Четверг , 21 Октябрь 2021

Электронными: Как начать обмен электронными документами :: Электронный документооборот

Содержание

Основные правила работы с электронными документамив Министерстве 

2.44. Электронные документы создаются, обрабатываются и хранятся в системе электронного документооборота Министерства.

Электронный документооборот в Министерстве осуществляется с использованием открытой модульной системы электронного документооборота и контроля исполнения поручений (далее — СЭДКП).

2.45. Для подписания электронных документов Министерства используются электронные подписи. Используемые средства электронной подписи должны быть сертифицированы в установленном порядке.

2.46. Прием электронных документов из других органов государственной власти и организаций и отправка электронных документов осуществляются отделом делопроизводства Департамента управления делами.

(в ред. Приказов Минобрнауки России от 10.02.2016 N 98, от 28.03.2017 N 281)

(см. текст в предыдущей редакции)

2.47. При получении электронных документов, подписанных электронной подписью, отделом Департамента управления делами проверяется ее подлинность.

(в ред. Приказов Минобрнауки России от 10.02.2016 N 98, от 28.03.2017 N 281)

(см. текст в предыдущей редакции)

2.48. Организацию, ведение и совершенствование делопроизводства с использованием СЭДКП, методическое руководство и контроль соблюдения установленного порядка работы с документами в структурных подразделениях Министерства осуществляет отдел делопроизводства Департамента управления делами.

(в ред. Приказов Минобрнауки России от 10.02.2016 N 98, от 28.03.2017 N 281)

(см. текст в предыдущей редакции)

2.49. Ведение делопроизводства с использованием системы электронного документооборота в секретариатах заместителей Министра и структурных подразделениях Министерства осуществляется непосредственно работниками, ответственными за ведение делопроизводства.

2.50. При передаче поступивших электронных документов на рассмотрение руководства Министерства, направлении электронных документов в структурные подразделения и ответственным исполнителям Министерства, отправке и хранении электронных документов вместе с указанными документами передаются (хранятся) их регистрационные данные в форме электронной регистрационной карточки (ЭРК) с текущим набором реквизитов и прикрепленными файлами документа.

2.51. Особенности работы с электронными документами определены в Инструкции.

Открыть полный текст документа

Юридически значимый электронный документооборот (ЮЗЭДО) Обменивайтесь всеми видамиэлектронных документов с Почтой России

Поиск удостоверяющего центра (УЦ)

Получить КЭП можно в любом УЦ, аккредитованном Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации.

Найти ближайший к вам УЦ можно здесь.

Все операции с КЭП (прием заявок, проверка и хранение персональных данных заявителя, выпуск, выдача заявителю, сопровождение, отзыв КЭП) в соответствии с 63-ФЗ от 06.04.2011 «Об электронной подписи» могут выполнять только УЦ, аккредитованные Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации.

Для получения КЭП необходимо подготовить пакет документов в бумажном виде (точный перечень указан на сайте УЦ), произвести оплату услуг УЦ по выпуску квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи, лично явиться в УЦ для получения КЭП с документом, удостоверяющим личность.

Тарифы каждого УЦ указаны на его сайте.

Срок действия КЭП, в соответствии с действующим законодательством, составляет 1 год. По истечении этого периода процедура получения КЭП повторяется, с обязательной регистрацией вновь выданной КЭП в ЛК ЮЗЭДО.

Список аккредитованных УЦ.

Резюмируя список аккредитованных УЦ хотелось бы обратить Ваше внимание на следующие крупные УЦ, имеющие максимальное покрытие филиальной сетью территорию РФ:

Среднее время изготовления КЭП зависит от УЦ и составляет от 1 (одного) до 3(трех) дней с момента подачи заявки на изготовление.

Если у Вашей организации уже есть КЭП для сдачи отчетности в ФНС и другие гос. органы то с большой долей вероятности данный КЭП можно использовать и в целях ЮЗЭДО. Для того чтобы убедиться в этом нужно пройти процедуру регистрации на сайт Системы юридически значимого документооборота АО «Почта России» — edo.pochta.ru. В процессе регистрации, Вам будет предложено зарегистрировать имеющийся у Вас КЭП. Если Ваш КЭП будет успешно зарегистрирован – значит он подходит и для ЮЗЭДО.

ФСС — Новости — С 2022 года больничные листы станут электронными

С 1 января 2022 года в соответствии с Федеральным законом от 30.04.2021 № 126-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обязательного социального страхования» выдача листков нетрудоспособности будет осуществляться в электронном виде.

С 1 января 2022 года основанием для назначения и выплаты пособия по временной нетрудоспособности и пособия по беременности и родам будет являться электронный листок нетрудоспособности.

Работодателям  необходимо обеспечить прием и оплату ЭЛН, а также информировать своих сотрудников по вопросам получения электронных больничных.

Распечатка ЭЛН, талоны из медицинской организации и другие виды бумажных носителей для кадровой и бухгалтерской службы от работников получать не требуется.

Для приема ЭЛН на оплату достаточно получить его номер – по телефону, по электронной почте.

Работники, имеющие подтвержденную учетную запись на портале Госуслуг, получают информационные сообщения о своих ЭЛН, а также могут узнать всю необходимую информацию об ЭЛН и его оплате в Личном кабинете получателя услуг ФСС (https://lk.fss.ru/recipient/ - вход с логином и паролем от портала Госуслуг).

Для работы с ЭЛН работодатель может использовать программы для ведения бухучета (1С, ПАРУС и др.), операторов ЭДО (СБИС, Контур, Такском и др.) либо скачать на сайте ФСС бесплатную программу (по ссылке https://cabinets.

fss.ru/eln.html). Электронная подпись может быть использована та же, что и для сдачи отчетности. 

Обращаем внимание на новый сервис электронного взаимодействия с ФСС РФ для работодателей – «Социальный электронный документооборот» (СЭДО). С его помощью можно осуществлять взаимодействие с ФСС РФ в электронном виде как для получения информации об ЭЛН, так и в работе в рамках проекта «Прямые выплаты».

Пресс-служба ФСС РФ

 

Электронный документооборот | Глоссарий ПитерСофт

Электронный документооборот – механизм по работе с документами в электронном виде, т.е. движение документов в организации с момента их создания (или получения) до завершения исполнения (или отправления), а также способ организации работы с документами, при котором основная масса документов организации (предприятия) используется в электронном виде и хранится централизованно.

Системы автоматизации документооборота и задач, связанных с электронным делопроизводством, вошли в широкий обиход на Западе значительно раньше, чем в России, соответственно, сложилась и своя терминология, описывающая различные области документооборота. Существует целый класс продуктов для автоматизации документооборота — так называемые системы электронного документооборота, или СЭД.

Системы электронного документооборота обладают рядом преимуществ, к числу которых можно отнести возможность однократной регистрации электронного документа, параллельное выполнение необходимых операций с отслеживанием ответственного за их исполнение, а также наличие эффективно организованной системы поиска документа и развитой системы отчетности.

На самой распространенной в России платформе «1С:Предприятие 8» примером системы для автоматизации документооборота является

«ПитерСофт: Управление процессами» и «ПитерСофт: BPM». Полноценный электронный документооборот на 1С появился вместе с созданием платформы «1С:Предприятие 8», когда распространение семейства программ 1С было переориентировано с мелкого на средний и корпоративный сегменты предприятий. Электронный документооборот является атрибутом полноценной информационной системы для таких предприятий, при этом системы класса workflow и более совершенная версия BPMS являются стандартным модулем корпоративной информационной системы предприятия, в котором количество офисных сотрудников достигает более 50 человек.

В данной предметной области наиболее распространены следующие термины:

  • EDM (Electronic Document Management) — сводное название систем электронного документооборота
    (то же самое, что СЭД)
  • DMS (Document Management Systems) — система управления документами; используется для отслеживания и хранения электронных документов, поддерживает индексирование и версионный контроль; как правило, рассматривается как компонент Enterprise Content Management System (система управления содержимым уровня предприятия) наряду с СЭД
  • Enterprise-centric EDM — корпоративные системы документооборота, в которых совмещены средства создания, редактирования, публикации и хранения документов (электронный архив, Word, Excel, почта, планирование встреч, согласование документов и т.д. в одном флаконе)
  • Information Management — системы управления информацией, называемые также порталами, обеспечивающие агрегирование, управление и доставку информации через сети Internet, intranet и extranet
  • Imaging — системы, преобразующие информацию с бумажных носителей в цифровой формат — как правило, это TIFF (Tagged Image File Format) — после чего документ может быть использован в работе уже в электронной форме
  • DocFlow Management — системы маршрутизации движения документов
  • WorkFlow Management — системы маршрутизации потоков работ, заданий

Также существует большое количество смежных областей, например:

  • Document Warehousе (Хранилища документов) — может представлять собой как файловое хранилище, так и хранилище в виде базы данных
  • Knowledge Management (Управление знаниями) — стратегия, направленная на сохранение и эффективное использование знаний

Поэтому, говоря о системах электронного документооборота, необходимо уточнять, о какой именно функциональности идёт речь. В электронном документообороте существуют подсистемы. Здесь представлен перечень наиболее распространенных подсистем электронного документооборота:

  • Системы маршрутизации документов — занимаются пересылкой документов на рабочие места исполнителей; при этом обеспечивается либо извлечение и перемещение на рабочее место файла из архива, либо интерфейс для доступа к заданиям на обработку электронного документа; кроме того, осуществляется консолидацию документов по завершении работ с ними и предоставляются сведения о текущем состоянии работ
  • Электронные архивы документов — содержат образы и/или содержание документов; поддерживают полнотекстовый поиск по содержимому текстовых фрагментов, разграничение прав доступа пользователей, версионный контроль, возможность групповой работы с документами и создания резервных копий
  • Системы ввода документов и системы обработки образов документов — занимаются сохранением образа, аннотированием, наложением пометок на электронный документ и т. п., а также снабжением его набором атрибутов для идентификации в системе делопроизводства и электронном архиве
  • Системы управления стоимостью хранения документов — решают проблему нахождения компромисса между стоимостью хранения электронных документов в архиве и скоростью доступа к ним; обеспечивает возможность работы с различными периферийными устройствами
  • Системы автоматизации делопроизводства — главным образом осуществляют фиксацию электронного документа в некотором хранилище, заполняя его карточку
  • Системы комплексной автоматизации бизнес-процессов — используют примерно те же технологии, что и системы маршрутизации документов, однако обладают большим функционалом; объектом маршрутизации в них является не документ, а совокупность данных, которая используется в бизнес-процессе.

Программные продукты на платформе 1С традиционно сильны в сфере учета и управления. В связи с этим документооборот в 1С обладает рядом дополнительных преимуществ, отсутствующих в других системах электронного документооборота. К числу таких преимуществ можно отнести полноценную интеграцию с учетными данными — документами и справочниками, без чего невозможно построить систему комплексной автоматизации бизнес-процессов.

Существует ряд стандартных применений системы электронного документооборота на 1С, например, автоматизация договорной работы. Но решение таких задач, как кадровый документооборот, работа с командировками и авансовыми отчетами, заявки на денежные средства, процессы сопровождения продаж, закупок, производства и складской документооборот могут быть решены только в единой информационной системе с системой учета. Например, на платформе 1С 8 система электронного документооборота «ПитерСофт: Управление процессами» может работать в единой базе с продуктом «1С:Зарплата и управление персоналом» или «1С:Управление производственным предприятием», что позволяет комплексно решать и функциональные задачи (например, набор персонала), и учетные (начисление оклада) и управленческие (принятие мотивационного решения о повышении оклада или штрафе), и задачи взаимодействия и передачи информации (прохождения документа по маршруту, связанное со своевременным оповещением всех заинтересованных участников процесса согласно ранее утвержденному порядку).

Работа с электронными библиотечными системами

РАБОТА С ЭЛЕКТРОННЫМИ БИБЛИОТЕЧНЫМИ СИСТЕМАМИ

Для студента Интернет открывает большие возможности. В первую очередь — это доступ к каталогам библиотек всего мира. Для эффективной организации самостоятельной работы студентов по всем дисциплинам специальностей и направлений подготовки в Университете созданы каталоги электронных ресурсов, которые включают в себя перечень URL-адресов электронных библиотек, электронных журналов, электронных учебных пособий, порталов, на которых размещены учебные видеофильмы, мультимедиапрезентации, компьютерные (обучающие и контролирующие) программы и др.

Для доступа к информации необходимо заполнить читательскую карточку, в которой, как и в реальности, надо заполнить поля с личными данными. После такой регистрации вы получаете доступ к открытой для всех базе данных.

Поисковые системы и каталоги научных библиотек:

·  Российская национальная библиотека. http://www.nlr.ru

·  Государственная российская библиотека http://www.rsl.ru

·  Государственная публичная историческая библиотека. http://www.shpl.ru

·  Государственная педагогическая библиотека им.Ушинского. http://www.gnpbu.ru

·  Президентская библиотека им. Б.Н.Ельцина http://www.prlib.ru/

·  Всероссийская государственная библиотека иностранной литературы им. М.И. Рудомино http://www.libfl.ru/.

·  Государственная публичная историческая библиотека http://www.shpl.ru/ 

·  Российская Государственная библиотека по искусству http://www.liart.ru/

·  Библиотека Российской Академии наук (БАН) http://www.rasl.ru/

·  Библиотека по естественным наукам http://www.benran.ru

·  Институт научной информации по общественным наукам РАН http://www. inion.ru/

·  Научная библиотека Московского Государственного университета им. М.В. Ломоносова http://www.nbmgu.ru/

·  Научная библиотека Санкт-Петербургского государственного университета http://www.lib.pu.ru/

Электронные библиотеки:

·  Научная электронная библиотека — eLibrary.ru. http://elibrary.ru. является крупнейшим хранилищем электронной научной информации общенационального масштаба

·  NeHudLit.Ru — нехудожественная библиотека http://nehydlit.ru/ библиотека с книгами по экономике, биологии, химии, технике и др.

· «Университетская библиотека» www.biblioclub.ru. www.gaudeamus.omskcity.com. содержит образовательные ресурсы гуманитарного профиля, предназначенные для студентов, аспирантов, преподавателей и ученых, а также энциклопедии и справочники.

·  Библиотека бесплатных учебников в формате PDF. Электронная  библиотека учебников для ВУЗов по самым разным учебным и научным дисциплинам в PDF-, XML-, EXE-формате.

·  Публичная электронная библиотека «Прометей» Содержит каталог книг по  искусству, науке и другим областям.

·  Большая научная библиотека На данном сайте можно найти более 2000 сканированных книг (более 11Гб) по программированию и пр.

·  Университетская электронная библиотека «In Folio»

·  Электронная библиотека «In Folio» — собрание учебной, научной, художественной, справочной литературы, необходимой для преподавателей и студентов университетских специальностей.

·  Научная библиотека. Электронные копии редких изданий. Представлены полнотекстовые электронные ресурсы по философии, истории, психологии, культурологии, религиоведению, социологии и востоковедению.

·  OREL — Открытая Русская Электронная Библиотека Коллекции электронных версий книг, статей, рефератов, коллекций изобразительного и остальных отделов РГБ.

·  Библиотека «Нестор».  В тематическом каталоге представлен раздел психологии, философии, научно-публицистическая литература.

·  Интернет-библиотека IQlib Электронные учебники, справочные и учебные пособия, монографии и другие научные материалы, необходимые для учебных и профессиональных целей.

·  Библиотека магистра. Философия, психология, политика. Политическая литература, экономика, литература на иностранных языках.

Зарубежные библиотеки: 

Библиотеки мира  http://www.libdex.com/

Библиотеки мира  http://www.aboutstudy.ru/

Библиотеки мира (LIBWEB) http://sunsite.berkeley.edu

Каталоги национальных библиотек мира http://www.nlr.ru:8101/res/inv/ic/natlib_i.htm

Национальные библиотеки Европы http://search.theeuropeanlibrary.org/portal/en/index.html 

The British Library www.bl.uk Национальная библиотека Великобритании.

Библиотеки зарубежных учебных заведений  http://www.library.ru/3/biblionet/

Библиотеки университетов США и Великобритании  http://www. aboutstudy.ru/

http://www.nlr.ru/res/inv/ic_www/cat_show.php?rid=59

Emerald Management Xtra  www.emeraldinsight.com Сайт содержит периодические издания по бизнесу и менеджменту. Также имеется доступ к статьям из других журналов по менеджменту.

Free Ebooks and Tutorials  www.b213.net Сайт с электронными книгами по компьютерным технологиям на английском языке

Techtoolblog  www.techtoolblog.com/ On-line книги по программированию на английском языке.

Журналы Кембриджского университета  www.journals.cambridge.org.   Журналы Кембриджского университета (Cambridge Journals Online). по различным областям естественных наук, социологии, гуманитарным наукам. Поиск ведется по ключевым словам.

Журналы Palgrave www.palgrave-journals.com. Журналы по универсальной тематике (бизнес, менеджмент,  экономика, финансы, ИТ, маркетинг,  гуманитарные науки, дизайн и пр.).

Журналы Оксфордского университета  www.ocsfordjournals.org  Журналы Оксфордского университета (Oxford Journals) .

Самостоятельная учебная работа студентов Университета обеспечивается не только ресурсами сети Интернет, но и  фондами электронной библиотечной системы BOOK.ru.

В связи компьютеризацией библиотечной системы Университета появилась возможность оперативного обслуживания в режиме полного рабочего времени; доставки информационных ресурсов на «рабочий стол» пользователю; использования для информационного обслуживания информационных ресурсов профильных электронных библиотек и интернет-ресурсов (электронные учебники, электронные журналы, телелекции, видеофильмы, мультимедиапрезентации, обучающие программы).

Электронная библиотечная система BOOK.ru включает актуальную современную учебную и научную литературу, отвечает требованиям образовательных стандартов, а также требованиям современного читателя. Студенты Университета имеют право бесплатного доступа к ресурсам ЭБС (электронная библиотечная система «Университетская библиотеке онлайн») BOOK.ru. Доступ рассчитан на неограниченное количество обращений студентов, в библиотеке можно искать информацию по всему массиву книг, читать книги онлайн.

Доступ к ресурсу http://www.book.ru/  можно получить с любого компьютера, размещенного непосредственно в МИУ (с ip-адреса ВУЗа) или с любого компьютера, подключенного к Интернет, в том числе домашнего. Доступ открывается после обязательной регистрации  в библиотеке университета (согласно логина и пароля студента).

Пользователь при регистрации обязательно должен указывать действующий e-mail для подтверждения регистрации, чтобы в дальнейшем иметь возможность работать вне стен вуза и опознаваться как пользователь вуза. Этот адрес будет использован в качестве логина; также на этот адрес будет выслано уведомление о регистрации (авторизации) с просьбой нажать на ссылку и подтвердить регистрацию со своего электронного почтового ящика, поэтому указывайте свой действующий e-mail. При  регистрации пользователь получает логин и пароль и проходит авторизацию в системе.

Подробную инструкцию по регистрации на ресурсе можно прочитать по ссылке http://www.book.ru/static/helpreg

Осуществив вход на сайт http://www. book.ru/ со своим логином и паролем, пользователь в правом верхнем углу должен увидеть свой логин (электронную почту). Под логином располагается надпись «Международный инновационный университет», что свидетельствует о принадлежности к группе МИУ. Если этого не произошло, то пользователю требуется войти по «Доступу по коду» в «Личном кабинете». Код необходимо запросить в библиотеке и ввести его в поле «Код доступа» в личном кабинете.

Скачать книгу нельзя!

Пользователь, находясь непосредственно в здании ВУЗа, с любого вузовского компьютера  может напрямую заходить на ресурс, набирая в адресной строке http://www.book.ru/  или через ссылку-ярлык на рабочем столе ПК в компьютерных классах  и читальном зале библиотеки МИУ.

Пользователь после регистрации и создания в библиотеке своего аккаунта получает возможность использовать в работе свой собственный виртуальный кабинет и другие дополнительные сервисы, например: ссылок-закладок на страницах книг и собственной Коллекции изданий.

В случае авторизованного доступа в библиотеку, при чтении книги Пользователь в личном кабинете может оставлять отобранные им книги в коллекции. А также оставлять закладки в книгах. При последующем посещении библиотеки Пользователь может зайти в свой аккаунт, далее в личный кабинет и продолжить чтение книги с нужной страницы, или начать работать с любой отобранной в «Коллекцию» книгой.

Как искать в библиотеке интересующие Вас издания?

Доступ к собранным в ЭБС «Электронная библиотека» изданиям осуществляется через размещенные на сайте каталоги:

— «Книги по темам»; Левая колонка на главной странице сайта;

— через поисковый сервис; Строка «поиск» расположена слева вверху непосредственно под с логотипом. Там же расположена ссылка перехода в режим расширенного поиска.

«Книги по темам»

Разделы каталога последовательно раскрываются, детализируя разделы. Например, раздел «Естественные науки» раскрывается в следующие подразделы:

·  Биология. Ботаника. Зоология

·  География. Геодезия. Геология

·  Естествознание

·  Математика

·  Физика.

·  Механика.

·  Астрономия

·  Химия

·  Экология

Открывая каждый из разделов, пользователь видит перечень книг, для каждой из которых указаны автор(ы) и название. Внимание! В данном перечне, по умолчанию, присутствую все книги. Однако подписка ВУЗа имеет тематические ограничения, для вывода только доступных к чтению книг, в строке ограничивающей список снизу или сверху, выберете только «доступные». Если перечень книг данного раздела слишком длинный и не видна нижняя, горизонтальная линейка прокрутки, необходимо воспользоваться крайней (правой), вертикальной линейкой прокрутки на данной странице сайта, для более удобного расположения окна с каталогом.

При использовании «Книги по темам» необходимо понимать что, раскрыв, например, подраздел «Физика» в разделе «Учебники для вузов», пользователь увидит именно учебники и учебные пособия. Если же пользователю необходимы издания по физике более широкого спектра, которые учебниками не являются (например, собрание научных трудов А. Эйнштейна), то пользователь должен обратиться к разделу «Естественные науки» и далее, именно в этом разделе, раскрыть подраздел «Физика».

К услугам пользователей библиотекой кроме ЭБС BOOK.ru доступны и другие бесплатные внешние электронные ресурсы:

Официальный сайт МО РФ — mon.gov.ru

Информационная система «Единое окно доступа к образовательным ресурсам» -window.edu.ru;

Единая коллекция цифровых образовательных ресурсов — school-collection.edu.ru;

Федеральный  центр информационно-образовательных ресурсов — fcior.edu.ru;

Федеральный образовательный портал ЭСМ  (экономика, социология, менеджмент)   http://ecsocman.hse.ru

Федеральный правовой портал Юридическая Россия http://www.law.edu.ru

Бюджетная система России http://www.budgetrf.ru

Каталог образовательных интернет-ресурсов портала «Российское образование». www.edu.ru В каталоге приведено множество ссылок на научные, учебно-методические и справочные материалы, а так же на сайты нормативных документов, сайты электронных библиотек и периодических изданий и образовательные сайты

Поиск книг. www.poiskknig.ru Данный сайт представляет собой поисковую машину электронных книг, свободно распространяемых в интернете. Приоритетом сервиса является образовательная литература.

Книжная поисковая система EBDB. www.ebdb.ru/  Поисковая система для поиска электронных книг.

Каталог ссылок на образовательные ресурсы портала «Informika.ru». www.informika.ru/  В данном каталоге портала приведен ряд ссылок на образовательные ресурсы, находящиеся в открытом доступе.

Электронная библиотека портала «Гуманитарные технологии в социальной сфере».http://portal.gersen.ru/ Электронные копии учебников, учебных пособий, монографий, сборников статей, справочников.

Университетская информационная система «Россия». www.cir.ru/  Университетская информационная система РОССИЯ (УИС РОССИЯ) — база электронных ресурсов для исследований и образования в области экономики, социологии, политологии, международных отношений и других гуманитарных наук. Содержит нормативные документы федерального уровня — законы, указы и распоряжения Президента, постановления и распоряжения Правительства РФ; постановления и стенограммы пленарных заседаний Государственной Думы Федерального Собрания РФ; статистические данные Госкомстата России, Статкомитета СНГ; выборная статистика Центризбиркома РФ; аналитические публикации органов исполнительной власти РФ; СМИ; издания Московского университета; научные журналы; доклады, публикации и статистические массивы российских и международных исследовательских центров; данные опросов общественного мнения.

Гора знаний — «Либрус». http://librus.ru/about  На данном сайте можно найти множество электронных книг различной тематики.

 

 

Разработка инструкции по работе с электронными документами

Работа с документами в компании строится на регламенте. Это касается и электронного документооборота (ЭДО). Разбираемся, как составить и согласовать инструкцию по работе с ЭДО.

Кто разрабатывает инструкцию

Сотрудники службы документационного обеспечения управления (ДОУ), пользователи систем электронного документооборота (СЭД) и сотрудники организации-оператора.

Разделы инструкции

В инструкции прописывают классификацию документов, порядок согласования, полномочия сотрудников, ссылки на главные законы.

Пример разделов в инструкции:

Общие положения. Цели и задачи СЭД; указывает, что положения инструкции распространяются на всех сотрудников компании, которые имеют отношение к электронным документам.

Терминология. Определения всех терминов и понятий, нужных при работе с СЭД.

Ссылки на нормативные источники. Важные для ЭДО законы: требования ГОСТа «Управление документами», положения федеральных законов №63, №149, № 122, Постановление Правительства РФ №754, распоряжение Правительства РФ №1403-Р и другие акты, в зависимости от особенностей компании.

Правила организации оборота документов в СЭД. Главный раздел инструкции, который описывает, порядок работы электронными документами:

  • порядок приёма, учёта и регистрации документов;
  • согласование проектов;
  • формирование поручений внутри системы;
  • контроль над движением документации по отделам компании;
  • контроль над исполнением поручений;
  • списание документации в архив;
  • поиск нужных бумаг;
  • порядок идентификации пользователей;
  • работа с цифровой подписью.

Пользователи СЭД. Закрепляет права и обязанности пользователей системы и распределяет их по группам:

  • руководители организации;
  • руководители отделов;
  • сотрудники ДОУ;
  • пользователи СЭД;
  • администраторы сети.

При необходимости добавляют правила замещения, по которым доступ к системе дают другим сотрудникам.

Классификация и наименование документов в СЭД. Распределяет документы по типам для удобства в работе.

Как согласовать инструкцию
  • Проект согласуют руководители отделов, заместители руководителя организации.
  • Директор организации подписывает готовый проект и вводит его в действие.
  • Отдел кадров знакомит под подпись с инструкцией всех сотрудников, которые связаны с СЭД.
  • Администраторы системы обучают персонал работе с ЭДО.

«Астрал.ЭДО/1С-ЭДО» поможет:

  • быстро согласовывать электронные документы;
  • экономить ресурсы и время на отчётность перед официальными структурами;
  • сделать делопроизводство в компании понятным и прозрачным;
  • создать и поддерживать цифровой архив;
  • расширить возможности по заключению договоров с контрагентами.

«Астрал.ЭДО/1С-ЭДО» интегрируется в «1С:Предприятие» и не требует установки дополнительных программ с контрагентами можно работать в привычных системах 1С.

Оставьте заявку на установку, наш региональный представитель свяжется с вами для уточнения нюансов и заключения договора.

ФАС России | Электронные и неэлектронные услуги и функции

Электронные услуги и функции:

Дача разъяснений по вопросам применения федеральным антимонопольным органом антимонопольного законодательства

Рассмотрение запросов о необходимости согласования сделок в соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона от 29.04.2008 № 57-ФЗ «О порядке осуществления иностранных инвестиций в хозяйственные общества, имеющие стратегическое значение для обеспечения обороны страны и безопасности государства»

Возбуждение и рассмотрение дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации

Контроль за действиями совета рынка и организаций коммерческой и технологической инфраструктуры оптового рынка электрической энергии (мощности)

Контроль за действиями субъектов оптового и розничного рынков электроэнергии, занимающих исключительное положение на указанных рынках, перераспределением долей (акций) в уставных капиталах субъектов оптового рынка и их имущества, суммарной величиной установленной генерирующей мощности электростанций, включаемых в состав генерирующих компаний

Контроль за соблюдением организациями, обязанными осуществлять деятельность по установке, замене, эксплуатации приборов учета используемых энергетических ресурсов, требований о заключении и исполнении договора об установке, замене, эксплуатации указанных приборов, порядка его заключения, а также требований о предоставлении предложений об оснащении приборами учета используемых энергетических ресурсов

Контроль за соблюдением стандартов раскрытия информации субъектами оптового и розничных рынков электрической энергии

Контроль за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, группами лиц и аффилированными лицами в границах одной ценовой зоны оптового рынка запрета на совмещение деятельности по передаче электрической энергии и оперативно-диспетчерскому управлению в электроэнергетике с деятельностью по производству и купле-продаже электрической энергии

Контроль за соответствием антимонопольному законодательству ограничивающих конкуренцию соглашений хозяйствующих субъектов

Контроль и надзор за действиями субъектов оптового рынка в части установления случаев манипулирования ценами на электрическую энергию (мощность) на оптовом рынке электрической энергии(мощности)

Рассмотрение дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе

Согласование приобретения акций (долей) в уставном капитале коммерческих организаций, получения в собственность или пользование основных производственных средств или нематериальных активов, приобретения прав, позволяющих определять условия ведения хозяйствующим субъектом его предпринимательской деятельности, в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации

Согласование создания и реорганизации коммерческих организаций в случаях, установленных антимонопольным законодательством Российской Федерации

 

Неэлектронные услуги и функции:

Подготовка, подписание в соответствии с решением Правительственной комиссии по контролю за осуществлением иностранных инвестиций в Российской Федерации соглашения с иностранным инвестором либо юридическим или физическим лицом, входящим в группу лиц, в которую входит иностранный инвестор, об обеспечении выполнения им определенных обязательств при намерении такого иностранного инвестора либо юридического или физического лица совершить сделку или установить контроль над хозяйственным обществом, имеющим стратегическое значение для обеспечения обороны страны и безопасности государства, и оформлению решения о предварительном согласовании сделки или о согласовании установления контроля либо об отказе в таком согласовании соответственно при наличии либо отсутствии подписанного с заявителем соглашения об обеспечении выполнения им определенных обязательств

Рассмотрение уведомлений о приобретении иностранным инвестором или группой лиц, в которую входит иностранный инвестор, пяти и более процентов акций (долей), составляющих уставные капиталы хозяйственных обществ, имеющих стратегическое значение для обеспечения обороны страны и безопасности государства

Рассмотрение ходатайств о предварительном согласовании сделок и (или) установлении контроля иностранного инвестора или группы лиц над хозяйственными обществами, имеющими стратегическое значение для обеспечения обороны страны и безопасности государства

Контроль за действиями, которые совершаются с участием или в отношении субъектов естественных монополий и результатом которых может являться ущемление интересов потребителей товара, в отношении которого применяется регулирование, либо сдерживание экономически оправданного перехода соответствующего товарного рынка из состояния естественной монополии в состояние конкурентного рынка

Контроль за соблюдением требований обеспечения доступа на рынки услуг естественных монополий и оказанием услуг субъектами естественных монополий на недискриминационных условиях

Контроль за соблюдением установленных законодательством о естественных монополиях требований об обязательности заключения договоров субъектами естественных монополий

Осуществление проверки выполнения иностранным инвестором либо входящим в группу лиц юридическим или физическим лицом обязательств, принятых на себя в соответствии со статьей 12 Федерального закона от 29.04.2008 № 57-ФЗ «О порядке осуществления иностранных инвестиций в хозяйственные общества, имеющие стратегическое значение для обеспечения обороны страны и безопасности государства»

Проведение проверки соблюдения требований антимонопольного законодательства Российской Федерации

Проведение проверок соблюдения требований законодательства о рекламе

Рассмотрение жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд

Рассмотрение уведомлений о совершении сделок, а также иных действий по предоставлению лицу (группе лиц) в пользование водных объектов, находящихся в федеральной собственности, собственности субъектов Российской Федерации, собственности муниципальных образований, или частей таких водных объектов, а также действий лица(группы лиц)в результате которых оно (они) получает право пользования водным объектом (частью или частями такого водного объекта)

Установление доминирующего положения хозяйствующего субъекта при рассмотрении заявлений, материалов, дел о нарушении антимонопольного законодательства и при осуществлении государственного контроля за экономической концентрацией

Электроника, телевизоры, компьютеры, бытовая техника и матрасы

Мы сотрудничаем с Synchrony Bank, чтобы предложить SetPay — предсказуемый вариант ежемесячной оплаты. Выберите SetPay при оформлении заказа. Вот несколько примеров того, что вы можете заплатить, выбрав SetPay:

Приведенный пример ежемесячных платежей основан на покупке на 1000 долларов

9.99% годовых 87,92 $ / месяц 46,15 $ / месяц 32,27 $ / месяц
19,99% годовых 92 доллара.64 / месяц 50,90 $ / мес. 37,16 $ / мес.
29,99% годовых 97,64 $ / месяц 55 долларов.91 / месяц 42,45 $ / месяц

Примечание. Ежемесячные платежи зависят от выбранного вами периода погашения и годовой процентной ставки. Годовая процентная ставка варьируется от 9,99% до 29,99% в зависимости от кредитоспособности заявителя.

Фактический ежемесячный платеж основан на общей стоимости всех товаров в вашей корзине, плюс налоги и стоимость доставки.SetPay — это кредит в рассрочку от Synchrony Bank. При условии утверждения кредита.

Основные приборы | Электронный экспресс

Основные устройства

У нас есть крупная бытовая техника, чтобы укомплектовать любую кухню или прачечную. Мы поможем вам: от единиц аренды до роскошных домов. Выбирайте из холодильников с морозильной камерой высшего класса или до четырехдверных холодильников с 20-дюймовым планшетом в дверях.Сэкономьте с нашими пакетами для кухни и стирки. В каждом пакете представлены подходящие модели для вашего спокойствия. Мы предлагаем доставку и установку всей бытовой техники для местных клиентов.

Холодильники

Пора купить новый холодильник? Мы вас прикрыли. Холодильники — это не просто товар; они инвестиции. Они являются одним из самых важных компонентов нашей жизни. Вот почему мы стараемся поставлять только лучшие марки холодильников и первоклассные морозильные камеры, такие как непревзойденные Thermador и Fisher & Paykel.У нас также есть холодильники от таких крупных брендов, как Frigidaire, Samsung, G.E., LG и других. Ищете ли вы французские двери, бок о бок, верхнюю морозильную камеру, компактные или даже холодильники со встроенными планшетами, у нас есть бесконечный выбор для вас.

Придайте вашей кухне стильный вид с помощью одного из наших многочисленных дизайнов, которые сохранят ваши продукты свежими и прохладными. В последние годы в холодильниках произошли огромные инновации с появлением сенсорных дисплеев, прозрачных дверных окон и четырехдверных холодильников.Благодаря еще большему количеству инноваций внутри, таких как технология Twist Tray Diamond Ice от Thermador, усовершенствованная система фильтрации воды GE или выдвижной ящик Wide-N-Fresh ™ от Maytag, вы можете насладиться ультрасовременной и простой кухней. У нас есть сотни холодильников всех типов и цветов: из нержавеющей стали, из нержавеющей стали черного, белого, черного и других цветов.

Мы также предлагаем специализированные холодильники, включая винные холодильники, центры для напитков и профессиональные модели.Если вы много готовите дома, морозильная камера может серьезно сэкономить время и деньги. Экономьте деньги, покупая овощи оптом, или запасайтесь продуктами, когда они продаются. Вы также можете готовить большое количество за один раз, а остатки заморозить на потом. У нас также есть комплекты кухонной техники, которые обычно включают в себя холодильник, плиту, микроволновую печь и посудомоечную машину. Каждая деталь в наборе подбирается таким образом, чтобы она соответствовала правильным, чтобы избежать догадок при замене всего устройства.

Обеспокоены настройкой основных устройств? Не беспокоиться.Electronic Express предлагает доставку и установку жителям в пределах 25 миль от любого магазина. Профессиональная команда даже освободит место, удалив и переработав старую бытовую технику. Посетите нашу страницу доставки и установки устройства для получения дополнительной информации.

Прачечная

Всем известно, насколько важно правильно и эффективно стирать одежду, белье и другие материалы. Если постирать неправильно, возможно, придется распрощаться с любимым нарядом.В Electronic Express мы знаем, что стирка не должна быть отношениями любви и ненависти, хотя это могут быть отношения исключительно любви. Вот почему Electronic Express делает все возможное, чтобы обеспечить вам лучший выбор стиральных и сушильных машин. Вы не ошибетесь в выборе любого из наших вариантов, если у вас есть товары ведущих брендов Speed ​​Queen, Samsung, Whirlpool, LG и других. Можно купить стиральную машину или сушилку; вместе, по отдельности или все в одном. Имея возможность выбора между верхней загрузкой и фронтальной загрузкой, мы уверены, что у нас есть варианты, которые удобно впишутся в ваше пространство.

Мы понимаем, что размещение важно при выборе между покупкой по отдельности или совместной покупкой. Может быть, в вашей прачечной потолки выше, но недостаточно площади? Подобные ситуации делают идеальными универсальные стирально-сушильные машины и штабелированные стирально-сушильные машины. Если вы оказались в ситуации, когда у вас больше места, но вы хотите разместить хранилище над стиральной машиной и сушилкой, тогда вам лучше подойдут бок о бок.

Обеспокоены настройкой основных устройств? Не беспокоиться.Electronic Express предлагает доставку и установку жителям в пределах 25 миль от любого магазина. Профессиональная команда даже освободит место, удалив и переработав старую бытовую технику. Посетите нашу страницу доставки и установки устройства для получения дополнительной информации.

ПОСУДОМОЕЧНЫЕ, УТИЛИЗАЦИОННЫЕ И КОМПАКТОРЫ

Хуже всего в еде, как правило, после уборки. Не многие люди хотят намочить руки, взять губку и мыть тарелку за тарелкой.Electronic Express экономит время, место и энергию, поэтому мы поставляем самые эффективные посудомоечные машины, мусорные баки и уплотнители. У нас есть товары ведущих мировых брендов, таких как Bosch, Fisher & Paykel, Whirlpool и другие, которые быстро избавятся от остатков. У этих первоклассных брендов есть модели, которые почти так же бесшумны, как библиотека, имеют три стеллажа и более 100 чистящих форсунок для оптимальной очистки. Внутри этих посудомоечных машин внутренняя поверхность из нержавеющей стали предотвратит появление запахов.С внешней стороны элементы управления могут быть сбоку или скрыты, чтобы они выглядели гладко.

Electronic Express также предлагает посудомоечные машины, которые являются экономичными моделями, такими как Danby и Hotpoint, с поворотными регуляторами. Будьте уверены, даже наши бюджетные модели по-прежнему обеспечивают невероятную производительность, чтобы вам было легко чистить.

Мы также продаем мощные мусоросборники, когда вы имеете дело с тарелками, полными более жестких остатков еды.С чудесными брендами, такими как Waste King, GE и другими, вам не придется беспокоиться о каких-либо остатках еды. В довершение ко всему, мы даже предлагаем уплотнители для мусора от таких высококачественных брендов, как KitchenAid, Maytag и Whirlpool, чтобы завершить работу и сэкономить место для остального мусора.

Обеспокоены настройкой основных устройств? Не беспокоиться. Electronic Express предлагает доставку и установку жителям в пределах 25 миль от любого магазина.Профессиональная команда даже освободит место, удалив и переработав старую бытовую технику. Посетите нашу страницу доставки и установки устройства для получения дополнительной информации.

Компьютеры и планшеты | Электронный экспресс

Компьютеры и планшеты

У нас есть новейшие компьютеры и ноутбуки, а также ваши любимые планшеты. Наши ноутбуки и настольные компьютеры отлично подходят для повседневной работы.А если вам нужна максимальная производительность, обратите внимание на наши новейшие игровые настольные компьютеры и ноутбуки. Если вы перемещаетесь или не пользуетесь столом, планшеты — идеальный вариант для просмотра видео и чтения. Профессиональные версии планшетов даже поставляются с высококачественными клавиатурами, которые могут быть не хуже ноутбуков.

НОУТБУКИ И КОМПЬЮТЕРЫ

Покупаете ли вы свой первый компьютер или обновляете игровую систему, в Electronic Express есть все необходимое — от настольного компьютера, ноутбука до планшета.У нас есть системы, необходимые для работы, учебы или видеоигр.

КОМПЬЮТЕРЫ

Везем компьютер каждому! У нас есть надежные моноблоки с надежной производительностью и большим объемом хранилища. Если вам нужен ноутбук или ноутбук Chromebook, у нас есть высокопроизводительные ноутбуки, которые отлично подходят для путешествий. Ноутбуки — это компоненты настольного компьютера, упакованные в портативное устройство. Легко переходите с работы на игру, не пытаясь сбавить обороты! Electronic Express предлагает продукты Apple, такие как Macbook и iMac, которые имеют большую память и встроенные приложения.Компьютеры Surface позволяют взаимодействовать с ними через поверхность на ощупь. Возьмите с собой наземный компьютер и превратите его в планшет или установите в студийном режиме! Подключите монитор компьютера к ПК в корпусе Tower, чтобы обеспечить максимальную производительность, хранение и обработку больших файлов, изображений и видео.

ИГРЫ ДЛЯ ПК и VR

Выйдите за рамки игр с игровым компьютером, будь то настольный компьютер или ноутбук, обеспечивающий выдающуюся вычислительную мощность и замечательные игровые возможности.Игровые настольные компьютеры — одни из самых мощных компьютеров, которые вы найдете. Из-за своих размеров они могут вместить более крупные и мощные компоненты, но также могут сохранять охлаждение для своих встроенных вентиляторов. Оптимизирован для игр с процессорами, большими видеокартами и большим объемом оперативной памяти. Даже если вы не геймер, настольные компьютеры имеют большую производительность по сравнению с моноблоком или ноутбуком. Управляйте своими компьютерными играми с помощью компьютерной мыши или роскошной клавиатуры. Многие из наших клавиатур обеспечивают надежную чувствительность и долговечность в интенсивных игровых условиях! Хотя графика важна, когда дело доходит до игр, не забудьте взять игровую гарнитуру, чтобы улучшить ваши впечатления от игры! Игровые гарнитуры обеспечивают мощный звук, который превзойдет вашу игру, легкий и удобный.Если вы ищете новый способ игры, у нас также есть гарнитуры виртуальной реальности! Измените свое ожидание погружения в игру, войдя в виртуальный мир и наслаждайтесь развлечениями новыми и необычными способами.

ТАБЛЕТКИ

Если вы не ищете компьютер или ноутбук, планшет — идеальная компьютерная система. Доступны как в большом, так и в маленьком размере, а некоторые специально разработаны для детей! Планшеты отлично подходят для электронной почты, подключения к социальным сетям, потоковой передачи фильмов и телешоу и даже для игры в различные игры и приложения.Electronic Express также предлагает отличные аксессуары для планшетов и iPad, включая чехлы для клавиатур, чехлы для планшетов, зарядные устройства, наборы для чистки и многое другое.

ПЕРИФЕРИЯ КОМПЬЮТЕРА

Мы производим компьютерные мониторы от гигантских изогнутых широкоформатных мониторов до бюджетных 20-дюймовых моделей. Все мониторы, как правило, широкоэкранные, но сверхширокие модели могут быть в два раза шире традиционных мониторов и обеспечивать ценное пространство для одновременного запуска нескольких приложений.Они также доступны с изогнутыми экранами, которые упрощают просмотр всего экрана. Мониторы IPS обеспечивают превосходный угол обзора и точную цветопередачу. Компьютерные принтеры способны гораздо больше, чем просто печатать. Многофункциональные принтеры объединяют в одном устройстве печать, копирование и сканирование. Вы можете не только сканировать документы, но и сканировать распечатанные фотографии с высоким разрешением, чтобы оцифровать свою коллекцию. А с надлежащей фотобумагой многие принтеры могут производить высококачественные отпечатки ваших цифровых фотографий.Беспроводные принтеры позволяют печатать с нескольких устройств в любом месте здания, если они подключены к одной и той же сети Wi-Fi. Electronic Express также несет в себе чернильный тонер, бумагу, веб-камеры, компьютерные колонки, флэш-накопитель, жесткий диск, хранилище и сетевые устройства, а также беспроводные маршрутизаторы!

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ДЛЯ КОМПЬЮТЕРА

Защитите свой ноутбук или планшет от царапин и повреждений чехлом или чехлом. У нас также есть запасные кабели и зарядные устройства, а также загружаемое программное обеспечение для вашего ноутбука или настольного компьютера.

Электроника, телевизоры, компьютеры, бытовая техника и матрасы

Мы сотрудничаем с Synchrony Bank, чтобы предложить SetPay — предсказуемый вариант ежемесячной оплаты. Выберите SetPay при оформлении заказа. Вот несколько примеров того, что вы можете заплатить, выбрав SetPay:

Приведенный пример ежемесячных платежей основан на покупке на 1000 долларов

9.99% годовых 87,92 $ / месяц 46,15 $ / месяц 32,27 $ / месяц
19,99% годовых 92 доллара.64 / месяц 50,90 $ / мес. 37,16 $ / мес.
29,99% годовых 97,64 $ / месяц 55 долларов.91 / месяц 42,45 $ / месяц

Примечание. Ежемесячные платежи зависят от выбранного вами периода погашения и годовой процентной ставки. Годовая процентная ставка варьируется от 9,99% до 29,99% в зависимости от кредитоспособности заявителя.

Фактический ежемесячный платеж основан на общей стоимости всех товаров в вашей корзине, плюс налоги и стоимость доставки.SetPay — это кредит в рассрочку от Synchrony Bank. При условии утверждения кредита.

Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи — сфера действия и применение


Руководство для промышленности

1

Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи —


Область применения и применение

Содержит необязательные рекомендации

Это руководство отражает текущую позицию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по этой теме.Он не создает и не предоставляет никаких прав для какого-либо лица и не связывает FDA или общественность. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законодательных и нормативных актов. Если вы хотите обсудить альтернативный подход, свяжитесь с персоналом FDA, ответственным за выполнение этого руководства. Если вы не можете определить соответствующий персонал FDA, позвоните по соответствующему номеру, указанному на титульной странице данного руководства.


И.ВВЕДЕНИЕ

Это руководство предназначено для описания текущих взглядов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в отношении объема и применения части 11 раздела 21 Свода федеральных правил; Электронные записи; Электронные подписи (21 CFR Часть 11). 2

Этот документ представляет собой руководство для лиц, которые во исполнение требования закона или другой части правил FDA по ведению записей или представлению информации в FDA 3 , решили вести записи или предоставлять указанную информацию в электронном виде и, как результат, стали предметом ч. 11.Часть 11 применяется к записям в электронной форме, которые создаются, изменяются, хранятся, архивируются, извлекаются или передаются в соответствии с любыми требованиями к записям, установленными в правилах Агентства. Часть 11 также применяется к электронным записям, представленным в Агентство в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон) и Законом о государственной службе здравоохранения (Закон о PHS), даже если такие записи конкретно не указаны в правилах Агентства (§ 11.1). Основные требования, изложенные в Законе, Законе о PHS и правилах FDA (кроме части 11), упоминаются в этом руководящем документе как предикатные правила .

В результате своей текущей инициативы по надлежащей производственной практике (CGMP) для лекарств и биопрепаратов для людей и животных, 4 FDA пересматривает часть 11, поскольку она применяется ко всем регулируемым FDA продуктам. Мы ожидаем начала нормотворчества по изменению части 11 в результате этого пересмотра. В этом руководстве объясняется, что мы будем узко интерпретировать сферу действия части 11. Пока продолжается пересмотр части 11, мы намерены действовать по своему усмотрению в отношении определенных требований части 11.То есть мы не намерены принимать принудительные меры для обеспечения соблюдения требований к проверке, контрольному журналу, хранению записей и копированию записей части 11, как описано в этом руководстве. Однако записи по-прежнему должны храниться или представляться в соответствии с лежащими в основе правилами предикатов, и Агентство может принимать регулирующие меры за несоблюдение таких правил предикатов.

Кроме того, мы намерены действовать по своему усмотрению и не намерены предпринимать (или рекомендовать) действия для обеспечения соблюдения каких-либо требований Части 11 в отношении систем, которые работали до 20 августа 1997 г., даты вступления в силу Части 11 (обычно известной как устаревшие системы) при обстоятельствах, описанных в разделе III.C.3 настоящего руководства.

Обратите внимание, что часть 11 остается в силе и что это право на усмотрение применяется только в соответствии с настоящим руководством.

Руководящие документы

FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных обязательств. Вместо этого руководства описывают текущее мышление Агентства по теме и должны рассматриваться только как рекомендации, если не указаны конкретные нормативные или законодательные требования. Использование слова следует в инструкциях агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не требуется.

Содержание


II. СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

В марте 1997 года FDA выпустило заключительную часть 11 правил, которые устанавливают критерии для принятия FDA, при определенных обстоятельствах, электронных записей, электронных подписей и собственноручных подписей, выполненных для электронных записей, как эквивалент бумажных записей и собственноручных подписей, выполненных на бумаге. Эти правила, которые применяются ко всем программным областям FDA, были призваны разрешить максимально широкое использование электронных технологий, совместимых с ответственностью FDA по защите здоровья населения.

После того, как часть 11 вступила в силу в августе 1997 года, между отраслью, подрядчиками и Агентством начались серьезные дискуссии по поводу толкования и применения правил. FDA (1) говорило о части 11 на многих конференциях и много раз встречалось с представителями отраслевой коалиции и другими заинтересованными сторонами, чтобы узнать больше о потенциальных проблемах части 11; (2) опубликовал руководство по политике соответствия CPG 7153.17: Политика исполнения: 21 CFR Часть 11; Электронные записи; Электронные подписи; и (3) опубликовал множество проектов руководящих документов, включая следующие:

  • 21 CFR Часть 11; Электронные записи; Электронные подписи, проверка
  • 21 CFR Часть 11; Электронные записи; Электронные подписи, Глоссарий терминов
  • 21 CFR Часть 11; Электронные записи; Электронные подписи, штампы времени
  • 21 CFR Часть 11; Электронные записи; Электронные подписи, ведение электронных записей
  • 21 CFR Часть 11; Электронные записи; Электронные подписи, электронные копии электронных записей

На протяжении всех этих сообщений высказывались опасения, что некоторые интерпретации требований части 11 могут (1) излишне ограничивать использование электронных технологий способом, несовместимым с заявленным намерением FDA при выпуске правила, (2) в значительной степени увеличивать затраты на соблюдение требований до такой степени, которая не предполагалась во время разработки правила, и (3) препятствовать инновациям и технологическому прогрессу, не принося существенной пользы общественному здравоохранению.Эти опасения были подняты, в частности, в областях требований части 11 к валидации, контрольному журналу, хранению записей, копированию записей и унаследованным системам.

В результате этих опасений мы решили пересмотреть документы части 11 и связанные с ними вопросы, особенно в свете инициативы CGMP Агентства. В Федеральном реестре от 4 февраля 2003 г. (68 FR 5645) мы объявили об отзыве проекта руководства для промышленности, 21 CFR Часть 11; Электронные записи; Электронные подписи, электронные копии электронных записей .Мы решили, что хотим свести к минимуму время, затрачиваемое отраслью на рассмотрение и комментирование проекта руководства, когда этот проект руководства может больше не отражать наш подход в рамках инициативы CGMP. Затем в Федеральном реестре от 25 февраля 2003 г. (68 FR 8775) мы объявили об отзыве проекта руководящих документов части 11 по валидации, глоссарию терминов, отметкам времени, ведению электронных записей 5 и CPG. 7153.17. Мы получили ценные комментарии общественности по этим проектам руководств, и мы планируем использовать эту информацию, чтобы помочь в принятии будущих решений в отношении части 11.Мы не собираемся переиздавать эти проекты руководящих документов или CPG.

Сейчас мы пересматриваем часть 11 и ожидаем начала нормотворчества для пересмотра положений этого регламента. Чтобы избежать ненужных затрат ресурсов для соблюдения требований части 11, мы издаем это руководство, чтобы описать, как мы намерены осуществлять усмотрение правоприменения в отношении определенных требований части 11 во время повторного рассмотрения части 11. Как упоминалось ранее, часть 11 остается в силе. эффект в течение этого периода повторной проверки.

Содержание


III. ОБСУЖДЕНИЕ
  1. Общий подход к требованиям части 11

    Как более подробно описано ниже, подход, изложенный в данном руководстве, основан на трех основных элементах:

    • Часть 11 будет интерпретироваться узко; Сейчас мы уточняем, что меньшее количество записей будет рассматриваться в соответствии с частью 11.
    • Для тех записей, которые остаются предметом части 11, мы намерены действовать по своему усмотрению в отношении требований части 11 для проверки, контрольных журналов, хранения записей и копирования записей в порядке, описанном в этом руководстве, и с учетом всех требований части 11 для систем, которые работали до даты вступления в силу Части 11 (также известные как устаревшие системы).
    • Мы будем обеспечивать соблюдение всех требований правил предикатов, включая требования к записи правил предикатов и ведению записей.

    Важно отметить, что осуществление FDA дискреционных правоприменительных действий, как описано в этом руководстве, ограничивается указанными требованиями части 11 (за исключением устаревших систем, в отношении которых степень правоприменительного усмотрения при определенных обстоятельствах будет более широкой). Мы намерены обеспечить соблюдение всех других положений части 11, включая, помимо прочего, определенные элементы управления для закрытых систем в § 11.10. Например, мы намерены обеспечить соблюдение положений, касающихся следующих средств контроля и требований:

    • ограничение доступа в систему для уполномоченных лиц
    • проверка использования операционной системы
    • использование авторитетных проверок
    • проверка использования устройства
    • определение того, что лица, которые разрабатывают, обслуживают или используют электронные системы, имеют образование, подготовку и опыт для выполнения поставленных перед ними задач
    • Установление и соблюдение письменных правил, предусматривающих ответственность физических лиц за действия, инициированные с использованием их электронных подписей
    • соответствующие средства контроля системной документации
    • элементов управления для открытых систем, соответствующих элементам управления для закрытых систем, перечисленным выше (§ 11.30)
    • требований, связанных с электронными подписями (например, §§ 11.50, 11.70, 11.100, 11.200 и 11.300)

    Мы ожидаем продолжения соблюдения этих положений и продолжим обеспечивать их соблюдение. Кроме того, люди должны соблюдать применимые правила предикатов, а записи, которые требуется поддерживать или отправлять, должны оставаться безопасными и надежными в соответствии с правилами предикатов.

  2. Детали подхода — Сфера действия Части 11

    1. Узкая интерпретация объема

      Мы понимаем, что существует некоторая путаница в отношении объема части 11.Некоторые понимают, что объем части 11 очень широк. Мы считаем, что некоторые из этих широких толкований могут привести к ненужному контролю и затратам и могут препятствовать инновациям и технологическому прогрессу, не принося дополнительной пользы для общественного здравоохранения. В результате мы хотим уточнить, что Агентство намерено трактовать сферу применения части 11 узко.

      При узком толковании объема части 11 в отношении записей, которые должны храниться в соответствии с предикатными правилами или представляться в FDA, когда люди предпочитают использовать записи в электронном формате вместо бумажного, будет применяться часть 11.С другой стороны, когда люди используют компьютеры для создания бумажных распечаток электронных записей, и эти бумажные записи отвечают всем требованиям применимых правил предикатов, и люди полагаются на бумажные записи для выполнения своей регулируемой деятельности, FDA обычно не рассматривает людей, которые «использовать электронные записи вместо бумажных» в соответствии с §§ 11.2 (a) и 11.2 (b). В этих случаях использование компьютерных систем для создания бумажных записей не приведет к активации части 11.

    2. Определение записей части 11

      Согласно этой узкой интерпретации, FDA считает, что часть 11 применима к следующим записям или подписям в электронном формате (записи или подписи части 11):

      • Записи, которые необходимо вести в соответствии с требованиями правил предикатов и которые хранятся в электронном формате вместо бумажного формата .С другой стороны, записи (и любые связанные подписи), которые не требуется хранить в соответствии с правилами предикатов, но которые, тем не менее, хранятся в электронном формате, не являются записями части 11.

        Мы рекомендуем вам определить на основе правил предикатов, являются ли конкретные записи записями части 11. Мы рекомендуем вам задокументировать такие решения.

      • Записи, которые необходимо вести в соответствии с правилами предикатов, которые хранятся в электронном формате в дополнение к бумажному формату , и которые используются для выполнения регулируемых действий .

        В некоторых случаях фактическая деловая практика может диктовать, используете ли вы электронные записи вместо бумажных в соответствии с § 11.2 (a). Например, если требуется вести запись в соответствии с правилом предиката, и вы используете компьютер для создания бумажной распечатки электронных записей, но, тем не менее, полагаетесь на электронную запись для выполнения регулируемых действий, Агентство может счесть вас с использованием электронной записи вместо бумажной.То есть Агентство может принять во внимание вашу деловую практику при определении применимости части 11.

        Соответственно, мы рекомендуем, чтобы для каждой записи, которая должна вестись в соответствии с правилами предикатов, вы заранее определяли, планируете ли вы полагаться на электронную запись или бумажную запись для выполнения регулируемых действий. Мы рекомендуем вам задокументировать это решение (например, в стандартной операционной процедуре (СОП) или в документе со спецификациями).

      • Записи, представленные в FDA в соответствии с предикатными правилами (даже если такие записи специально не указаны в правилах Агентства) в электронном формате (при условии, что записи были идентифицированы в реестре номер 92S-0251 как типы документов, которые Агентство принимает в электронном формате) .Однако запись, которая сама не отправляется, но используется для создания представления, не является записью части 11, если иное не требуется, чтобы ее поддерживать в соответствии с правилом предиката, и она поддерживается в электронном формате.
      • Электронные подписи, которые должны быть эквивалентом собственноручных подписей, инициалов и других общих подписей, требуемых правилами предикатов. Подписи части 11 включают электронные подписи, которые используются, например, для документирования того факта, что определенные события или действия произошли в соответствии с правилом предиката (например,грамм. утверждены, рассмотрены, и проверены ().
  3. Подход к особым требованиям части 11
    1. Проверка

      Агентство намеревается действовать по своему усмотрению в отношении конкретных требований части 11 для валидации компьютеризированных систем (§ 11.10 (a) и соответствующие требования в § 11.30). Хотя люди по-прежнему должны соблюдать все применимые требования правил предиката для проверки (например,g., 21 CFR 820.70 (i)), это руководство не следует рассматривать как налагающее какие-либо дополнительные требования к валидации.

      Мы предлагаем, чтобы ваше решение о валидации компьютеризированных систем и объем валидации принимали во внимание влияние, которое системы оказывают на вашу способность соответствовать требованиям правил предикатов. Вам также следует учитывать влияние этих систем на точность, надежность, целостность, доступность и подлинность необходимых записей и подписей. Даже если для проверки системы не требуется правила предиката, в некоторых случаях проверка системы может быть важна.

      Мы рекомендуем вам основывать свой подход на обоснованной и задокументированной оценке рисков и определении потенциала системы влиять на качество и безопасность продукции, а также на целостность документации. Например, проверка не будет важна для текстового процессора, используемого только для создания СОП.

      Для получения дополнительных рекомендаций по валидации компьютеризированных систем см. Руководство FDA для промышленности и сотрудников FDA Общие принципы валидации программного обеспечения , а также отраслевое руководство, такое как GAMP 4 Guide (см. Ссылки).

    2. Контрольный журнал

      Агентство намеревается осуществлять правоприменительную деятельность по усмотрению в отношении конкретных требований части 11, связанных с генерируемыми компьютером контрольными журналами с отметками времени (§ 11.10 (e), (k) (2) и любым соответствующим требованием в §11.30). Лица должны по-прежнему соблюдать все применимые требования правил предиката, связанные с документированием, например, даты (например, § 58.130 (e)), времени или последовательности событий, а также любых требований для обеспечения того, чтобы изменения в записях не скрывали предыдущие записи.

      Даже если нет требований правила предиката для документирования, например, даты, времени или последовательности событий в конкретном случае, тем не менее, может быть важно иметь контрольные журналы или другие физические, логические или процедурные меры безопасности на месте для обеспечить достоверность и надежность записей. 6 Мы рекомендуем вам основывать свое решение на том, применять ли контрольный журнал или другие соответствующие меры, исходя из необходимости соблюдения требований предикатных правил, обоснованной и задокументированной оценки рисков, а также определения потенциального воздействия на качество продукции и безопасность и целостность записи.Мы предлагаем вам применить соответствующие меры контроля на основе такой оценки. Журналы аудита могут быть особенно полезны, когда ожидается, что пользователи будут создавать, изменять или удалять регулируемые записи во время нормальной работы.

    3. Устаревшие системы 7

      Агентство намеревается применить правоприменительные меры в отношении всех требований части 11 для систем, которые в противном случае работали до 20 августа 1997 г., даты вступления в силу части 11, при обстоятельствах, указанных ниже.

      Это означает, что Агентство не намеревается принимать принудительные меры для обеспечения соблюдения требований части 11, если для конкретной системы выполняются все следующие критерии:

      • Система работала до даты вступления в силу.
      • Система выполнила все применимые требования правила предиката до даты вступления в силу.
      • В настоящее время система удовлетворяет всем применимым требованиям правила предиката.
      • У вас есть задокументированные доказательства и обоснование того, что система подходит для предполагаемого использования (включая приемлемый уровень безопасности и целостности записей, если применимо).

      Если система была изменена с 20 августа 1997 г., и если эти изменения не позволят системе соответствовать требованиям правила предиката, к записям и подписям Части 11 следует применить меры контроля Части 11 в соответствии с политикой принудительного исполнения, изложенной в этом руководстве.

    4. Копии записей

      Агентство намерено действовать по своему усмотрению в отношении конкретных требований части 11 для создания копий записей (§ 11.10 (b) и любое соответствующее требование в §11.30). Вы должны предоставить следователю разумный и полезный доступ к записям во время проверки. Все записи, хранящиеся у вас, подлежат проверке в соответствии с правилами предикатов (например, §§ 211.180 (c), (d) и 108.35 (c) (3) (ii)).

      Мы рекомендуем вам предоставить копии электронных записей по:

      • Изготовление копий записей, хранящихся в распространенных переносимых форматах, когда записи хранятся в этих форматах
      • Использование установленных методов автоматического преобразования или экспорта, где это возможно, для создания копий в более распространенном формате (примеры таких форматов включают, помимо прочего, PDF, XML или SGML)

        В каждом случае мы рекомендуем, чтобы используемый процесс копирования создавал копии, сохраняющие содержание и смысл записи.Если у вас есть возможность искать, сортировать или отслеживать записи части 11, копии, предоставленные Агентству, должны обеспечивать такую ​​же возможность, если это разумно и технически осуществимо. Вы должны разрешить проверку, просмотр и копирование записей в удобочитаемой форме на вашем объекте, используя ваше оборудование и следуя установленным процедурам и методам доступа к записям.

    5. Сохранение записей

      Агентство намерено осуществлять правоохранительные меры в отношении требований части 11 по защите записей, чтобы обеспечить их точное и быстрое извлечение в течение всего периода хранения записей (§ 11.10 (c) и любое соответствующее требование в §11.30). Лица должны по-прежнему соответствовать всем применимым требованиям правил предикатов для хранения и доступности записей (например, §§ 211.180 (c), (d), 108.25 (g) и 108.35 (h)).

      Мы предлагаем, чтобы ваше решение о том, как вести записи, основывалось на требованиях предикатных правил и чтобы вы основывали свое решение на обоснованной и задокументированной оценке рисков и определении ценности записей с течением времени.

      FDA не намерено возражать, если вы решите архивировать необходимые записи в электронном формате на неэлектронных носителях, таких как микрофильмы, микрофиши и бумажные носители, или в стандартном электронном формате файлов (примеры таких форматов включают, но не ограничиваются, PDF , XML или SGML).Люди должны по-прежнему соответствовать всем требованиям правил предиката, а сами записи и любые копии требуемых записей должны сохранять свое содержание и значение. Пока требования правила предиката полностью удовлетворяются, а содержание и значение записей сохраняются и архивируются, вы можете удалить электронную версию записей. Кроме того, бумажная и электронная записи и компоненты подписи могут сосуществовать (т. Е. Гибридная ситуация 8 ) до тех пор, пока выполняются требования правила предиката и сохраняются содержание и значение этих записей.

Содержание


IV. ЛИТЕРАТУРА

Справочная информация Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

  1. Глоссарий терминологии разработки компьютерных систем и программного обеспечения (Отдел полевых расследований, Управление региональных операций, Управление по регуляторным вопросам, FDA 1995)
  2. Общие принципы валидации программного обеспечения; Окончательное руководство для сотрудников промышленности и FDA (FDA, Центр устройств и радиологического здоровья, Центр оценки и исследований биологических препаратов, 2002)
  3. Руководство для промышленности, проверяющих FDA и соответствие требованиям по использованию готового программного обеспечения в медицинских устройствах (FDA, Центр устройств и радиологического здоровья, 1999)
  4. Фармацевтические программы CGMP для 21 века: подход, основанный на оценке риска; Научный и основанный на оценке рисков подход к регулированию качества продукции, включающий подход интегрированных систем качества (FDA 2002)

Отраслевые ссылки

  1. Руководство по надлежащей практике автоматизированного производства (GAMP) для валидации автоматизированных систем, GAMP 4 (Форум ISPE / GAMP, 2001) (http: // www.ispe.org/gamp/)
  2. ISO / IEC 17799: 2000 (BS 7799: 2000) Информационные технологии — Свод правил управления информационной безопасностью (ISO / IEC, 2000)
  3. ISO 14971: 2002 Медицинские изделия — Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO, 2001)

Содержание


1 Это руководство было подготовлено Управлением по соответствию в Центре оценки и исследований лекарственных средств (CDER) в консультации с другими центрами Агентства и Управлением по нормативным вопросам Управления по контролю за продуктами и лекарствами.

2 62 FR 13430

3 Эти требования включают, например, определенные положения действующих правил надлежащей производственной практики (21 CFR, часть 211), правила системы качества (21 CFR, часть 820) и правила надлежащей лабораторной практики для доклинических лабораторных исследований (21 CFR Часть 58).

4 См. Фармацевтические программы CGMP для 21 века: подход, основанный на оценке риска; Научный и основанный на рисках подход к регулированию качества продукции, включающий подход интегрированных систем качества .

5 Хотя мы отозвали черновик руководства по отметкам времени, наше текущее мышление не изменилось в том, что при использовании отметок времени для систем, охватывающих разные часовые пояса, мы не ожидаем, что вы будете записывать местное время подписывающей стороны. При использовании отметок времени они должны быть реализованы с четким пониманием используемой ссылки на часовой пояс. В таких случаях системная документация должна объяснять ссылки на часовые пояса, а также аббревиатуры зон или другие соглашения об именах.

6 Доступны различные руководящие документы по информационной безопасности (см. Ссылки).

7 В этом руководящем документе мы используем термин унаследованная система для описания систем, уже работающих до даты вступления в силу Части 11.

8 Примеры гибридных ситуаций включают комбинации бумажных записей (или других неэлектронных носителей) и электронных записей, бумажных записей и электронных подписей или собственноручных подписей, выполненных для электронных записей.

Содержание

Электронные услуги | Служба доходов штата Мэн

Пожалуйста, посетите www.maine.gov/reemployme, чтобы в электронном виде подать отчет о взносах по безработице, форма ME UC-1.

Если требуется помощь с системой ReEmployME, обратитесь в Департамент труда штата Мэн по телефону 207-621-5120 или [email protected]

Если запрашивается электронный платеж или возмещение, которые финансируются или предназначены для источника за пределами США или будут проходить через иностранные банки, то входящие и возвращаемые платежи должны обрабатываться в бумажной форме чека.

ПРИМЕЧАНИЕ. Формы налоговой декларации и подтверждающие документы должны подаваться в электронном виде (см. Ниже) или на бумаге. НЕ отправляйте диски, USB-накопители или любые другие электронные носители. Электронные носители не подлежат обработке и будут уничтожены.

Налог с продаж / использования и поставщиков услуг


Важное примечание

Удержание

Удержание подачи через Интернет квартальных отчетов или формы годовой сверки W-3ME

Портал электронной регистрации MEETRS по налогам на трудоустройство

Регистрация для продаж / использования / поставщика услуг и подоходного налога

Поддержка браузера

Наши приложения больше не поддерживают браузеры, использующие скомпрометированные протоколы безопасности, такие как SSLv3, TLS 1.0 и TLS 1.1. Возможно, вам потребуется включить TLS 2 в браузере Internet Explorer. Чтобы включить эту функцию, перейдите в главное меню Internet Explorer, выберите инструменты, параметры Интернета, выберите вкладку «Дополнительно», в категории безопасности установите флажок «Использовать TLS 1.2» и нажмите «ОК», затем выйдите и перезапустите Internet Explorer.

Ниже перечислены распространенные браузеры, версии тех браузеров, которые поддерживают TLS 1.2, и ссылка для загрузки последней версии этого браузера:

Internet Explorer
IE 11 поддерживает TLS 1.2 (IE 8-10 поддерживает TLS 1.2, но по умолчанию отключен)
http://windows.microsoft.com/en-us/internet-explorer/download-ie

Mozilla Firefox
Версия 27 и новее поддерживает TLS 1.2
https://www.mozilla.org/en-US/firefox/new

Google Chrome
версии 30 и новее поддерживает TLS 1.2
https://www.google.com/chrome/browser/desktop

Apple Safari
Версия 7 и новее поддерживает TLS 1.2
https: // support.apple.com/downloads/safari

Центр электронной поэзии

Завершить Питер Ситон

Ларри Эйгнер On My Eyes (жаргон, 1960)
& Matrix –– «Снова рассвет», выставленный на поверхности Художественного музея Беркли (1993)
++ @ Eigner page

Ицхак Каценельсон, Dos Lid Funem Oysgehargen Yidishn Folk / Песня об истребленном еврейском народе. тр. Джек Хиршман (1945/2012): pdf

Максвелл Кларк, Похититель сердец (EPC Digital Editons, 2021).182pp: pdf

O Книги антологии под редакцией Лесли Скалапино
(некоторые с Джудит Голдмит)

Рон Силлиман: Полная история блога
(тематические заголовки для всех записей блога 2000-2020

Новые страницы авторов : Мина Лой и Билл Кейт

Поэзия в процессе становления: библиография публикаций аспирантов по программе «Поэтика», Университет Буффало, 1991-2016, Джеймса Мейнарда, первый выпуск Среди соседей (2017): pdf

Винсент Броква и Дирк Вайсманн, ред.
Звук / написание: гомофонический перевод traduire-écrire le son et le sens — traducson — Oberflächenübersetzung
Editions des Archives Contemporaines (2019)

EPC Digital Edition of Artifice of Absorption

Поэты на сцене: Симпозиум по поэтическим чтениям , изд.
, Алан Зиглер, Ларри Зирлин, Гарри Гринберг (1978): pdf

ЗАМЕТКИ Тома Раворта (зеркало)

Мэг Сити (1977-1985)
изд.Грег Мастер, Майкл Шольник и Гэри Ленхарт

Мы обновили все наши ссылки! Следуя существующей структуре EPC, для поиска ресурсов используйте верхние вкладки (например, страницы авторов и цифровую библиотеку и т. Д.), Заполните настраиваемую панель поиска внизу этой страницы или, для известного URL, замените » writing.upenn.edu/epc/ «вместо» epc.buffalo.edu/ «в адресной строке выше.


Willis, Cheek, Kim, Retallack, Snelson, Vicuna, Glazier, Bernstein at EPC @ 20

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *