Лицензия на аптечный пункт – Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

требования к новому аптечному учреждению

Фармацевтическая лицензия на аптеку — типовой документ, дающий право на хранение и реализацию медикаментов. Лицензирование проводят профильные органы. Процедура имеет несколько уровней, подразумевает комплексную проверку организации.

Аптечная лицензия состоит из двух документов.

• Основной лист. Бланк установленной формы, на лицевой стороне которого указываются: серия и номер лицензии, орган выдачи, вид деятельности, наименование организации-соискателя, ее ИНН и ОГРН. На тыльной стороне прописывается место расположения лицензиата и количество приложений.
• Приложения. Бумаги с дополнительной информацией. Количество и содержание приложений зависит от типа лицензируемого предприятия.

Лицензия на аптечную деятельность заверяется подписью и печатью. Документ регистрируется в реестре, запрашивается контролирующими органами при проведении проверок.

Какие бывают аптеки?

Выделяют несколько видов организаций, имеющих право на реализацию фармацевтической продукции.

• Аптеки. Существуют производственные и непроизводственные аптеки. Первые могут изготавливать и фасовать лекарственные средства, вторые только торговать.
• Аптечные пункты. Точки, осуществляющие продажу медикаментов. Требования к аптечному пункту при лицензировании: отсутствие производственного и фасовочного цеха, должная квалификация персонала, зонирование помещения.
• Аптечные киоски. Небольшие торговые точки, отпускающие медицинские препараты без рецепта.

Лицензирование аптечной деятельности занимает 45 дней. В случае беспроблемного прохождения проверок выдается лицензия на открытие аптеки.

Какие требования необходимо выполнить для открытия и лицензирования нового аптечного учреждения?

При лицензировании аптеки учитываются параметры помещения и оборудования, особенности персонала. Каждый из пунктов заслуживает отдельного внимания.

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Лицензирование аптечной организации связано с проверкой рабочей точки. Она должна соответствовать следующим критериям:

• Хранение медикаментов осуществляется в холодильниках, на стеллажах либо в шкафах.
• Отсутствие препятствий для каждодневной влажной уборки.
• Угловые стыки стен, пола и потолка не имеют выступов или углублений.
• Отсутствие гипсокартонных перегородок, разделяющих помещение.
• Применение сертифицированных материалов при отделке помещения.
• Перед входом в аптечный пункт размещается коврик. Он очищается 1–2 раза в день, в зависимости от погоды.
• Стекла окон и витрин оснащаются элементами, рассеивающими прямые солнечные лучи.
• В помещении и на складе поддерживается оптимальная температура.
• Присутствует отдельный вход для инвалидов.

Лицензия на открытие аптеки выдается при соблюдении всех перечисленных требований. Нарушение любого из пунктов приведет к проблемам с контролирующими органами.

Требования к оборудованию аптечной организации

Инспекторы проверяют все оборудование, применяемое в рамках объекта. Законодательством устанавливаются следующие требования к аптеке при лицензировании:

• регистрация устройств и конструкций в Министерстве здравоохранения;
• наличие договоров обслуживания на холодильники и прочие системы, питающиеся от электрической сети;
• наличие паспортов качества и сертификатов соответствия на все оборудование.

Обязательно картирование холодильников. Мероприятие выполняется силами сотрудников аптеки или сторонней организации.

Требования к сотрудникам аптечного пункта

Лицензирование аптечных предприятий подразумевает тщательную проверку персонала. К работникам предъявляются следующие требования.

• Наличие свидетельств и дипломов, подтверждающих профильное образование.
• Сотрудники, занимающие руководящие должности, должны иметь соответствующий стаж не менее 3 лет.
• Прохождение медицинского осмотра каждый год.
• Специалисты, работающие с фармацевтическими препаратами, должны иметь свидетельство об аккредитации установленного образца.
• Сотрудники обязаны повышать квалификацию не реже одного раза в пять лет.

Запрещается прием на работу граждан иностранных государств.

Документы для получения лицензии

Открытие и лицензирование нового аптечного учреждения связано с подготовкой следующих бумаг:

• заявление на получение лицензии;
• заверенные копии учредительных документов;
• бумаги, подтверждающие квалификацию работников и наличие у них должного трудового стажа;
• сертификаты и паспорта на используемое оборудование;
• свидетельство на право собственности или договор аренды на объект;
• копии документов, подтверждающих оплату госпошлины;
• положительные заключения, выданные МЧС и СЭС;
• план объекта.

Документы подаются в электронном или бумажном виде. Соискатель может отправить их заказным письмом, воспользоваться электронной почтой или передать контролирующему лицу лично.

Процедура получения лицензии на аптеку

Лицензирование аптечного пункта производится в следующем порядке.

1. Подготовка документации.
2. Прохождение проверок.
3. Оплата государственной пошлины.
4. Подача бумаг в контролирующий орган.
5. Получение заключения.
6. Регистрация лицензии в реестре.
7. Выдача документов на руки.

Сроки получения лицензии могут быть различны. Они определяются особенностями объекта и параметрами процедуры.

• Выдача новой лицензии — 45 дней.
• Внесение изменений в связи со сменой адреса — 30 дней.
• Внесение изменений в связи с переименованием учреждения или заменой паспорта у ИП — 10 дней.
• Подготовка дубликата лицензии — 3 дня.

На отзыв лицензии и получение справочных сведений отводится 5 дней. При расчете сроков выходные дни не учитываются.

Кем выдается лицензия на аптечное предприятие?

Разрешающие документы оформляются Министерством здравоохранения региона. Прием и выдачу бумаг осуществляют местные отделения.

На кого оформлять лицензию при открытии аптеки?

Лицензия выдается на юридическое (ООО или ОАО) или физическое лицо (ИП). Получить консультации касательно нюансов оформления можно у специалистов Минздрава.

Помощь в прохождении лицензирования окажет компания ProLogger. Штатные специалисты произведут:

• картирование склада, аптеки, вспомогательного оборудования;
• подготовку необходимой документации;
• валидацию пункта.

Организация работает с частными аптеками и крупными холдингами. Принимаются заявки на разовое и постоянное обслуживание.

Клиенты получают следующие преимущества

• Профессиональное решение поставленных задач. Сотрудники компании обладают высокой квалификацией и богатым опытом. Они помогут преодолеть любые трудности.
• Оперативность. Работы выполняются в сжатые сроки. Клиент сможет быстро открыть точку и приступить к торговле.
• Доступные цены. Стоимость услуг невысока. Расценки отражены в штатном прайсе, не меняются на протяжении сотрудничества.

Оформить заявку помогут менеджеры ProLogger. Они примут заказ, согласуют рабочие нюансы.

prologger.ru

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные задачи:

• Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
• Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с  Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». 
• Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

www.roszdravnadzor.ru

Как получить лицензию на аптеку

Инструкция

Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности гласит, что торговля фармацевтическими препаратами в розницу подлежит обязательному лицензированию. К организациям, подпадающим под это условие, относятся аптечные организации: аптечные магазины, аптечные пункты и аптеки. Отличие в том, что аптечные пункты и аптеки могут изготовлять препараты лекарственного назначения по рецептам и без них – при наличии производственного отдела. Аптечные киоски могут отпускать только готовые препараты. Лицензия на аптеку в Московской области выдается Министерством здравоохранения области. В Москве выдачу лицензий осуществляет Департамент здравоохранения города. Сроки получения лицензии с момента подачи документов могут отличаться в зависимости от конкретного региона. Срок действия лицензии составляет пять лет.

Будьте готовы к проведению выездной экспертной проверки, которая осуществляется специалистами органа здравоохранения. Оформляется проверка соответствующим актом экспертизы.

Аптечная лицензия выдается с указанием адреса конкретной аптечной организации. Кроме учредительных документов потребуются документы на специалистов (фармацевтов, провизоров), включая их трудовые книжки. Стаж работы специалистов не может быть менее трех лет.

Соответствующим образом должна быть оформлена аренда (субаренда) помещения, которое участвует в лицензировании. Свидетельства о праве собственности со стороны арендодателя также должны быть представлены в пакете документов. Лицензирование предполагает и наличие заключения органов санитарного надзора.

Разумеется, помещение, которое предполагается использовать под аптечную деятельность, должно быть оборудовано специальной аптечной мебелью и холодильными установками. Площадь помещения должна соответствовать виду аптечной организации.

Наиболее распространенным видом лицензии является лицензия на аптечный пункт. Его площадь может быть любой. Главное условие – наличие необходимых помещений, таких как торговый зал, комната для хранения препаратов, комната персонала, санитарный узел, помещение приемки. Минимальный размер площади, позволяющий разместить названные помещения, составляет около 20 квадратных метров.

Аптечный киоск, в свою очередь, может занимать всего несколько квадратных метров и располагаться на территории торгового центра, к примеру. Здесь можно будет реализовывать только готовые препараты и средства личной гигиены.

Чтобы получить аптечную лицензию без лишних проблем и проволочек, следует обратиться за помощью к профессиональным юристам. Квалифицированные специалисты смогут разъяснить порядок получения лицензии, особенности лицензирования этого вида деятельности, помогут подготовить необходимые документы для лицензионной проверки.

www.kakprosto.ru

Лицензия на аптеку и аптечный пункт в Краснодаре

Согласие на обработку персональных данных

Настоящим в соответствии с Федеральным законом № 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 года свободно, своей волей и в своем интересе выражаю свое согласие на обработку моих персональных данных компании  Общество с ограниченной ответственностью «ТитанМед»,  расположенной по адресу:

350049 Россия Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Красных Партизан, д. 212, офис 304.,  (далее по тексту — Оператор).

Персональные данные — любая информация, относящаяся к определенному или определяемому на основании такой информации физическому лицу.

Настоящее Согласие выдано мною на обработку следующих персональных данных:

— Имя;

— Отчество;

— Фамилия;

— Телефон;

— E-mail;

— Дополнительные способы связи;

— Комментарий (заявка).

Согласие дано Оператору для совершения следующих действий с моими персональными данными с использованием средств автоматизации и/или без использования таких средств: сбор, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), использование, обезличивание, а также осуществление любых иных действий, предусмотренных действующим законодательством РФ как неавтоматизированными, так и автоматизированными способами.

Данное согласие дается Оператору для обработки моих персональных данных в следующих целях:

— предоставление мне услуг/работ;

— направление уведомлений по указанным способам связи со мной, касающихся предоставляемых услуг/работ;

— подготовка и направление ответов на мои запросы;

— направление в мой E-mail и номер телефона через СМС, в том числе рекламной, о мероприятиях/товарах/услугах/работах Оператора.

Настоящее согласие действует до момента его отзыва путем направления соответствующего уведомления на электронный адрес [email protected]. В случае отзыва мною согласия на обработку персональных данных Оператор вправе продолжить обработку персональных данных без моего согласия при наличии оснований, указанных в пунктах 2 – 11 части 1 статьи 6, части 2 статьи 10 и части 2 статьи 11 Федерального закона №152-ФЗ «О персональных данных» от 26.06.2006 г.

xn--80aickvf6ab.xn--p1ai

Лицензия на аптеку – лидеры рейтингов

Какие могут возникнуть сложности при получении лицензии на аптеку?

Важно знать: из-за того, что лицензию на аптеку получить не так просто, как может показаться на первый взгляд, предприниматели часто стараются избежать лицензирования и работают, не оформляя разрешительную документацию. Помните о том, что подобный подход в корне неправильный – работа без прохождения государственного лицензирования является административным правонарушением и может стать причиной штрафных санкций. В отдельных ситуациях деятельность приостанавливается на несколько месяцев. 

Получение лицензии на аптеку – это процедура, регламентированная законодательством РФ. Согласно нормативно-правовым актам, получить разрешение могут юридические лица любых хозяйствующих субъектов, так и индивидуальные предприниматели. Основные задачи заявителя – убедиться, что предприятие соответствует нормам закона, подготовить пакет документов, а также оплатить государственную пошлину. 

Специалисты компании МИП не рекомендуют проводить процедуру лицензирования самостоятельно, если нет опыта в представленном вопросе – стоит доверить процесс квалифицированным специалистам. Юристы расскажут о наиболее распространенных проблемах, а также о том, как их ликвидировать. Среди вероятных причин отказов:

• Здание или отдельные помещения не соответствуют требованиям Роспотребнадзора и МЧС, из-за чего проверку пройти невозможно;
• У предпринимателя есть проблемы с налоговой службой или иными государственными инстанциями;
• Отдельные помещения – например, для хранения лекарственных средств, не соответствуют установленным критериям;
• У директора предприятия нет специализированного профильного образования. 

Перед тем, как подавать заявление на получение лицензии для аптеки специалисты МИП проведут полноценную аудиторскую проверку предприятия, чтобы выявить возможные несоответствия. Если будут обнаружены какие-то проблемы, их требуется устранить незамедлительно – для этого будут предоставлены эффективные рекомендации от специалистов. 

Лицензия для аптеки: о каких важных стандартах и требованиях стоит помнить 

Законодательство содержит довольно большой список требований, в котором прописаны условия и нюансы. Ниже перечислим основные требования, на которых предпринимателю стоит заострить внимание:

• Наличие торгового помещения, в котором присутствует необходимое оборудование и аппаратура. Среди оборудования в обязательном порядке должны быть не только стенды и специализированные шкафы, но также кассовые аппараты. Отдельное внимание уделяется осветительным приборам – свет в зале должен быть достаточным;
• Используемый зал должен полностью отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям;
• Предприниматель должен позаботиться о противопожарном обеспечении помещения. Так, потребуется разработать план эвакуации, заказать систему пожарной сигнализации, а также заключить договор на обслуживание. Помните о том, что обслуживающая организация также должна быть лицензирована на подобную деятельность – копию лицензии потребуется предоставить;
• Помещения, где будет аптечный склад, должны быть с достаточной площадью – не менее 18 м2;
• К складскому помещению применяются особые требования. Так, например, многие лекарственные средства требуют определенного температурного режима. Поэтому понадобится приобрести специальный аптечный холодильник, а также установить сплит-систему или кондиционер;
• Все стенды и шкафы в торговом зале должны быть пронумерованы. Конструкция мебели на лицензию для аптеки должна быть прочной, но в то же время предоставлять свободный доступ к товарам;
• К пакету документации прикладывается результат проверки МЧС и Роспотребнадзора – пройти их потребуется на предварительном этапе;
• Серьезные требования предъявляются к работникам организации – вы должны ответственно подойти к выбору кадров. Так, у сотрудников должно быть профильное образование и стаж работы;
• Еще один момент – рекомендуется позаботиться о качественном и крепком покрытии для пола, на котором не возникнет деформаций в процессе работы. 

Важно знать: требования были составлены представителями Министерства здравоохранения РФ. Однако нормативы регулярно изменяются, в законодательные акты вносятся поправки. Воспользуйтесь помощью сотрудников МИП, чтобы быть в курсе актуальной информации по требованиям. 

advokat-malov.ru

Лицензия на аптечный пункт

Под лицензированием фармацевтической деятельности понимается получение лицензии, дающей право работать на фармацевтическом рынке. Фармацевтическая лицензия позволяет заниматься продажей лекарственных препаратов и лекарственных средств согласно с Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково») и Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензированию подлежит:

• изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
• хранение и транспортировка медицинских препаратов;
• розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
• оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.

Чем отличается аптечный пункт от аптеки? Тем, что по сути аптечный пункт является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Рассмотрение заявления на выдачу лицензии на фармацевтическую деятельность в Санкт-Петербурге осуществляется Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга (в соответствии с Административным регламентом Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ, Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», приказом Минздрава России от 11.03.2013г. № 121н «Об утверждении Требований к организации

del-pod.ru