техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы:

• общее описание продукта,
• концептуальное проектирование и изготовление чертежей и схем компонентов, узлов, схем и т. д.,
• описания и объяснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем и работы продукта,
• список гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, и, где эти гармонизированные стандарты не были применены, описания решений, принятых для обеспечения безопасности и гигиены труда. требования этой Директивы, включая список других применимых технических спецификаций. В случае частично примененных гармонизированных стандартов в технической документации должны быть указаны части, которые были применены,
• результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и т. д., и
• протоколы испытаний.

2.2. Производитель должен хранить техническую документацию в распоряжении соответствующих национальных органов в течение 10 лет после того, как продукт был выпущен на рынок.

3. Производство Изготовитель должен принять все необходимые меры, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие изготовленного продукта применимым требованиям настоящей Директивы.

4. Проверка Уполномоченный орган, выбранный изготовителем, должен провести соответствующие проверки и испытания, изложенные в соответствующих гармонизированных стандартах, и / или эквивалентные испытания, изложенные в других соответствующих технических спецификациях, для проверки соответствия продукта применимым требованиям настоящей Директивы, или сделать их. В отсутствие такого согласованного стандарта соответствующий уполномоченный орган должен принять решение о проведении соответствующих испытаний.

Нотифицированный орган выдает сертификат в отношении проведенных исследований и испытаний и прикрепляет свой идентификационный номер к утвержденному продукту или прикрепляет его под свою ответственность.

Производитель должен хранить сертификаты в распоряжении национальных органов власти в течение 10 лет после того, как продукт был выпущен на рынок.

5. Маркировка СЕ, декларация о соответствии ЕС и подтверждение соответствия
5.1. Изготовитель должен наносить маркировку СЕ и под ответственность уполномоченного органа, указанного в пункте 4, идентификационный номер последнего на каждый продукт, кроме компонента, который удовлетворяет применимым требованиям настоящей Директивы.
5.2. Изготовитель должен составить письменную декларацию о соответствии ЕС и хранить ее в распоряжении национальных органов власти в течение 10 лет после того, как продукт, кроме компонента, был размещен на рынке. Декларация соответствия ЕС должна идентифицировать такой продукт, для которого она была составлена.

Копия декларации о соответствии ЕС должна сопровождать каждый продукт, кроме компонента.

5.3. Производитель должен составить письменное подтверждение соответствия и хранить его в распоряжении национальных органов в течение 10 лет после того, как компонент был размещен на рынке. Аттестация соответствия должна идентифицировать компонент, для которого она была составлена. Копия подтверждения соответствия должна сопровождать каждый компонент.

6. Уполномоченный представитель производителя в Европейском союзе — Обязательства изготовителя, изложенные в пунктах 2.2 и 5, могут выполняться его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что они указаны в распоряжении производителя, как правило на основании заключенного договора.

 

Как правило, данная процедура по доказательству соответствия необходимым требованиям ЕС, применяется к продукции, которая выпускается малыми партиями или единичными экземплярами, в частности, продукция предназначенная для эксплуатации во взрывоопасной среде, Директива 2014/34/ЕС — ATEX

 

цели и принципы + примеры верификации в разных сферах

В последние годы у чиновников, спортсменов, актеров и крупных бизнесменов стало модно объявлять о переменах в своей жизни через соцсети – в Твиттере, например. Откуда аудитория узнаёт, что информация исходит именно от человека, чьим именем она подписана? Для этого существует такое понятие, как верификация. Используется она, конечно, не только для подтверждения аккаунтов соцсетях, а во многих сферах человеческой деятельности и имеет большое значение для нашей жизни. Что же такое верификация, чем она отличается от валидации, для чего нужна и что можно выяснить с ее помощью?

Что такое верификация и для чего она нужна

Верификация – это подтверждение правильности какого-либо действия, предмета или события после проверки. Термин произошел от двух латинских слов: verus («истинный») и facere («делать»). Буквально получаем – «делать что-либо истинным», «подтверждать». В переводе с английского языка понятие verification обозначает и проверку, и контроль, и засвидетельствование, и подтверждение под присягой.

Верификация используется в различных сферах – в производстве товаров и услуг, в медицине, в интернете. Верификация модели дает возможность создать качественный прототип будущего изделия. В IT-технологиях верификация применяется для подтверждения личности пользователя при работе в Сети или использовании платежных систем. С ее помощью выявляют подделки, бракованные изделия, корректируют медицинские диагнозы, регистрируются в онлайн-сервисах и соцсетях.

Верификация имеет ценность и как философская категория, а также в других областях человеческого познания, где истинные утверждения нужно отличать от ложных.

В чем состоит принцип верификации

Принцип верификации таков: предположение должно подтверждаться при помощи опыта и не противоречить известным фактам. Банк предполагает, что владелец пластиковой карты – Иванов Иван Иванович, поскольку на вставленной в банкомат карте написаны именно такие данные. А подтвержден этот факт будет тогда, когда Иван Иванович правильно введет известный только ему пин-код.

При этом предположение должно в принципе быть познаваемым. Скажем, гипотеза о том, что вокруг нас существуют невидимые люди, которых мы не можем обнаружить, поскольку они невидимы – не поддается верификации, она в принципе не познаваема при нынешнем состоянии науки. Также не верифицируются утверждения типа «Маша любит Васю», поскольку у постороннего человека нет возможности «залезть в душу» к Маше, а верификация – категория объективная. Другое дело – фраза «Маша утверждает, что любит Васю» – мы можем точно сказать, говорила Маша о любви или нет.

Цели верификации

Главная цель верификации – подтвердить соответствие итогового результата теоретическому предположению или заданию. Если разрабатывался тот или иной продукт, его свойства должны соответствовать техническим требованиям к такого рода продуктам или техзаданию на разработку.

Если требовалось подтверждение личности пользователя того или иного банковского продукта, введенный пароль должен соответствовать изначально заложенному в систему клиентом или самим банком. Если выдвинута гипотеза о каком-либо явлении в природе или человеческой деятельности, она должна как минимум не противоречить имеющимся научным фактам.

Чем верификация отличается от валидации

Термины схожи между собой, иногда их даже путают. Причина в том, что обычный человек чаще всего верификацию и валидацию использует для подтверждения личности пользователя в информационных сетях и платежных системах. В этом случае действительно разница невелика – при верификации вы получаете возможность пользоваться сервисами (допуск к ним), а при валидации – получаете больше прав при пользовании сервисами (например, становятся доступными дополнительные функции в интернет-кошельке – вывод большего объема средств, переводы на карту и т.д.). А вот в сфере производства, в медицине и в других сферах между двумя этими понятиями принципиальное различие.

	Верификация	Валидация
Что это такое	Соответствие изделия, модели или концепции заявленным требованиям. Мы собрали автомобиль. Он полностью соответствует техзаданию и едет. Верификация пройдена.	Применимость созданной модели, изделия или концепции на практике в конкретных условиях. Мы собрали автомобиль. Он соответствует техзаданию. Но не едет по льду. Валидация не пройдена.
Для кого имеет значение	Для производителя, автора	Для потребителя, аудитории
Кто проводит	Авторы, производители, разработчики	Тестировщики, потребители
Обязательность использования	Обязательно (автомобиль должен быть сделан по техзаданию и должен ехать)	Необязательно (если мы знаем, что автомобиль едет, можно пробовать пускать его по льду, а можно и без испытаний спрогнозировать, что для успешной поездки нужна доработка в виде установки резины с шипами).
Вид оценки	Объективная (соответствует ли изделие/модель стандартам)	Субъективная (годится ли изделие/модель для использования в конкретных условиях)

Примеры верификации

В различных сферах верификация реализуется различными способами.

Верификация в производстве

Когда продукция выпущена, она должна пройти проверку на соответствие требуемым параметрам, стандартам, нормам и правилам. Верификацией занимается либо отдел технического контроля (ОТК), либо сотрудники, которым переданы такие обязанности.

Продукт проверяется на соответствие государственным или отраслевым стандартам, техусловиям, проекту, нормативной документации.

Пример

Например, на производстве выпускается электрический чайник. Сотрудники отдела контроля качества сверяют с проектной документацией физические параметры изделия, комплектность, соответствие требованиям электробезопасности и технические характеристики (соответствие потребляемой мощности параметрам, указанным в документах) и так далее. Чаще всего верификации подвергают не всю партию товара, а несколько экземпляров на выбор. Результат закрепляется регистрационной записью в специальном журнале. Это в идеале. На практике в небольших производственных компаниях процедура верификации может быть упрощена до визуального осмотра.

Также к верификации на производстве относится проверка на соответствие процессов компании системе менеджмента качества (стандарты ИСО). Здесь проверяется не только готовая продукция, но и производственные процессы – насколько их технологические и экологические параметры соответствуют международным нормам для такого рода процедур. Если не полностью соответствуют, то и конечный продукт получает менее высокую оценку, не проходит верификацию.

Верификация в медицине

В этой сфере есть два направления верификации. Первое пересекается с проверкой на производстве. Когда выпускается новый лекарственный препарат, производитель на выходе проверяет, соответствует ли его химический состав и формула тем, которые были переданы на предприятие в техническом задании.

Второе направление – верификация диагноза. Она проводится, если лечение не дает нужного результата. Если курс был назначен терапевтом или иным врачом, верифицировать диагноз может зав.отделением, главврач медучреждения или консилиум врачей. Проверяются как документальные источники (результаты анализов и исследований), так и непосредственно действия и назначения терапевта – соответствуют ли они тем, которые должны проводиться при заболевании, указанном в диагнозе. При необходимости назначаются новые, дополнительные исследования. Например, гистологическая верификация – это подтверждение существования опухоли при помощи исследования взятых у пациента тканей организма.

Верификация в интернет-технологиях

Здесь также есть несколько направлений.

1. Верификация пользователя – проверяется соответствие вошедшего в систему пользователя владельцу аккаунта. Например, так верифицируются страницы знаменитостей в соцсетях. Чтобы получить «галочку» ВКонтакте, означающую, что страница принадлежит действительно известному актеру или политику, нужно представить администрации соцсети набор документов и фото со своим паспортом либо другой вариант подтверждения (у разных соцсетей различные требования).
2. Верификация программного обеспечения – аналогична верификации любого произведенного продукта. После разработки ПО оно тестируется на соответствие техзаданию. Продукт должен содержать все составные части, требуемые заказчиком, и запускаться при нажатии. Насколько при этом продукт соответствует целям заказчика – вопрос не верификации, а валидации. Если программный калькулятор выглядит как калькулятор, запускается как калькулятор, соответствует требованиям заказчика к калькулятору, то он верифицирован. А вот если при этом созданное ПО не выполняет расчеты, нужные заказчику, или содержит ошибки в таких расчетах – значит, калькулятор не валидизирован. Подробнее о разнице между понятиями верификации и валидизации читайте выше в соответствующей главе.
3. Верификация сайта – подтверждение, что интернет-ресурс создан с серьезными намерениями, а не как «двойник» для совершения мошенничества или других столь же малопривлекательных целей. Лишь реальный сайт будет учитываться поисковыми системами. Также верификация требуется, если есть подозрение, что ресурс украден у его владельца. К примеру, Яндекс в качестве доказательств требует мета-теги, DNS и файл HTML.
4. Верификация электронной цифровой подписи (ЭЦП) – подтверждение права подписывать электронные документы. ЭЦП выдается в специальных удостоверяющих центрах, и главная задача верификации – проверить, подходит ли она для тех или иных видов электронных торгов (соответствует ли требованиям электронных торговых площадок). Также проверяется, актуализированы ли сведения о лице, владеющем ЭЦП. Если вы заказывали цифровую подпись на компанию, данные о которой с тех пор изменились в ЕГРЮЛ, это может сделать ЭЦП недействительной. Специальные верификационные сервисы в интернете позволяют проверить правильность сведений.

Верификация в банках и платежных системах

Это, по сути, та же верификация пользователей. Вы подтверждаете, что являетесь владельцем карты, которая вставлена в банкомат или терминал оплаты. В случае с платежными системами (Яндекс.Деньги, WebMoney и другими) вы валидизируете свой кошелек, отправляя удостоверяющие вашу личность сканы документов администрации платежной системы и в зависимости от пакета документов получая доступ к различным функциям кошелька, а затем при каждом входе верифицируете себя в качестве владельца при помощи пароля.

Аналогичная процедура – если вы решили привязать карту к кошельку в платежной системе. Здесь вы верифицируете себя как владельца карты и ассоциируете карту с кошельком.

Верификация в философии и науке

В философии верификация – спорное понятие, вокруг которого сломано много копий. По общему правилу, под этим термином понимают выяснение истинности теоретических положений при помощи их практической проверки. Как уже говорилось в главе «В чем состоит принцип верификации», главным критерием является познаваемость, соответствие современным научным представлениям о мире. Когда мы говорим: «Люди не летают как птицы» – это истинное, верифицированное утверждение, поскольку законы физики не позволяют человеку летать аналогично пернатым. А вот утверждение «Самолет не может лететь со скоростью 10000 км/ч» не будет истинным, поскольку развитие техники может решить данную задачу, объективных препятствий к этому нет.

Это самые простые примеры, на деле же верифицируются целые философские концепции, объясняющие поведение широких масс людей, происхождение жизни на земле и так далее. Загвоздка в том, что такая верификация рациональна, она не учитывает метафизических концепций. Например, религии в таком ракурсе всегда оказываются неверифицированными, что для последователей духовных учений несколько обидно. Поэтому наряду с принципом верификации в философию ввели принцип фальсификации (опровержимости). Вы можете опровергнуть существование Бога? Вряд ли. Значит, эта категория получает право на существование наряду с рациональными концепциями.

Верификация в науке подразумевает выяснение, насколько выдвинутая гипотеза соответствует полученному практическому результату.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Что значит «платеж не прошел стадию верификации»?

Это так называемая «ошибка 11020». Чаще всего встречается, когда покупку в интернет-магазине оплачивают банковской картой. В банках называют две причины возникновения такой ошибки:

1. Покупатель неправильно или не полностью ввел запрашиваемые платежной системой данные.
2. На защищенной линии банка, куда передаются сведения от покупателя, произошел технический сбой, и данные не были прочитаны должным образом.

Решается проблема через повторную отправку платежа в более позднее время либо звонком в службу поддержки.

При включении компьютер предлагает верифицировать файлы. Что это за процедура и для чего она нужна?

Верификация файлов – один из способов обеспечения безопасности в операционных системах. Нередко вирусы подменяют реальные файлы другими – с иным размером и предназначением, но с прежним названием. Проверка файловой системы позволяет вычислить такие псевдофайлы и удалить их. Такого рода верификацию рекомендуется проводить, если вы часто работаете в незнакомых сетях, используете чужие файлы или у вас проблемы с антивирусным программным обеспечением.

Можно ли использовать принцип верификации для распознавания лжи в бытовом общении?

На эту тему существует обширная литература, например, «5 принципов определения лжи» Ильи Анищенко, «Психология лжи» Пола Экмана, «Детекция лжи и обмана» и «Ложь: три способа выявления» Олдерта Фрая, «Я вижу, о чем вы думаете» Джо Наварро и многие другие. В них содержится много интересных советов, однако достоверных методик, позволяющих гарантированно отличать правду от лжи, не существует.

Принцип верификации заключается в том, что истинное высказывание должно подтверждаться практикой или хотя бы не противоречить известным фактам. Но в быту очень сложно сопоставить слова человека со всеми известными фактами, на такое способны очень немногие люди, и преимущественно в какой-либо узкой области знаний. Выявить обман «на лету» сложно даже для подготовленных специалистов. Это касается как инструментальных технологий («детектор лжи»), так и психологических («когда человек лжет, он смотрит влево и вверх») или логических («оппонент вспотел – значит, напряжен, а всё потому что врёт») методик. Слишком велик процент ошибок и неучтенных случайностей. Среди них – приписывание другим людям собственных эмоций и мотивов, недоучет индивидуальных психологических особенностей, влияние посторонних факторов (опасность, шумовое, световое воздействие, стресс и т.д.), подсказка ответа с вашей стороны, оценка мотивов собеседника по единственному признаку и другие.

Заключение

Верификация – важный процесс для человеческого общества. Она позволяет выявить технологические нарушения в сфере производства, скорректировать диагноз врача, отладить программное обеспечение, отличить владельца интернет-аккаунта от постороннего человека, а мошенника от законопослушного владельца банковской карты или кошелька в платежной системе.

Суть верификации – в сравнении результата с изначальными требованиями или существующими стандартами. Это формальный и объективный процесс, он не зависит от желания конкретного человека. Вы можете сколько угодно умолять оператора банка выдать вам деньги с карты, а он может как угодно вам сочувствовать, но если неправильно введен пин-код, верификация не пройдена, и банк не считает вас владельцем карты. Таблетка может быть очень похожа на дорогое лекарство, но если ее химический состав хоть чуть-чуть отличается, или она не прошла клинических испытаний, врач не вправе назначать ее как аналог.

Верификацию нужно отличать от валидации, особенно в производственной сфере. Верифицирует выпущенный продукт производитель – сравнивает его с техзаданием. А валидизирует уже заказчик – проверяет, насколько подходит изделие для использования в конкретных условиях. И если верификация допускает лишь два варианта (да или нет), то у валидизации есть еще и вариант «при условии». Женские туфли либо соответствуют стандарту для готовой продукции, принятому на фабрике, либо нет (верификация). А использовать их можно и зимой – но лишь при условии недолгого передвижения от дверей офиса до автомобиля (валидизация).

Верификация как философское понятие позволяет человеку расширять познание мира, отличая прогрессивные концепции от тупиковых. Однако возводить принцип верификации в абсолют – «ложно всё, что не познаваемо» – значит ограничивать развитие человечества.

Обычный же человек чаще всего сталкивается с верификацией в интернете, где нужно подтвердить свою личность, и в платежных системах, где требуется ввести пин-код или верификационный код.

Видео на десерт: Эту сокровищницу не могли найти в течении 224 лет

ВЫБОР, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ — Блог учебного центра «Содействие»

04.06.2020

Основные положения

Определения и требования к выбору, верификации и валидации методов приведены в разделах 3.8, 3.9 и 7.2 ISO/IEC 17025:2017.

  Верификация:
Стандартные методы необходимо верифицировать для доказательства того, что лаборатория способна выполнять определенные виды деятельности. Верификация является демонстрацией того, что лаборатория способна воспроизвести стандартный метод с приемлемым уровнем исполнения. Верификация в условиях применения (метода) демонстрируется через подтверждение соответствия системы установленным для метода требованиям, а также демонстрацией правильности и прецизионности или других параметров метода для группы методов.
Для получения дополнительной информации и примеров см. JCGM200:2012 — §2.44
 Валидация:
ISO/IEC 17025:2017 – пункт 7.2.2.1: “Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. …”
Для получения дополнительной информации и примеров см. JCGM200:2012 — §2.45

Моменты, которые следует принять во внимание

 Выбор:

  Заказчик может определить метод, который будет использоваться, в противном случае лаборатория может выбрать подходящий метод и проинформировать заказчика.

 Согласие заказчика обычно предоставляется в письменной форме; соглашение может быть частью договора. Если имеет место отступление от метода, заказчик должен быть уведомлен об этом отступлении, если конкретное утверждение уже не было включено как часть договора. Отступление от стандартного метода требует валидации метода.

 

Верификация:

Верификацию следует задокументировать таким образом, чтобы предоставить доказательства того, что лаборатория способна достигнуть требуемых рабочих характеристик метода; это может включать:

• Оценку повторяемости и/или воспроизводимости

• Характеристики приборов

• Квалификацию оператора (обучение, опыт, компетенции, …)

• Условия окружающей среды

• Материалы или реактивы

• Любые другие характеристики, которые могут повлиять на результат

Общие случаи перечислены ниже:

• Методы, изложенные в национальных и международных стандартах, следует рассматривать как валидированные. Тем не менее, должно быть подтверждено, что при применении (метода) в лаборатории все условия выполнены. Это включает в себя заявленную неопределённость. Если неопределённость результата не упоминается или не устанавливается в национальном или международном стандарте, то лаборатории следует подумать про неопределенность при применении такого стандарта.

• Редко используемые методы. Если метод используется только время от времени, поддержание компетентности персонала или пригодности оборудования могут быть поставлены под сомнение.  В данном случае следует привести обоснование, учитывая, например, опыт и образование персонала в областях, близких к рассматриваемому методу, или напрямую самого метода.

Пример: При проведении испытаний на прочность и деформации 24-футовых контейнеров один раз в два года, при верификации следует учитывать, имеет ли персонал достаточную подготовку по механике или механике твёрдых тел и регулярно ли проводятся в лаборатории другие крупномасштабные механические испытания.

Валидация:

При планировании валидации можно значительно сократить работы при наличии технической компетентности и используя системный подход. Одна из целей заключается в определении наиболее важных и заслуживающих наибольшего внимания факторов. Можно выделить три основных этапа:

• Различать метод испытаний и методы получения и подготовки пробы, включая отбор проб.

• Рассмотреть факторы, влияющие на испытания или измерение (оборудование и калибровка, подготовка пробы, методика испытаний или измерений, анализ и способ получения результатов).

• Рассмотреть дополнительные изменяющиеся факторы (окружающая среда, образование и опыт оператора, частота применения метода).

В документации следует чётко описать, какие факторы имеют значение и почему и как они рассматриваются при валидации. Следует описать условия и ограничения.

Примечание: Одним из важных отличительных признаков является то, что метод может быть достоверным, но не обязательно подходящим, например, результат – это то, что заявлено, но не свидетельствует о том, что действительно нужно. Можно найти много примеров в старых, но все еще применяемых стандартах в области испытания продукции.

Два главных принципа валидации:

Валидация может быть проведена с применением следующих принципов, часто в сочетании:

• Использование научных знаний и признанного опыта для описания и демонстрации обоснованности включенных факторов.

Пример: Время для достижения термодинамического равновесия в климатической камере может быть оценено либо с помощью анализа размерностей законов теплового потока, либо по опыту измерений в схожих ситуациях.

• Использование, если это возможно, межлабораторных сличений, проверок квалификации или стандартных образцов, чтобы показать, что полная цепочка испытаний или анализа приводит к заявленному результату, включая неопределённость, и в интересующем диапазоне.

 Пример: Химический анализ на оборудовании типа «чёрный ящик» может быть валидирован через применение стандартных образцов или участие в проверках квалификации.

Различные виды методов:

Процедуру валидации следует выбирать в соответствии с фактическим видом метода.

Расширение (области применения) метода или изменение в методологии очень важны для обеспечения нужд инновационных отраслей промышленности. Такая валидация важна для эффективной аккредитации в гибкой области. Рекомендуется использовать научные знания или опыт. Необходима хорошая компетентность персонала лаборатории.

Пример: Исследования электромагнитной совместимости (EMC) в расширенных диапазонах частот требуют как научной базы, так и опыта в реальной безэховой испытательной камере, чтобы оценить необходимое количество геометрий и конфигураций антенны для достижения итоговой неопределённости.

Собственные методы должны быть валидированы лабораторией, но с учётом перспектив  затрат и результатов и по согласованию с заказчиком. Часто методика является расширением или простой комбинацией известных методов.

Пример: Крутящий момент, необходимый для открытия крышки, может быть измерен простым способом с неопределенностью, скажем, 3 %, но достичь неопределенности 1 % может быть достаточно трудно. Если изменение в крутящем моменте между банками обычно составляет 10 %, а цель заключается в проверке возможности открывать банки пожилыми людьми, очевидно, что обоснованной будет (неопределенность) 3 %.

Валидация является относительным понятием, и её объем всегда следует определять с учётом предполагаемого использования результатов. Это подразумевается в указанном выше пункте 7.2.2.

Новый метод

В соответствии с вышеизложенным, каждый новый метод перед его применением должен быть валидирован или верифицирован. И валидация, и/или верификация должны быть задокументированы и утверждены.

Соответствующая цели неопределённость, как часть процедуры валидации

Оценивание неопределённости может показаться сложным и не всегда возможным. Чаще всего существуют простые способы получения надёжных оценок неопределённости. Постоянно обновляемый список подходящих документов доступен на сайте EUROLAB  (www.eurolab.org) (для справочной информации используйте GUM).

Если возможно, в оценку могут быть включены определения инструментальной неопределённости и целевой неопределённости (понятия описаны в VIM).

 Можно привести следующие некоторые практические правила:

• Можно сделать различие между дисперсией (рассеянием) в испытываемых объектах (представительность образца) и дисперсией (неопределённостью) метода испытаний.
• Выбор типа (оценивания неопределенности) А или типа В следует делать в соответствии с особенностями вклада.
• Если необходимо использовать и суммировать оценки по типу В, важно определить те, которые вносят наибольший вклад.
• Остальные (менее 5 % от наибольшего вклада), как правило, можно отбросить.

В химическом анализе, например, мера локальной неопределенности, повторяемость, используется для контроля стабильности производственных процессов и т.д., которые могут содержать смещение, систематическую погрешность, вносящих вклад в общую неопределённость. В других областях, таких как продукция с особыми требованиями к обеспечению безопасности при применении, необходимо использовать общую неопределённость, связывающую результаты с истинным значением.

Понятием, связанным с этим, является воспроизводимость, которая описывает, как правило, для некоторого количества лабораторий и операторов возможность получения схожих результатов с течением времени, применяя один метод.

Примечание: В стандарте ISO/IEC 17025 упоминается ряд рабочих характеристик метода испытаний, таких как робастность, чувствительность, предел обнаружения и т.д.; эти термины являются характерными для конкретных областей, и при необходимости их следует рассматривать через определения, приведенные в VIM.

Смотрите также:
JCGM 100 (GUM)
JCGM 200 (VIM)

Ф1. Входной контроль закупленной продукции | СМК для чайников

Disclaimer. Статьи с номерами, начинающимися с буквы Ф — это факультативы. Данные статьи всегда написаны с нуля по вопросам, которые задаете вы, уважаемые читатели. Задача данных статей — рассказать про частные случаи реализации СМК, вытекающие из общих принципов, описанных в основных статьях цикла. Если Вы прочитаете статью, например, про человеческие ресурсы, и у вас возникнут вопросы, как реализовать написанное в ней для конкретного случая — пишите в комментариях к той статье, я постараюсь написать факультатив для Вашего случая. Данный факультатив написан по просьбе читателя на основе статьи про обмен информацией.

Disclaimer 2 — Для новых посетителей канала. Поскольку данная статья вызывает наибольший интерес для новых читателей канала, то по ее прочтении задавайте, пожалуйста вопросы в комментариях. Может быть, я не раскрыл в ней именно ту тему, которая интересна именно Вам! На канале есть факультативные статьи, написанные именно в ответ на комментарии уважаемых читателей. Я читаю все комментарии и стараюсь наиболее интересные или острые темы раскрывать в факультативах. Не стесняйтесь =)

Итак, что такое входной контроль? Давайте, я простым языком поясню, потому что понятия «Верификация» и «Валидация» — это не то для русского человека (ответ в конце статьи).

Если новичок откроет ГОСТ Р ИСО 9000-2015 и посмотрит определения этих терминов, то, сходу, либо разницы не найдет, либо не поймет о чем речь. Это, как мне кажется, вопросы менталитета. В английском языке они имеют совершенно разный смысл, русскому же разница не понятна будет так же как американцу фраза «Косил Косой косой косой» в переводе на буржуйсикй.

Входной контроль, если по-русски, это процесс проверки закупленной, или поступившей на предприятие иным образом продукции на соответствие установленным для данной продукции требованиям по установленным для этой проверки параметрам.

Слушайте, вот ненавижу я ГОСТ 24297-2013 (далее — просто Стандарт) уже за одно название. Карго-культ в чистом виде, в погоне за «соответствием» оригиналу потеряли связь с российской реальностью, что видно уже из названия этого стандарта.

Но придется мне на этот ГОСТ ссылаться, наверное, если припрет. Мне больше нравится военный стандарт, но вам я его не покажу.

Итак, читаем ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в части входного контроля:

8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками

8.4.1 Общие положения

Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям.

Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда:

a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения их в состав продукции и услуг, предлагаемых самой организацией;

b) продукция и услуги поставляются внешними поставщиками напрямую потребителю(ям) от имени организации;

c) процесс или его часть выполняется внешним поставщиком в результате принятия решения организацией.

Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок.

В части входного контроля нас интересует только подпункт а).

Что мы должны сделать? Определить средства управления для обеспечения выполнения подпункта а) в нашем случае. Средства управления — это часть процесса. В данном случае — это ЛНД, регламентирующие реализацию процесса входного контроля.

ВАЖНО: при наличии адекватных ЛНД, при должном контроле за их исполнением, мы обеспечим выполнения требования к организации, то есть, обеспечим соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками требованиям.

В гражданской области производства процесс входного контроля регламентируется ни к ночи будучи помянутым ГОСТ 24297-2013 «Верификация закупленной продукции». Я буду говорить дальше простым языком, но, оставаясь в положениях данного стандарта.

У оборонщиков, как у меня, есть свой стандарт, который так и называется «СРПП ВТ. Входной контроль изделий. Основные положения». Тут я на него ссылаться не буду, хотя он мне в последней редакции очень нравится.

Итак, как работает входной контроль на предприятии здорового человека? И как он должен проходить?

Начинается входной контроль с организационных мер, а именно, с составления перечня продукции, подлежащей входному контролю (далее ПППВК). Это прямо требуется п. 5.3 Стандарта.

ПППВК в гражданском поле составляют в свободной форме, главное — он должен содержать данные, перечисленные в п. 5.5 Стандарта, быть согласованным в части обеспечения метрологических методов оценки качества с метрологами, в части применимости методов оценки — с теми, кто непосредственно осуществляет контроль (ОТК, например), с заказчиком,если это оговорено в контракте с ним. Утверждает перечень обычно главный инженер организации, если он уполномочен на это ( п. 5.8 Стандарта), но лучше директор, хотя на практике, к директору еще попасть надо, тут сам выбираем варианты. Я сейчас не про военный стандарт, там сложнее.

Соответственно, в процедуре входного контроля прямо прописываем, кто составляет ПППВК, обычно, это технические службы организации, прописываем четко сроки и ответственность согласующих, все тонкости. Прописываем процедуру его утверждения.

Далее следует этап распределения ответственности за входной контроль (давайте, я буду использовать аббревиатуру «ВК» дальше).

Логично разделить ВК на этапы, первичный, и на предприятии. При этом:

— первичный ВК осуществляют снабженцы при приеме товара от поставщика. Они же не настолько слепы, чтобы не могли сверить хотя бы соответствие серийных номеров, номеров партий, наименования завода-изготовителя и подобной информации в том, что написано на товаре с тем, что написано в документах о качестве? От них больше и не требуется. Главное — не везти на наш склад ту продукцию, которая явно не соответствует документам на нее.

Привезли не то, вызвали людей на ВК, потратили их время на несоответствующий изначально продукт. Вопрос: А зачем вы это привезли? Часто бывает так на заводах…

Значит прописываем в ЛНД отдельным разделом функции и ответственность снабженцев по первичной приемке продукции от поставщика.

— второй этап ВК осуществляет служба качества. При этом рекомендую в ЛНД предусмотреть следующий порядок работ:

Снабжение доставляет первично принятый товар на склад или площадку, распаковывает, готовит сопровождающие документы и только после этого вызывает представителей службы качества (не путать с СМК) на приемку.

Это должно быть прописано в ЛНД. Кто когда кого зовет, кто обязан явиться в какие сроки и т.д. По шагам просто.

Допустим, служба качества (ОТК) приходит на ВК. Чем они руководствуются?

Во-первых, органолептика. Соответствие продукции по внешнему виду, цвету, фактуре. Титан перепутать с чугуном довольно сложно, если ОТК в теме. Должно быть. Обучение в помощь!!

По моему мнению, сотрудники ОТК Организации должны быть компетентными если не во всем, то во многом, но уметь искать информацию обязаны!

Во-вторых — измерениями, где это применимо. Ту все просто. Заявлено в сертификате, что объект размерами а*b, и привет. Сотрудники ОТК обязаны знать микрометр как молитву Отче Наш, даже если неверующие. Пусть молятся на микрометр!

В-третьих — химсоставом. Это очень актуально для металлов, много сейчас фальсификата.

В-четвертых — иными параметрами, которые ваша организация измерить может.

Посмотрите в паспорт или сертификат изделия или материала — там указан будет ГОСТ или ОСТ или ТУ, по которым это изготовлено. А уже в этих документах есть правила приемки, на это и ориентир. Только эти документы сложно достать иногда, но это не тема данной статьи.

Часто для качественного проведения ВК требуются измерения. Требуются средства измерения и контроля. Закупка, они дорогие ведь зачастую. Пишите докладные записки про закупку. Это уже ответственность скорее директора, чем тех, кто проводит ВК. Денег нет, или иные причины не должны влиять на качество продукции. Надо помнить всегда и объяснять начальству что есть такая вещь как стоимость устранения брака в производстве. Смысл в том, что чем раньше обнаружен брак, тем дешевле его устранить

Пример понятный каждому, хоть и жесткий. Вы сели в самолет и летите в Сочи в отпуск. Самолет не сел как надо и все погибли. Причина — некачественная деталь в стойке шасси. Вам уже все равно, а изготовителю что дешевле — обнаружить дефект до подачи детали в производство или выплачивать штрафы и компенсации? Ну и репутация к черту.

Найти несоответствие на раннем этапе намного дешевле, чем на позднем этапе, это и объясняйте своим руководителям. Очень многие руководители этим пренебрегают, это жесткие риски на самом деле.

Главный принцип: Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям (п. 8.4.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015).

При этом, конечно, надо соблюдать принцип адекватности и достаточности, иначе можно сплошь направлять материалы на химический анализ, но стоимость их будет такова, что расходы оптимизируют за счет увольнения того, кто направлял.

Очень рекомендую в ПППВК прописать те параметры, по которым вы планируете контролировать каждый материал или каждое изделие, которое к вам поступает. Это требование есть в военном стандарте, но в гражданском этого нет. А жизнь спасает иногда реально.

В любом случае, входной контроль должен иметь свидетельство того, что он был. Я предлагаю наиболее несложный вариант.

1-й момент, входной контроль пройден. Контрольный мастер ОТК ставит штамп на сопроводительной документации, как мы помним, он должен расписаться, написать дату как минимум, а лучше, еще и фамилию с инициалами. Это однозначно свидетельствует о приемке продукции на данном этапе и не требует больших трудозатрат, расхода бумаги и времени на составление Актов.

Конечно, данный подход применим только если вас не вынуждают к иному подходу требования Федерального или Международного законодательства.

2-й момент, входной контроль не пройден. Обязательно в ЛНД по входному контролю предусмотрите на это случай составление Акта входного контроля (в т.ч., кто, в какие сроки составляет, форму Акта). Из практики — многие предприятия при оформлении претензий поставщикам в договорах ссылаются на инструкции П-6, П-7. Если вы в теме, то знать должны. Так вот, там есть разделы, в которых описано, что должно быть отражено в актах — внесите эти требования в ЛНД по входному контролю!

Как это иногда спасает!

Ну а продукция, прошедшая входной контроль, что о ней? К ней вопросов нет )

Продолжение следует, следите за каналом и подписывайтесь )

P.S. Обещал же по-русски разницу пояснить между валидацией и верификацией ) Ок.

— верификация — это проверка продукции на соответствие заявленным требованиям, например, проверка металла по соответствующему ГОСТ на прочность для данного сорта металла. Прочитали ГОСТ, сделали образец, проверили, все ОК )

— валидация — это проверка продукции и доказательство ее применимости в конкретных условиях ее применения. Например, жаростойкий сплав по ГОСТ такому-то, его параметры соответствуют ГОСТу, но применим ли он в условиях именно этой камеры сгорания ракетного двигателя? Расчеты, испытания, вывод. Сгорел или выдержал конкретные условия? Выдержал — валидирован.

Ну это если по-русски ))

Журнал верификации закупленной продукции в СПб

Журнал регистрации по охране труда является одним из обязательных документов для любого предприятия. Именно в нем осуществляются записи о проводимых инструктажах по ТБ, подготовка всех сотрудников, выдача допусков для проведения потенциально опасных работ. Порядок ведения документа строго регламентирован, ответственным за его хранение, ведение назначается сотрудник отделка ОТ, кадрового отдела или руководитель предприятия.

Порядок ведения

Журнал регистрации инструктажа по охране труда отражает вопросы, связанные с соблюдением ОТ и ТБ. Информация, которая вносится, включает в себя следующее:

• порядок подготовки сотрудников, проведение вводного инструктажа;
• проведение периодических обязательных инструктажей;
• выдача допусков для работ различного типа, включая потенциально опасных;
• данные сотрудников с их лично подписью;
• данные ответственного лица с указанием его визы;
• наименование компании, дата начала ведения и его окончания.

В зависимости от предприятия и его деятельности, журнал регистрации инструкций по охране труда может быть только один или несколько. Чаще всего это документ для указания информации о вводном инструктаже, но также могут быть заведены отдельные регистрационные журналы для следующих категорий:

• при прохождении процедуры трудоустройства, то есть вводные;
• для подрядчиков, командированных сотрудников, наладчиков;
• для экскурсантов и практикантов, которые находятся на территории предприятия временно.

У нас Вы можете заказать печать любых регистрационных журналов, необходимых для ведения производственной деятельности на предприятии. Но для правильного ведения документации, необходимо соблюдать следующие требования:

1. Все страницы необходимо пронумеровать, для чего рекомендуется использовать простой карандаш.
2. Он прошнуровывается, концы шнура сзади завязываются прочным узлом. Шнур проклеивается при помощи прямоугольника белой бумаги, на котором ставится оттиск печати предприятия с указанием даты начала ведения журнала, ФИО ответственного лица.
3. В качестве вкладыша можно использовать программу проведения инструктажа с указанием графика, списка инструкций, копий приказов о назначении ответственных лиц.

Особенности заполнения

Журнал регистрации инструкций по охране труда заполняется только уполномоченным лицом, ответственным за его проведение. В нем обязательно указывается должность сотрудника, его фамилия и инициалы, личная подпись такого лица подтверждает проведение инструкции в указанные сроки и в полном объеме. Подпись инструктируемого подтверждает, что он прослушал, ознакомлен со всеми требуемыми положениями.

Во время инструктажа сотрудники оповещаются:

• обо всех особенностях производственного процесса, существующих опасностях и сложностях, вредности производства;
• обо всех последствиях, негативном влиянии, которое могут оказать подобные процессы;
• праве на компенсации, выплаты, которые положены работникам.

Кроме того, будущий работник или другое лицо, которое будет временно находиться на территории предприятия, должен быть ознакомлен со следующими положениями:

• указание данных о производственных процессах;
• положения ОТ, включая льготы, предоставляемые компенсации, контроль безопасности;
• правила поведения, принятые к соблюдению на территории компании;
• опасные факторы, характерные для процессов на конкретном участке;
• требования к производственной санитарии;
• используемые средства защиты;
• правила поведения при несчастных случаях, их причины, условия по которым они случились.
• порядок расследования, а также оформления несчастных случаев, внештатных ситуаций, профзаболеваний;
• меры противопожарной, электротехнической безопасности;
• первая помощь пострадавшим.

О нас

«Мастер-Бланк» предлагает купить журналы регистрации инструктажа по охране труда по лучшим ценам. У нас Вы найдете следующие преимущества:

• выполнение заказов любого объема;
• продукция изготавливается в соответствии с принятыми законодательными нормами;
• во время печати используются экологически чистые материалы высокого качества;
• все работы осуществляются на базе собственного производства;
• заказчикам типографии предоставляются лучшие условия сотрудничества и самые привлекательные цены.

Оставляйте заявку по нашим телефонам в Санкт-Петербурге 8 (911)101-29-30 или 8 (812) 903-76-78. Специалисты «Мастер-Бланк» помогут оформить заказ на печать, проконсультируют Вас по всем вопросам, касающимся выполнения заказа.

Проверка и подтверждение продукции

Политика в отношении файлов cookie

Файлы cookie

На этом веб-сайте используются файлы cookie

. Используя наш веб-сайт, вы соглашаетесь с тем, что файлы cookie будут размещаться на вашем устройстве, как описано ниже.

Файлы cookie — это небольшие фрагменты данных, которые веб-сайт отправляет в веб-браузер вашего компьютера во время навигации по нему. У них много разных целей, но в основном файлы cookie позволяют легко перемещаться между страницами, запоминать свои предпочтения и, в конечном итоге, улучшать взаимодействие с пользователем.Эти файлы cookie могут затем храниться на вашем компьютере для идентификации вашего компьютера.

Файлы cookie, используемые на этом веб-сайте, могут быть настроены либо нашим веб-сайтом, либо сторонним веб-сайтом. Кроме того, эти файлы cookie могут быть «сеансовыми» или «постоянными»: сеансовые файлы cookie — это файлы cookie, которые автоматически удаляются, когда пользователь закрывает браузер, а постоянные файлы cookie — это файлы cookie, которые хранятся на конечном устройстве пользователя до тех пор, пока не достигнут установленный срок годности. Файлы cookie, используемые на веб-сайте Sogeti, имеют максимальный срок службы 12 месяцев.

A. Типы файлов cookie, которые мы используем

Мы используем несколько типов файлов cookie на этом веб-сайте, как описано ниже.

Строго необходимые файлы cookie

Эти файлы cookie необходимы для того, чтобы вы могли перемещаться по веб-сайту и использовать его функции, такие как доступ к защищенным областям веб-сайта. Без этих файлов cookie запрашиваемые вами услуги не могут быть предоставлены.

Строго необходимые файлы cookie, используемые на веб-сайте Sogeti:

• Файлы cookie зарегистрированных посетителей.

Функциональные файлы cookie

Эти файлы cookie позволяют веб-сайту запоминать сделанный вами выбор и предоставлять расширенные, более личные функции. Например, веб-сайт может предоставлять вам местную информацию или новости, сохраняя в файле cookie регион, в котором вы в настоящее время находитесь. Эти файлы cookie также могут использоваться для запоминания изменений, внесенных вами в размер текста, шрифт и другие части веб-страниц, которые вы можете настроить. Они также могут использоваться для предоставления запрошенных вами услуг, таких как просмотр видео или комментирование блога.Эти файлы cookie не могут отслеживать вашу активность на других веб-сайтах. Они не собирают информацию, которая может быть использована в рекламных целях. Функциональные файлы cookie, используемые на веб-сайте Sogeti:

• Файлы cookie для функций зарегистрированных посетителей.
• Файлы cookie для обмена контентом социального плагина.

Печенье производительности

Эти файлы cookie используются для сбора информации о том, как посетители используют веб-сайт, например, какие страницы они посещают чаще, и получают ли они сообщения об ошибках с веб-страниц.Вся информация, собираемая с помощью этих файлов cookie, является анонимной, агрегированной и используется только для разработки и отслеживания моделей трафика и объема использования нашего веб-сайта, а также для улучшения работы нашего веб-сайта. Эта информация предназначена исключительно для использования Sogeti и не передается третьим лицам и не связана с какой-либо другой информацией.

Производительные файлы cookie, используемые на веб-сайте Sogeti:

• Файлы cookie незарегистрированных посетителей.
• Аналитические файлы cookie.

Целевые файлы cookie

Эти файлы cookie используются для доставки рекламных объявлений, которые нацелены на то, чтобы быть релевантными вам, ограничивать количество раз, когда вы видите рекламу, и помогают измерить эффективность рекламной кампании.Обычно они размещаются рекламными агентствами с разрешения оператора веб-сайта. Они помнят, что вы посетили веб-сайт, и эта информация передается другим организациям, например рекламодателям. Довольно часто они будут связаны с функциями веб-сайта, предоставляемыми другой организацией. На нашем веб-сайте нет сторонней рекламы. Мы используем файлы cookie для таргетинга только в собственных аналитических целях. Сторонние веб-сайты социальных сетей могут регистрировать определенную информацию (такую ​​как ваш IP-адрес, тип браузера, язык или время доступа), если вы вошли на эти веб-сайты социальных сетей во время навигации по нашему сайту.Они также могут связать такую ​​собранную информацию с информацией вашего профиля на этом веб-сайте. Мы не контролируем эти сторонние технологии отслеживания, поэтому рекомендуем вам ознакомиться с условиями использования и политикой конфиденциальности таких веб-сайтов перед их использованием.

B. Использование файлов cookie

Мы можем использовать персональные данные, собранные с помощью наших файлов cookie, для определения поведения пользователей и предоставления контента и предложений на основе вашего профиля.

Рабочие файлы cookie, используемые на этом веб-сайте, не собирают личные данные.Другие файлы cookie могут собирать личные данные (включая информацию из файлов cookie, размещаемых через нашу рекламу на сторонних веб-сайтах):

• Если пользователь является зарегистрированным пользователем.
• Если мы отправим вам целевое электронное письмо, которое включает веб-маяки, файлы cookie или аналогичные технологии, мы узнаем, открываете ли вы, читаете или удаляете сообщение.
• Когда вы переходите по ссылке в маркетинговом электронном письме, которое вы получаете от Sogeti, мы также будем использовать файл cookie для регистрации того, какие страницы вы просматриваете и какой контент загружаете с наших веб-сайтов, даже если вы не зарегистрированы или не вошли на наш сайт. .

Вот список основных файлов cookie, которые мы используем на нашем веб-сайте:

Печенье	Описание
Файл cookie зарегистрированного посетителя	Cookie, предоставляемый каждому зарегистрированному пользователю.
Cookie функциональности зарегистрированного посетителя	Файлы cookie используются для запоминания уникального идентификатора, присвоенного каждому зарегистрированному пользователю.
Социальный плагин cookie для обмена контентом	Файлы cookie, устанавливаемые такими службами, как Facebook Connect или Twitter Button, которые позволяют пользователям социальных сетей делиться контентом наших веб-сайтов в социальных сетях.
Cookie незарегистрированного посетителя	Файлы cookie, используемые для предоставления незарегистрированным пользователям уникального идентификатора, с целью их распознавания и анализа того, как они используют веб-сайт.
Аналитический файл cookie	Файлы cookie, используемые для хранения URL-адресов предыдущей посещенной страницы, позволяя отслеживать пользователей, перемещающихся изнутри или извне веб-сайта. Если вы нажмете на рекламу Sogeti на веб-сайте, не принадлежащем Sogeti, файл cookie может быть использован для регистрации того, на каком веб-сайте вы находитесь, чтобы обеспечить эффективное обслуживание нашей рекламы и определить, просматриваются ли наши рекламные объявления. Google Analytics: файлов cookie, установленных Google Analytics, используются для целей веб-аналитики, но не используются для отслеживания отдельных пользователей. Для получения дополнительной информации о том, как Google Analytics собирает и использует информацию от нашего имени, а также о праве на использование таких файлов cookie, пожалуйста, обратитесь к заявлению о конфиденциальности продуктов и услуг Google Analytics. Если вы возражаете против сбора ваших Персональных данных службой Google Analytics, вы можете загрузить и установить надстройку браузера для отключения Google Analytics. Pardot: файлов cookie, установленных Pardot, используются для отслеживания пользователей на нашем веб-сайте. Посещения отслеживаются только для известных пользователей. Неизвестные пользователи записываются как анонимные. Пожалуйста, обратитесь к политике конфиденциальности Pardot для получения дополнительной информации об их использовании и ваших правах, связанных с использованием таких файлов cookie.

C. Другие технологии без файлов cookie:

Sogeti также позволяет использовать технологии, которые выполняют функции, аналогичные куки-файлам, такие как веб-маяки или другие технологии, которые могут быть включены в маркетинговые сообщения электронной почты или информационные бюллетени, чтобы определять, открывались ли сообщения и нажимались ли ссылки.Веб-маяки не размещают информацию на вашем устройстве, но могут работать вместе с файлами cookie для отслеживания активности веб-сайта.

D. Сигналы «Не отслеживать»

Некоторые веб-браузеры могут передавать сигналы «не отслеживать» веб-сайтам, с которыми он взаимодействует. На дату вступления в силу настоящей Политики конфиденциальности отраслевой стандарт еще не установлен, как реагировать на эти сигналы. Поэтому наш веб-сайт в настоящее время не распознает эти сигналы и не реагирует на них, но Sogeti пересмотрит свой подход к реагированию, как только будет установлен стандарт.Однако в настоящее время вы обычно можете выразить свои предпочтения в отношении конфиденциальности в отношении использования большинства файлов cookie через свой веб-браузер.

E. Как принять или отказаться от файлов cookie

Если вы не хотите получать файлы cookie с нашего веб-сайта, вы можете настроить свой браузер так, чтобы он отказывался от файлов cookie или уведомлял вас о получении файлов cookie, которые вы затем можете принять или отклонить после получения такого уведомления. Вы также можете настроить свой браузер на отключение файлов cookie. Чтобы понять, как это сделать, обратитесь к разделу «Инструменты» вашего браузера или к любому другому аналогичному заголовку.

Мы рекомендуем оставить файлы cookie активными. Имейте в виду, что если вы заблокируете, отключите или иным образом отклоните наши файлы cookie, некоторые веб-страницы могут отображаться некорректно, или вы не сможете использовать какие-либо службы веб-сайта, требующие входа в систему.

Если вы возражаете против размещения файлов cookie на вашем компьютере, вам необходимо отключить их. Для этого следуйте соответствующим инструкциям в зависимости от вашего браузера:

VER.SP 1.1 Выбор рабочих продуктов для проверки

Рабочие продукты выбираются на основе их вклада в достижение целей и требований проекта, а также в снижение рисков проекта.

Рабочие продукты, которые необходимо верифицировать, могут включать те, которые связаны с обслуживанием, обучением и поддержкой. Требования к рабочему продукту для верификации включены в методы верификации. Методы верификации относятся к подходу к верификации рабочего продукта и конкретным подходам, которые будут использоваться для проверки того, что конкретные рабочие продукты соответствуют их требованиям.

Примеры методов проверки включают следующее:

• Оценка архитектуры программного обеспечения и оценка соответствия реализации
• Тестирование покрытия пути
• Нагрузочное, стрессовое тестирование и тестирование производительности
• Тестирование на основе таблицы решений
• Тестирование на основе функциональной декомпозиции
• Контрольный пример повторное использование
• Приемочные испытания
• Непрерывная интеграция (т.е.д., гибкий подход, который выявляет проблемы интеграции на ранней стадии)

Верификация системной инженерии обычно включает в себя создание прототипов, моделирование и симуляцию для проверки адекватности проектирования системы (и распределения).

Проверка аппаратного обеспечения обычно требует параметрического подхода, который учитывает различные условия окружающей среды (например, давление, температуру, вибрацию, влажность), различные входные диапазоны (например, входная мощность может быть от 20 В до 32 В для запланированного номинального значения 28V), отклонения от детали к детали с допусками и многие другие переменные.Аппаратная проверка обычно проверяет большинство переменных отдельно, за исключением случаев, когда подозреваются проблемные взаимодействия.

Выбор методов проверки обычно начинается с определения требований к продукции и ее компонентам, чтобы гарантировать, что требования поддаются проверке. Повторная верификация должна осуществляться с помощью методов верификации, чтобы гарантировать, что доработка рабочих продуктов не вызовет непреднамеренных дефектов. Поставщики должны участвовать в этом выборе, чтобы гарантировать, что методы проекта подходят для среды поставщика.

Примеры рабочих продуктов

1. Списки рабочих продуктов, выбранных для проверки
2. Методы проверки для каждого выбранного рабочего продукта

Субпрактики

1. Определите рабочие продукты для проверки.

2. Определите требования, которым должен удовлетворять каждый выбранный рабочий продукт.

См. Специальную практику «Поддержание двунаправленной трассируемости требований» в области процессов «Управление требованиями» (REQM) (CMMI-DEV) для получения дополнительной информации о отслеживании требований к рабочим продуктам.

3. Определите доступные для использования методы проверки.

4. Определите методы проверки, которые будут использоваться для каждого выбранного рабочего продукта.

5. Отправьте для интеграции с планом проекта идентификацию рабочих продуктов, которые необходимо проверить, требований, которые должны быть удовлетворены, и методов, которые будут использоваться.

Сравнение проверки конструкции и проверки конструкции | 6 советов для производителей медицинских устройств

Если вы разрабатываете продукты, в частности медицинские устройства, то вы слышали термины «проверка конструкции» и «проверка конструкции» (также называемые V&V).Здесь мы объясним, что это за два вида деятельности, разницу между ними, а также поделимся советами, которые помогут извлечь максимальную пользу из ваших усилий.

Примечание. Чтобы убедиться, что этот контент будет полезен для вас, мы связались с Меган Мартин, консультантом по проверке и проверке медицинских устройств с более чем 30-летним опытом в области проверки и верификации медицинских устройств, программного обеспечения для медицинских устройств, качества продуктов и программного обеспечения, а также США и международные нормативные документы по устройству. Вы найдете ее идеи и примеры!

Продолжайте или переходите к нужному разделу:

Проверка конструкции vs.Проверка дизайна: в чем разница?

В чем разница между валидацией и верификацией? Проще говоря, проверка проекта определяет, правильно ли вы строите продукт. Работает ли устройство по назначению для конечных пользователей? Проверка проекта определяет, правильно ли вы создаете продукт. Соответствуют ли выходные данные проекта входным данным?

Это простое различие, как ясно показано на графике ниже.

Подтверждение проекта: вы создаете правильный продукт? Проверка дизайна: правильно ли вы создаете продукт?

Но, конечно, вам нужны подробности и примеры. Начнем с проверки.

[Прочтите блог об элементах управления конструкцией медицинских устройств >>]

Что такое проверка конструкции?

Проверка дизайна — это процесс тестирования, с помощью которого вы подтверждаете («подтверждаете»), что созданное вами устройство работает для конечного пользователя по назначению.

Официальное сообщение FDA (21 CFR 820.3) гласит, что проверка конструкции — это «установление объективных свидетельств того, что спецификации устройства соответствуют потребностям пользователя и предполагаемому использованию».

Пример проверки конструкции

Давайте представим, что мы создаем аппарат ИВЛ, который поддерживает дыхание пациента, и что пользователь хочет, чтобы он работал во время транспортировки пациента.

Во-первых, мы должны определить потребности наших пользователей. Пользователь хочет переместить пациентов, пока они находятся на аппарате ИВЛ.Но что они на самом деле пытаются сделать ? «Транспортировка» может включать перемещение пациента по больнице. Или может включать транспортировку на машине скорой помощи или по воздуху. Например, потребность пользователя может выглядеть следующим образом.

Потребность пользователя

UsNe-0001

Аппарат ИВЛ подходит для использования во время транспортировки пациентов в больнице.

Эта потребность пользователя будет разбита на требования к продукту и спецификации дизайна, чтобы спроектировать и построить продукт.(Мы рассмотрим их чуть позже при проверке дизайна.)

Перед этим давайте рассмотрим наши потребности пользователей и посмотрим, какие тестовые примеры для проверки дизайна могут потребоваться. Валидационное тестирование нашей потребности пользователя может выглядеть так.

Пользователь Потребность		Проверка Тест
UsNe-0001	Аппарат ИВЛ подходит для использования во время транспортировки пациентов в больницу.	TCase-0001	Набор проверочных тестов: проверьте, что аппарат ИВЛ может легко вращаться 15 сотрудниками больничного транспорта.
		TCase-0002	Набор проверочных тестов: проверьте, работает ли вентилятор в соответствии со своими техническими характеристиками при катании по коридорам, дверным пробкам и порогам лифтов.
		TCase-0003	Набор проверочных тестов: проверьте, что вентилятор работает в соответствии со своими техническими характеристиками при переключении между питанием от переменного тока и работой от батареи.

Валидационное тестирование будет включать в себя тестовые примеры, наборы тестов или даже клинические испытания, призванные доказать, что продукт в том виде, в каком он создан, работает в соответствии с ожиданиями пользователя в условиях, в которых они намереваются его использовать.Поскольку эти испытания должны проводиться на серийных или эквивалентных им единицах, испытания для подтверждения конструкции часто являются последними из выполняемых испытаний.

По сути, при проверке конструкции нам необходимо продемонстрировать, что продукт соответствует потребностям пользователя.

Между прочим, в таблице выше также показана прослеживаемость между потребностями пользователя и тестовыми примерами. Эта матрица трассировки обеспечивает часть доказательств V&V, которые требует FDA.

[Соответствующий информационный документ: 5 шагов к отслеживанию медицинских устройств]

Что такое проверка конструкции для FDA?

Проверка проекта — это проверка («проверка») соответствия выходных данных проекта входным данным.

Опять же, согласно FDA, проверка конструкции — это «подтверждение исследованием и предоставление объективных свидетельств того, что указанные требования были выполнены».

Имейте в виду, что, хотя это будет включать тестирование, есть и другие допустимые действия по проверке.

Они могут включать тесты, проверки и анализы (для получения дополнительной информации см. Руководство FDA по контролю проектирования).

Пример проверки конструкции

Вернемся к нашему примеру с вентилятором.Мы определили потребности наших пользователей; Теперь давайте определим, что должно делать устройство и как оно должно это делать.

Для этого нам необходимо определить конкретные требования к продукту. Например:

• Какая максимальная нагрузка для пациента? (Сколько воздуха необходимо вентилятору для движения?)
• На какое время хватает заряда батареи? (Сколько времени занимает транспортировка?)
• С какими условиями они столкнутся во время транспортировки? (Дверные пробки? Лифты?)
• Существуют ли какие-либо нормативные стандарты, которые необходимо соблюдать? (Стандарты безопасности?)

«Ясные, полные, однозначные, проверяемые требования — ключевой компонент успешного проекта разработки.Неадекватные требования приводят к потере времени, ошибкам при проектировании, обширным переделкам и получению хрупких или подверженных ошибкам продуктов ». –Меган Мартин, консультант по V&V

Это часть «что» при определении характеристик устройства. Что именно нужно будет делать устройству? Требования к продукту (часто включаемые в документ с требованиями к продукту) для наших пользователей могут выглядеть следующим образом.

Требования к продукту

PrRq-0001	Аппарат ИВЛ должен иметь максимальную настройку 2-литровых вдохов с контролируемым объемом при 20 вдохах в минуту.
PrRq-0002	Аппарат ИВЛ должен работать от батареи при максимальных настройках в течение минимум 90 минут.
PrRq-0003	Вентилятор должен быть установлен на подвижной опорной стойке.
PrRq-0004	Аппарат ИВЛ и подставка должны проходить через стандартные двери больницы и пороги лифта.

Наконец, нам нужна проектная спецификация.«Мы уже определили , чего мы собираемся достичь, и теперь нам нужно определить , как мы собираемся это сделать», — говорит Меган. Это можно сделать разными способами, включая письменные спецификации. , электрические или механические чертежи, спецификации для закупки компонентов или другие методы.

Например, проектные спецификации и чертежи могут показать следующее.

Проектные спецификации

DSpec-0001	Турбина, которая может генерировать до 40 литров воздуха в минуту.
DSpec-0002	Литий-ионный аккумулятор, рассчитанный как минимум на 100 ампер-часов.
DSpec-0003	В креплении прокатной клети используется стальной рычажный зажим, рассчитанный на 22 фунта.
DSpec-0004	Основание стойки шириной 22 дюйма с 5 колесами.
DSpec-0005	Колеса стойки имеют диаметр 4 дюйма.

Проверка проекта предоставляет свидетельство (результаты тестирования) того, что выходные данные проекта (фактический продукт) соответствуют входным данным проекта (требованиям к продукту и проектным спецификациям). В зависимости от проверяемого элемента будет запущен тестовый пример или набор тестов, либо будет проведена проверка или анализ для получения необходимых свидетельств.

В таблицах ниже показано, как это может выглядеть. Они также показывают прослеживаемость, которую ожидает FDA.

Требования к продукту		Проверочный тест
PrRq-0001	На аппарате ИВЛ должна быть установлена ​​максимальная скорость 2-литровых дыхательных движений с контролируемым объемом при 20 вдохах в минуту.	TCase-0004	Тестовый случай: проверьте максимальные настройки дыхания или комбинации настроек дыхания.
PrRq-0002	Аппарат ИВЛ должен работать от батареи при максимальных настройках не менее 90 минут.	TCase-0005	Набор тестов: проверьте время работы на максимальных настройках с полностью заряженной новой батареей.
		TCase-0006	Набор тестов: проверьте время работы на максимальных настройках с аккумулятором, прошедшим 50 циклов зарядки.
PrRq-0003	Вентилятор должен быть установлен на подвижной опорной стойке.	TCase-0007	Демонстрационный тест: Продемонстрируйте, что вентилятор можно прикреплять и отсоединять от прокатной клети.
PrRq-0004	Аппарат ИВЛ и подставка должны проходить через стандартные двери больницы и пороги лифта.	TCase-0008	Внешний тест: Испытание, проводимое службой тестирования, чтобы убедиться, что вентилятор и подставка могут быть опрокинуты через порог без опрокидывания в соответствии с медицинским электрическим стандартом IEC 60601-1.

Проверка требований к продукту, как указано выше, показывает, что продукт выполняет то, что мы обещали.

Проверка проектных спецификаций, которые мы покажем далее, показывает, что продукт работает так, как мы обещали.

Технические условия на проектирование		Проверочные испытания
DSpec-0001	Турбина, которая может производить 40 литров воздуха в минуту.	TCase-0009	Test Suite: проверьте генерацию воздуха турбиной при 40 л / мин при питании от сети переменного тока или от батареи.
DSpec-0002	Литий-ионный аккумулятор, рассчитанный на 100 ампер-часов.	TCase-0010	Инспекционный тест: Убедитесь, что в спецификациях покупки батареи указан литий-ионный тип.
		TCase-0011	Анализ-тест: Соберите данные тестов и проведите анализ данных, чтобы продемонстрировать, что производительность батареи в течение срока службы батареи будет соответствовать или превышать 100 ампер-часов.
DSpec-0003	В креплении прокатной клети используется стальной рычажный зажим, рассчитанный на 22 фунта.	TCase-0012	Инспекционный тест: Убедитесь, что спецификация детали соответствует стальному рычажному зажиму, рассчитанному на 22 фунта или более.
DSpec-0004	Основание стойки шириной 22 дюйма с 5 колесами.	TCase-0013	Тестовый случай: измерение диаметра основания; считать колеса; Измерьте диаметр колеса
DSpec-0005	Колеса стойки имеют диаметр 4 дюйма.

По сути, при проверке дизайна мы должны продемонстрировать, что созданный нами продукт является продуктом, который, как мы обещали, мы создадим.

Собранные вместе в отчете V&V, комбинация результатов верификационных и валидационных испытаний, а также прослеживаемость обратно к потребностям пользователей, требованиям к продукту и техническим характеристикам конструкции, обеспечивает часть доказательств, которые требует FDA при отправке медицинского устройства на разрешение.

Валидация и сводка верификации

Вот краткое, хотя и несколько упрощенное, резюме основных различий.

Проверка конструкции	Проверка конструкции
Результат проектирования соответствует ожидаемым.	Окончательный дизайн соответствует потребностям пользователя.
Системное, подсистемное и модульное тестирование.	Системное тестирование.
В процессе разработки.	После разработки.
Испытание отдельного модуля или всей системы в любых условиях.	Условия тестирования в соответствии с потребностями пользователя.
Включает системные проверки, анализ и тестирование.	Включает испытания эквивалентных производственных единиц в условиях реального использования.
Включает отчеты о проведенных испытаниях, результатах испытаний и прослеживаемости. Отчеты рассматриваются, утверждаются и подписываются.	Включает окончательный отчет с результатами испытаний и прослеживаемостью, готовый для нормативной проверки. Отчеты рассматриваются, утверждаются и подписываются.

Основы процесса валидации дизайна

Процесс валидации дизайна в основном будет состоять из тестирования устройства.Вы можете сделать это несколькими способами, в зависимости от обстоятельств. Действия могут включать:

• Сравнение с аналогичным оборудованием для аналогичных целей.
• Имитация функциональных возможностей посредством математического моделирования.
• Тестирование окончательного проекта для подтверждения того, что система работает в соответствии с потребностями пользователя.

План тестирования, тестовые примеры, записи выполнения тестирования и результаты тестирования должны быть задокументированы и поддерживаться как часть проектных записей. Валидация в целом — это не результат одного действия, а сбор результатов всех действий по валидации.

Основы процесса проверки дизайна

Проверка может быть сведена к простому пятиэтапному процессу.

Идентификация и подготовка

Определите лучший подход для проведения проверки. Определите, что вы будете измерять и как вы это будете измерять. Вы также захотите рассмотреть необходимые ресурсы, рабочую силу и инструменты для успешной проверки.

Планирование

Планирование проверки происходит на протяжении всего жизненного цикла проекта.Вы разработаете план тестирования, в котором будут указаны важные этапы. План необходимо обновлять всякий раз, когда вносятся изменения во входные данные проекта.

Разработка

Начало разработки продукта! Он проводится с использованием выбранной методологии (Scrum, Waterfall, гибрид и т. Д.). Эта часть процесса также включает написание, тест-драйв и утверждение тестовых примеров, которые будут использоваться для проверки.

Выполнение

Процедуры тестирования выполняются в соответствии с планом. Любые недействительные результаты документируются и анализируются, а также принимаются или регистрируются как дефекты.Дефекты в продукте устраняются и устраняются, и проводится регрессионное тестирование. Матрица прослеживаемости создается для проверки того, что входные данные проекта, указанные в плане проверочного тестирования, были протестированы и пройдены.

Отчетность

Отчетность выполняется в конце каждого этапа проверки. Подробные отчеты включают в себя отчеты об управлении конфигурацией и выпусках, результаты тестирования по типу тестирования или версии продукта, а также проблемы, обнаруженные во время проверки. Отчет о прослеживаемости верификации проекта показывает результаты испытаний и соответствие требованиям.Наконец, обзоры завершаются и утверждаются после каждого действия по верификации проекта.

6 советов по улучшению валидации и верификации

Вот советы, которые помогут вам максимально эффективно использовать валидацию и верификацию.

Планируйте заранее (и тестируйте заранее)

Имейте заранее твердый план и вовлекайте всех в него. Включите инженеров-тестировщиков на раннем этапе планирования разработки, чтобы убедиться, что требования и дизайн ясны, полны и поддаются тестированию.Меган говорит: «Ранняя разработка методов тестирования может пролить свет на технические проблемы, прежде чем они станут серьезным препятствием». Ранняя разработка тестов также может предоставить инструменты тестирования. Затем их можно использовать для ускорения процесса разработки продукта, а также для предоставления свидетельств тестирования во время формального тестирования.

Используйте общую номенклатуру

Привлечение вашей команды к одной и той же странице имеет решающее значение для успешной валидации и верификации проекта. Чтобы попасть на одну и ту же страницу, необходимо использовать общую терминологию.Использование одних и тех же терминов устраняет путаницу для членов команды (не только для новых членов — в том числе для ветеранов). См. Глоссарий терминов и общеупотребительных сокращений ниже, чтобы помочь вам в разработке терминологических основ.

Использование инструментов со сквозной прослеживаемостью

В простейшем случае прослеживаемость может быть достигнута с помощью текстовых документов и электронных таблиц, но они требуют так много ручной работы (и так подвержены ошибкам), что вы пожелаете начал с специального инструмента.

«Точная матрица трассировки бесценна при проведении регрессионного анализа для определения того, что следует повторно проверить после изменения продукта или исправления ошибки.”–Меган Мартин, консультант по V&V

Использование инструмента с жесткими требованиями к отслеживанию результатов тестирования поможет вам выявить пробелы в покрытии и заблаговременно предупредить о хрупких или непроверенных участках продукта.

Инструменты с возможностью сквозного отслеживания упрощают разработку устройств. Отчет о трассировке отображается в Helix ALM.

Получите сквозную прослеживаемость прямо сейчас

Создайте свою матрицу трассировки по мере продвижения

«Может возникнуть соблазн отложить это, но не ждите, чтобы построить свою матрицу трассировки!» — говорит Меган.Построение системы отслеживания на ходу предотвратит незаметное развитие дыр. Мало что сложнее исправить, чем обнаружить, что вы пропустили важные требования, функции снижения рисков или важные тесты, когда вы думаете, что ваша работа по разработке завершена.

Требуется гораздо меньше усилий для поддержания прослеживаемости по мере развития ваших требований, проектов и тестов, чем для исправления критических пробелов в проектировании и разработке на 11-м часу. Эти усилия также могут помочь вам определить, сколько работы осталось, где вам может потребоваться добавить сотрудников по разработке или тестированию или когда вам следует пересмотреть графики доставки.

Избегайте аварийных ситуаций до 11 часов! Здесь статус отслеживается между требованиями и завершенными тестами в Helix ALM.

Интеграция отслеживания требований и тестирования с отслеживанием аномалий

Возможность напрямую связать аномалии с требованиями улучшает взаимодействие между тестировщиками и разработчиками. Это очень полезно. Создание аномалий непосредственно из-за сбоя протокола тестирования означает, что фиксируется более подробная информация о проблеме. В результате проблемы могут быть легче задокументированы, воспроизведены, исправлены и повторно протестированы.

Аномалия, созданная в результате неудачного теста, как показано в Helix ALM.

Выберите инструменты, которые вы можете настроить под свой метод

“ Какую бы модель разработки вы ни выбрали — гибкую, итеративную, модифицированную Waterfall — вы хотите выбрать инструменты V&V, которые будут служить вам, адаптируясь к вашему процессу, а не заставляя вас адаптировать ваш процесс к работе с инструментом », — советует Меган.

Выбранные вами инструменты разработки медицинских устройств должны повышать точность и эффективность работы, которую выполняет ваша команда, а не добавлять ненужные накладные расходы к их повседневным задачам.Хороший инструмент обеспечивает ограждение, чтобы важные дела всегда выполнялись. Это дает вашей команде гибкость в создании специальных представлений и отчетов для более эффективного использования (и изучения) собранных вами данных. Он обеспечивает сбор целевых данных V&V и создание отчетов, чтобы сделать отчеты простыми и повторяемыми.

Прежде чем сделать выбор, определите, какие инструменты должны поддерживать вашу команду. Затем настройте инструменты в соответствии с потребностями вашей команды.

Проворный, водопад, гибрид? Выберите инструменты, которые подходят вашему процессу.Вот дополнительные доски для спринта в Helix ALM.

Объединяя все вместе

Валидация и проверка конструкции являются важными компонентами успешной разработки устройства. Благодаря общему пониманию в команде, а также правильным инструментам у вас есть прочная основа для вывода вашего устройства на рынок.

ПОСМОТРЕТЬ ДЕМО СЕЙЧАС >>

Упростите верификацию и верификацию с помощью Helix ALM

Узнайте, как Helix ALM может ускорить разработку медицинских устройств.

Изучите Helix ALM

* И снова спасибо эксперту по V & V Меган Мартин, которая предоставила бесценную информацию для этого блога!

V&V: Глоссарий терминов

Фактический результат — Что на самом деле делает система при выполнении действия.

Аномалия — Когда система не работает должным образом. Например, ошибка, ошибка или сбой теста.

Результат — Обязательный объект, созданный в результате выполнения проекта, обычно документы в процессе проверки.

Отклонение — Когда процесс или процедура не могут быть выполнены, как определено, и используется альтернативный метод или материал.

Ожидаемый результат — Что должна делать система при выполнении действия.

Integration Test — Тестирование проводится с использованием двух или более подсистем для проверки взаимодействия и взаимозависимостей подсистем.

Протокол — набор тестовых примеров, используемых для документирования тестирования системы.

Квалификация — Протокол тестирования, указывающий, что система соответствует определенному набору требований.

Обеспечение качества — Члены группы, которым поручено обеспечивать качество продукции или целостность процесса.

Требование — кое-что, что система должна уметь делать.

Ретроспективная проверка — Проверка уже существующей системы.

Спецификация — документ, излагающий требования к системе или компоненту.

Тест подсистемы — Тестирование основной подсистемы или группы компонентов.

Система — Вещь проходит валидацию.

Владелец системы — человек, который несет полную ответственность за систему.

Тест системы — Тестирование проводилось с использованием системы в целом.

Контрольный пример — Задокументированная процедура, используемая для проверки того, что система соответствует требованию или набору требований.

План тестирования — Методология тестирования, разработанная для обеспечения соответствия системы требованиям.

Шаг теста — Отдельная строка тестового примера. Он должен включать инструкции, ожидаемый результат и фактический результат.

Прослеживаемость — Возможность гарантировать, что требования, изложенные в спецификациях, были проверены. Часто отражается в матрице прослеживаемости требований.

Модульный тест — Тестирование, проводимое на программном или аппаратном модуле или модуле низкого уровня.

Проверка — Установление с помощью объективных свидетельств того, что характеристики устройства соответствуют потребностям пользователя и предполагаемому использованию.

Пакет проверки — набор документов, созданных в ходе проекта проверки.

Проверка — подтверждение экспертизой и предоставление объективных доказательств того, что указанные требования выполнены.

План V&V — План, определяющий требования, подлежащие проверке и валидации, а также персонал, ответственные лица, инструменты, методы, ресурсы и график для V&V усилий.

Сокращения для валидации общего дизайна

CC — Управление изменениями

CCB — Совет по управлению изменениями (группа лиц, которые контролируют, какие изменения и когда вносятся)

DS — Спецификация проекта

FAT — Заводские приемочные испытания

FS — Функциональные спецификации

FRS — Функциональные требования (см. Функциональные спецификации)

GCP — Надлежащая клиническая практика (рекомендации по качеству для клинических операций)

GLP — Надлежащая лабораторная практика (руководство по качеству для фармацевтических лабораторий)

GMP — Надлежащая производственная практика (руководство по качеству для производства устройств или фармацевтических препаратов)

RTM — Матрица прослеживаемости требований

SAD — Документ или система архитектуры программного обеспечения Architec Документ

SAT — Приемочные испытания на объекте

SCCB — Плата управления изменениями программного обеспечения (такая же, как CCB, но для программного обеспечения)

SDD — Документ детального проектирования программного обеспечения

SDS — Спецификация разработки программного обеспечения

Spec — Спецификация

SRS — Спецификация требований к программному обеспечению

TM — Матрица прослеживаемости

UAT — Пользовательское приемочное тестирование

URS — Спецификация требований пользователя

UUT тестируется

VMP — Генеральный план валидации

VP — План валидации

V&V — Верификация и валидация

Рекомендации и требования к аттестации — Руководство

Область применения

Обладатели сертификата технической проверки продукта PTCB (TPV) продемонстрировали знания и навыки, необходимые для выполнения окончательной проверки продукта как в системе здравоохранения, так и в общественных аптеках.В соответствии с дополнительными требованиями штата или учреждения, они готовы выполнять эту жизненно важную функцию, что позволяет фармацевтам сосредоточиться на других областях ухода за пациентами.

Требования к участникам

Кандидат должен иметь активную сертификацию PTCB CPhT и соответствовать одному из следующих критериев отбора:

Pathway 1: Завершение образовательной / обучающей программы по проверке продукции, признанной PTCB.

Pathway 2: Завершение утвержденной советом штата программы валидации.

Экзамен

Кандидаты должны сдать экзамен по проверке продукции технического специалиста, чтобы получить Сертификат проверки продукции технического специалиста PTCB. Экзамен TPV — это компьютерный экзамен, состоящий из 120 вопросов. Будьте готовы выделить 2 часа на экзамен (12-минутное обучение, 1 час 45-минутный экзамен и 3-минутный опрос после экзамена).

Проходной балл за экзамен

Группа профильных экспертов установила проходной балл для экзамена по проверке продукции технического специалиста с использованием передовых отраслевых практик.Метод, используемый комиссией по указанию психометриста, — это модифицированный метод Ангофа. Этот метод требует, чтобы эксперты (члены комиссии) оценивали отдельные вопросы теста и оценивали процент квалифицированных технических специалистов в аптеке, которые могли бы правильно ответить на каждый вопрос. Эти оценки были проанализированы на предмет согласованности и усреднены для получения проходного балла. Проходной балл и результаты кандидатов указываются в виде баллов по шкале. Проходной балл для экзамена по проверке качества продукции для технических специалистов составляет 300.Диапазон возможных оценок от 0 до 400.

Сертификат продвинутого специалиста по аптеке

Получение сертификата TPV приближает вас на один шаг к тому, чтобы стать продвинутым сертифицированным специалистом по аптеке PTCB (CPhT-Adv). Действующие CPhT PTCB, которые завершили по крайней мере четыре программы сертификации (должны включать TPV или историю лекарств) или три программы сертификации и Сертификат специалиста по комбинированной стерильной подготовке (CSPT), а также 3 года опыта работы, будут иметь право на получение CPhT -Adv учетные данные.

Trust Mark Проверка подлинности продукта в Гонконге

Intertek — обеспечение подлинности и безопасности продукции

Доверие к поставщику и уверенность в подлинности продукта — серьезная проблема для потребителей, когда они хотят совершать покупки в Интернете. Трейдеры также беспокоятся о подлинности продуктов, которые они продают, когда они покупаются через глобальные цепочки поставок.

Intertek подписал «Меморандум о взаимопонимании» с Федерацией электронной коммерции Гонконга (HKFEC), чтобы поддержать их схему Trust Mark с помощью нашей службы проверки подлинности продуктов, предоставляя тем, кто работает в индустрии электронной коммерции, уверенность, необходимую для их поставок. цепь.

Цель схемы Trust Mark — сделать Гонконг надежным портом в Азии, чтобы повысить доверие потребителей, побуждая их совершать покупки по всему миру и увеличивать глобальную цифровую торговлю.

Служба проверки подлинности продукта Intertek предоставляет брендам и торговым компаниям этикетку с электронным чипом, на которой хранится вся информация о продавце и продукте, позволяющая проверять подлинность продукта и отслеживать его.

Потребители могут получить доступ к ярлыку, просто используя свой смартфон и нажав на ярлык.

• Информация о бренде и продукте
• Информация об импортере и экспортере
• Страна происхождения
• Сертификат продукта или отчет об испытаниях
• Отчет о проверке продавца

Потребителям (B2C)	Коммерческим Промышленность (B2B)	Таможне / органам (B2G)
Соединение физического и цифрового мира вместе: наша патентная технология позволяет продуктам предоставлять цифровые возможности телефона	Защита бренда: продукт привязан к владельцу как он автоматически включается в гарантийную программу или систему регистрации	Содействие проекту Smart Port в любой стране с технологической аутентификацией продукта
Подлинность продукта с идентификатором продукта	Маркетинг в реальном времени: обновляйте контент в любое время	Содействовать контроль доступа к информации в реальном времени продуктов и соответствующих компаний, e.г. количество, тип, квалификация и т. д.
Укажите реальную информацию о производителе	Повысьте лояльность клиентов с помощью VIP-приглашения, эксклюзивного мероприятия, сбора опросов и т. д.	Отслеживание товаров и коммерческих компаний
Узнайте больше о том, что они купили , например сертификат, квалификация и т. д.	Сообщать клиентам о квалификации и сертификатах продуктов и компаний	Целостность и гарантии цепочки поставок
Взаимодействовать с брендами для получения эксклюзивных предложений или мероприятий	Отслеживание продуктов: обеспечение видимости и более глубокого понимания того, где находятся ваши продукты перешли на
Может поддерживаться системой сообщения о подделке	Коды деактивации для предотвращения кражи / брака продуктов на рынке

Отправьте нам заявку

Нужна помощь или есть вопрос? +852 2310 9923

Программа проверки продукции (PVP) — NPL

Помощь передовым производствам в получении конкурентных преимуществ

Способность производить продукты и компоненты «правильно с первого раза, правильно каждый раз» является ключом к снижению затрат и повышению конкурентоспособности.Программа проверки продукции (PVP) NPL помогает компаниям производить продукцию в соответствии с оригинальными проектными спецификациями за счет более совершенных методов измерения и контроля. Мы изучаем каждый аспект вашей практики и процедур измерения и находим улучшения, которые будут иметь значение. Кроме того, как общественная организация NPL действительно беспристрастна и не связана с какими-либо конкретными производителями или поставщиками. Поэтому мы можем предложить независимый совет, обучение, консультации и услуги по разрешению споров.

Как это работает?

Если у вас есть конкретная производственная проблема, мы можем работать с вами, чтобы понять и определить проблему. Затем мы излагаем программу разработки с подходящими инструментами, часто с использованием подхода «Шесть сигм», DMAIC (определение, измерение, анализ, улучшение и контроль).

В качестве альтернативы, группа специалистов NPL может приехать к вам на объект и провести время, чтобы изучить ваши производственные и инспекционные методы и процедуры. Затем мы составляем диагностический отчет, в котором подробно описываются области, требующие улучшения.

В наших рекомендациях есть специальные модули для устранения разрыва между текущим статусом и передовой практикой. Диагностический отчет и рекомендации могут включать ожидаемую экономию, включая информацию о рентабельности инвестиций.

Связаться с нами

Проверка работоспособности продукта — поймите, где вы находитесь

• Выделенное время на месте практикующими специалистами по НОК
• Изучите все аспекты «измерения» или нацелитесь на конкретные области
• Создан полный диагностический отчет с подробным описанием хороших и плохих практик.
• Рекомендации по модулям, необходимым для заполнения пробелов, с ожидаемым воздействием

Модуль 1: Управление процессом проверки продукта

В этом модуле рассказывается, как организация занимается измерением, и рассматриваются последствия своевременного решения измерительного аспекта процесса для максимального использования потенциала.Он нацелен на руководителей организации.

• Управленческое измерение: подходы и решения для менеджеров
• Управленческая калибровка: подходы и решения для менеджеров
• Управление вариативностью: подходы и решения для менеджеров
• Определение и планирование навыков / системы измерения и инспекции (M&I)
• Разработка СМК

Модуль 2: Инструменты для измерения и проверки фундамента

Этот модуль дает персоналу возможность понимать и применять методы для количественной оценки возможностей и понимания поведения процессов измерения.Они закладывают фундамент хорошей практики измерения.

• Анализ измерительной системы / Оценка процесса измерения — базовое обучение, инструменты и методы
• Цех метрологии
• Калибровка оборудования — передовая практика и применение
• Условия окружающей среды при измерениях
• Поверка станка
• Дизайн данных и решение проблем

Модуль 3: Проверка и проверка в процессе

Этот модуль основан на переходе к более продвинутому подходу к измерениям.Это помогает перейти от культуры «целеполагания» к непрерывному управлению процессами на основе данных.

• Применение датчиков на станке
• Осмотр под руководством оператора
• Статистический контроль процессов
• Проверка и предотвращение проверок

Модуль 4: Применение технологий и инноваций

Этот модуль предназначен для обучения методам измерения на координатно-измерительных машинах (КИМ), а также конкретным измерениям температуры, электричества и давления.

• Передовой опыт КИМ
• CMM — артефакт передовой опыт и внедрение
• Другие измерительные технологии по запросу, например, лазерные индикаторы или переносные шарнирные руки

Модуль 5: Проекты, специфичные для деталей / процессов

В этом модуле описываются передовые методы измерения в соответствии со структурированными подходами, такими как 6 Sigma DMAIC. Он будет охватывать влияние аспекта измерения на весь процесс.

• Производственная совместимость и аудит процессов
• Анализ затрат на качество — инструменты, методы и применение
• Планирование эксперимента — инструменты, методы и применение
• D / PFMEA — инструменты, методы и применение

Модуль 6: Соответствие отраслевым стандартам

Этот модуль охватывает определенные процессы, необходимые для обеспечения соответствия отраслевым стандартам.

ISO 10012 — Системы управления измерениями

ISO 17025 — Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

NADCAP — Национальная программа аккредитации подрядчиков авиакосмической и оборонной промышленности

• Анализ пробелов NADCAP M&I
• ISO 17025 / ISO 10012 Анализ зазоров
• AS9100: анализ недостатков 2016
• AS9100: 2016 осведомленность и обучение аудиторов

Программа участия в росте (SiG)

NPL заключила второй контракт с программой SiG, чтобы расширить свою работу по поддержке компаний в цепочке поставок в аэрокосмической отрасли с помощью программы проверки продуктов.Программа SiG поддерживает аэрокосмические компании Великобритании в повышении производительности и конкурентоспособности на международных рынках. Интенсивная четырехлетняя программа обучения и развития SiG ориентирована на лидерство, культуру и операционное превосходство, реализуемая командой и экспертами SiG, в том числе командой из NPL, которая предоставляет навыки, знания и обучение для управления, анализа и улучшения процессов измерения и проверки. .

Не видите то, что ищете? Наш разнообразный набор навыков позволяет нам предлагать индивидуальные решения.Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваши требования.

Связаться с нами

Помощник по проверке компонентов крови

Who	Проверка двумя людьми НА КРОВАТИ непосредственно перед переливанием крови ; Процедура
Transfusionist / RN & RN / MD Verifier	Убедитесь, что внешний вид компонента нормальный; Визуально проверьте компонент на предмет нормального цвета, отсутствия помутнения, сгустков, избытка воздуха или утечек.
Transfusionist / RN & RN / MD Verifier	Проверить информированное согласие Проверить частоту и / или продолжительность переливания Убедитесь, что компонент крови, выданный лабораторией, соответствует Заказу поставщика. Проверьте следующее: Дата / время постановления поставщика о переливании крови Сравните запись в отчете о переливании с заказом поставщика: Имя и MRN Тип компонента По заказу специальные процессы (например,g., лейкоциты уменьшенные, облученные)
Transfusionist / RN & RN / MD Verifier & Пациент	Если пациент может, попросите его назвать свое имя и дату рождения. Убедитесь, что повязка ТОЧНО совпадает с повязкой.
Transfusionist / RN & RN / MD Verifier	Убедитесь, что в таблице отчета о переливании крови BloodworksNW : Запись (бирка) ТОЧНО совпадает с повязкой пациента: Имя Номер медицинской карты
Transfusionist / RN & RN / MD Verifier	Убедитесь, что следующее на этикетке компонента и отчете о переливании (теге) точно совпадает: Тип компонента 13-значный номер устройства (номер детали, если применимо e. Добавить комментарий Отменить ответ Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены * Комментарий * Имя * Email * Сайт Карта сайта © Copyright 2019, All Rights Reserved, info @ howtohostel.ru