Валидация и верификация что это: понятия, сходства и отличия — TestMatick

понятия, сходства и отличия — TestMatick

Когда начинаешь изучать теорию тестирования, то рано или поздно сталкиваешься с такими терминами как верификация и валидация.

В Интернете очень сложно найти четкое обозначение этих терминов, а также критерии их отличия (и это несмотря на то, что вопросы об этих понятиях очень часто звучат на собеседованиях при отборе кандидатов на вакантное место QA-специалиста).

Далее в статье мы постараемся разобраться в этих терминах и понять разницу между ними.

Понятие верификации ПО

В сфере информационных технологий верификация считается  более общим понятием, чем тестирование. Ее цель – это достижение определенных гарантий того, что верифицируемый объект (ПО) полностью соответствует требованиям, полностью реализован и может удовлетворить все критерии проектной спецификации и обговорённые стандарты качества.

Любой процесс верификации включает в себя инспекции, проверку программного кода, анализ итогов тестирования, формирование анализов и отчетной документации, где будут детально расписаны все проблемы определенного проекта.

Таким образом, в сфере тестирования ПО есть общепринятый постулат о том, что процесс проверки является неотъемлемой частью верификации.

Верификация – это традиционно внутренний процесс менеджмента качества ПО, который обеспечивает согласие с установленными правилами, стандартами или разработанной спецификацией.

Пример типичной верификации: процесс проведения тестирования системного компонента. Оперируя определенными требованиями, мы проводим процесс тестирования и документируем, соблюдены ли требования. В конце верификации мы получаем ответ на вопрос: «Отвечает ли продукт завалидированным требованиям?».

Понятие валидации ПО

В работе с программным обеспечением валидацией считается специфический процесс, целью которого является доказательство того, что во время функционирования системы достигаются результаты, изначально запланированные для ее непосредственного использования. Другими словами, валидация – это проверка соответствия созданной системы тому ожиданию, которое озвучил клиент.

Если взглянуть на эти процессы с точки зрения вопроса, на который они могут дать ответ, то в случае верификации это: что было сделано; отвечает ли система озвученным клиентским ожиданиям? А валидация – сделано именно то, что требовалось или всецело ли данная система соответствует тем ожиданиям клиента, что были ранее озвучены?

Различия между верификацией и валидацией

Верификация	Валидация
По факту отвечает на вопрос, правильно ли создается и тестируется ПО и все ли требования учитываются при этом.	Отвечает на вопрос, создается ли продукт правильно с точки зрения ожиданий клиента.
В процессе верификации убеждаемся в том, что весь созданный функционал приложения работает корректно и логически верно.	При процессе валидации убеждаемся в том, что продукт полностью соответствует поведению, которое от него ожидается и то, что клиент знает о наличии подобного функционала.
В структуру верификации входят такие компоненты, как сверка завалидированным требованиям, технической документации и корректное выполнения программного кода на любом этапе создания и тестирования ПО.	Валидация, по своей сути, в большей степени включает в себя общую оценку ПО и может основываться исключительно на субъективном мнении касательно правильности работы приложения или его компонентов.

 Использование верификации и валидации на практике

Представим, что у нас есть сайт. Для входа на страницу веб-сайта, пользователю необходимо выполнить регистрацию или же войти в систему под своим аккаунтом.

Итак, есть определенная форма с полями, которые необходимо заполнить.

Форма с полями для заполнения

Для начала выполним верификацию:

• Проверим наличие полей. Все поля должны быть валидными и соответствовать требованиям спецификации. Их количество, отображение и особенности определяются дизайнерами, которые создают макеты. Необходимые данные вносятся в техническое задание, а в случае отсутствия такового – необходимо иметь доступы к созданным макетам.

При выполнении верификации необходимо понимать, что все поля изначально рабочие, и в них можно занести данные, согласно отображенным обозначениям и наименованиям.

После этого происходит валидация:

• В процессе валидации проверяются вводимые данные в поля информации, а также их соответствие утвержденной спецификации.

Теперь рассмотрим пример на основе формы входа/регистрации в рамках популярной социальной сети Facebook.

Верификация и валидация моделей для инженерных расчетов

При выполнении ответственных инженерных расчетов численными методами для обоснования корректности расчетных моделей рекомендуется применять процедуру верификации и валидации модели, разработанную и предложенную ведущими мировыми организациями в области инженерных расчетов — NAFEMS (International Association for the Engineering Modelling, Analysis and Simulation Community) и ASME (American Society of Mechanical Engineers).

Исследователь-расчетчик последовательно создает расчетную схему и два вида моделей – математическую и численную. Математическая модель — математическое представление реального объекта или системы. Численная модель — программный код, реализующий представление объекта или системы в форме, приближенной к алгоритмическому описанию, включающей набор данных, характеризующих свойства системы и динамику их изменения со временем.

Применительно к данным видам моделей для проверки их адекватности используются подход верификации и валидации. Верификация проводится в области математики, а валидация – в области физики.

Верификация

Верификация – процесс установления соответствия между численной моделью и математической моделью.

Как следует из данного определения, процесс верификации позволяет достичь уверенности в корректности численной модели. Процесс верификации модели состоит из двух шагов:

— Верификация программного кода для подтверждения того, что математические модели и алгоритмы численного решения систем уравнений работают корректно;

— Верификация вычислений для подтверждения того, что дискретизация расчетной области выполнена корректно, и дискретное решение с необходимой степенью точности соответствует математической модели.

 

Верификация программного кода

Проведение верификации программного кода относится к области ответственности разработчика программного обеспечения, который должен использовать современные методики и системы управления качеством, а также проводить тщательное тестирование каждого релиза программного кода.

Пользователи программного обеспечения также должны осозновать, что несут часть ответственности за верификацию программного кода, даже в случаях, когда у них нет доступа к исходному коду. Одним из распространенных способов верификации программного кода является сравнение результатов расчета с аналитическим решением. Подобное сравнение является основным способом пользовательского тестирования. К сожалению, сложность большинства доступных аналитических решений задач физики затрудняет их использование даже для относительно стандартных возможностей большинства современных коммерческих программных продуктов. Сравнение численного и аналитического решений возможно только для простых — модельных и тестовых задач.

Верификация вычислений

Второй составляющей процесса верификации является верификация вычислений – определение точности численного решения для заданной дискретизации расчетной области. Численное и аналитическое решения apriori отличаются, поскольку дискретное решение является лишь аппроксимацией аналитического. Поэтому целью верификации вычислений является установление количественного значения погрешности для заданной дискретной модели.

Погрешности, связанные с дискретизацией, наиболее часто определяются путем сравнения полученного численного решения с другими численными решениями на двух дополнительных дискретных моделях (вычислительных сетках) с уменьшенным размером ячейки (элемента). Целью сравнений решений на различных сетках является определение

практической сходимости решения в интересующей исследователя области. Основная ответственность за верификацию вычислений лежит на исследователе – пользователе программного продукта. При том, что разработчик программного кода, несомненно, должен отвечать за корректность разработанных алгоритмов, он не может нести ответственность за то, что созданная пользователем расчетная сетка (дискретная модель) будет достаточно качественной для достижения алгоритмической точности. Таким образом, за ошибки в расчетах вследствие грубой или некорректно созданной расчетной сетки, полностью отвечает пользователь программного продукта. Недостаточные исследования чувствительности численного решения к размеру элемента расчетной сетки являются наиболее часто встречающимся упущением исследователей при проведении расчетов численными методами, при том, что данная техника верификации достаточно проста для реализации.

Валидация

Валидация – процесс определения степени соответствия расчетной модели реальному физическому объекту в рамках области планируемого использования данной модели.

Ни один из этапов верификации не позволяет определить, насколько выбранные модели адекватны объекту исследования. Оценка соответствия численной модели реальному миру относится к задачам валидации, которая позволяет определить, насколько физические явления и законы, включенные исследователем в расчетную модель, соответствуют постановке исходной задачи и достаточны для получения требуемых решений.

Способ взаимодействия физической и математической дисциплин в процессе верификации и валидации схематически представлен на рисунке.

 

После выбора расчетной схемы процесс верификации и валидации расходится на две ветви. Левая ветвь относится к области математического моделирования, а правая – к области физического эксперимента. В конечном итоге лишь физические наблюдения могут подтвердить или опровергнуть адекватность выбранной расчетной схемы и математической модели для представления объекта исследования. Тесное взаимодействие инженеров-расчетчиков и экспериментаторов требуется на всех стадиях процедуры верификации и валидации, т.к. математическая и физическая модели обязательно будут отличаться.

Как простой пример, рассмотрим задачу нагружения балки, заделанной на одном конце. С точки зрения математика граничное условие заделки является тривиальным, но в физической лаборатории не существует оборудования, обеспечивающего такое явление как полная заделка, вследствие конечной жесткости оборудования и трехмерного характера физической модели, в отличие от математической модели балки. Таким образом, некоторые элементы расчетной схемы достаточно просто включить как в математическую, так и в физическую модель, а иные – гораздо сложнее. Для понимания природы этих расхождений и их возможного устранения должны проводиться предварительные расчеты, что отражено на схеме.

Также крайне важно, чтобы результаты эксперимента не были бы известны расчетчикам заранее, до получения численного решения. Основная причина этого – убедиться в «предсказательных возможностях» численной модели. Если результаты эксперимента известны расчетчику заранее, что естественным будет желание «настроить» модель на конкретный результат. Это снижает уровень доверия к численной модели.

Дополнительно важно отметить, что в моделировании и эксперименте важна роль неопределенности и, как следствие — повторяемости реузльтатов. Ожидается, что при проведении одного и того же эксперимента результаты должны в определенной степени коррелировать между собой. Степень корреляции необходимо измерять. Точно также любая численная модель содержит ряд параметров (например, свойства материалов), которые являются в реальном мире не детерминистическими, а стохастическими величинами. Соответственно, при проведении численного моделирования необходимо проводить оценку чувствительности решения к неопределенности исходных данных.

При подготовке статьи использованы материалы сайта www.nafems.org

Валидация — Википедия

Материал из Википедии — свободной энциклопедии

Валида́ция (от лат. validus «здоровый, крепкий; сильный») в технике или в системе менеджмента качества — доказательство того, что требования конкретного пользователя, продукта, услуги или системы удовлетворены.

Разница между валидацией и верификацией

Верификация — обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Простой способ запомнить разницу между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный продукт», а верификация подтверждает, что «вы создали продукт таким, каким и намеревались его сделать»

[1]. Ещё один пример типичной верификации: проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это, что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, так как каждый организм имеет свои особенности и конкретно для него, это лекарство может быть губительным, то есть кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство.

То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Другой пример: предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Можно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет.

Таким образом, можно констатировать следующее:

• верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,
• валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий^[2].

Исходя из вышеописанного, валидация должна быть определена как подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, точно и в полном объёме предопределены, а цель достигнута.

Примечания

что это простыми словами и применение в онлайн-сервисах интернета и для аккаунтов в соцсетях

В разговорном языке частенько фигурируют новые термины, звучание которых для оппонента может показаться незнакомым, бессмысленным. Переспрашивать собеседника не совсем удобно, да и демонстрировать свою некомпетентность на людях тоже не хотелось бы. Поэтому рекомендуется изучать новые слова разговорной речи, выяснять их смысл.

Статьи по теме

Что такое валидация

Это один из тематических терминов, который простому обывателю сложно объяснить, еще сложнее понять точное определение научным языком. Первоисточники предоставляют затрудненное для восприятия толкование, поэтому лучше воспользоваться простыми, доступными примерами из жизни. Итак, существует понятие валидация – что это простыми словами? Изучив научное пояснение, можно сделать вывод. Это незнакомое слово по значению близко к такому понятию, как аттестация, обозначает глобальную проверку изделия по всем параметрам, заданным изначально заказчиком.

Например, если речь идет о горном велосипеде, это транспортное средство считается валидированным, если на нем проехался заказчик, при этом остался доволен скоростью, качеством произведенных работ, функциями, дизайном и прочими изначально оговоренными проектом параметрами. Проще говоря, это контрольное тестирование, чтобы пользователь лично убедился в результате, действительно выгодном приобретении.

Валидация в общегражданском праве

Это слово может означать законную силу того или иного документа, часто встречается в общегражданском праве. Если говорить простым языком, это легализация, принятие в качестве нормы, утверждение. Например, документ по истечению указанного срока вступает в законную силу, становится валидным в правовой сфере, юриспруденции. Так, валидация подтверждает окончательное решение судьи, причем апелляция уже невозможна.

Валидация в системном программировании

В этой сфере значение слова связано с получением, переработкой, проверкой и передачей данных. Валидация актуальна для любого пользователя аккаунта, поскольку подтверждает и официально доказывает верность действий. Чтобы понять, что означает это слово на доступном языке, можно привести хороший пример об удовлетворении требований заказчика:

• Человек, занимаясь копирайтингом, продает свои статьи.
• Перед продажей он проверяет данные на ошибки и плагиат при помощи различных систем в режиме онлайн.
• Если по результатам статья оказалась уникальной, а орфография соответствует требованиям русского языка, публикация является валидной. Сам же аккаунт сервиса проверки именуется, как валидатор.

Валидация процесса производства

Размышляя о фармацевтической отрасли или промышленности, легко увидеть, что слово валидация означает соответствие продукции всем требованиям производителя, чтобы не пошатнуть его безупречную репутацию на рынке услуг и товаров. Проще говоря, компания несет ответственность за высокое качество и правильность изготовления продукции, которая должна подходить под заявленные стандарты:

• Например, выпуск автомобиля проходит после проверки всех комплектующих, при соответствии международным требованиям.
• Валидатор подтверждает заявленные технические характеристики, персональные данные, а пройденное тестирование делает авто валидным.
• Покупатель, перевозчик или посредник в случае несоответствия параметров может выставить претензию валидатору. Тогда проводится дополнительное тестирование товара на производстве.

Чем отличаются верификация и валидация

Если говорить простыми словами, оба термина имеют сходное значение, являются синонимами. На эту тему можно приводить множество простых примеров, но существенное отличие все же имеется. Если валидация – комплексная проверка товара, то верификация больше делает акцент на соблюдении технологического процесса, последовательном выполнении всех этапов производства. Когда готовый продукт не удовлетворяет человека по параметрам качества, слово верификация к высказанной претензии не имеет значения.

Что касается ревалидации, это внесение изменений в уже готовый продукт, использование иных технических характеристик. Технологичность процесса и последовательность действий нарушается, но в юриспруденции и на производстве такие новшества и нововведения тоже нельзя исключать. Отныне проблем с толкованием не возникает: если человек слышит слово валидация – что это простыми словами, можно найти правильный ответ во всех сферах жизни.

Видео: валидация аккаунта

Payza. Верификация, Валидация! Смотреть видео

Нашли в тексте ошибку? Выделите её, нажмите Ctrl + Enter и мы всё исправим! Рассказать друзьям:

Верификация и валидация

При производстве любого медицинского устройства или фармацевтического продукта валидация и верификация являются двумя ключевыми условиями. Мы разберем различия и воспользуемся производством трансдермального пластыря, чтобы показать, как они применяются в производственном процессе.

Термины «валидация» и «верификация» используются во многих отраслях. В этом посте мы говорим о них в контексте индустрии конвертации, включая подробный обзор инструментов проверки и различных ключевых элементов проверки.

Что такое проверка по сравнению с проверкой?

Проверка: Гарантия того, что продукт, услуга или система удовлетворяет потребностям клиента и других идентифицированных заинтересованных сторон. Это часто подразумевает принятие и согласованность с внешними клиентами.

Проверка: Оценка того, соответствуют ли продукт, услуга или система нормативным требованиям, требованиям, спецификациям или установленным условиям. Часто это внутренний процесс.

Эти определения соответствуют руководству PMBOK, стандарту, принятому IEEE.

По сути, вы используете проверку, чтобы убедиться, что ваш продукт соответствует потребностям клиентов (например, конечных пользователей и владельцев брендов). С помощью проверки вы гарантируете, что продукт соответствует вашим спецификациям — что вы создали то, что намеревались создать, и соответствовали рекомендациям регулируемых органов, таких как FDA.

Что первично — верификация или валидация?

Упрощенный способ думать о процессе: «Правильно ли я строю?» (проверка) vs. «Я правильно построил?» (проверка).

Тем не менее, как мы все знаем при разработке продуктов, то, что вы создаете, может не всегда соответствовать спецификациям клиентов и регулирующих органов. Вот почему существуют различные этапы проверки, поэтому вы можете подтверждать до и после проверки.

Например, вы хотите убедиться, что продукт соответствует потребностям потребителей в начале проекта (предполагаемая проверка), затем протестировать его, чтобы увидеть, соответствует ли то, что вы производите, спецификациям (проверка), а затем подтвердить, что фактический продукт действительно соответствует потребностям потребителей (этап ретроспективной проверки).

Сравнение верификации и валидации Пример: трансдермальный пластырь выходит на рынок

Хорошо, мы дали несколько концептуальных определений. Давайте посмотрим, как они применяются при изготовлении трансдермального пластыря.

Производство трансдермальных пластырей обычно начинается с потребности на рынке. Будь то внедрение нового препарата или потребность в дизайне, соответствующем новым рекомендациям FDA, вы собираетесь создать новый трансдермальный пластырь.

Процесс проверки гарантирует, что спецификации этого исправления будут соответствовать вашим потребностям — и, в конечном итоге, потребностям конечного пользователя — на нескольких уровнях.Сюда входят:

Требования к пользователю: Соответствуют ли спецификации тому, для чего предназначен ваш продукт?

Требования FDA: Поскольку мы имеем дело с медицинским устройством, безусловно, существуют нормативные требования, которым необходимо следовать. Соответствуют ли спецификации нормативным требованиям FDA?

Ваши требования: Соответствуют ли спецификации вашей структуре затрат, вашим возможностям и срокам производства? Какие трансдермальные пластыри вам понадобятся?

Проверка помогает нам ответить на эти вопросы.

Что необходимо для проверки вашего продукта

Следующие элементы должны быть на месте, иначе будет сложно продолжить создание документа и гарантировать соответствие.

1. Документированные доказательства

Вам необходимо подготовить отчет, подтверждающий соответствие ваших производственных процессов определенным стандартам. Ваши документальные свидетельства могут принимать разные формы — отдельный документ, FDS, процедура аварийного восстановления.

В этой документации есть определенные протоколы, которым вы должны следовать.Например, предположим, что Спецификация требований пользователя или URS требует, чтобы трансдермальный пластырь был помечен UDI (уникальный идентификатор устройства).

В FDS (Спецификации функционального дизайна) для машины должен быть раздел, описывающий метод, который будет использоваться для создания UDI на трансдермальном пластыре.

Кроме того, будет проведен тест, подтверждающий, что это требование было выполнено. Матрица трассировки будет использоваться для ссылки на задокументированные доказательства. Матрица трассировки — это таблица, которая связывает требования URS с их конкретным расположением в FDS, процедурами тестирования, схемами и т. Д.

Ключевые элементы для проверки

• Перечень соответствующих нормативных стандартов
• Чертежи, определяющие допуск и характеристики продукта
• Идентификация продукта: лайнеры, клеи, активные препараты и т. Д.
• Параметры критических процессов: термосварка: время / температура / давление, давление в зажиме и штампе, натяжение при размотке и перемотке и т. Д.
• Химия (тома, компоненты)
• Чертежи и электрические схемы машин
• Методы изготовления, включая сертификаты, если необходимо
• Требования к чистоте поверхности, включая сертификаты, если необходимо
• Требования к сырью, включая сертификаты, если необходимо

2.Предварительно определенные спецификации

Это спецификации, относящиеся к стандартам, которые вы должны соблюдать. Это могут быть нормативные стандарты, такие как FDA, OSHA, CE, руководства, такие как GAMP, и / или внутренние стандарты компании, такие как система качества или ISO 13485.

Четкое определение этих предопределенных характеристик поможет вам на протяжении всего производственного процесса. Например, для трансдермальных пластырей спецификации могут включать:

• Дозировка (обычно определяется химическим составом, толщиной покрытия и размером пятна)
• Идентификация (код партии / даты и любые другие применимые требования UDI)
• Удобство использования (остается ли после нанесения — закрывается ли пакет — легко ли открыть)

Когда мы работаем с клиентами, мы тщательно обсуждаем их потребности и заранее определенные спецификации еще до того, как приступим к проектированию машины.

Ключевые элементы для проверки

• Требования к процессу / схема
• График процесса
• Ресурсы процесса
• Требования к управлению изменениями
• Коммунальные / электрические требования
• Планировка помещения / технические характеристики
• Технологическая схема

3. Качество продукции

Возможно, это самый важный элемент валидации, и он также может быть самым сложным. Это потому, что ваш успех будет определяться уровнем детализации.

От материалов, используемых в производстве, до допусков конечного продукта, чем точнее вы будете определять качество продукта, тем более успешным будет ваш производитель оборудования.

Если вы хотите, чтобы мы, например, гарантировали качественные трансдермальные пластыри, вам необходимо конкретно указать, какие материалы вы планируете использовать, и предоставить нам образцы материалов для тестирования наших машин.

Ключевые элементы для проверки

• Требования по охране труда и технике безопасности
• Требования к системе управления
• Производительность / материалы
• Производительность / допуски
• Паспорта производственных материалов
• Предпочтительные поставщики
• Требования к запасным частям

Примеры проверки: оборудование, используемое для измерения этих трансдермальных характеристик

По мере того, как мы переходим к процессу проверки, вам необходимо убедиться, что ваш производственный процесс и конечный продукт соответствуют спецификациям. В этом случае требуются фактические замеры продукта — трансдермального пластыря.

Когда машина запущена в производство, ее можно проводить с помощью интегрированной системы технического зрения. Однако сначала необходимо проверить продукты с помощью одного из этих автономных решений.

Допуски чрезвычайно важны при производстве медицинских изделий, и эти измерительные инструменты невероятно точны. Вот несколько примеров инструментов, которые мы используем для проверки спецификаций:

Оптический компаратор

По сути, это очень гибкий микроскоп, который может перемещаться вокруг объекта.В нашем примере трансдермальный пластырь сидит ровно, и камера перемещается по нему, производя измерения и проверяя допуск.

Оптический компаратор можно запрограммировать на проверку различных допусков детали. Это позволяет разместить несколько деталей заводских приемочных испытаний на стекле (контрольной поверхности) и быстро провести проверочные испытания на соответствие продукции.

Наличие этого во время квалификационных и приемочных испытаний позволяет конечному пользователю быстро вносить коррективы в процесс и немедленно проверять результаты.Альтернативный вариант — проверить детали в лаборатории, что замедлит процесс.

Углубленный взгляд на оптический компаратор от Mitutoyo Corporation

Оптические компараторы проецируют увеличенную тень детали на экран просмотра, что позволяет проводить линейные и угловые измерения. Заготовка устанавливается на прецизионный измерительный столик и перемещается в освещающем луче так, чтобы интересующие точки приводились к контрольной точке (перекрестию) в центре экрана, а также к центральной точке транспортира и считывались показания положения. со сцены.

Фото любезно предоставлено Mitutoyo

Практически все компараторы способны освещать объект только по контуру, только по поверхности или по обоим одновременно. Современные компараторы имеют цифровую индикацию для линейного измерения XY и, в большинстве случаев, для углового измерения, а также с точностью до одной минуты дуги.

Системы измерения зрения

Интеграция технологий визуализации, компьютерного зрения и управления положением привела к созданию систем измерения зрения.Видеоизображение объекта, который необходимо измерить, захватывается, увеличивается и анализируется системой обнаружения границ. Если в этом кадре не видны все точки, сцена перемещается в места, где их можно получить.

Фото любезно предоставлено Mitutoyo

В то время как освещение под сценой используется для стандартных профильных работ, варианты поверхностного освещения могут освещать поверхность заготовки практически с любого направления, обеспечивая оптимальный контраст изображения и фокусируя внимание на трудноизмеримых деталях.На некоторых типах деталей эти системы не имеют себе равных по бесконтактным и высокоточным измерениям.

Фото любезно предоставлено Mitutoyo

Бесконтактные системы, такие как системы видения, работают быстрее, чем многие контактные системы, потому что нет необходимости в цикле касания-триггера. У них также гораздо больший диапазон увеличения, чем у оптических компараторов. В отличие от оптических компараторов, которые полагаются на оператора для выполнения измерений, система технического зрения полностью управляется программным обеспечением.

Тестер отслаивания — Измерение силы и крутящего момента

Многие трансдермальные пластыри производятся в пакетах — подумайте о пластыре с двумя полосками, которые необходимо отделить, чтобы обнажить клей. Тестер отслаивания проверит силу, необходимую для того, чтобы оторвать пакет, чтобы не повредить его содержимое.

Приборы для измерения силы и крутящего момента

позволяют измерять все, от силы приведения в действие шприца, силы раздавливания таблетки и прочности шва.Посмотрите, например, на продукцию Mark-10.

Температурные датчики для термосваривания

Датчики температуры

могут использоваться для проверки температуры нагретого компонента и обеспечения проверки заданных значений нагрева и отображения температуры на операторском интерфейсе машины.

Переносные датчики температуры и инфракрасные термометры можно использовать для проверки, но получить согласованные показания может быть сложно. В усовершенствованных системах могут быть встроены терморегуляторы и термопары, встроенные в нагретые компоненты, строго для использования во время валидации и проверки, как подробно описано в этом замечательном посте Packaging Digest.

Измеритель децибел

Проверяет уровень шума машины, когда она находится в производстве. Как правило, это определяется корпоративной политикой или внешней организацией, например OSHA.

Цифровой тахометр

Этот инструмент используется для проверки изменений скорости ролика с сервоприводом и проверки точности отображения на интерфейсе.

Проверка процесса: вне проверки и подтверждения

Существуют также инструменты, которые помогают нам устранять неполадки в самом машинном процессе.Это выходит за рамки процесса валидации и верификации; это связано с процессом производства продукта.

Мы представили один из многих инструментов, которые мы используем, чтобы дать вам представление о том, насколько точным вам нужно быть при преобразовании многих производственных процессов, особенно медицинских и фармацевтических продуктов.

Высокоскоростная камера

Фото любезно предоставлено iX-Cameras

Для трансдермальных пластырей

требуются чрезвычайно быстрые конвертирующие машины, которые выполняют невероятно сложные процессы.Производственная проблема может возникнуть в мгновение ока, поэтому мы используем высокоскоростные камеры, которые снимают более 1000 кадров в секунду.

Взгляд в глубину с камер iX

Высокоскоростная камера использует специальный датчик, позволяющий записывать много кадров в секунду, стандартная камера будет работать со скоростью 30 кадров в секунду (кадров в секунду), но высокоскоростные видеокамеры могут предложить частоту кадров до 1000000 кадров в секунду. Для достижения такой высокой частоты кадров камера имеет очень параллельную внутреннюю память, которая используется во время записи.

Типичная частота кадров для производственных процессов может варьироваться от 500 до 5000 кадров в секунду. 500 кадров в секунду — это процесс этикетирования или упаковки, а затем до 5000 кадров в секунду для процесса склейки.

Как это работает?

Эта память используется очень быстро, обычно всего 5 секунд. Если бы запись была остановлена ​​в конце этой памяти, то ее было бы очень трудно использовать, поэтому после того, как в конце памяти камера вернется в начало памяти и продолжит цикл до остановки.Теперь замедленное видео можно просто просмотреть или сохранить для последующего просмотра или анализа.

Высокоскоростная видеокамера может вести видеосъемку каждого процесса и использоваться для измерения времени бездействия машины; часто это было оптимизировано только человеческим глазом и с точностью до секунды. Но с замедленным просмотром процесса синхронизация машины может быть оптимизирована до ближайшей миллисекунды и, следовательно, увеличить пропускную способность продукта.

Валидация и верификационное тестирование: где это заканчивается?

И валидация, и верификация кажутся бесконечными.Подумайте о проверке: вы должны не только проверить изготовленную деталь, вы также должны проверить машину, которая производит изготовленную деталь .

Например, мы используем различные калибровочные инструменты, такие как датчики температуры, цифровые тахометры, портативные датчики натяжения полотна, чтобы гарантировать, что наши машины выдерживают жесткие допуски.

Мы также должны убедиться, что сами калибровочные инструменты откалиброваны эффективно. Калибруем калибровочные инструменты.

Производство медицинских изделий требует понимания как верификации, так и валидации

Когда вы имеете дело с чрезвычайно жесткими допусками и строгими нормативными требованиями, валидация и верификация требуют больших длин — или, в случае трансдермальных пластырей, малых длин.

В конечном счете, дополнительные усилия приведут к созданию беспроигрышного трансдермального пластыря: такого, который работает для потребителей; обеспечивает проверенный подход к качеству для регулирующих органов; и создает жизнеспособный долгосрочный продукт для производителей.

Узнайте, как решить самые серьезные проблемы, связанные с конвертацией и упаковкой.

Узнать больше

Связанные

Verification vs Validation — Основы ТЕСТИРОВАНИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

VERIFICATION vs VALIDATION вызывает сильную путаницу и вызывает споры в индустрии программного обеспечения. Вы встретите (или столкнулись) со всеми видами использования и толкования этих терминов, и здесь мы делаем скромную попытку провести различие между ними как можно более четко.

Определение проверки

• ISTQB®: Подтверждение путем исследования и предоставления объективных свидетельств того, что указанные требования были выполнены.
• PMBOK®: Оценка того, соответствует ли продукт, услуга или система нормативным требованиям, требованиям, спецификациям или установленным условиям. Часто это внутренний процесс. Сравните с проверкой .

Определение валидации

• ISTQB®: Подтверждение путем исследования и предоставления объективных свидетельств того, что требования для конкретного предполагаемого использования или применения были выполнены.
• PMBOK®: Гарантия того, что продукт, услуга или система соответствуют потребностям клиента и других определенных заинтересованных сторон. Это часто подразумевает принятие и согласованность с внешними клиентами. Контраст с проверкой .

Отличия

Планы

Критерии	Проверка	Проверка
Определение	Процесс оценки рабочих продуктов (не фактического конечного продукта) этапа разработки, чтобы определить, соответствуют ли они установленным требованиям для этого этапа.	Процесс оценки программного обеспечения во время или в конце процесса разработки, чтобы определить, удовлетворяет ли оно указанным бизнес-требованиям, потребностям или ожиданиям.
Объектив	Гарантировать, что продукт создается в соответствии с требованиями и проектными спецификациями. Другими словами, чтобы гарантировать, что рабочие продукты соответствуют установленным требованиям.	Для обеспечения того, чтобы продукт действительно отвечал потребностям пользователя и что спецификации были правильными в первую очередь.Другими словами, чтобы продемонстрировать, что продукт соответствует своему назначению при помещении в предполагаемую среду.
Вопрос	Мы строим продукт правильно ?	Строим ли мы правильный продукт ?
Пункты оценки	, спецификации требований, спецификации дизайна, код, тестовые примеры	Актуальный продукт / программное обеспечение.
Деятельность	Обзоры Прохождения Проверки

Другие

Вполне возможно, что продукт проходит проверку при проверке, но не проходит при проверке. Это может произойти, если, скажем, продукт построен в соответствии со спецификациями, но сами спецификации не соответствуют потребностям пользователя.

• Доверяй, но проверяй.
• Проверить, но также и подтвердить.

.

Все еще не уверены?

Это станет более ясным после изучения ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА и КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА .

.

Последнее обновление 10 сентября 2020 г. по STF

% PDF-1.4 % 18 0 объект > / A> / Subtype / Link / C [0 0 1] / Border [0 0 0] / Rect [94.46 599,96 332,06 612,68] >> endobj 19 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [78 579,26 118,95 591,98] >> endobj 20 0 объект > / A> / Subtype / Link / C [0 0 1] / Border [0 0 0] / Rect [78 566,06 109,16 578,78] >> endobj 21 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [78 552,86 202,61 565,58] >> endobj 22 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [108 539,66 156,86 552,38] >> endobj 23 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [78 526.46 188,55 539,18] >> endobj 24 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [108 513,26 197,21 525,97] >> endobj 25 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [108 500,06 176,44 512,78] >> endobj 26 0 объект > / A> / Subtype / Link / C [0 0 1] / Border [0 0 0] / Rect [108 486,86 320,59 499,57] >> endobj 27 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [138 473,66 288,9 486,38] >> endobj 28 0 объект > / A> / Subtype / Link / C [0 0 1] / Border [0 0 0] / Rect [108 460.46 257,74 473,17] >> endobj 29 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [108 447,26 339,6 459,97] >> endobj 30 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [108 434,06 290,14 446,77] >> endobj 31 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [108 420,86 320,06 433,57] >> endobj 32 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [108 407,66 255,94 420,37] >> endobj 33 0 объект > / A> / Subtype / Link / C [0 0 1] / Border [0 0 0] / Rect [108 394.46 296,85 407,17] >> endobj 34 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [108 381,26 404,4 393,97] >> endobj 35 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [138 368,06 288,26 380,77] >> endobj 36 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [138 354,86 262,61 367,57] >> endobj 37 0 объект > / A> / Subtype / Link / C [0 0 1] / Border [0 0 0] / Rect [78 341,66 113,44 354,37] >> endobj 38 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [78 328.46 118,91 341,17] >> endobj 39 0 объект > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [78 315,26 134,21 327,97] >> endobj 40 0 obj > / A> / Подтип / Ссылка / C [0 0 1] / Граница [0 0 0] / Прямоугольник [78 302,06 152,51 314,77] >> endobj 41 0 объект > поток xv ) xD # ͟ * NVb (u / F \ i ݙ̬ | ԧ $

Верификация и проверка в управлении качеством программного обеспечения

Подтверждение проверки и проверки

Проверка и проверка — Это два важных аспекта управления качеством программного обеспечения.Проверка дает ответ на вопрос, правильно ли разрабатывается программное обеспечение, а проверка дает ответ, правильно ли создается программное обеспечение. В двух словах, проверка обозначает точность, тогда как проверка указывает стоимость конечного или конечного продукта . Верификация и валидация — важный этап, используемый в различных процессах в разных отраслях промышленности.

Важность валидации

Валидация необходима в процессе управления качеством.Это гарантирует, что процесс или продукт соответствует поставленной цели. Ниже описаны различные категории валидации:

.

Перспективная проверка

Этот тип проверки выполняется для подтверждения интересующих характеристик перед запуском продукта. В процессе валидации также проверяется надлежащее функционирование продукта, отвечающее стандартам безопасности.

Ретроспективная проверка

Этот вид проверки выполняется в соответствии с письменными спецификациями.Ретроспективная проверка фактически основана на исторических данных или документальных свидетельствах.

Частичная проверка

Этот вид проверки обычно используется в научных исследованиях и пилотных исследованиях. Во время этого процесса проверяются наиболее важные эффекты.

Периодическая проверка

Есть определенные предметы, представляющие интерес, которые время от времени ремонтируются, перемещаются, удаляются или интегрируются в определенные промежутки времени. Такая проверка проводится для таких предметов.

Параллельная проверка

Такой процесс проверки я обычно выполняю во время обычного обслуживания, производства или инженерной обработки.

Перекрестная проверка

Этот тип метода проверки пригоден для оценки эффективности прогнозной модели в статистике.

Проверка и валидация при разработке программного обеспечения

Инициативы

Six Sigma заслуживают всяческих похвал за то, что они представили аспекты проверки и подтверждения на картинке с моделью Design for Six Sigma.Перед использованием или выпуском Design for Six Sigma используется для совершенствования продуктов и процессов. На самом деле это применение принципов шести сигм для разработки продуктов, а также для контроля процесса производства и поддержки. Для лучшего понимания давайте взглянем на ключевые методологии шести сигм.

Методология DMAIC

D Определите проблему или цели проекта

M Решите проблему

A анализировать данные и обрабатывать

I mПодтвердите процесс

C контроль

Методология DMADV

D Определите проблему или цели проекта

M Проверка и определение потребностей клиента

A проанализировать процесс для достижения целей

D Разработать процесс для этой цели

V erify конструктивное исполнение

Методология DFSS (дизайн для шести сигм)

Он имеет следующие шаги для управления качеством —

D efine

I dentify

D дизайн

O Оптимизировать

В Эрифи

Что отличает DFSS от DMAIC, так это часть проверки и проверки .Его можно успешно применить в разработке программного обеспечения, поскольку методология может охватывать весь цикл разработки программного обеспечения. Основное внимание в DFSS уделяется разработке и перепроектированию услуг или продуктов и их подготовке для коммерческого рынка.

Устранение дефектов с помощью проверки и подтверждения

Слово «дефекты» очень опасно для процессов разработки программного обеспечения. Дефекты — это что-то, что не подходит для продукта или услуги. Таким образом, крайне важно не допускать появления дефектов в процессе разработки программного обеспечения, а «Дизайн для шести сигм» помогает устранить дефекты.Цель состоит в том, чтобы стремиться к постоянному совершенствованию процессов путем проверки и валидации процессов. Методы управления качеством «Шесть сигм» предлагают методический способ выявления дефектов и помощь в их исправлении. Это подход к достижению уровня качества без дефектов.

Часто задаваемые вопросы о валидации метода

Ofni Systems — ваше решение для валидации аналитических и биоаналитических методов

---

Нужна помощь при проверке?

Вот некоторые часто задаваемые вопросы о проверке метода:

Q: Что такое проверка метода испытаний?
A: Валидация метода испытаний — это документированный процесс обеспечения пригодности фармацевтического метода испытаний для предполагаемого использования.Это достигается путем проведения серии экспериментов с процедурой, материалами и оборудованием, из которых состоит проверяемый метод. Результаты экспериментов подвергаются статистическому анализу, и к результатам применяется ряд заранее определенных критериев приемлемости. Эти эксперименты призваны продемонстрировать научную достоверность результатов, полученных с помощью метода во время обычного анализа проб. Установление того, что метод испытаний дает надежные аналитические результаты, является критическим элементом обеспечения качества и безопасности фармацевтических продуктов.

Утвержденный метод испытаний — это метод, который был задокументирован как избирательный, точный, точный и линейный в указанном диапазоне. Дополнительные параметры и рабочие характеристики часто оцениваются для методов большей сложности. Они служат для определения надежности или надежности метода.

Валидация метода испытаний является требованием для организаций, занимающихся тестированием биологических образцов и фармацевтических продуктов с целью исследования, разработки и производства лекарственных средств для использования людьми.Это также очень важно для любого типа рутинного тестирования, которое требует последовательности и точности.

Q: Какие есть примеры методов тестирования?
A: Ниже приведены примеры фармацевтических методов испытаний:

• Анализ однородности содержимого
• Распад
• Рыхлость
• Анализ газовой хроматографии (ГХ)
• Твердость
• Анализы для жидкостной хроматографии (ЖХ)
• Спектроскопия / спектрофотометрические анализы
• Потери при сушке
• Содержание влаги по титрованию по Карлу Фишеру
• Целостность упаковки
• pH
• Визуальная идентификация
• Однородность веса

В: Какие методы требуют проверки?
A: Как правило, любой метод, используемый для получения данных в поддержку нормативных требований (например,g., FDA, EMA) или производство фармацевтических препаратов для человека должны быть подтверждены. Сюда входят биоаналитические методы анализа биодоступности (BA), биоэквивалентности (BE), фармакокинетические (PK), токсикокинетические (TK) и клинические исследования, а также методы, используемые для аналитического тестирования производимых лекарственных веществ и продуктов.

Согласно руководству ICH следующие четыре типа методов требуют валидации:

• Идентификационные испытания
• Количественные испытания на содержание примесей
• Предельные испытания для контроля примесей
• Количественные исследования активной части в образцах лекарственной субстанции или лекарственного препарата или другого выбранного компонента (ов) в лекарственном препарате

Кроме того, в Руководстве ICH определены следующие четыре типа методов:

«Идентификационные тесты предназначены для подтверждения идентичности аналита в образце.Обычно это достигается путем сравнения свойств образца (например, спектра, хроматографических характеристик, химической активности и т. Д.) С характеристиками эталонного стандарта.

Тестирование на примеси может быть либо количественным, либо предельным тестом на примеси в образце. Любой тест предназначен для точного отражения характеристик чистоты образца. Для количественного испытания требуются другие характеристики валидации, чем для предельного испытания.

Процедуры анализа предназначены для измерения аналита, присутствующего в данном образце.В контексте этого документа анализ представляет собой количественное измерение основных компонентов лекарственного вещества. Для лекарственного препарата аналогичные характеристики валидации также применимы при анализе активного или другого выбранного компонента (ов). Те же характеристики валидации могут также применяться к анализам, связанным с другими аналитическими процедурами (например, растворение) ».

— Из Гармонизированное трехстороннее руководство ICH «Валидация аналитических процедур: текст и методология» Q2 (R1)

Q: Что влечет за собой проверка метода?
A: Валидация метода включает в себя проведение различных экспериментов, в которых основное внимание уделяется элементам характеристик метода, который необходимо проверить.Например, при валидации хроматографического анализа важно установить специфичность метода, точность, прецизионность и линейность в указанном диапазоне концентраций, а также свойства стабильности растворов, контролей и материалов образцов. Дополнительные валидационные эксперименты могут служить для проверки устойчивости, то есть способности метода работать так, как задумано, несмотря на незначительные изменения в работе с пробами или условиях анализа.

Параметры валидации анализа варьируются от метода к методу в зависимости от цели анализа, представляющих интерес соединений и других критических компонентов анализа.

Необходимо провести дальнейшие эксперименты для повторной валидации метода, который претерпел изменения, например, оборудования, материалов, аналитического объема или места, где он используется.

Q: Каковы преимущества валидации метода?
A: Валидация метода гарантирует научную достоверность аналитических результатов и является ключевым компонентом общего управления качеством. Надлежащая валидация метода обеспечивает документированное свидетельство эффективности метода и предписывает текущие меры для обеспечения мониторинга качества в течение всего срока службы метода.

Хорошо документированная валидация облегчает внутренний анализ QC / QA и ускоряет аудит клиентов, спонсоров и регулирующих органов, обеспечивая четкую связь между валидированным методом и системами, средствами и процедурами, на которых основан метод.

Регулирующие органы, регулирующие одобрение лекарств для использования людьми, требуют для этого проверенные методы рутинного тестирования. Лаборатории, которые делают валидацию методов частью стандартных операционных процедур, предоставляют себе четкие средства успешной постоянной поддержки деятельности по разработке и производству лекарств.

В: Существуют ли разные типы проверки метода?
A: Объем тестирования данного метода зависит от его предполагаемого назначения. Тест на внешний вид не требует тех же проверочных экспериментов и подтверждающих данных, что и хроматографический анализ.

Проверка метода делится на три категории: полная, частичная и перекрестная проверка:

Полная проверка необходима для новых методов или когда серьезные изменения в существующем методе влияют на объем или критические компоненты.

Частичная проверка выполняется для ранее проверенного метода, который претерпел незначительные изменения. Изменения в оборудовании, составе раствора, диапазоне количественного определения или пробоподготовке заслуживают частичной валидации метода. Обычно требуется меньше проверочных тестов по сравнению с полной проверкой; они выбираются на основе потенциального воздействия новых изменений на производительность метода и целостность данных.

Перекрестная проверка — это сравнение параметров валидации, когда два или более биоаналитических метода используются для получения данных в рамках одного или нескольких исследований.Его можно использовать как средство определения эквивалентности методов или оценки межлабораторного выполнения одного и того же метода.

В: Что такое повторная проверка? Когда требуется повторная проверка?
A: Повторная проверка необходима, когда ранее проверенный метод претерпевает изменения, достаточные для проведения дальнейших проверок и документации. Обычно это включает выполнение части исходных проверочных экспериментов. Повторная проверка может быть полной или частичной в зависимости от степени изменения метода.Примерами таких изменений могут быть использование другой матрицы образца, добавление новых аналитов или определенные изменения параметров метода.

Вопрос: А как насчет передачи методов? Проверки? Квалификация?
A: Не все методы требуют валидации. Компендиальные методы, например, опубликованные в USP-NF, широко распространены, поскольку требуют лишь минимальной документации о пригодности для использования на данном сайте. Для уже проверенного метода может потребоваться всего несколько экспериментов для проверки его использования.Проверка методов определения характеристик соединений может оказаться непрактичной. Существует ряд менее требовательных подходов к обеспечению того, чтобы метод давал достоверные результаты и в остальном демонстрировал научную целостность.

Перенос метода — это задокументированное свидетельство того, что ранее утвержденный метод был проверен для использования в месте, отличном от того, где он был первоначально утвержден. Для этого есть несколько способов:

• Сравнительное тестирование — Лаборатории-отправители и лаборатории-получатели анализируют различные наборы соответственно эквивалентных проб.Результаты сравниваются с заранее определенными критериями приемки передачи.
• Совместная валидация — Принимающая лаборатория участвует в деятельности по первоначальной валидации метода. Это может быть подтверждением надежности метода, например, посредством межлабораторных испытаний.
• Валидация или повторная валидация метода — Получающая лаборатория проводит полную или частичную (повторную) валидацию метода.
• Отказ от передачи — Для передачи метода не требуется экспериментального подтверждения.Обоснование этого решения официально задокументировано для утверждения метода для использования в принимающей лаборатории. Рассуждения могут основываться на уже используемых параллельных методах, сходстве систем и среды или предшествующем опыте приема лабораторного персонала с передаваемым методом.

Проверка метода — это документация, подтверждающая, что компендиальный или иной стандартный метод подходит для использования на данном участке. Он включает подтверждение того, что сфера использования такая же, как и опубликованная, и что параметры не изменяются за пределами допусков, и подтверждается экспериментальными данными, оценивающими критические рабочие характеристики метода.

Аттестация метода аналогична валидации метода, но не требует, чтобы тестируемый метод был в окончательной форме. Таким образом, квалификация метода может служить для информирования о деятельности по разработке метода на заключительных этапах подготовки метода к действительной валидации.