Как открыть хостел | HowToHostel Как открыть хостел … 
I. Общие положения / КонсультантПлюс
I. Общие положения
1. Правила по охране труда при работе на высоте (далее — Правила) устанавливают государственные нормативные требования по охране труда и регулируют порядок действий работодателя и работника при организации и проведении работ на высоте.
2. Требования Правил распространяются на работников и работодателей — физических или юридических лиц, вступивших в трудовые отношения с работниками, выполняющими работы на высоте (далее — работодатели, работники).
3. К работам на высоте относятся работы, при которых:
а) существуют риски, связанные с возможным падением работника с высоты 1,8 м и более, в том числе:
при осуществлении работником подъема на высоту более 5 м, или спуска с высоты более 5 м по лестнице, угол наклона которой к горизонтальной поверхности составляет более 75°;
при проведении работ на площадках на расстоянии ближе 2 м от неогражденных перепадов по высоте более 1,8 м, а также, если высота защитного ограждения площадок менее 1,1 м;
б) существуют риски, связанные с возможным падением работника с высоты менее 1,8 м, если работа проводится над машинами или механизмами, поверхностью жидкости или сыпучих мелкодисперсных материалов, выступающими предметами.
4. Работодатель, исходя из специфики своей деятельности и характеристик объекта, обязан в рамках процедуры управления профессиональными рисками системы управления охраной труда (далее — СУОТ) провести оценку профессиональных рисков, связанных с возможным падением работника с высоты в соответствии с классификацией работ на высоте, указанной в пункте 3 Правил.
Работы, отнесенные работодателем к работам на высоте, должны быть учтены в локальных документах СУОТ.
5. Работодатель для обеспечения безопасности работников должен по возможности исключить работы на высоте.
6. При невозможности исключения работ на высоте работодатель должен обеспечить реализацию мер СУОТ по снижению установленных уровней профессиональных рисков, связанных с возможным падением работника, в том числе путем использования следующих инженерных (технических) методов ограничения риска воздействия на работников идентифицированных опасностей:
а) применение защитных ограждений высотой 1,1 м и более, обеспечивающих безопасность работника от падения на площадках и рабочих местах;
б) применение инвентарных конструкций лесов, подмостей, устройств и средств подмащивания, применением подъемников (вышек), строительных фасадных подъемников, подвесных лесов, люлек, машин или механизмов;
в) использование средств коллективной и индивидуальной защиты.
7. Работы с высоким риском падения работника с высоты, а также работы на высоте без применения средств подмащивания, выполняемые на высоте 5 м и более; работы, выполняемые на площадках на расстоянии менее 2 м от неогражденных (при отсутствии защитных ограждений) перепадов по высоте более 5 м либо при высоте ограждений, составляющей менее 1,1 м, выполняются по заданию работодателя на производство работ с выдачей оформленного на специальном бланке наряда-допуска на производство работ (далее — наряд-допуск) (рекомендуемый образец предусмотрен приложением N 2 к Правилам).
8. Работы на высоте, для которых принятыми работодателем мерами обеспечения безопасности работника обеспечен допустимый минимальный риск его падения, в том числе, указанные в подпунктах «а» и «б» пункта 6, а также периодически повторяющиеся работы на высоте, указанные в пункте 7, и которые являются неотъемлемой частью действующего технологического процесса, характеризующиеся постоянством места, условий и характера работ, применением средств коллективной защиты, определенным и постоянным составом квалифицированных исполнителей, в соответствии с действующей у работодателя СУОТ можно проводить без оформления наряда-допуска.
Меры безопасности при проведении указанных работ должны быть изложены в технологических картах, инструкциях по охране труда или производственных инструкциях с учетом требований настоящих Правил.
9. Допускается возможность ведения документооборота в области охраны труда в электронном виде с использованием электронной подписи или любого другого способа, позволяющего идентифицировать личность работника, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
10. Работодатель в зависимости от специфики своей деятельности и исходя из оценки уровня профессионального риска вправе:
а) устанавливать дополнительные требования безопасности, не противоречащие Правилам. Требования охраны труда должны содержаться в соответствующих инструкциях по охране труда, доводиться до работника в виде распоряжений, указаний, инструктажа;
б) в целях контроля за безопасным производством работ применять приборы, устройства, оборудование и (или) комплекс (систему) приборов, устройств, оборудования, обеспечивающие дистанционную видео-, аудио или иную фиксацию процессов производства работ.
11. Требования Правил учитываются при проектировании объектов, зданий, сооружений, при разработке технологических процессов и проектов производства работ по сборке, монтажу и демонтажу, а также эксплуатации механизмов или оборудования, зданий и сооружений.
КАТЕГОРИИ РИСКА И КЛАССЫ (КАТЕГОРИИ) ОПАСНОСТИ / КонсультантПлюс
Приложение
к Правилам отнесения деятельности
юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей и (или) используемых
ими производственных объектов
к определенной категории риска
или определенному классу
(категории) опасности
Список изменяющих документов
(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.03.2019 N 289)
Категории риска | Классы (категории) опасности | Особенности проведения плановых проверок | |
для федерального государственного контроля (надзора) | для регионального государственного контроля (надзора) | ||
Чрезвычайно высокий риск | 1 класс | плановая проверка проводится 1 раз в период, установленный положением о виде федерального государственного контроля (надзора) или положением о лицензировании конкретного вида деятельности | плановая проверка проводится 1 раз в год |
Высокий риск | 2 класс | плановая проверка проводится 1 раз в 2 года | |
Значительный риск | 3 класс | плановая проверка проводится 1 раз в 3 года | |
Средний риск | 4 класс | плановая проверка проводится не чаще 1 раза в период, установленный положением о виде федерального государственного контроля (надзора) или положением о лицензировании конкретного вида деятельности | плановая проверка проводится не чаще 1 раза в 4 года и не реже 1 раза в 5 лет |
Умеренный риск | 5 класс | плановая проверка проводится не чаще 1 раза в 6 лет и не реже 1 раза в 8 лет | |
Низкий риск | 6 класс | плановые проверки не проводятся | |
———————————
<1> Кроме регионального государственного строительного надзора, для которого особенности проведения плановых проверок установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 1 февраля 2006 г.
<2> Кроме федерального государственного транспортного надзора, для которого особенности проведения плановых проверок установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 19 марта 2013 г. N 236 «О федеральном транспортном надзоре», федерального государственного контроля (надзора) в области транспортной безопасности, для которого особенности проведения плановых проверок установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 4 октября 2013 г.
N 1162 «Об утверждении Положения об осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере миграции».Открыть полный текст документа
| Максимальный потенциал — минимальный риск (1A) | |
| 10 | Московская область |
| 18 | Г. Москва |
| 29 | Г. Санкт-Петербург |
| 32 | Краснодарский край |
| Средний потенциал — минимальный риск (2A) | |
| 1 | Белгородская область |
| 46 | Республика Татарстан |
| 51 | Нижегородская область |
| 54 | Самарская область |
| 58 | Свердловская область |
| Пониженный потенциал — минимальный риск (3A1) | |
| 4 | Воронежская область |
| 8 | Курская область |
| 9 | Липецкая область |
| 12 | Рязанская область |
| 14 | Тамбовская область |
| 16 | Тульская область |
| 25 | Ленинградская область |
| 59 | Тюменская область |
| Незначительный потенциал — минимальный риск (3A2) | |
| — | |
| Высокий потенциал — умеренный риск (1B) | |
| 69 | Красноярский край |
| Средний потенциал — умеренный риск (2B) | |
| 35 | Ростовская область |
| 43 | Республика Башкортостан |
| 49 | Пермский край |
| 60 | Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
| 61 | Ямало-Ненецкий автономный округ |
| 62 | Челябинская область |
| 70 | Иркутская область |
| 71 | Кемеровская область |
| 72 | Новосибирская область |
| Пониженный потенциал — умеренный риск (3B1) | |
| 3 | Владимирская область |
| 6 | Калужская область |
| 2 | Брянская область |
| 13 | Смоленская область |
| 15 | Тверская область |
| 17 | Ярославская область |
| 20 | Республика Коми |
| 21 | Архангельская область |
| 23 | Вологодская область |
| 24 | Калининградская область |
| 26 | Мурманская область |
| 33 | Астраханская область |
| 34 | Волгоградская область |
| 42 | Ставропольский край |
| 47 | Удмуртская Республика |
| 48 | Чувашская Республика |
| 52 | Оренбургская область |
| 53 | Пензенская область |
| 55 | Саратовская область |
| 56 | Ульяновская область |
| 67 | Алтайский край |
| 73 | Омская область |
| 74 | Томская область |
| 75 | Республика Саха (Якутия) |
| 77 | Приморский край |
| 78 | Хабаровский край |
| 81 | Сахалинская область |
| 84 | Республика Крым |
| Незначительный потенциал — умеренный риск (3B2) | |
| 5 | Ивановская область |
| 7 | Костромская область |
| 11 | Орловская область |
| 22 | Ненецкий авт. округ |
| 27 | Новгородская область |
| 28 | Псковская область |
| 30 | Республика Адыгея |
| 44 | Республика Марий Эл |
| 45 | Республика Мордовия |
| 50 | Кировская область |
| 66 | Республика Хакасия |
| 76 | Камчатский край |
| 79 | Амурская область |
| 80 | Магаданская область |
| 85 | Г. Севастополь |
| Максимальный потенциал — высокий риск (1C) | |
| — | |
| Средний потенциал — высокий риск (2C) | |
| — | |
| Пониженный потенциал — высокий риск (3C1) | |
| 68 | Забайкальский край |
| 64 | Республика Бурятия |
| Незначительный потенциал — высокий риск (3C2) | |
| 19 | Республика Карелия |
| 31 | Республика Калмыкия |
| 38 | Кабардино-Балкарская Республика |
| 39 | Карачаево-Черкесская Республика |
| 40 | Республика Северная Осетия — Алания |
| 41 | Чеченская Республика |
| 57 | Курганская область |
| 63 | Республика Алтай |
| 82 | Еврейская автономная область |
| 83 | Чукотский автономный округ |
| Низкий потенциал — экстремальный риск (3D) | |
| 36 | Республика Дагестан |
| 37 | Республика Ингушетия |
| 65 | Республика Тыва |
Ученые определили полезную для сердца дозу алкоголя
https://ria.
ru/20210727/alkogol-1742962007.html
Ученые определили полезную для сердца дозу алкоголя
Ученые определили полезную для сердца дозу алкоголя — РИА Новости, 27.07.2021
Ученые определили полезную для сердца дозу алкоголя
Британские ученые оценили риск развития инфаркта, инсульта, стенокардии и смерти от остановки сердца у людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями в зависимости… РИА Новости, 27.07.2021
2021-07-27T03:00
2021-07-27T03:00
2021-07-27T09:32
наука
алкоголь
питание
великобритания
здоровье
/html/head/meta[@name=’og:title’]/@content
/html/head/meta[@name=’og:description’]/@content
https://cdnn21.img.ria.ru/images/153209/54/1532095495_0:160:3072:1888_1920x0_80_0_0_99a67bd4cd19e07e6d092a554f1141fa.jpg
МОСКВА, 27 июл — РИА Новости. Британские ученые оценили риск развития инфаркта, инсульта, стенокардии и смерти от остановки сердца у людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями в зависимости от дозы ежедневно потребляемого ими алкоголя.
Оказалось, что у тех, кто выпивает полбокала вина в день, риски даже ниже, чем у непьющих, а у потребляющих бокал вина или бутылку пива в день — примерно такие же. Результаты исследования опубликованы в журнале BMC Medicine.Ученые из Университетского колледжа Лондона использовали в своем исследовании базы данных служб здравоохранения Англии и Шотландии, британского биобанка UK Biobank, а также результаты предыдущих 12 исследований. Всего они собрали сведения по более чем 48 тысячам мужчин и женщин с сердечно-сосудистыми заболеваниями — случаи инфарктов, инсультов, стенокардии или смерти от сердечного приступа за последние 20 лет, а также информацию об их среднем потреблении алкоголя, полученную со слов участников.Минимальный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и смерти ученые выявили у тех, кто потреблял около шести граммов алкоголя в день. У тех, кто ежедневно выпивал 15 граммов — это эквивалентно половине бокала вина — риск был чуть выше, но все равно меньше, чем у тех, кто не пьет совсем.
В одну группу с непьющими попали те, кто каждый день выпивал бутылку пива или полбутылки вина.»Наши результаты показывают, что людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями, возможно, не нужно полностью отказываться от употребления алкоголя, чтобы предотвратить сердечные приступы, инсульты или стенокардию, но они могут снизить свое еженедельное потребление алкоголя, — приводятся в пресс-релизе издательства Springer Nature слова первого автора статьи Ченъйи Дин (Chengyi Ding). — Поскольку употребление алкоголя связано с повышенным риском развития других заболеваний, людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями не стоит злоупотреблять алкоголем».Риск повторного инфаркта или инсульта среди тех, кто пил по шесть граммов алкоголя в день, был на 50 процентов ниже, чем у тех, кто не пил совсем, а риск смерти по любой причине — на 21 процент ниже.Авторы считают, что безопасным для сердца можно признать употребление до 105 граммов алкоголя в неделю, что эквивалентно бутылке вина или трем бутылкам пива средней крепости.
У тех же, кто пьет больше, риск острых сердечных заболеваний резко возрастает.Исследователи отмечают, что их выводы основаны не на прямых наблюдениях, а на математической обработке данных, полученных из разных источников и в разное время. По возможности они вносили поправки на возраст, пол и отношение к курению, а также старались исключить из групп непьющих или малопьющих тех, кто длительное время злоупотреблял алкоголем, но на момент опроса не пил или пил в легкой форме.
https://ria.ru/20210720/kofe-1742073583.html
https://ria.ru/20210720/polyn-1742056841.html
великобритания
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
2021
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
Новости
ru-RU
https://ria.ru/docs/about/copyright.
html
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
https://cdnn21.img.ria.ru/images/153209/54/1532095495_171:0:2902:2048_1920x0_80_0_0_3be7c6f1db451b3b65c9a81a9dc3683a.jpgРИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
алкоголь, питание, великобритания, здоровье
МОСКВА, 27 июл — РИА Новости. Британские ученые оценили риск развития инфаркта, инсульта, стенокардии и смерти от остановки сердца у людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями в зависимости от дозы ежедневно потребляемого ими алкоголя. Оказалось, что у тех, кто выпивает полбокала вина в день, риски даже ниже, чем у непьющих, а у потребляющих бокал вина или бутылку пива в день — примерно такие же.
Результаты исследования опубликованы в журнале BMC Medicine.Ученые из Университетского колледжа Лондона использовали в своем исследовании базы данных служб здравоохранения Англии и Шотландии, британского биобанка UK Biobank, а также результаты предыдущих 12 исследований.Всего они собрали сведения по более чем 48 тысячам мужчин и женщин с сердечно-сосудистыми заболеваниями — случаи инфарктов, инсультов, стенокардии или смерти от сердечного приступа за последние 20 лет, а также информацию об их среднем потреблении алкоголя, полученную со слов участников.
Минимальный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и смерти ученые выявили у тех, кто потреблял около шести граммов алкоголя в день. У тех, кто ежедневно выпивал 15 граммов — это эквивалентно половине бокала вина — риск был чуть выше, но все равно меньше, чем у тех, кто не пьет совсем. В одну группу с непьющими попали те, кто каждый день выпивал бутылку пива или полбутылки вина.
20 июля, 17:20НаукаУченые не нашли связи между потреблением кофе и болезнями сердца«Наши результаты показывают, что людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями, возможно, не нужно полностью отказываться от употребления алкоголя, чтобы предотвратить сердечные приступы, инсульты или стенокардию, но они могут снизить свое еженедельное потребление алкоголя, — приводятся в пресс-релизе издательства Springer Nature слова первого автора статьи Ченъйи Дин (Chengyi Ding).
— Поскольку употребление алкоголя связано с повышенным риском развития других заболеваний, людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями не стоит злоупотреблять алкоголем».
Риск повторного инфаркта или инсульта среди тех, кто пил по шесть граммов алкоголя в день, был на 50 процентов ниже, чем у тех, кто не пил совсем, а риск смерти по любой причине — на 21 процент ниже.
Авторы считают, что безопасным для сердца можно признать употребление до 105 граммов алкоголя в неделю, что эквивалентно бутылке вина или трем бутылкам пива средней крепости. У тех же, кто пьет больше, риск острых сердечных заболеваний резко возрастает.
Исследователи отмечают, что их выводы основаны не на прямых наблюдениях, а на математической обработке данных, полученных из разных источников и в разное время. По возможности они вносили поправки на возраст, пол и отношение к курению, а также старались исключить из групп непьющих или малопьющих тех, кто длительное время злоупотреблял алкоголем, но на момент опроса не пил или пил в легкой форме.
Установка Windows 11 на устройствах, не соответствующих минимальным требованиям к системе
Установка Windows 11 на устройстве, которое не соответствует минимальным требованиям к системе для Windows 11, не рекомендуется. Если вы решите установить Windows 11 на оборудовании, не соответствующем требованиям, вы должны учитывать риск возникновения проблем совместимости.
Эти проблемы совместимости или другие проблемы могут привести к неисправности вашего устройства. Устройства, которые не отвечают этим требованиям к системе, больше не будут гарантированно получать обновления, включая, в частности, обновления для системы безопасности.
В случае установки Windows 11 на устройстве, которое не соответствует минимальным требованиям к системе, действует следующий отказ от обязательств:
Этот компьютер не соответствует минимальным требованиям к системе для запуска Windows 11.
Эти требования обеспечивают более надежную и качественную работу. Установка Windows 11 на этом компьютере не рекомендуется и может привести к проблемам с совместимостью. Если вы продолжите установку Windows 11, ваш компьютер больше не будет получать поддержку и обновления. Гарантия производителя не распространяется на ущерб, нанесенный компьютеру из-за проблем с совместимостью.
Подготовка к установке Windows 11
Если вы не уверены, соответствует ли ваше устройство минимальным требованиям к системе Windows 11, и уже установили Windows 10, вы можете скачать приложение «Проверка работоспособности ПК», которое оценит возможность установки и определит компоненты устройства, которые не соответствуют минимальным требованиям. Приложение также даст сведения о том, какие действия вы можете предпринять, чтобы ваше устройство соответствовало минимальным требованиям к системе. Чтобы узнать больше, скачайте и установите приложение «Проверка работоспособности ПК».
После установки Windows 11
Если после обновления до Windows 11 у вас возникли проблемы и ваше устройство не соответствует минимальным требованиям к системе, рекомендуем вернуться к Windows 10. Выберите Пуск > Параметры > Система> Восстановление > Вернуться.
Эта возможность доступна только в течение 10 дней после обновления, после чего файлы, необходимые для выполнения этой функции, будут удалены, чтобы освободить место на диске устройства.
Статьи по теме
Обновление до Windows 11: вопросы и ответы
Готовимся к переходу на Windows 11
Способы установки Windows 11
В больнице имени В.В. Вересаева провели более ста пятидесяти операций по спасению нижних конечностей
Ежегодно сотни пациентов с критической ишемией нижних конечностей получают помощь в ГКБ имени В.
В. Вересаева. С начала года специалисты отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения уже спасли от ампутации нижних конечностей более 150 пациентов. При этом многим из них выполненные эндоваскулярные операции помогли не только избежать инвалидности, но и спасти жизнь.
«Мы применяем самые передовые, эффективные и признанные во всем мире методики лечения различных поражений артерий нижних конечностей – ангиопластику и стентирование, – рассказывает заведующий отделением рентгенохирургических методов диагностики и лечения больницы Вересаева Михаил Струценко. – Главное преимущество таких эндоваскулярных техник – малоинвазивность, минимальный риск осложнений, отсутствие необходимости долгосрочной госпитализации и быстрое восстановление».
В общей сложности с начала года в отделении выполнено уже более 100 операций по ангиопластике сосудов ног и порядка 50 стентирований артерий на разных сегментах нижних конечностей. Все операции проводятся малотравматичным методом при помощи современных технологий.
Главная задача этих вмешательств – восстановление прямого кровотока к зоне поражения, чтобы не допустить развития некроза тканей и гангрены.
Такие малоинвазивные операции выполняются с использованием новейших методик и не требуют длительной госпитализации. Как правило, спустя пару дней пациенты выписываются из стационара и возвращаются к привычному образу жизни. Срок пребывания в больнице может быть увеличен. Это зависит от сложности случая, когда человеку проводились одновременно две операции или в послеоперационном периоде, требовалось участие в лечении пациента гнойных хирургов.
Основные пациенты с такими патологиями – это люди с синдромом диабетической стопы и с тяжелым прогрессирующим атеросклеротическим поражением сосудов.
Как уточнил Михаил Струценко, способов полностью устранить атеросклероз сосудов, как главную причину КИНК – на данный момент не существует.
К важному преимуществу подобных малоинвазивных операций нужно отнести – возможность проводить их многократно при необходимости.
Поэтому врачи ГКБ имени В.В. Вересаева остаются на связи с пациентами и, в случае рецидивов, могут своевременно сделать им операцию еще раз.
В общей сложности в больнице Вересаева ежегодно выполняется более 3000 эндоваскулярных вмешательств на различных сосудистых бассейнах: на сосудах сердца, головного мозга, артериях нижних конечностей, висцеральных ветвях аорты, проводятся операции на аортальном клапане, эндопротезирование при аневризмах аорты, эмболизация при артериальных кровотечениях различной локализации.
Городская клиническая больница имени В.В. Вересаева – многопрофильная клиника, где оказывают специализированную медицинскую помощь в круглосуточном режиме. Ежегодно в стационаре больницы проходят лечение почти 48 тысяч человек. На его базе функционирует межокружное отделение рассеянного склероза, четыре женских консультации, а также региональный сосудистый центр, оказывающий высокотехнологичную помощь пациентам с острым коронарным синдромом и острыми нарушениями мозгового кровообращения.
Врач назвал минимальным риск заражения COVID во время крещенских купаний :: Общество :: РБК
Фото: Замир Усманов / Global Look Press
Риск заражения коронавирусной инфекций COVID-19 во время крещенских купаний является минимальным.
Об этом сообщил в беседе с «РИА Новости» врач-инфекционист Евгений Тимаков.
Эксперт объяснил это тем, что на морозе вирус передается реже, а происходящий во время погружения в ледяную воду выброс адреналина и специфических элементов, стимулирующих иммунитет, не позволит вирусу проникнуть в организм во время погружения в холодную воду.
«Резкий всплеск иммунитета на корню губит различные вирусы и бактерии. А на морозе вирус передается значительно реже. Это сводит в принципе почти к нулю шанс заразиться», — сказал Тимаков.
Помимо этого, риск заражения коронавирусом через воду отсутствует, потому что вода не является источником инфекции. Врач добавил, что купание должно проводиться в оборудованных местах, после процедуры следует выпить горячий чай, чтобы согреться.
Как в регионах будет организовано купание на КрещениеNIMH »Руководство NIMH по мониторингу на основе рисков
Национальный институт психического здоровья (NIMH) требует усиленного мониторинга исследований на людях, проводимых при поддержке NIMH, что превышает минимальный риск (как определено в федеральных правилах в 45 CFR 46.
102 (i)) и 21 CFR 50.3 (k)). Целью данного руководящего документа является разъяснение определений уровня риска и ожиданий NIMH по мониторингу для снижения этих рисков.
NIMH ожидает, что кандидаты и оференты взвесят прогнозируемые риски и ожидаемые выгоды от участия в исследовании (45 CFR 46.111 (a) (2)) при подаче заявки на исследовательскую поддержку NIMH. При оценке характера, вероятности и приемлемости рисков причинения вреда во внимание принимаются различные факторы. Ниже описаны критерии и примеры для каждой категории. Дополнительные факторы могут включать: возможность вторжения в частную жизнь / нарушение конфиденциальности, психологические последствия или социальные последствия исследования, а также возможность конфликта интересов.
Некоторые исследования могут не вписываться в одну конкретную категорию, а вместо этого содержать элементы двух или более категорий (например,g., обычное вмешательство в активном психотическом участнике). В таких случаях следует выбрать уровень мониторинга, необходимый для более высокой из двух связанных категорий риска.
Сотрудник программы NIMH оценит уровень риска и предлагаемый уровень мониторинга в заявке (и при необходимости может проконсультироваться с Управлением клинических исследований NIMH). Уровень мониторинга должен быть соизмерим с уровнем риска, и план мониторинга должен быть разработан (и утвержден NIMH) до начала набора для исследования.Во всех случаях главный исследователь и институциональный наблюдательный совет сохраняют свои обязанности по мониторингу и надзору за исследованием, независимо от любых дополнительных требований к мониторингу, которые могут быть добавлены (например, Совет по мониторингу данных и безопасности).
Минимальный риск: Требуется постоянный мониторинг со стороны главного исследователя (PI) и институционального наблюдательного совета (IRB)
Минимальный риск для субъектов означает, что вероятность и величина вреда или дискомфорта, ожидаемых в ходе исследования, не превышают те, с которыми обычно сталкиваются в повседневной жизни или во время выполнения обычных физических и психологических обследований или тестов, и что конфиденциальность должным образом защищена.
В эту категорию входят протоколы, которые несут «не более минимального риска» в соответствии с федеральными постановлениями.
Примеры минимального риска:
- Исследование не представляет большего риска, чем ожидалось в повседневной жизни (например, забор крови, физический осмотр, обычное психологическое тестирование).
- Неинтервенционные исследования (например, обсервационные исследования поведения или питания).
- Обследование / анкетирование нечувствительного характера.
- Электрофизиологические исследования у здоровых субъектов или клинических групп (поверхностные записи, такие как ЭЭГ, ERP, MEG)
- Геномные исследования
- Неинвазивная визуализация (e.g., MRI и fMRI) у здоровых субъектов или клинических групп для исследования основных механизмов функции мозга.
- Исследование, включающее сбор или метаанализ существующих данных, документов, записей, патологических образцов или диагностических образцов для понимания основных биоповеденческих процессов.
Риск, превышающий минимальный: требуется постоянный мониторинг со стороны главного исследователя и IRB, а также может потребоваться мониторинг со стороны независимого контролера безопасности или независимого совета по контролю данных и безопасности.
Риск выше минимального для субъектов означает, что вероятность и величина вреда или дискомфорта, ожидаемых в ходе исследования рисков, больше минимального риска, но не намного больше.Исследования, подпадающие под эту категорию, будут варьироваться по вероятности возникновения события средней степени тяжести в результате участия в исследовании (и уровень мониторинга безопасности будет зависеть от этой вероятности), но существуют адекватный надзор и меры защиты для выявления неблагоприятных событий. быстро и минимизировать вред.
Примеры риска, превышающего минимальный:
Под контролем главного исследователя и IRB:
Контролируется независимым монитором безопасности (в дополнение к PI и IRB):
- Исследования, связанные с отсрочкой лечения, отмыванием лекарств или плацебо-контролируемыми исследованиями в клинических группах
- Субъекты с серьезным психическим заболеванием, участвующие в исследовании лечения (может потребоваться независимый DSMB)
- Некоторое экспериментальное вмешательство, проводимое впервые на людях, или исследовательское вмешательство фазы I (может потребоваться независимая DSMB на основе доклинических данных)
Контролируется независимым советом по мониторингу данных и безопасности (в дополнение к PI и IRB):
Риск значительно выше минимального: Требуется постоянный мониторинг со стороны главного исследователя, IRB и созданного NIMH Совета по мониторингу данных и безопасности
Риск значительно выше минимального для субъектов означает, что существует вероятность события, которое серьезные, продолжительные и / или постоянные, возникающие в результате участия в исследовании, или существует значительная неопределенность в отношении характера или вероятности нежелательных явлений. Испытания со значительно большим, чем минимальный риск, требуют адекватной защиты от прогнозируемых побочных эффектов.
Примеры риска, значительно превышающего минимальный:
- Вмешательства по предотвращению или лечению серьезных состояний (например, состояний, связанных с ранней смертью, значительным самоповреждением или опасностью для окружающих)
- Включает вмешательство или инвазивную процедуру со значительным риском или высоким потенциалом серьезных побочных эффектов (например, исследуемый агент с высокой вероятностью токсичности)
- Клинические испытания в поддержку тестирования экспериментальных имплантируемых устройств
- Некоторые клинические испытания с участием уязвимых групп населения (например,г., дети, беременные, заключенные и др.)
- Некоторые исследования новых химических соединений или лекарств, по которым данные о безопасности для человека ограничены или отсутствуют (см. Руководство FDA http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM078932. pdf)
pdf) Рекомендации по мониторингу в зависимости от уровня риска:
Мониторинг безопасности протокола должен соответствовать установленному уровню риска. Комбинация факторов, используемых при оценке уровня риска, определяет интенсивность мониторинга, необходимого для протокола.Изложенные ниже требования представляют собой минимум, необходимый для обеспечения безопасности объекта. В некоторых случаях NIMH OCR или PO может потребовать более частого и / или усиленного мониторинга наряду с начальными визитами на объект и регулярными мониторинговыми визитами NIMH. Кроме того, изменения в исследовательском проекте в ходе исследования могут потребовать повышенного уровня мониторинга (см. Руководство NIH NOT-OD-12-129).
Стандартная отчетность о непредвиденных проблемах и нежелательных явлениях в IRB требуется независимо от уровня мониторинга. .
Исследования минимального риска — ИП (или утвержденный соисследователь) будет контролировать исследование, незамедлительно сообщая о нежелательных явлениях и другой информации, связанной с исследованием, в IRB, NIMH и другие агентства по мере необходимости.
Несерьезные нежелательные явления и несвязанные серьезные нежелательные явления будут сообщаться в ежегодном отчете о проделанной работе в NIMH. О серьезных нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с исследованием, следует сообщать сотруднику программы NIMH в течение 7 дней после того, как стало известно о событии.Обо всех случаях смерти, связанных с исследованием, необходимо немедленно сообщать сотруднику программы NIMH. Групповые встречи ИП и его / ее сотрудников будут проводиться на регулярной основе для обсуждения любых новых нежелательных явлений или изменений в протоколе. План мониторинга данных и безопасности (DSMP), который учитывает потенциальные риски исследования, будет рассмотрен и утвержден сотрудником программы NIMH и OCR. Этот план будет пересмотрен и обновлен, если изменится анализ пользы и риска.
Исследования риска, превышающего минимальный — ИП (или утвержденный соисследователь) ежедневно контролирует исследование, оперативно сообщая о нежелательных явлениях и другой информации, связанной с исследованием, в IRB, NIMH и другие агентства по мере необходимости.
подходящее.Несерьезные нежелательные явления и несвязанные серьезные нежелательные явления будут сообщаться в ежегодном отчете о проделанной работе в NIMH. О серьезных нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с исследованием, следует сообщать сотруднику программы NIMH в течение 7 дней после того, как стало известно о событии. Групповые встречи ИП и его / ее сотрудников будут проводиться на регулярной основе для обсуждения вопросов протокола и рассмотрения побочных эффектов. План мониторинга данных и безопасности (DSMP), который учитывает потенциальные риски исследования, будет рассмотрен и утвержден сотрудником программы NIMH и OCR.Этот план будет пересмотрен и обновлен, если изменится анализ пользы и риска. Кроме того, для клинических испытаний, попадающих в эту категорию риска, клинические протоколы будут рассмотрены сотрудником программы NIMH на предмет полноты, включая описание критериев отбора участников, планов повышения дозы, критериев, определяющих максимально переносимую дозу, и критериев прекращения приема судебное разбирательство или участие субъекта.
Для всех исследований риска, превышающего минимальный, необходимо обеспечить достаточный надзор и меры защиты для своевременного адекватного выявления нежелательных явлений.Независимый наблюдатель за безопасностью должен контролировать клинические испытания, когда главный исследователь не имеет доступа к лечебным группам. Независимый монитор безопасности или независимый совет по мониторингу данных и безопасности также могут использоваться для исследований / испытаний, которые имеют более высокую вероятность возникновения события средней степени тяжести, для анализа нежелательных явлений по мере их возникновения и выработки рекомендаций, которые они сочтут необходимыми для исследования. команда. Членство в Независимом мониторе безопасности и в Независимом совете по мониторингу данных и безопасности должно быть одобрено Программой NIMH и OCR.
Исследования риска, значительно превышающего минимальный — ИП (или утвержденный соисследователь) ежедневно контролирует исследование и включает все действия по мониторингу, описанные выше, в исследования риска, превышающего минимальный.
Несерьезные нежелательные явления и несвязанные серьезные нежелательные явления будут сообщаться в ежегодном отчете о проделанной работе в NIMH. О серьезных нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с исследованием, следует сообщать сотруднику программы NIMH в течение 7 дней после того, как стало известно о событии.Обо всех случаях смерти, связанных с исследованием, необходимо немедленно сообщать сотруднику программы NIMH. Протоколы значительно превышающие минимальный риск также будут использовать созданный NIMH Совет по мониторингу данных и безопасности для мониторинга безопасности и эффективности исследования.
Определение минимального риска в социальных и поведенческих исследованиях — Предлагаемые изменения к Общему правилу защиты людей в поведенческих и социальных науках
Общее правило 1 часто называют критерием оценки риска, и Центральной задачей институционального наблюдательного совета (IRB) является определение того, что риски сведены к минимуму и что риски для субъектов являются разумными по сравнению с ожидаемыми выгодами (45 C.
F.R. § 46.111 (a) (2)). «Риск» — это слово, имеющее множество коннотаций, и то, как это слово используется в непрофессиональном контексте, не обязательно соответствует тому, что используется в утилитарном анализе затрат и выгод, предусмотренном Общим правилом. Но в самом Общем правиле или в последующих рекомендациях очень мало информации, которая поможет с определением или оценкой риска. 2 Единственное определение риска в правилах защиты людей — минимальный риск (45 C.F.R. § 46.102 (i)).За последние 30 лет это определение использовалось ЭСО при определении уровня обзора, требуемого протоколом исследования. В то же время широко распространена непоследовательность в применении IRB критериев минимального риска, отчасти из-за двусмысленности нормативных формулировок (например, Lidz and Garverich, 2013; Shah et al., 2004). Похвальные цели изменений к Общему правилу, предложенные в Предварительном уведомлении о предлагаемом формировании правил (ANPRM; 76 Fed. Reg. 44,512), заключались в усилении защиты участников и уменьшении нагрузки, задержек и неоднозначности IRB и исследователей (Emanuel and Menikoff, 2011; Fisher et al.
, 2013, с. 4). Комитет решительно поддерживает эти цели.
В этой главе рассматриваются критические вопросы, связанные с тем, как наилучшим образом обеспечить (а) соответствие определения «минимального риска» всему спектру текущих социальных и поведенческих исследований; (b) что IRB и исследователи имеют адекватные инструкции, позволяющие избежать недооценки и переоценки минимального риска; и (c) категории исследований, которые могут быть подвергнуты ускоренной проверке, адекватно отражают широкий спектр исследований в области социальных и поведенческих наук.Предложенный комитетом подход к оценке и минимизации риска для участников соответствует принципам благотворительности, уважения и справедливости, изложенным в отчете Бельмонта (Министерство здравоохранения и социальных служб США, 1979 г.), а также установленным канонам научных и профессиональных знаний.
В ответ на ANPRM Общество исследований в области развития детей (SRCD) созвало Целевую группу SRCD по предлагаемым изменениям в Общем правиле (далее «Целевая группа SRCD»).
В своем опубликованном отчете и комментариях к ANPRM, в которых рассматриваются многие вопросы, также затронутые в этом отчете, рабочая группа SRCD рассматривала исследование как «моральное стремление, направленное на обеспечение благополучия, автономии и прав на неприкосновенность частной жизни младенцев, детей и других детей». подростки-участники исследования должным образом защищены, и что такая защита не мешает им справедливо распределять бремя и выгоды от исследования »(Fisher et al., 2013, с. 4). Комитет считает, что его подход согласуется с этим взглядом на исследование, распространенным на всех участников исследования.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ МИНИМАЛЬНОГО РИСКА
Как определено в 45 C.F.R. § 46.102 (i), «Минимальный риск означает, что вероятность и величина вреда или дискомфорта, ожидаемые в ходе исследования, сами по себе не больше, чем те, которые обычно встречаются в повседневной жизни или во время выполнения обычных физических или психологических обследований или тестов.
«Следует приветствовать ANPRM за то, что он попросил исследовательское сообщество подумать о том, нуждается ли это определение« минимального риска »в пересмотре. За последние 10 лет ряд комитетов по этике и ученых пытались разобраться в том, как следует определять минимальный риск, и был достигнут определенный консенсус (Meyer, 2013; Resnik, 2005; Rid et al., 2010; Wendler et al., 2005). ). Хотя, вероятно, невозможно — и на самом деле может быть неразумно — полностью устранить вариации в толковании этого термина, правила и руководства следует пересмотреть, чтобы отразить развивающийся консенсус.
Чья «повседневная жизнь» и какие рутинные процедуры
Одна из самых постоянных загадок заключалась в том, как сравнить риски исследования с рисками повседневной жизни или рутинных обследований или тестов. Сразу возникает вопрос: «Чья повседневная жизнь?» Это повседневная жизнь среднего человека в общей популяции или конкретной популяции, которая будет включена в исследование? Несмотря на рекомендации Национальной комиссии по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований (У.
S. Department of Health and Human Services, 1979), что минимальный риск относится к единому стандарту, основанному на повседневной жизни и рутинных процедурах, с которыми сталкивается население в целом, в ответ на общественный комментарий Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), в преамбуле к окончательному правилу сформулирован относительный стандарт, описывающий минимальный риск как «риски, встречающиеся в повседневной жизни субъектов исследования» (Министерство здравоохранения и социальных служб США, 1981). К сожалению, окончательное нормативное определение не включало ни термины «население в целом», ни «объекты исследования», что привело к продолжающейся путанице и широким вариациям в определении минимального риска.В отчете Национального исследовательского совета за 2003 год « Защита участников и содействие исследованиям в области социальных и поведенческих наук» был затронут этот вопрос, но не удалось достичь консенсуса в отношении решения. Но с тех пор этот вопрос был тщательно изучен, и был достигнут консенсус в отношении того, что подход «особой популяции» должен быть отклонен, поскольку он может привести к несправедливому распределению рисков.
То есть определение, специфичное для популяции, несправедливо позволяет людям подвергаться более высоким уровням риска в категории минимального риска просто потому, что их повседневная жизнь наполнена большим риском, чем здоровые люди или люди, живущие в безопасных условиях (Briefel et al., 2002; Фишер и др., 2007; Институт медицины, 2004 г .; Копельман, 2004; Оукс, 2002; Снайдер и др., 2011; Wendler et al., 2005).
Определение общего стандарта популяции
На основе рекомендаций отчета Бельмонта и недавних федеральных комитетов и независимых обзоров (Институт медицины, 2004 г .; Национальный консультативный комитет по защите при исследованиях человека, 2001 г .; Консультативный комитет секретаря по защите научных исследований на людях, 2005 г., стр. 2008; Министерство здравоохранения и социальных служб США, 2011), Консультативный комитет Секретаря по защите исследований человека (SACHRP) отметил, что определение минимального риска, основанное на рисках, с которыми приходится сталкиваться в повседневной жизни, должно «отражать« фоновые риски », которые знакомы.
и часть повседневного жизненного опыта «среднего человека» из «населения в целом».’” 3 Хотя определение« население в целом »требует дополнительного обсуждения, одной из отправных точек является согласование определения минимального риска по Общему правилу со стандартом« здоровый человек, »для минимального риска, необходимого для Подчасти C, Дополнительные меры защиты Относительно биомедицинских и поведенческих исследований с участием заключенных (45 Свода федеральных правил, § 46.303 (d)).
Хотя стандарт здоровых людей является хорошим началом для обоснования общего определения населения, он может не в достаточной мере защитить от несправедливого воздействия исследований на здоровых людей, живущих в небезопасной среде, в которой насилие и травмы, вызванные человеческими или естественными причинами, характеризуют повседневные переживания. жизнь.Таким образом, регулирующие органы должны рассмотреть, следует ли рассматривать концепцию безопасной среды наряду с концепцией здорового человека при создании единого определения минимального риска.
Важное предупреждение заключается в том, что любое изменение определения минимального риска может иметь существенные последствия для проведения социальных и поведенческих научных исследований с участием детей (а также для биомедицинских и образовательных исследований с участием детей), поскольку Подраздел D, Дополнительная защита детей Вовлеченные в качестве субъектов исследования относятся к определению минимального риска Общего правила в качестве якоря для правил, оценивающих приемлемые процедуры исследования и требуемые меры защиты людей (Fisher et al., 2013). Например, определение минимального риска по Общему правилу информирует об условиях, изложенных в подразделе D (45 C.F.R. § 46.404 и § 46.405), в соответствии с которыми IRB может одобрить исследование, не имеющее перспектив прямой выгоды для детей-участников. Он также закрепляет одобрение IRB подмножества отказов от родительского разрешения и согласия ребенка (45 C.F.R. § 46.408). (Информированное согласие на исследование с участием детей подробно рассматривается ниже, в главе 4.
)
До тех пор, пока определение минимального риска по Общему правилу остается критерием по умолчанию для категоризации рисков исследований с участием детей, Управление по защите научных исследований человека (OHRP) ) должен гарантировать, что применение рекомендованного общего популяционного стандарта не приведет к непреднамеренному применению взрослого стандарта минимального риска к детям-участникам.Чтобы решить эту проблему, комитет рекомендует ниже, чтобы OHRP выпустил руководство по применению возрастного критерия для применения критериев минимального риска к рискам в повседневной жизни и рутинным обследованиям (Fisher et al., 2007; Institute of Medicine, 2004; Национальный консультативный комитет по защите исследований человека, 2001 г .; Консультативный комитет секретаря по защите научных исследований человека, 2005 г.).
Какие тесты и какие стандартные процедуры
При любых изменениях определения минимального риска также необходимо учитывать, что социальные и поведенческие исследования часто проводятся в образовательных учреждениях или для них.
Хотя многие образовательные исследования, связанные с обычной образовательной практикой, проводимые в образовательных учреждениях, соответствующим образом освобождены от 45 CFR § 46, как в настоящее время указано в категории исключения (1), другие социальные и поведенческие исследования, проводимые вне образовательных учреждений, могут также включать традиционные тесты чтения, математические способности, решение проблем и другие академические навыки. Для таких исследований ссылки в нынешнем определении минимального риска на обычные медицинские или психологические обследования или тесты недостаточно; определение следует расширить, включив в него учебные экзамены или тесты.Кроме того, комитет считает, что ограничение определения стандартных «осмотров или тестов» вызвало путаницу в оценке IRB исследований профилактики и вмешательства как в контексте биомедицинских, так и социальных и поведенческих исследований. Такое исследование может включать как плановые медицинские и психологические осмотры, так и стандартные медицинские процедуры и процедуры психического здоровья.
Например, трансляционное исследование на уровне общины, в котором изучается эффективность двух стандартных методов консультирования по поводу горя для пожилых вдов и вдовцов, может представлять не больший риск, чем процедуры, доступные в настоящее время для этой группы населения, и его следует классифицировать как минимальный риск.Точно так же в школьной профилактической программе по уменьшению межличностных конфликтов между учащимися могут использоваться обычные психо-образовательные процедуры разрешения конфликтов. Чтобы надлежащим образом классифицировать исследования минимальной профилактики и вмешательства, пересмотренное Общее правило могло бы принять определение из Рекомендации 3.1 ниже, которое включает «процедуры» в свое определение минимального риска.
Расчет вероятности и величины вреда
Объективная оценка минимального исследовательского риска — это расчет, включающий как величину потенциально вредного результата, так и вероятность того, что результат будет.
В частности, только потому, что риск большой величины возможен, не делает его вероятным . Определение минимального риска, включенное в первоначальные федеральные постановления 1981 года, было разработано, чтобы отразить рекомендации доклада Бельмона о важности надлежащего соотношения вероятности и величины ущерба. Хотя определение вероятности и величины вреда могло быть более объективным, когда исследования, спонсируемые Национальными институтами здравоохранения (NIH), были сосредоточены на более узком круге биомедицинских расстройств, со временем расширились области, охватываемые как биомедицинскими, так и поведенческими исследованиями. вакуум в руководстве по базе знаний, из которого могут быть сделаны такие оценки.Следовательно, ЭСО часто оценивают исследования как риск, превышающий минимальный, если существует очень малая вероятность того, что исследование может причинить серьезный вред или если существует высокая вероятность того, что исследование может причинить вред или дискомфорт небольшой величины.
Частота таких ошибочных суждений усилила потребность в руководстве, относящемся к предметным областям исследований, по наиболее подходящим базам знаний для определения вероятности причинения вреда и масштабов ущерба, если он произойдет.
Рекомендация 3.1: HHS следует принять следующее определение минимального риска в соответствии с Общим правилом: «Минимальный риск означает, что вероятность и величина физического или психологического вреда не превышает того, что обычно встречается в повседневной жизни или в повседневной медицинской, психологической, психологической и медицинской помощи. или образовательные экзамены, тесты или процедуры для населения в целом ».
Руководство Рекомендовано: Руководство OHRP должно быть выпущено в следующих областях, чтобы помочь в реализации определения минимального риска в Рекомендации 3.1:
Разъяснить, что оценки риска должны применяться единообразно для всего населения и не должны индексироваться только на основе опыта исследуемой популяции, чтобы быть уверенным, что выгоды и трудности исследования распределяются равномерно между группами населения.
Определите общий стандарт населения с точки зрения здоровых людей, живущих в безопасных условиях.
Применять возрастной индекс критериев для определения вероятности и величины вреда или дискомфорта в повседневной жизни, а также при обычных медицинских, психологических или образовательных обследованиях, тестах или процедурах младенцев, детей и подростков (если определение минимального риска по Общему правилу остается критерием по умолчанию для категоризации риска исследований с участием детей).
Разъясните, как правильно рассчитать вероятность и величину вреда и дискомфорта при определении того, соответствует ли исследование критериям минимального риска, которые включают примеры из конкретных областей исследований.
Требуются процедурные улучшения: Чтобы избежать субъективности и повысить преемственность внутри и между учреждениями, IRB могли бы опираться на установленные научные и профессиональные знания при определении вероятности и величины вреда, наносимого исследованиями в повседневной жизни и в повседневной медицинской, психологической практике.
Необходимое исследование: Для создания более надежной доказательной базы необходимы исследования для определения вероятности и величины вреда и дискомфорта в повседневной жизни, а также характера регулярных медицинских, психологических или образовательных обследований, тестов или обследований с указанием возраста.
и избежать несправедливого распределения рисков.
или образовательные экзамены, тесты или процедуры для населения в целом.Однако необходимо проявлять осторожность, чтобы не путать оценки вероятности, основанные на фактических данных, с субъективной вероятностью того, что в результате исследования, вероятно, возникнет серьезный вред и дискомфорт. Например, ЭСО могут рассмотреть возможность принятия процедур, которые должным образом уравновешивают вероятность и величину вреда от исследования, чтобы избежать субъективной оценки исследования как имеющего больший, чем минимальный риск, в случаях, когда существует очень малая вероятность того, что исследование может причинить серьезный вред. величины или там, где высока вероятность того, что исследование может причинить вред или дискомфорт небольшой величины.
процедуры для населения в целом. Кроме того, необходимы исследования для изучения соответствующих алгоритмов определения того, соответствует ли расчет вероятности и величины вреда и дискомфорта критериям минимального риска.ИЗБЕЖАНИЕ ПЕРЕОЦЕНКИ И ПЕРЕОЦЕНКИ ВРЕДА
Определение минимального риска в Общем правиле сбило с толку исследовательское сообщество с тех пор, как впервые были обнародованы правила защиты людей. Первые комментарии предупреждали, что нечеткость определения приведет к изменчивости и путанице, и этот результат, безусловно, осуществился (Ceci and Bruck, 2009; Fisher et al., 2007; Wendler et al., 2005; Westra et al., 2011). И есть свидетельства того, что это приводит как к переоценке, так и к недооценке риска (Wendler et al., 2005). Эта расплывчатость была особенно проблематичной для проведения исследований в социальных и поведенческих науках, во многом из-за (1) отсутствия конкретики в примерах, приведенных для минимального риска в категории ускоренного риска, (2) трудности отличия исследовательских рисков от уязвимости участников и (3) склонность некоторых IRB применять субъективные переоценки уровня вреда, который может быть причинен с помощью методов исследования социальных и поведенческих наук (Green et al.
, 2006).
Более того, ЭСО и исследователи могут быть мало осведомлены о растущем количестве опубликованных эмпирических данных, описывающих взгляды участников на риски и преимущества социальных и поведенческих исследований, а также биомедицинских исследований (Fendrich et al., 2007; Fisher et al. al., 2008; Langhinrichsen-Rohling et al., 2006; Lazovski et al., 2009; Leykin et al., 2011; McDonald et al., 2008; Pearlman et al., 2013). Это увеличение частично связано с несколькими финансируемыми NIH инициативами по поддержке исследований в области ответственного проведения исследований (например,g., Объявление о программе NIH, Исследования по этическим вопросам в биомедицинских, социальных и поведенческих исследованиях) и росту количества журналов в этой области, включая Journal of Empirical Research on Research Ethics , Ethics & Behavior , и Американский журнал биоэтики: первичные исследования и повествовательный запрос по биоэтике .
Кроме того, есть свидетельства того, что многие IRB, независимо от того, является ли их сфера деятельности в основном биомедицинской или социальной и поведенческой наукой, как правило, больше сосредотачиваются на величине вредного результата, если он произойдет, а не на вероятности того, что он произойдет.
происходят (Национальный исследовательский совет, 2003).Это может привести к так называемой озабоченности по поводу «участника из яичной скорлупы»: IRB может сосредоточиться на любом возможном риске для любого мыслимого участника и действовать, «как если бы риск, с которым столкнулся этот участник из« яичной скорлупы », был риском, с которым сталкивались все (или даже модальный) предполагаемый участник »(Meyer, 2013, p. 39).
Эта тенденция к переоценке риска имеет важные и широко распространенные последствия. Это означает, что большая часть исследований, которые в настоящее время относятся к текущей категории исключений, подлежат ускоренной проверке, в то время как исследования с минимальным риском, подходящие для ускоренной проверки, иногда неуместно рассматриваются IRB как требующие полной проверки правлением (Freundschuh, 2012; Petersen et al., 2012). Как минимум, переоценка риска социальных и поведенческих исследований замедлила процесс обзора. Но, что более важно, это также привело к тому, что IRB потребовали изменений для минимизации отдаленных рисков — изменений, которые могут поставить под угрозу научную достоверность исследования или создать непреодолимые препятствия для исследований, необходимых для понимания социальных, поведенческих, когнитивных и эмоциональных влияний, влияющих на общественное здоровье и благополучие.
существование. Если надлежащим образом не решить эту проблему посредством регулирования или руководства OHRP, эта проблема может сохраниться и распространиться на оценку IRB недавно предложенной ANPRM категории «оправданных» (76 Fed.Рег. 44 518-44 520). Действительно, в обзоре IRB сохранялась ползучесть миссии, несмотря на заявления в Заключительном регламенте , изменяющем основную политику HHS для защиты субъектов исследований на людях , о том, что освобожденные и ускоренные категории были специально включены, чтобы помочь снизить бремя IRB при рассмотрении исследований в области социальных наук, которые не представляют риск, низкий риск или минимальный риск (Министерство здравоохранения и социальных служб США, 1981).
Отличие исследовательской уязвимости от социальной
Одной из причин завышенной оценки вреда в социальных и поведенческих исследованиях, а также в биомедицинских исследованиях является нечеткое нормативное требование по обеспечению специальной защиты для «уязвимых» групп населения в возрасте до 45 C.
F.R. § 46.111 (b):
Когда некоторые или все субъекты могут быть уязвимы для принуждения или неправомерного влияния, например дети, заключенные, беременные женщины, умственно отсталые лица или лица с ограниченными экономическими или образовательными возможностями, применяются дополнительные меры предосторожности. были включены в исследование для защиты прав и благополучия этих субъектов.
Текущая формулировка § 46.111 (b), хотя и сформулирована из лучших побуждений, слишком широка, чтобы предоставить полезную метрику для определения того, когда и при каких обстоятельствах исследование будет представлять больший, чем минимальный риск для какой-либо конкретной группы населения.В то же время эта формулировка непреднамеренно побуждает ЭСО применять субъективные оценки характера, величины и вероятности вреда, нанесенного исследованиями, которому подвергается любое население, которое считается уязвимым. В отсутствие руководства, позволяющего отличать социальную уязвимость от исследовательской уязвимости, эта формулировка, по-видимому, непреднамеренно привела к переоценке исследовательских рисков для этих групп населения, что является особой проблемой для социальных и поведенческих исследований.
Например, существует множество отчетов исследователей об исследованиях сексуальности, употребления наркотиков и других связанных со здоровьем форм поведения, в которых IRB создавали препятствия для проведения исследований на основании эмпирически неподтвержденного утверждения о том, что опросы или интервью по таким темам могут причинить вред участникам, побуждая их к изучаемому поведению (Fendrich et al., 2007; Фишер, 2002, 2003; Фишер и др., 2013, стр. 5; Langhinrichsen-Rohling et al., 2006; Мустанский, 2011).
Многие исследования в области социальных и поведенческих наук предназначены для наблюдения, изучения, оценки или оценки программ профилактики или вмешательства, направленных на устранение уязвимостей и защитных факторов, связанных с неравенством в состоянии здоровья среди социально уязвимых групп населения: например, лиц с проблемами обучения, расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. поведение, угрожающее сексуальному и другому здоровью, или история межличностного насилия, расовой или сексуальной дискриминации.
Однако тот факт, что истории жизни этих людей характеризуются более высоким уровнем психологического и другого вреда, чем у населения в целом, не означает, что они более восприимчивы к исследовательским рискам (DuBois et al., 2012). Как было предложено в ее модели этики согласия, Фишер утверждала, что уязвимость исследования должна определяться не характеристиками участника, а как совокупный продукт соответствия между характеристиками участника и конкретным контекстом исследования (Fisher, 2002; Fisher and Goodman , 2009; Fisher, Ragsdale, 2006; Masty, Fisher, 2008).Таким образом, при оценке риска крайне важно различать вред, который может быть причинен самим участием в исследовании, и вред, который может быть причинен жизненной ситуацией или характеристиками участников исследования. Последний вред, хотя и реальный, не вызван исследованиями. Например, члены исторически угнетенных групп расовых / этнических меньшинств в Соединенных Штатах могут подвергаться более высокому уровню психологического стресса, связанного с явной или скрытой социальной, экономической и другими формами дискриминации.
Но сам по себе этот факт не поднимает выше минимального уровня риска психологического вреда для их участия в исследовании, посвященном частоте и их эмоциональной реакции на повседневную дискриминацию.
Неспособность провести различие между уязвимостями в жизни участников и их уязвимостью перед исследовательскими рисками также может привести к ошибочным классификациям риска, превышающим минимальный, в оценках программ профилактики IRB, основанных на результатах социальных и поведенческих исследований. Возьмем, к примеру, исследование, предназначенное для использования модели взаимного обучения для повышения уровня знаний участников и мотивации пройти тестирование в местных клиниках на ВИЧ, участниками которого являются лица, не имеющие экономических прав, употребляющие инъекционные наркотики.Измерения результатов включают опросы до и после вмешательства и индивидуальные интервью по вопросам употребления наркотиков, поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, частоты тестирования на ВИЧ и, с письменного разрешения участников, доступа к клинической информации об их тестировании на ВИЧ.
Несмотря на то, что существуют потенциально высокие риски для здоровья, связанные с употреблением инъекционных наркотиков, поведением, связанным с риском заражения ВИЧ, и реакциями на тестирование на ВИЧ, эти риски не связаны с образовательным форматом профилактики; вопросы анкеты и собеседования; или адекватность тестирования, консультирования и лечения на ВИЧ в местных клиниках.Нет никаких доказательных оснований для предположения, что процедуры исследования сами по себе усугубляют или создают риски, с которыми сталкивается исследуемая популяция.
Кроме того, поскольку разделы B, C и D Части 46 специально разработаны для обеспечения адекватной дополнительной защиты беременных женщин, заключенных и детей, соответственно, просьба к IRB учитывать эти группы риска, не охваченные этими подразделами, ставит чрезмерное препятствие для исследований, имеющих решающее значение для улучшения понимания и укрепления здоровья и благополучия этих групп населения.Комитет считает, что нормативная формулировка параграфа 46.
111 должна быть устранена и заменена руководством (более подробно обсуждается ниже) по (а) различению уязвимостей в жизни участников и их уязвимости перед исследовательскими рисками и (б) процедурам оценки степени соответствие между характеристиками участников и исследовательскими процедурами адекватно сводит к минимуму вред и неудобства, связанные с исследованием.
Что касается связанной проблемы, даже несмотря на то, что рассмотрение долгосрочных эффектов применения знаний, полученных в исследованиях, в настоящее время выходит за рамки компетенции IRB (45 C.F.R. § 46.111 (a) (2)), некоторые IRB включили в свою оценку социального вреда последствия для всей группы проведения социальных и поведенческих исследований с участием представителей групп населения, страдающих от текущей и исторической дискриминации, если исследование включает сбор данные по социально стигматизирующим темам, таким как злоупотребление психоактивными веществами или антиобщественное поведение. Этическая значимость рассмотрения групповых последствий будет различаться в зависимости от того, в какой степени отдельный человек или сообщество являются объектом исследования.
Риски для групп, участвующих в исследованиях с участием сообщества, могут возникать в результате передачи, например, результатов исследования болезней отдельного человека группе или стигмы со стороны группы, причиняющей вред отдельному человеку (Anderson et al., 2012). Например, в некоторых случаях потребности сообщества могут не совпадать с потребностями менее влиятельных людей, которые находятся в центре внимания расследования (Fisher et al., 2002). Принятие решений исследователем и IRB в отношении исследований с участием отдельных членов сообществ социальных меньшинств, а также с участием самого сообщества, выиграет от выявления и общения с заинтересованными сторонами, к которым защита людей применима непосредственно (DuBois et al., 2012).
Комитет считает, что Подчасть D Части 46 уже включает достаточные положения для защиты прав и благосостояния детского населения, и мы поддерживаем рекомендацию рабочей группы SRCD о том, что OHRP должна предоставить четкое руководство, указывающее, что исследования с участием детей как класса не должны по умолчанию должны пройти полную проверку (Fisher et al.
, 2013, p. 4).
Рассмотрение шагов, предпринятых для снижения риска при оценке минимального риска
В соответствии с действующим руководством OHRP, исследование, излагающее то, что в текущем ANPRM помечено как «информационный риск», может считаться исследованием минимального риска, если для этого будут реализованы разумные и надлежащие меры защиты. что риски раскрытия информации не превышают минимальных. 4
Ускоренная процедура рассмотрения не может быть использована, если идентификация субъектов и / или их ответы могли бы разумно подвергнуть их риску уголовной или гражданской ответственности или нанести ущерб финансовому положению субъектов, возможности трудоустройства, возможности страхования , репутация или стигматизация, если не будут реализованы разумные и надлежащие меры защиты, чтобы риски, связанные с вторжением в частную жизнь и нарушением конфиденциальности, не превышали минимального.
В своем ответе на ANPRM SACHRP отметила, что оценка IRB того, соответствуют ли вред и неудобства исследования, подлежащего ускоренной проверке, стандартам минимального риска, должна учитывать шаги, предпринятые для минимизации риска.
5 Комитет согласен с этой рекомендацией SACHRP о том, что правила гармонизируют критерии для оценки уровня риска информационного и других видов вреда от исследований, требуя рассмотрения адекватности шагов, предпринятых для минимизации риска при калибровке величины и вероятности вред.В Рекомендации 3.3 ниже мы рекомендуем, чтобы любые изменения в правилах расширяли это заявление за пределы информационных рисков, чтобы требовать от IRB рассмотрения соответствующих процедур для минимизации всех категорий рисков.
Опираясь на отчет Национальной консультативной комиссии по биоэтике об этических и политических проблемах в исследованиях с участием людей, в докладе Национального исследовательского совета за 2003 год описываются типы вреда, который может причинить испытуемым в социальных и поведенческих исследованиях: а именно: физический, психологический, психологический и психологический. социальный, экономический, правовой и личный вред (Национальный исследовательский совет, 2003, стр.
46-47). (Ущерб, причиненный высокопоставленным лицам, был дополнительной категорией, которая отсутствовала в анализе Консультативной комиссии.) Эти категории по-прежнему являются полезными способами обсуждения потенциального вреда, но только в том случае, если они включены в структуру, более благоприятную для оценки минимального риска в контексте риска. минимизация процедур и различение вреда, наносимого экспериментальными методами, и информационного риска. В следующих разделах этой главы обсуждаются традиционные категории вреда в рамках экспериментального метода / защиты участников, с особым упором как на обеспечение адекватной защиты от риска, превышающего минимальный, так и на снижение переоценки вреда для социальных и поведенческих исследований.
Как избежать переоценки психологического вреда в социальных и поведенческих исследованиях
Традиционно психологический вред рассматривался как наиболее вероятный (хотя все еще маловероятный) тип вреда, который может возникнуть в результате социальных и поведенческих исследований.
Это может включать негативное самовосприятие, стресс, беспокойство или обострение психических симптомов. Это может быть кратковременное и очень ограниченное воздействие, или оно может быть длительным и интенсивным. Субъективные оценки и переоценка психологического вреда рассматриваются многими исследователями социальных и поведенческих наук как существенное и несправедливое препятствие для проведения своих исследований (Fisher et al., 2013; Клитцман, 2011; Мустанский, 2011; Причард, 2011). Одним из источников такой переоценки риска может быть диффузный характер психологических реакций. Биомедицинские процедуры сопряжены с определенными рисками причинения вреда или дискомфорта, вероятность и масштаб которых можно легко ограничить. Например, в рамках текущей категории ускоренных исследований 2 федеральные правила конкретно определяют венепункцию как минимальный риск. У здоровых участников венепункция с высокой вероятностью вызывает боль небольшой силы и кратковременной продолжительности, а в менее вероятных случаях — чрезмерное кровотечение.
У некоторых участников это может вызвать головокружение средней степени, которое можно быстро снять. Для групп участников с гемофилией или другими подобными расстройствами имеется достаточно научных данных о повышенной вероятности и величине тех же вредных воздействий, чтобы позволить ЭСО определить, существуют ли достаточные меры защиты участников для минимизации риска. IRB также вряд ли будут переоценивать риск венепункций. Например, несмотря на то, что серьезная инфекция может возникнуть каждый раз при повреждении кожи, такая вероятность редка; Следуя списку процедур HHS, IRB обычно классифицирует венепункцию как минимальный риск.
Напротив, участники могут иметь широкий спектр психологических реакций на любой метод исследования, будь то метод в социальных, поведенческих или биомедицинских дисциплинах. Реакция может быть положительной (например, чувство альтруизма при содействии научным знаниям, удовольствие от решения математических или вербальных задач, оценка знаний, полученных в результате опросов или интервью по вопросам здоровья) или отрицательной (например, беспокойство в ожидании получения анализ крови или ответы на вопросы опроса о сексуальном поведении, разочарование в ответ на участие в трудном или скучном задании, гнев, узнав, что кто-то был обманут, эмоциональный дискомфорт, описывающий семейный конфликт или издевательства со стороны сверстников).
Такие реакции вероятны, но малы, непродолжительны, кратковременны и обратимы; в большинстве случаев вероятность и величина этих реакций по существу не отличаются от аналогичных реакций, испытываемых в повседневной жизни или во время выполнения обычного физического или психологического обследования или тестов.
Ущерб может быть отнесен к классу вреда психологического характера. Это может произойти, когда процедуры исследования создают нарушение конфиденциальности или не предоставляют людям возможность сделать осознанный и добровольный выбор для участия в исследовании.Трудности в различении публичного и частного поведения часто создают дилеммы для определения надлежащей защиты человеческих субъектов. Например, использование публичных уведомлений о смерти для связи с выжившими родственниками для участия в исследовании вскрытия трупа самоубийц может быть воспринято как вторжение в личную жизнь тех, с кем контактировали, несмотря на то, что информация является общедоступной. Участники также могут столкнуться с нарушением конфиденциальности, если процедуры информированного согласия неадекватно описывают характер опроса или вопросов интервью, которые будут включены в исследование.
Однако, как подробно описано при обсуждении информированного согласия в главе 4, любой такой потенциальный вред можно уменьшить с помощью соответствующего минимизирующего риск набора персонала и процедур информированного согласия. В исследованиях с использованием обмана также может быть выявлен вред, причиненный высокопоставленным лицам, поскольку существует некоторая вероятность того, что некоторые участники могут быть сильно смущены или глубоко оскорблены обманом. Однако комитет утверждает, что эти реакции случаются редко, и обман как таковой не следует рассматривать как сопряженный с более чем минимальным риском.
Как избежать переоценки физического вреда в социальных и поведенческих исследованиях
Неправильные представления о физическом вреде также создали препятствия для надлежащей оценки минимальных уровней риска для социальных и поведенческих исследований, предназначенных для обоснования вмешательств и политики, направленных на улучшение здоровья и сокращение неравенства в отношении здоровья.
Защита людей от физического вреда, причиненного непосредственно методами исследования, хотя и подходит для регулирования инвазивных биомедицинских исследований, редко применяется к социальным и поведенческим исследованиям.В редких случаях, когда физический вред может быть связан с исследовательскими процедурами в социальных и поведенческих науках, риск причинения вреда обычно не является прямым результатом экспериментальных процедур. Например, в строго ограниченных ситуациях физический вред может быть косвенным риском участия в исследованиях поведенческого вмешательства в отношении психических расстройств, связанных с членовредительством. Однако потенциальный вред может быть снижен до минимального уровня, если соответствующие процедуры минимизации риска будут интегрированы в план исследования.В таких процедурах может быть задействован обученный персонал, который (а) будет проводить постоянную оценку и мониторинг идей и поведения членовредительства и (б) внедрять специально разработанные вмешательства для оказания неотложной помощи.
В редких случаях методы социальных и поведенческих исследований сами по себе могут повысить вероятность серьезных физических повреждений. Например, в некоторых контекстах исследование разрешения конфликтов с участием группы лиц, у которых ранее было диагностировано взрывное гневное расстройство, может быть разумно связано с более высокой, чем минимальная вероятность того, что может возникнуть физическое насилие среди участников.Однако такие риски можно свести к минимуму, если в план исследования встроены процедуры научного персонала для распознавания основанных на фактических данных пороговых значений предвосхищающего поведения, предшествующего агрессии, и методы предотвращения перерастания этого поведения в реальную агрессию.
Как обсуждается в следующем разделе, физический вред также может быть косвенным результатом неадекватной защиты конфиденциальности в социальных и поведенческих исследованиях. В настоящее время у ЭСО нет достаточных указаний по различению физического вреда, который может быть следствием неадекватной защиты раскрытия информации, косвенного вреда, связанного с неэффективным вмешательством, и очень небольшого количества прямых физических повреждений, которые могут быть вызваны самими исследовательскими процедурами.
.
Потенциальный вред в результате недостаточной защиты конфиденциальности для социально-поведенческих исследований
ANPRM уделяет значительное внимание вопросам информационного риска, который, по его утверждению, представляет собой одну из трех соответствующих категорий потенциального вреда: «физический, психологический и информационный» (76 Fed Регистрационный номер 44 515). Он определяет информационный риск как результат вреда, который «возникает в результате ненадлежащего использования или раскрытия информации, который может нанести вред исследуемым субъектам или группам».Например, раскрытие информации о незаконном поведении, злоупотреблении психоактивными веществами или хроническом заболевании может поставить под угрозу текущую или будущую занятость или причинить эмоциональный или социальный вред »(76 Fed. Reg. 44,516). Тема информационного риска будет обсуждаться более подробно в главе 5, но этот потенциальный вред рассматривается в этом разделе с использованием термина «риск конфиденциальности», чтобы различать этически значимые проблемы нарушения конфиденциальности, которые могут привести к потенциальному ущербу для участники исследования.
Минимизация рисков для конфиденциальности
Исследователи социальных и поведенческих наук столкнутся с ненужными препятствиями для оправданной и ускоренной проверки, если IRB переоценит риски конфиденциальности, описанные ниже, сосредоточив внимание на всех возможных вредах, которые могут возникнуть в результате нарушения конфиденциальности, вместо того, чтобы следовать текущим нормативным положениям о веб-сайт HHS, который предписывает IRB классифицировать протоколы с минимальным риском, которые включают «разумные и адекватные [реализованные исследователем] меры защиты», которые гарантируют, что «риски, связанные с вторжением в частную жизнь и нарушением конфиденциальности, не превышают минимального.Комитет считает, что окончательные правила должны подтвердить эту директиву и включить ее непосредственно в Общее правило.
Риск конфиденциальности и физический вред
Социальные и поведенческие исследования могут охватывать группы населения, которые живут в небезопасной среде, где раскрытие информации об участии в исследованиях может привести к физическому преследованию со стороны членов семьи или сверстников.
Например, непринятие адекватных мер предосторожности для защиты публичного раскрытия информации об участии женщины в исследовании межличностного насилия может увеличить риск жестокого обращения со стороны партнера.Аналогичным образом, процедуры набора для исследования насилия со стороны членов банды, не позволяющие защитить личность завербованных, могут привести к возмездию участников со стороны других членов банды, которые воспринимают такое участие как предательство. Риски такого вреда серьезны и лучше всего оцениваются с точки зрения адекватности найма и защиты конфиденциальности для минимизации такого риска.
Риск конфиденциальности и социальный вред
Социальный вред может иметь негативные последствия для отношений или взаимодействия с другими людьми, если участие человека в исследовании или его ответы станут общедоступными.Например, сексуальные меньшинства (ЛГБТК — лесбиянки, геи, бисексуалы, трансгендеры, допросы) в настоящее время страдают от социальной и правовой дискриминации как в Соединенных Штатах, так и за рубежом.
Таким образом, они уязвимы перед социальным, экономическим и юридическим ущербом, если их участие и / или ответы в исследовании, посвященном здоровью сексуальных меньшинств, будут публично раскрыты. В этом примере потенциальный социальный вред от участия в исследовании не является следствием самих исследовательских процедур, а является результатом неадекватной защиты конфиденциальности и безопасности данных.
Риск конфиденциальности и экономический ущерб
Экономический ущерб связан с финансовыми потерями, потерей возможности трудоустройства, увеличением медицинских или других расходов на страхование или другими последствиями с отрицательной денежной оценкой, которые возникают в результате публичного раскрытия информации об участии человека в исследованиях или индивидуальных данных (например, организационные исследования поведения на работе или отношения, нежелательного для работодателей, исследования обмана среди студентов колледжей). Как и в случае социального вреда, этот потенциальный вред не является следствием экспериментальных методов исследования, а является результатом недостаточной конфиденциальности и защиты данных.
Риск конфиденциальности и правовой вред
Юридический ущерб может включать арест, осуждение и тюремное заключение, потерю условно-досрочного освобождения и гражданские иски. Такой ущерб может возникнуть, когда процедуры набора для исследования создают риски для публичного раскрытия незаконного поведения. Например, уличная вербовка для участия в этнографических или других исследованиях незаконной наркоторговли или поведения, связанного с бандитизмом, может привести к тому, что полиция будет выявлять и арестовывать лиц, к которым обращается исследовательский персонал.Хотя участников необходимо защитить от такого вреда, юридическая ответственность в таких случаях возникает не из-за типов вопросов и интервью, которые могут проводиться в рамках исследования, а из-за неадекватных мер защиты конфиденциальности, установленных на этапе приема на работу.
Тем не менее, существуют социально-поведенческие исследования, в которых дизайн исследования имеет высокую вероятность получения данных, которые могут потребовать обязательного раскрытия информации, например, ситуации, в которых закон штата требует, чтобы определенные типы исследователей сообщали о конкретных действиях, например как жестокое обращение с детьми или пожилыми людьми.
Правовой вред участникам, причиненный этими исследованиями, является функцией этих обязанностей по отчетности, и этот вред следует отличать от вреда, причиненного на основе опыта ответов на вопросы по этим вопросам. В таких обстоятельствах исследователям необходимо знать свои юридические обязанности по составлению отчетов и обязанности своего исследовательского персонала, определить основанные на доказательствах критерии для определения того, что произошло раскрытие информации, подлежащей юридической отчетности, и убедиться, что процедуры информированного согласия адекватно описывают эти обязательства по отчетности, чтобы участники осознанный выбор участия (Fisher and Goodman, 2009; Fisher et al., 2002).
Рекомендация 3.2: Для обеспечения справедливого распределения преимуществ и рисков исследований среди различных групп населения и во избежание субъективной переоценки потенциального вреда, связанного с исследованиями, HHS следует исключить существующие нормативные формулировки в 45 C.
Рекомендации: Для обеспечения адекватной защиты субъектов, а также справедливого доступа к преимуществам исследования, необходимо предоставить руководство OHRP, чтобы помочь различать уязвимости в жизни участников и их уязвимость перед исследовательскими рисками.
Необходимые процедурные улучшения: IRB могли бы предпринять шаги, чтобы не сбивать участников с толку о рисках, с которыми участники могут столкнуться в своей повседневной жизни, от рисков потенциального вреда, вызванного исключительно их участием в исследовании.
Рекомендация 3.3: HHS следует согласовать нормативные акты таким образом, чтобы при принятии решений относительно уровня потенциального информационного, физического и психологического вреда, связанного с исследованиями, принимались во внимание, будут ли приняты разумные и надлежащие меры защиты для снижения вероятности и степени причинения вреда или дискомфорта.
Руководство Рекомендовано: Руководство OHRP должно быть выпущено, чтобы помочь в
определить, достаточны ли шаги по минимизации риска для классификации исследований как минимальный риск; и
, различая физический и психологический вред, связанный с информационным риском (например, вред возникает в результате ненадлежащего использования или раскрытия информации, что может быть вредным для субъектов или групп исследования) и причиненного самими процедурами исследования.
Требуются процедурные улучшения: При принятии решений относительно уровня риска, IRB могут учитывать
, избегая переоценки вреда, причиненного исследованиям, путем обеспечения того, чтобы их члены учитывали степень, в которой процедуры минимизации риска снижают вероятность и величину физического и психологический вред не выше минимального риска; и
, чтобы избежать ошибочных суждений о том, что исследование, которое может вызвать негативные психологические реакции небольшой степени у некоторых участников, по умолчанию превышает минимальный риск.
F.R. § 46.111 (b), определяющий определенные группы населения как «уязвимые к принуждению и неправомерному влиянию» и требующий дополнительных, но неуказанных мер защиты людей.
не более минимального.
Реакции, такие как беспокойство в ожидании анализа крови или ответы на вопросы о вредном для здоровья поведении, могут быть вероятными, но небольшой по силе, непродолжительной, преходящей и обратимой. В большинстве случаев вероятность и величина таких реакций по существу не отличаются от аналогичных реакций, испытываемых в повседневной жизни или во время выполнения обычного физического или психологического обследования или тестов.
Требуются исследования: Исследования необходимы для получения эмпирических данных об эффективных процедурах минимизации потенциальных физических, психологических и информационных рисков, связанных с исследованиями, до уровня не выше минимального.
ПОТОКОВЫЙ УПРОЩЕННЫЙ И ПОЛНЫЙ ОБЗОР СОВЕТА
Комитет одобряет рекомендацию ANPRM о том, что исследования, одобренные в рамках ускоренной проверки, не должны требовать постоянного рассмотрения (76 Fed. Reg. 44,517). Однако эта рекомендация сама по себе не решает проблему длительных задержек рассмотрения IRB исследований в ускоренной категории (Gordon, 2003; Koski, 2002).
Поэтому ниже мы рекомендуем, чтобы в руководстве OHRP для IRB были указаны временные рамки обработки исследований в рамках ускоренного рассмотрения.
Будут случаи, когда представленный протокол включает новые методологии исследования, характеристики населения или контексты исследования, для которых установленные научные и профессиональные доказательства, предыдущий исследовательский опыт исследователя или четкие инструкции по защите людей могут потребовать полного обзора для подтверждения. независимо от того, представляет ли исследование риск не выше минимального. Для обеспечения надлежащей защиты субъектов в таких ситуациях требуется гибкость при назначении на ускоренное или полное рассмотрение совета директоров.Своевременность проверки также необходима для обеспечения того, чтобы необходимость обсуждения IRB не приводила к задержкам, создающим неоправданные препятствия для проведения социально значимых исследований и этически ответственных исследований. Следовательно, в правилах должны быть указаны временные рамки обработки исследований IRB при полном рассмотрении комиссии, время, отведенное до передачи решения исследователю, и, если протокол не утвержден, конкретный характер информации, передаваемой исследователю.
способствовать своевременному повторному рассмотрению.
Рекомендация 3.5: Чтобы упростить ускоренную и полную проверку и процедуры, HHS следует отменить требование о продолжении проверки для ускоренных исследований.
Рекомендации: OHRP должен предлагать конкретные рекомендации по срокам проведения ускоренных проверок и обработки исследований в рамках проверки всего совета директоров. Например, за редким исключением решение об ускоренном рассмотрении IRB должно быть сообщено исследователю в течение 2 рабочих недель.Если проверка не приводит к одобрению, IRB должен предоставить конкретное обоснование и директивы для конкретной информации, необходимой для своевременного проведения обзора, путем отсрочки, специальных директивных комментариев или решения о представлении протокола для полного совета. рассмотрение.
Заседания правления в полном составе целесообразно планировать примерно раз в месяц, чтобы обеспечить своевременный анализ протоколов исследований.
За редким исключением решение IRB должно быть доведено до сведения следователя в течение 10 рабочих дней после заседания совета директоров в полном составе.Если проверка не приводит к утверждению, IRB должен предоставить конкретное обоснование и директивы в отношении конкретной информации, необходимой для своевременного проведения проверки.
Приложение A: Рекомендуемое руководство по исследованию минимального риска и информированное согласие
A. Описание проблемы
Введение
Федеральная политика защиты субъектов исследования (56 FR 28003), принятая в 1991 г. и кодифицированная 18 федеральными департаментами или агентствами, устанавливает основные меры защиты организационных гарантий соблюдения, проверки институциональным наблюдательным советом и информированного согласия федеральных органов власти. финансируемые исследования с участием людей.Правила определяют общие требования к информированному согласию в 45 CFR Part 46.116. Ответственность за получение юридически эффективного информированного согласия специально возложена на исследователей (46.
116), а ответственность за утверждение формы согласия делегирована ЭСО (46.117). Повышение уровня понимания и способности субъектов принимать решения является первостепенной обязанностью исследователей, и процесс получения согласия должен быть разработан таким образом, чтобы способствовать достижению этой цели.SACHRP признает, что в контексте исследования минимального риска среди регулирующих органов, специалистов по этике, исследователей, IRB, спонсоров и субъектов существует общий консенсус в отношении того, что форме согласия уделялось слишком много внимания.
Постановка проблемы
С годами объем и сложность документов о согласии неуклонно росли, даже в тех исследованиях, которые считаются минимальным риском. Формы согласия слишком часто включают запутанные и сложные формулировки, которые скрывают информацию, необходимую для обеспечения адекватного раскрытия, понимания и добровольности, что снижает способность предполагаемого субъекта сосредоточить внимание на важной информации.
Предыдущие рекомендации SACHRP пытались решить проблему длинных и непонятных форм согласия, но проблема сохраняется. [1]
Тенденция спонсоров, институтов, исследователей и IRB включать в формы согласия больше информации, чем необходимо, объясняется тем, что эта форма часто является единственным документом, просматриваемым участником исследования. Дополнения к форме согласия включают информацию, не требуемую правилами; а также информация, которая предназначена для защиты учреждения или спонсора или обеспечения целостности исследования и соблюдения требований исследователем.Учреждения обратились к IRB, чтобы они выступали в качестве основного привратника для всей информации, связанной каким-либо образом с исследованиями, с документом о согласии, служащим средством связи. Примеры этого включают требования HIPAA, GINA и Clinicaltrials.gov.
Сами правила обеспечивают гибкость в адаптации документа о согласии к конкретному исследовательскому проекту, и тем не менее ясно, что исследовательское сообщество не желало использовать в своих интересах гибкость регулирования.
Некоторые элементы информированного согласия, описанные как в основном, так и в дополнительном разделах 45 CFR Part 116, необходимы только в том случае, если исследование предполагает исследование риска, превышающего минимальный; если есть «какие-либо» проблемы, связанные с определенными элементами, указанными в правилах; а в других случаях только «при необходимости». Кроме того, IRB уполномочены «утверждать процедуру согласия, которая не включает или изменяет некоторые или все элементы информированного согласия». (45 Свода федеральных правил 46.116 (d)). И ЭСО «могут отказаться от требования к исследователю получить подписанную форму согласия для некоторых или всех субъектов, если … исследование представляет не более чем минимальный риск причинения вреда субъектам и не предусматривает процедур, для которых письменное согласие обычно требуется вне контекста исследования.”(45 CFR 46.117 (c) (2)). Следует отметить, что в соответствии с действующими правилами существуют некоторые элементы информированного согласия, от которых можно отказаться или изменить только при соблюдении критериев, изложенных в §46.
116 (d). Критерий в §46.116 (d) (3) может быть проблематичным, так как будет трудно продемонстрировать, что исследование было бы невозможным без отказа от выбранных элементов на основании определения IRB, что данный элемент не является необходимым для потенциальной решение субъекта об участии в исследовании.SACHRP рекомендует, чтобы OHRP разрешало IRB отказываться от элементов согласия, не отвечая этому критерию для исследований, которые, как установлено, представляют минимальный риск.
Таким образом, стало ясно, что документы об информированном согласии стали: (1) хранилищем любой информации, предоставляемой субъекту исследования; (2) универсальный шаблон, содержащий все элементы, независимо от того, все ли они необходимы для исследования минимального риска; и (3) неприемлемо длинный и сложный, потому что, тем не менее, ожидается включение информации, которая не требуется по правилам.Все это увековечивается из-за того, что IRB и их институты не хотят использовать гибкость, разрешенную нормативными актами.
Конечным результатом этого является то, что субъекты исследования получают непомерное количество информации, которая не добавляет ценности процессу принятия решений, тем самым подрывая процесс получения информированного согласия.
Процессы информированного согласия в контексте исследования минимального риска
Хотя вышеперечисленные проблемы, касающиеся информированного согласия, хорошо известны в клинических исследованиях, они также проявляются в условиях исследования минимального риска: как биомедицинского, так и социального и поведенческого.
Правила гласят, что «минимальный риск означает, что вероятность и величина вреда или дискомфорта, ожидаемые в ходе исследования, сами по себе не больше, чем те, которые обычно встречаются в повседневной жизни или во время выполнения обычных физических или психологических обследований или тестов. (45 CFR 46.102 (i)). Признано, что понимание этого определения и его объективное применение в исследованиях было проблематичным, что привело к несоответствиям между IRB, рассматривающими аналогичные протоколы.
SACHRP ранее одобрил рекомендации по интерпретации минимального риска. [2]
SACHRP поэтому рекомендует OHRP и FDA поощрять спонсоров, исследователей, учреждения и IRB использовать упрощенный процесс информированного согласия для исследований с минимальным риском. При рассмотрении проекта с минимальным риском IRB должны с самого начала рассмотреть вопрос о целесообразности процедуры устного согласия с учетом характера исследования и документации института в письменной форме только в случае необходимости.(45 Свода федеральных правил, часть 46.117 (c) (2)) Большая часть исследований с минимальным риском не включает процедур, для которых требуется письменное согласие вне контекста исследования. Дополнительные документы, такие как информационные листы или брошюры, могут быть полезными дополнениями к надежному процессу устного информированного согласия.
Правила описывают документирование информированного согласия как получение подписи субъекта либо на форме письменного согласия (45 CFR 46.
117 (a)), либо в краткой форме (45 CFR 46.117 (b)). Этот тип письменной документации является одним из способов записи того, что согласие было получено, но есть и другие методы записи того, что согласие было получено.Двумя примерами этого являются подписанное и датированное свидетельство исследователя, подтверждающее, что согласие было получено, или поле данных в интернет-опросе, указывающее, что субъект прокрутил информацию об опросе и нажал кнопку, подтверждающую свое намерение участвовать, прежде чем разрешено начать опрос. Использование альтернативных моделей для записи согласия требует, чтобы IRB утвердил отказ от документации. Хотя такие альтернативные методы регистрации того, что согласие было получено, не требуются нормативными актами и не удовлетворяют нормативным требованиям к документации, IRB должны быть готовы рассматривать их как эффективные механизмы для фиксации результатов процесса получения согласия.
SACHRP признает, что, учитывая широкий спектр исследовательской деятельности, включенной в категорию минимального риска, не будет применяться единственная модель согласия.
Таким образом, IRB должны переориентировать процесс получения согласия, чтобы определить, что является наиболее подходящим, а не автоматически требовать документацию о согласии. Вместо того, чтобы полагаться исключительно на формы согласия, следователи, учреждения и IRB должны создать другие методы / механизмы для обеспечения соблюдения и облегчения аудиторских функций.Когда IRB определяет, что письменная форма является подходящей, IRB и исследователи должны стремиться к простоте.
B. Руководящие принципы исследования минимального риска
SACHRP предлагает следующие руководящие принципы для информированного согласия для исследования минимального риска:
- Процесс согласия на исследование с минимальным риском, будь то исключительно устное или включающее письменные материалы, должен быть кратким и включать только ту информацию об исследовании, которую разумный человек хотел бы знать.(45 CFR 46.116) Исследователь несет ответственность за предоставление дополнительной информации по запросу субъектов или за улучшение понимания конкретного субъекта.
- Исследователи и ЭСО должны использовать существующую гибкость, предусмотренную в правилах, чтобы согласовать процесс получения информированного согласия и дополнительные материалы, если таковые имеются, с конкретными обстоятельствами рассматриваемого исследования.
- Устный процесс согласия, если это необходимо в соответствии с пунктом 46.117 (c) (2), следует использовать, если он повысит качество процесса согласия.В своих обсуждениях и обсуждениях со следователями IRB должен учитывать, как будет осуществляться процесс получения согласия, какая информация будет передана и будут ли предоставлены подтверждающие материалы испытуемым.
- Материалы согласия на учебу должны быть написаны на языке, понятном для изучаемого населения. Упрощение / понимание прочитанного должно иметь приоритет перед сокращением длины документа. То есть простой язык и форматирование для удобства чтения могут увеличить длину документа, но в конечном итоге документ может быть более понятным и полезным.
- Если процесс устного согласия не является вариантом, следующее рассмотрение должно включать использование упрощенных материалов письменного согласия, как показано в моделях, которые будут разработаны.
- В соответствующих случаях следует использовать отдельные дополнительные документы для передачи информации, которая не имеет прямого отношения к решению об участии в исследовании.
- Риски или трудности, несущественные или очевидные для потенциальных участников, не нужно явно указывать в форме согласия или диалоге.Например, участникам не нужно говорить, что укол иглой может вызвать незначительную боль или что опросы могут быть скучными. Также нет необходимости специально указывать отсутствие риска там, где его нет.
- Что касается конфиденциальности, нет необходимости описывать все механизмы защиты данных исследований; достаточно простого заявления о конфиденциальности и ее ограничениях.
[1] SACHRP утвердила несколько рекомендаций, касающихся информированного согласия, включая Руководство по применению нормативных требований к формам согласия на исследования: что следует и не следует включать?
[2] Письмо SACHRP секретарю HHS от 31 января 2008 г.
Определение риска | Исследование
В отличие от врачей и юристов, исследователи не могут защитить доверие своих участников в суде. Если вы собираете информацию о другом человеке, эта информация может быть вызвана в суд. Если вы собираетесь собирать информацию о незаконном поведении человека (например, этнографическое исследование подростков, употребляющих запрещенные наркотики), вам следует подать заявление на получение сертификата конфиденциальности (применимо только к исследованиям, проводимым в США).
Если вы не собираетесь собирать информацию, которая может представлять юридический риск для участников, но существует вероятность того, что она может быть разглашена, в своем протоколе вы должны описать, как вы будете действовать в ситуации, если она возникнет. Например, исследователь может изучать доступ наркоманов к психиатрической помощи; хотя она не собирает информацию об употреблении наркотиков наркоманом, эта информация может стать частью разговора.
Чтобы этого не произошло, она должна проинструктировать своих участников не делиться с ней этой информацией во время процесса согласия, а затем напоминать участнику, если эта тема возникнет.Если она записывала разговор, запись должна быть остановлена и эта часть стерта.
Могут возникнуть определенные обстоятельства, при которых вы будете обязаны нарушить конфиденциальность и сообщить о незаконном поведении и действиях. Если участник описывает непосредственную угрозу причинения вреда другому человеку, вы можете быть обязаны по закону сообщить эту информацию. Если вы узнали о жестоком обращении с детьми, вы обязаны сообщить об этом. Дополнительную информацию см. В разделе «Группы населения, чувствительные к риску».
Предполагаемые юридические риски могут стать дополнительным препятствием в работе с различными сообществами.Например, некоторые люди, особенно в других странах, могут опасаться подписывать форму согласия, потому что они боятся юридических последствий или потому, что это не обычная практика в их культуре.
В этих случаях может оказаться целесообразным использовать устное согласие вместо письменного. Дополнительную информацию см. В разделе «Устное согласие».
Определение минимального риска для сравнительного исследования эффективности
IRB: Этика и исследования человека
Стивен Джоффе и Алан Вертхаймер Опубликован: Том: 36 | Выпуск: 3 Решения о том, включает ли исследование критически важные процедурные и существенные определения структуры минимального риска, проводимые институциональными наблюдательными советами (IRB).В частности, минимальный риск является необходимым — хотя и недостаточным — условием для принятия решения о том, может ли исследование соответствовать требованиям для ускоренного рассмотрения и может ли быть допустимым отказ от требования получения информированного согласия. Кроме того, определение того, что исследование сопряжено с минимальным риском, имеет важное значение для того, как исследователи должны описывать его потенциальным участникам исследования в документах о согласии и в процессе получения согласия.
Суждения о минимальном риске особенно сложны при проведении клинических испытаний сравнительной эффективности, в которых процедуры, которым подвергаются участники, и риски, с которыми они сталкиваются, обычно отражают те, которые присущи обычной медицинской помощи.В зависимости от того, как считать риски обычной медицинской помощи, которые включают в себя испытания сравнительной эффективности, эти испытания можно рассматривать как усилия с высоким или низким уровнем риска. Недавние разногласия по поводу исследования под названием Рандомизированное исследование поверхностно-активных веществ, положительного давления и оксигенации (ПОДДЕРЖКА), в котором рандомизированы чрезвычайно недоношенные дети для получения кислородной терапии, титрованной для достижения насыщения крови кислородом на нижнем или верхнем конце диапазона, который считается допустимым. стандарт ухода за пределами исследования — подчеркивает современные неопределенности в оценке риска в исследованиях сравнительной эффективности.
1 Продолжающаяся переоценка моделей надзора за исследованиями, проводимыми в рамках обучающихся систем здравоохранения, с поднятыми вопросами о том, неоправданно ли регулируют меры по защите людей в исследованиях, обременяют ли они учебные мероприятия с меньшим риском 2, что еще раз демонстрирует необходимость ясности в отношении оценки рисков с точки зрения сравнительной эффективности. испытания.
Важность определения минимального риска повышается в кластерных рандомизированных испытаниях, которые являются методологической основой сравнительных исследований эффективности.Такие испытания, которые включают рандомизацию на уровне группы, а не на индивидуальном уровне, создают особые проблемы для надзора за исследованиями.3 Поскольку вмешательства могут быть экологическими по своей природе или могут проводиться в рамках всего подразделения, учреждения или сообщества, это может оказаться невозможным. получить информированное согласие участников этих исследований. В обзоре статей, описывающих результаты кластерных рандомизированных испытаний, Жиродо и его коллеги обнаружили, что, когда вмешательство осуществлялось на кластерном уровне, согласие участника — часто включающее сбор данных исследования, но не реализацию самого вмешательства — было получено в 67 странах.
% испытаний.4 В качестве примера можно привести недавнее исследование «Рандомизированная оценка деколонизации и всеобщего разрешения на ликвидацию MRSA (REDUCE MRSA)», в котором сравнивались три подхода к деконтаминации пациентов в отделениях интенсивной терапии с целью предотвращения внутрибольничных инфекций, вызываемых метициллин-устойчивым Staphylococcus aureus. — требовал отказа от требования о письменном информированном согласии5. Если отказ от согласия необходим по методологическим или материально-техническим причинам, исследование не может продолжаться, если соответствующий ЭСО сначала не определит, что исследование сопряжено с минимальным риском.
Согласно федеральным правилам, регулирующим исследования на людях (Общее правило), минимальный риск означает, что «вероятность и величина вреда или дискомфорта, ожидаемые в ходе исследования, сами по себе не больше, чем те, которые обычно встречаются в повседневной жизни или во время выполнения. стандартных физических или психологических осмотров или тестов »(для краткости мы будем называть это« повседневным стандартом жизни »).
6 Критическая фраза« ожидается в исследовании », по-видимому, побуждает ЭСО учитывать все риски, связанные с вмешательством в рамках исследования, при принятии решения связано ли испытание с минимальным риском.При таком прочтении несколько сравнительных испытаний эффективности лекарств, устройств и других биомедицинских вмешательств можно квалифицировать как минимальный риск. Однако мы утверждаем, что такое прочтение ошибочно.
Рассмотрим исследование «Клинические испытания антипсихотической эффективности вмешательства» (CATIE). В исследовании сравнивалась эффективность нескольких антипсихотических препаратов, которые широко используются и одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения шизофрении.7 Общие серьезные токсические эффекты этих препаратов включают двигательные нарушения (экстрапирамидные признаки и поздняя дискинезия), вес увеличение и изменение метаболизма глюкозы и липидов.В испытание не входило ни плацебо, ни дополнительные исследовательские процедуры, помимо тех, которые требуются для стандартного лечения.
Каким образом IRB, рассматривающие это исследование, должны оценивать его риски? Согласно одному подходу, IRB может стремиться оценить абсолютные риски исследовательских вмешательств. Используя этот подход, IRB изучит профиль токсичности каждого препарата, а затем решит, превышают ли выявленные риски нормы повседневной жизни, указанные в Общем правиле. Несомненно, это определило бы, что испытание сопряжено с более чем минимальным риском.
В качестве альтернативы, IRB может попытаться оценить дополнительные риски, связанные с вмешательством исследования, по сравнению с рисками лечения, которое участники исследования, вероятно, получат в качестве пациентов в клинических условиях.8 При таком подходе IRB затем будет судить о том, дополнительные риски, если таковые имеются, превышали повседневную норму жизни. Поскольку все схемы, используемые в исследовании, сами по себе были бы стандартными, поэтапный подход мог бы разумно привести к выводу, что, несмотря на значительные риски, связанные с отдельными антипсихотическими препаратами, участие в исследовании, тем не менее, будет сопряжено с минимальным риском.
Этот вывод не влечет за собой ни того, что испытание должно проходить ускоренное рассмотрение, ни того, что оно соответствует требованиям для отказа от требования об информированном согласии. Тем не менее, это предполагает, что исследователи, представляющие исследование потенциальным участникам исследования, могут точно описать участие в исследовании как в формах согласия, так и в обсуждениях, как сопряженное с минимальным риском.
Две линии нормативных данных подтверждают поэтапный подход к определению минимального риска. Во-первых, Общее правило гласит: «При оценке рисков и преимуществ IRB должен учитывать только те риски и преимущества, которые могут возникнуть в результате исследования (в отличие от рисков и преимуществ лечения, которые субъекты получили бы, даже если бы не участвовали в исследовании).9 Следуя этой логике, риски стандартных методов лечения, которые субъекты получат вне исследования, являются надлежащей базой, по которой следует оценивать риски вмешательства в ходе исследования.
Если IRB определит, что дополнительные риски участия в исследовании, помимо получения обычной терапии вне исследования, не превышают норм повседневной жизни, то он может обоснованно сделать вывод, что испытание сопряжено с минимальным риском.
Во-вторых, рассмотрим процесс, который Управление по защите научных исследований (OHRP) Министерства здравоохранения и социальных служб (DHHS) определяет, какие исследования подходят для ускоренного, а не для полного обзора IRB.Чтобы исследование было одобрено в рамках ускоренных процедур, оно должно удовлетворять двум условиям: оно должно быть оценено как сопряженное с минимальным риском, а все процедуры исследования должны соответствовать одной или нескольким категориям из списка, опубликованного OHRP / DHHS10. Список состоит в том, чтобы перечислить классы исследований с предположительно минимальным риском. Категория 1 включает «исследования лекарств, для которых исследуется новое лекарственное средство». . . не требуется », что обычно справедливо, если использование препарата в испытании соответствует показаниям, одобренным FDA.
То, что использование лекарств (или устройств) в соответствии с их маркированными показаниями включено в список процедур, подлежащих ускоренному рассмотрению, предполагает, что OHRP / DHHS рассматривает такие исследования как предположительно минимальный риск. Это предположение можно понять, только если принять поэтапный подход.
Определение того, что многие парадигматические испытания сравнительной эффективности удовлетворяют стандарту минимального риска, может заметно снизить нормативное бремя, с которым сталкиваются эти испытания, и может способствовать точному раскрытию информации о риске без существенного ущерба для защиты, предоставляемой участникам исследования.Принимая это решение, ЭСО должны оценить дополнительные риски вмешательств в исследовании по сравнению с рисками стандартного лечения, которые испытали бы участники, если бы они не присоединились к исследованию. Затем IRB должны рассмотреть, превышают ли эти дополнительные риски нормы повседневной жизни, указанные в Общем правиле. Такой подход к определению минимального риска согласуется с буквой и духом правил, касающихся людей, и защищает субъектов от чрезмерного риска, связанного с исследованиями.
Стивен Джоффе, доктор медицины, магистр здравоохранения, Эмануэль и Роберт Харт, доцент кафедры медицинской этики и политики здравоохранения Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета, Филадельфия, Пенсильвания; Алан Вертхаймер, доктор философии, является почетным профессором политологии Университета Вермонта, Берлингтон, Вирджиния.
Благодарности
Работа доктора Джоффе над этим проектом была поддержана грантом Фонда Гринволл в рамках Программы стипендиатов факультета Гринволл. Фонд Greenwall не участвовал в развитии представленных здесь аргументов; подготовка, рецензирование или утверждение рукописи; или решение представить рукопись для публикации.Авторы выражают благодарность Скотту Халперну, доктору медицины, за полезные комментарии к более раннему черновику этой рукописи.
Раскрытие информации
Д-р Джоффе был оплачиваемым членом комитета по мониторингу данных Genzyme / Sanofi до ноября 2012 года. В настоящее время он является свидетелем-экспертом для адвоката, представляющего Университет Джона Хопкинса в деле Партлоу против Университета Джона Хопкинса. Доктор Вертхаймер не заявляет о конфликте интересов.
Список литературы
1. Дразен Дж. М., Соломон К. Г., Грин М. Ф.Информированное согласие и ПОДДЕРЖКА. NEJM 2013; 368: 1929-1931; Хадсон К.Л., Гутмахер А.Е., Коллинз Ф.С. В поддержку ПОДДЕРЖКИ — взгляд Национального института здоровья. NEJM 2013; 368: 2349-2351; Исследовательская группа сетевой поддержки Сети неонатальных исследований NICHD Юнис Кеннеди Шрайвер, Карло В.А., Файнер Н.Н. и др. Целевые диапазоны насыщения кислородом у крайне недоношенных детей. NEJM 2010; 362: 1959-1969; Уилфонд Б.С., Магнус Д., Антоммария А.Х. и др. Программа OHRP и ПОДДЕРЖКА. NEJM 2013; 368 (25): e36; и Маклин Р., Шеперд Л., Дрегер А. и др.ОГРП и ПОДДЕРЖКА — другое мнение. NEJM 2013; 369 (2): e3.
2. Фаден Р.Р., Касс Н.Е., Гудман С.Н. и др. Этические рамки для обучающейся системы здравоохранения: отход от традиционной исследовательской этики и клинической этики. Отчет Центра Гастингса за 2013 г .; 43 (1): S16-S27; Касс Н.Е., Фаден Р.Р., Гудман С.Н. и др. Различие между исследованием и лечением: проблемный подход к определению того, какие виды деятельности должны подлежать этическому надзору. Отчет Центра Гастингса за 2013 г .; 43 (1): S4-S15; Касс Н.Е., Фаден Р.Р., Тунис С.Обращение к исследованиям сравнительной эффективности с низким уровнем риска в предлагаемых изменениях в федеральных нормативных актах США, регулирующих исследования. JAMA 2012; 307: 1589-1590; Ларджент Э.А., Иоффе С, Миллер Ф.Г. Могут ли исследования и помощь быть этически интегрированными? Отчет Центра Гастингса 2011; 41 (4): 37-46.
3. См. Weijer C, Grimshaw JM, Eccles MP, et al. Заявление Оттавы об этическом дизайне и проведении кластерных рандомизированных исследований. PLoS Medicine 2012; 9 (11): e1001346; Мазор К.М., Сабин Дж. Э., Гофф С. Л. и др. Кластерные рандомизированные испытания для изучения сравнительной эффективности терапевтических средств: проблемы и рекомендации заинтересованных сторон.Фармакоэпидемиология и безопасность лекарств 2009; 18 (7): 554-561; McRae AD, Weijer C, Bink A и др. Когда требуется информированное согласие в кластерных рандомизированных исследованиях в области медицинских исследований? Испытания 2011; 12: 202; Элдридж С.М., Эшби Д., Федер Г.С. Информированное согласие пациента на участие в кластерных рандомизированных испытаниях: эмпирическое исследование испытаний в первичной медико-санитарной помощи. Клинические испытания 2005; 2 (2): 91-98; Сим Дж., Доусон А. Информированное согласие и кластерные рандомизированные испытания. Американский журнал общественного здравоохранения, 2012 г .; 102 (3): 480-485; Chaudhry SH, Brehaut JC, Grimshaw JM, et al.Проблемы в обзоре этики исследований кластерных рандомизированных исследований: Международный опрос исследователей. Клинические испытания 2013; 10 (2): 257-268.
4. Giraudeau B, Caille A, Le Gouge A, et al. Информированное согласие участников кластерных рандомизированных исследований. PLoS ONE 2012; 7 (7): e40436.
5. Хуанг С.С., Септимус Э., Клейнман К. и др. Целенаправленная деколонизация по сравнению с универсальной для предотвращения инфекции в отделениях интенсивной терапии. NEJM 2013; 368: 2255-2265.
6. Министерство здравоохранения и социальных служб США.Защита человеческих субъектов. 45 CFR 46.
7. Либерман Дж. А., Строуп Т. С., МакЭвой Дж. П. и др. Эффективность антипсихотических препаратов у больных хронической шизофренией. NEJM 2005; 353: 1209-1223.
8. Вендлер Д., Миллер Ф.Г. Систематическая оценка исследовательских рисков: тест чистых рисков. Журнал медицинской этики 2007; 33 (8): 481-486; Рид А., Вендлер Д. Структура оценки риска и пользы в биомедицинских исследованиях. Журнал Института этики Кеннеди 2011; 21 (2): 141-179; Моррис М.С., Нельсон Р.М.Рандомизированные контролируемые испытания как минимальный риск: этический анализ. Реанимационная медицина 2007; 35 (3): 940-944.
9. См. Исх. 6, Министерство здравоохранения и социальных служб США 45 CFR 46.111 (a) (2).
10. Управление защиты исследований человека. Категории исследований, которые могут быть рассмотрены институциональным наблюдательным советом (IRB) в рамках ускоренной процедуры рассмотрения. Федеральный регистр 1998; 63 (216): 60364-60367. https://www.hhs.gov/ohrp/policy/expedited98.html.
Количественная оценка Федерального стандарта минимального риска: значение для педиатрических исследований без перспективы получения прямой выгоды | Педиатрия | JAMA
Федеральные правила США разрешают институциональные наблюдательные советы (ЭСО) одобрить педиатрическое исследование, которое не предлагает участникам «перспектив прямой »выгоды только тогда, когда риски минимальны или« незначительны » увеличение сверх минимального.Федеральные правила определяют минимальные риски на основе о рисках, «обычно встречающихся в повседневной жизни или в повседневной жизни». физические или психологические обследования или тесты ». В отсутствие эмпирических данных, члены IRB могут предположить, что они знакомы с рисками повседневной жизни и с риском рутинных обследований и тестов и полагаться на их собственное интуитивное суждение, чтобы делать эти оценки. Но интуитивное суждение риска подвержены систематическим ошибкам, что подчеркивает необходимость эмпирических данные для руководства обзором и одобрением педиатрических исследований IRB.Текущие данные показывают, что поездки на автомобиле представляют самый высокий риск смертности, с которым обычно сталкиваются здоровыми детьми. В среднем эти риски составляют примерно 0,06 на миллион. для детей в возрасте 14 лет и младше, и примерно 0,4 на миллион для детей от 15 до 19 лет. Более рискованные, но все же обычные поездки на автомобиле вероятность смерти для детей в возрасте 14 лет составляет примерно 0,6 на миллион. лет и младше и примерно 4 случая на миллион для детей в возрасте от 15 до 19 лет.Занятия спортом — это верхний предел диапазона рисков заболеваемости здоровых детей. На каждый миллион экземпляров игры в баскетбол, около 1900 человек получат травмы, в том числе 180 переломов костей и 58 инвалидностей. Эти данные предполагают IRB слишком осторожно внедряют федеральный стандарт минимального риска в много случаев. Эти данные также поднимают вопрос о том, является ли федеральный минимальный стандарт риска может иногда не обеспечивать достаточную защиту детей, побуждая к необходимости рассмотреть альтернативные стандарты.
Условие минимального риска | BSI
Этот термин является частью следующих категорий: Безопасность и Деятельность / Процесс.
Версия: 3.0, Дата выпуска: октябрь 2020 г.
Определение : Стабильное остановленное состояние, в которое водитель-человек или автоматизированная система вождения доводят транспортное средство после выполнения резервного задания динамического вождения, чтобы снизить риск аварии, когда данная поездка не может быть продолжена.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Примеры причин, по которым поездка не может быть завершена, включают механическую поломку, отказ автоматизированной системы вождения, отклонение от рабочей области проектирования для автоматизированной системы вождения или неспособность водителя-человека ответить на запрос о возобновлении. полная функция динамического вождения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Форма MRC будет в значительной степени зависеть от области рабочего проектирования автоматизированного транспортного средства и причины, по которой требовался MRC.Например, MRC для автоматизированного транспортного средства, движущегося по шоссе с незначительной неисправностью датчика, может выполнять маневр на твердую обочину, плавно замедляться до остановки и включать аварийные огни; MRC для низкоскоростного автоматического шаттла, работающего в городских условиях с поврежденной передней лидарной системой, может быть немедленно остановлен.
Предыдущие версии:
Версия: 2.0, Дата выпуска: июнь 2020 г.
Определение : Стабильное остановленное состояние, в которое водитель-человек или автоматизированная система вождения доводят транспортное средство после выполнения резервного задания динамического вождения, чтобы снизить риск аварии, когда данная поездка не может быть завершена.
ПРИМЕЧАНИЕ: Примеры причин, по которым поездка не может быть завершена, включают механическую поломку, отказ автоматизированной системы вождения, отклонение от рабочей области проектирования для автоматизированной системы вождения или неспособность человека-водителя ответить на запрос о возобновлении полной функции. задачи динамического вождения.
Версия: 1.0, Дата выпуска: январь 2020 г.
Определение : Состояние, в которое человек-водитель или автоматизированная система вождения может привести транспортное средство, в котором вероятность столкновения минимизирована, если поездка не может быть завершена.