Фармакопейка льгота: Правила программы лояльности «Фармакопейка-Льгота»

Правила программы лояльности «Фармакопейка-Льгота»

1. Общие положения

1.1. Программа лояльности «Фармакопейка-Льгота» действует в аптечных точках, которые осуществляют деятельность под товарным знаком «Фармакопейка» на территории Российской Федерации, за исключением Дисконт-центров «Фармакопейка24».

1.2. Настоящие правила действительны с 27 августа 2018 года и являются публичной офертой в соответствии с п. 2 ст. 437 Гражданского кодекса РФ.

1.3. Настоящие Правила определяют условия участия в программе лояльности «Фармакопейка-Льгота» и распространяют свое действие на:

1) всех физических лиц, которые единоразово приобрели товары/услуги на любую сумму в аптечной точке, осуществляющей деятельность под товарным знаком «Фармакопейка», предоставили специалисту аптеки необходимые сведения, указанные в п. 3.2. настоящих Правил, и получили активированную пластиковую Льготную карту Участника Программы.

2) всех физических лиц, которые оформили Виртуальную карту в Личном кабинете на сайте farmakopeika.ru. При оформлении и получении Виртуальной карты, совершение покупки в аптечной точке, осуществляющей деятельность под товарным знаком «Фармакопейка», не является обязательным условием.

1.4. Участие в программе лояльности является подтверждением надлежащего ознакомления и согласия участника со всеми положениями настоящих Правил.

2. Термины и определения

Программа лояльности «Фармакопейка-Льгота» (далее «Программа») – программа поощрения, разработанная для постоянных клиентов сети аптек «Фармакопейка».

Организатор – юридическое лицо, обладающее исключительными правами по управлению и развитию Программы. Организатором является ООО «Аптеки Фармакопейка».

Участник – физическое лицо, допущенное Организатором к участию в Программе в соответствии с настоящими Правилами и являющееся держателем Льготной карты.

Льготная карта (далее «Карта», «Бонусная карта») – пластиковая карта со штрих-кодом, уникальным 13-значным номером и товарным знаком «Фармакопейка», служащая для идентификации Участника в Программе при приобретении товаров/услуг у Организатора.

Виртуальная карта – уникальный номер, служащий для идентификации Участника в Программе при приобретении товаров/услуг у Организатора.

Счет Участника (далее «Счет») – счет Участника, на который в соответствии с Правилами Организатором зачисляются/списываются Бонусные баллы.

Бонусные баллы – расчетные единицы, зачисляемые на Счет Участника в соответствии с настоящими Правилами. Сумма начисленных Бонусных баллов может быть использована Участником для частичной оплаты (до 30% от стоимости) товаров/услуг, за исключением случаев, установленных настоящими Правилами.

Активация – процесс перевода Бонусной карты Участника из неактивного состояния в рабочее. Активация происходит посредством подтверждения проверочного кода, отправляемого Участнику в виде смс-сообщения.

Уведомление – информация, в том числе рекламного характера, передаваемая Участнику с помощью средств связи.

3. Участие в Программе

3.1. Участником Программы может стать дееспособное физическое лицо, проживающее на территории Российский Федерации.

3.2. Лицо, желающее стать Участником Программы, обязано предоставить специалисту аптеки «Фармакопейка» достоверные сведения, а именно:

1) номер мобильного телефона;

2) информацию о дате рождения в формате (дд/мм/гг).

3.3. Предоставив указанные сведения и пройдя процесс активации Карты или совершив процедуру оформления Виртуальной карты на сайте farmakopeika.ru, физическое лицо становится Участником Программы и дает свое согласие на использование представленных им сведений для участия в Программе, включая согласие получать информацию по указанному им номеру мобильного телефона. Используемые сведения об Участнике включают, в частности, пол, дату рождения, персональный Счет в Программе, контактный телефон, а также адрес электронной почты, при условии оформления виртуальной Карты на сайте farmakopeika.ru. Согласие действует в течение всего срока участия в Программе, при условии отсутствия отказа Покупателя от получения уведомлений.

3.4. Согласившись на получение от Организатора уведомлений, предусмотренных настоящими Правилами, Участник сохраняет за собой право отказаться от уведомлений рекламного характера путем направления Организатору письменного отказа через специалиста аптеки «Фармакопейка».

3.5. Участник вправе прекратить свое участие в Программе или аннулировать Карту в любое время путем передачи Организатору письменного уведомления о прекращении участия через специалиста аптеки «Фармакопейка».

3.6. В случае поступления в адрес Организатора заявления Участника Программы об отзыве согласия на использование представленных им сведений в рамках Программы, с даты, следующей за днем получения такого заявления, если в заявлении не был указан более поздний срок, действие Карты прекращается, Счет Участника аннулируется.

3.7. Организатор вправе прекратить участие в Программе любого Участника без предупреждения, в случае выявления нарушения Участником настоящих Правил.

4. Льготная карта

4.1. Пластиковая Льготная карта выдается специалистом аптеки «Фармакопейка» и действует сразу после Активации.

4.2. Льготная Карта является картой на предъявителя. Номер Счета Участника соответствует номеру, указанному на Карте.

4.3. Виртуальная карта оформляется Участником самостоятельно путем:

1) прохождения процедуры оформления в Личном кабинете на сайте farmakopeika.ru. Уникальный номер Карты, служащий для идентификации Участника в Программе, Участник получает в виде письма, поступающего на подтверждённый при регистрации адрес электронной почты. Карта становится активной, после прохождения всех 4-х шагов регистрации;

2) введения номера мобильного телефона в мобильное приложение «Фармакопейка» – в случае если Участник вводит номер телефона, ранее не использовавшийся для участия в Программе, Участнику автоматически присваивается новая Виртуальная карта; в случае если Участник вводит номер телефона, ранее использовавшийся для участия в Программе, в мобильном приложении отобразиться Карта, зарегистрированная на указанный номер телефона.

4.4. Только Участники, предоставившие все необходимые сведения и контактные данные, в соответствии с настоящими Правилами, вправе требовать зачисления Бонусных баллов на свой Счет и использовать зачисленные Бонусные баллы для частичной оплаты товаров/услуг согласно настоящим Правилам. Организатор Программы имеет право потребовать от Участника подтверждения корректности представленных сведений и контактных данных.

4.5. Карта действует в течение срока действия Программы или до любой другой даты прекращения действия Карты Участника согласно настоящим Правилам.

4.6. Обслуживание Карты осуществляется в аптечных точках, осуществляющих деятельность под товарным знаком «Фармакопейка», за исключением Дисконт-центров «Фармакопейка24»; бонусной картой также можно воспользоваться при оформлении онлайн-заказа с курьерской доставкой на сайте farmakopeika.ru или в мобильном приложении «Фармакопейка» в соответствии с положениями пунктов 5.

3, 6.3 настоящих Правил.

4.7. Карта не принимается к обслуживанию, если:

1. она имеет серьезные механические повреждения;
2. она имеет поврежденный или нечитаемый штрих-код;
3. она заблокирована Организатором за нарушение Участником настоящих Правил.

4.8. Ответственность за сохранность Карты лежит на Участнике. Организатор не несет ответственности за несанкционированное использование Карты.

5. Начисление Бонусных баллов

5.1. Счет Участника ведется в Бонусных баллах. Организатор самостоятельно формирует правила зачисления Бонусных баллов за покупки товаров/услуг.

5.2. Бонусные баллы зачисляются на Счет только при наличии Карты в момент оплаты покупки.

5.3. Для зачисления Бонусных баллов за покупку, Участник обязан при расчете за покупку на кассе предъявить свою Карту сотруднику аптеки ДО момента пробития чека. Специалист аптеки считывает сканером Льготную карту или вносит вручную предоставленный Участником номер Виртуальной карты, и баллы зачисляются на Счет Участника Программы. Бонусные баллы зачисляются на Счет Участника только один раз за одну покупку. Организатор не несет ответственности за незачисленные Бонусные баллы в том случае, если Участник не предъявил или не указал Карту Участника. Зачисление Бонусных баллов после совершения покупки, по чеку, не производится.

5.3.1 Бонусные баллы также зачисляются при оформлении онлайн-заказа с доставкой курьерской службой, для этого Участник обязан указать номер Льготной или Виртуальной карты при оформлении заказа на сайте farmakopeika.ru или в мобильном приложении «Фармакопейка». В этом случае Бонусные баллы зачисляются на Счет Участника в момент получения заказа, при условии, что номер Льготной карты был указан при оформлении заказа. В случае, если клиент отказывается от заказа, бонусные баллы не зачисляются.

5.4. Бонусные баллы зачисляются на Счет Участника только на ту часть суммы, которая была фактически оплачена наличными денежными средствами, банковской картой или иными электронными средствами платежа.

5.5. Величина Бонусных баллов, зачисляемых на Карту Участника, составляет 2% от суммы покупки, оплаченной наличными денежными средствами, банковской картой или иными электронными средствами платежа.

5.6. Бонусные баллы также могут зачисляться на Счет Участника в рамках проведения рекламных акций или поощрительных программ, предлагаемых Организатором.

5.7. Бонусные баллы, зачисленные на Счет Участника, не могут быть проданы, переданы, уступлены другому лицу или использованы иначе, кроме как в соответствии с настоящими Правилами. Бонусные баллы не имеют наличного выражения и денежной стоимости.

5.8. Информацию о состоянии остатка Бонусных баллов на Счете Участник вправе получить на кассе аптечных точек, осуществляющих деятельность под товарным знаком «Фармакопейка», вне зависимости от совершения покупки, у операторов Контактного центра сети аптек «Фармакопейка» по бесплатному номеру 8-800-200-97-07, в мобильном приложении аптечной сети «Фармакопейка», а также в Личном кабинете на сайте farmakopeika. ru.

5.9. В случае возникновения у Участника вопросов по накоплениям Бонусных баллов на Счете, Организатор оставляет за собой право дать ответ в течение 10 рабочих дней с момента обращения Участника.

6. Списание Бонусных баллов

6.1. Участник, накопивший Бонусные баллы на Счете, вправе использовать их, оплатив до 30% стоимости товара при совершении любой покупки товаров/услуг в аптечных точках, осуществляющих деятельность под товарным знаком «Фармакопейка» (за исключением случаев, предусмотренных пунктами 6.1.1, 6.3 настоящих Правил), а также при оплате товаров/услуг по специальным предложениям, предлагаемым Организатором. При расчете Картой за любые товары/услуги из ассортимента аптечных точек списание Бонусных баллов производится по курсу 1:1. То есть 1 рубль равен 1 Бонусному баллу.

6.1.1. В случае проведения акций и иных маркетинговых мероприятий в сети аптек «Фармакопейка» правила списания Бонусных баллов в отношении акционных товаров могут быть иными.

6.2. Для использования Бонусных баллов, Участник должен непосредственно перед совершением расчета за покупку предъявить свою Карту Участника на кассе и информировать сотрудника аптеки о своем желании оплатить покупку с использованием Бонусных баллов.

6.3. При онлайн-заказе с доставкой курьерской службой Бонусные баллы не могут быть списаны.

6.4. Для оплаты товаров/услуг с использованием Бонусных баллов может быть использована только одна Карта. Бонусные баллы с двух и более Карт (при наличии таковых) в рамках одной покупки не суммируются и не списываются.

6.5. Оплата покупок с использованием Карты может производиться:

1.    наличным или безналичным способом за всю покупку (без списания Бонусных баллов) – в этом случае Бонусные баллы только зачисляются и накапливаются на Счете Участника;

2.    наличным и/или безналичным способом с частичной (до 30% от стоимости покупки) доплатой Бонусными баллами – в этом случае Бонусные баллы накапливаются только на часть суммы, оплаченную денежными средствами.

6.6. Организатор вправе списывать со Счета Участника любые Бонусные баллы, зачисленные по ошибке, или любые Бонусные баллы, зачисленные по сделке, которая была отменена (возврат товара).

6.7. Срок списания Бонусных Баллов с Карты Участника составляет 12 месяцев с момента последней покупки, совершенной с использованием Карты. При этом последняя транзакция может быть, как с условием списания, так и с условием зачисления Бонусных баллов.

7. Блокировка Карты

7.1. В случае утери, Карта не может быть восстановлена. Утерянная Карта блокируется, остаток зачисленных ранее Бонусных баллов аннулируется без сохранения права Участника на их использование при повторном участии в Программе.

7.2. После прекращения участия в Программе, лицо имеет право повторно стать Участником Программы в порядке, определенном п. 1-4 настоящих Правил. Количество раз участия в Программе ограничено сроком действия Программы.

7.3. При повторном участии в Программе лицо имеет право:

1) в качестве контактных данных предоставить номер мобильного телефона, использовавшийся при предыдущем участии в Программе – в таком случае все Карты, ранее зарегистрированные на этот номер телефона, будут автоматически заблокированы, Счета аннулированы.

2) в качестве контактных данных предоставить номер мобильного телефона, не использовавшийся при предыдущем участии в Программе – в таком случае все Карты, ранее зарегистрированные на другие мобильные номера Участника, будут действительны, если их блокировка не предусмотрена иными условиями настоящих Правил.

7.4. Организатор Программы оставляет за собой право блокировать или аннулировать Счет любого Участника, накопившего Бонусные баллы неправомерным или обманным путем.

8. Иные условия

8.1. Если по техническим причинам или по причине действия обстоятельств непреодолимой силы возможность произвести зачисление или списание Бонусных баллов отсутствует, Участнику Программы может быть отказано в проведении операции по списанию или зачислению Бонусных баллов до устранения таких причин, при этом Организатор и аптечные точки, работающие под товарным знаком «Фармакопейка», не несут ответственности за возможный причиненный ущерб Участнику Программы.

8.2. Организатор по своему усмотрению вправе вносить любые изменения в настоящие Правила. Информация об указанных изменениях отражается в тексте Правил, размещенных на сайте Организатора farmakopeika.ru.

8.2.1. Организатор оставляет за собой право не зачислять и/или не списывать Бонусные баллы в случаях, когда на товар/услугу распространяется действие других скидок, акций и прочих маркетинговых мероприятий.

8.3. Организатор оставляет за собой безусловное право вносить любые изменения и в любое время без предварительного уведомления и исключительно по своему усмотрению в перечень товаров/услуг, в отношении которых зачисляются и списываются Бонусные баллы, изменять количество Бонусных баллов, которое Участники получают в результате приобретения товаров/услуг.

8.4. Организатор оставляет за собой право приостановить, изменить или прекратить действие Программы в любое время с уведомлением Участников любым доступным Организатору способом.

8.5. Уведомление от имени Организатора Участнику о прекращении или приостановлении действия Программы считается выполненным, если оно было передано по телефону, по электронной почте или размещено на веб-сайте Организатора farmakopeika.ru.

8.6. Организатор гарантирует конфиденциальность предоставленной Участником информации и может использовать полученную информацию для осуществления анализа покупательского поведения, улучшения уровня обслуживания, создания и рассылки Участникам специальных уведомлений и другой информации относительно предложений и товаров/услуг, которые, по мнению Организатора, могут заинтересовать Участника.

9. Разрешение споров

9.1. По всем вопросам, связанным с использованием Карт, необходимо обращаться к сотрудникам аптечных точек, осуществляющих деятельность под товарным знаком «Фармакопейка». В целях разрешения споров Участник обязан сохранять чеки, подтверждающие стоимость покупок.

9. 2. В случае если спор между Организатором и Участником не может быть разрешен в соответствии с настоящими Правилами, он разрешается в соответствии с действующим законодательством РФ.

Бонусная карта Фармакопейка в вашем мобильном телефоне!

Если у Вас ещё нет карты «Фармакопейка-Льгота», оформите виртуальную карту прямо сейчас.

Шаг 1: введите e-mail адрес

Шаг 2: подтвердите e-mail адрес

Шаг 3: введите номер телефона

Шаг 4: подтвердите номер телефона

Для оформления Виртуальной карты введите Ваш действительный e-mail адрес.

Для автоматического добавления льготной карты в мобильное приложение необходимо чтобы адрес электронной почты на сайте совпадал с адресом электронной почты, указанном в профиле мобильного приложения.

Если у Вас еще нет мобильного приложения Фармакопейка^©, то его можно скачать здесь! Скачав мобильное приложение, и указав в профиле свой адрес электронной почты, Вы получите льготную карту в свой смартфон, а также лучшие цены и специальные предложения.

Продолжить

На указанный Вами e-mail адрес было отправлено письмо с кодом подтверждения. Пожалуйста введите код из письма.

Если Вы не получили письмо на указанный адрес электронной почты в течении часа, пожалуйста, обратитесь в наш контактный центр по номеру 8-800-200-97-07.

Назад Подтвердить E-MAIL

Пожалуйста введите актуальный номер мобильного телефона, на который будет отправлено СМС-сообщение.

НОМЕР ТЕЛЕФОНА:

Назад Продолжить

На указанный ранее номер телефона было отправлено СМС-сообщение с кодом подтверждения. Пожалуйста, введите код.

Если СМС-сообщение не поступило на Ваш телефон в течении часа, пожалуйста, обратитесь в наш контактный центр по номеру 8-800-200-97-07.

Назад Отправить код подтверждения

Заявка на оформление виртуальной карты отправлена и будет обработана в течение 2-х рабочих дней. Ожидайте электронное письмо с номером виртуальной карты. Благодарим за выбор аптечной сети «Фармакопейка^®». Будьте здоровы!

Аптека Фармакопейка, Омск, ул.

Лисицкого, д.5

Укажите аптеку: Омск, б-р Архитекторов, д.22 Омск, б-р Архитекторов, д.35 Омск, б-р Архитекторов, д.4, корп.1 Омск, б-р Архитекторов, д.7/1 Омск, б-р Архитекторов, д.7/1 Омск, б-р Зелёный, д.9А Омск, б-р Зелёный, д.9А Омск, пр-т К. Маркса, д.10 Омск, пр-т К.Маркса, д.17 Омск, пр-т К.Маркса, д.24 Омск, пр-т К.Маркса, д.38 Омск, пр-т К.Маркса, д.38 Омск, пр-т К.Маркса, д.45/1 Омск, пр-т К.Маркса, д.73 Омск, пр-т Комарова, д.2 Омск, пр-т Комарова, д.2, корп.2 Омск, пр-т Космический, д. 16А, корп.1 Омск, пр-т Космический, д.17, лит.Б, корп.13 Омск, пр-т Космический, д.18Б, корп.2 Омск, пр-т Космический, д.18Д Омск, пр-т Космический, д.52 Омск, пр-т Менделеева, д.25 Омск, пр-т Мира, д.10 Омск, пр-т Мира, д.100 Омск, пр-т Мира, д.163 Омск, пр-т Мира, д. 26 Омск, пр-т Мира, д.29 Омск, пр-т Мира, д.36 Омск, пр-т Мира, д.44 Омск, пр-т Мира, д.44 Омск, пр-т Мира, д.47 Омск, пр-т Мира, д.47 Омск, пр-т Мира, д.66 Омск, ул, С.Тюленина, д.12 (ближе к Заозерная 19/1) Омск, ул. 1-я Красной Звезды, д.27 Омск, ул. 1-я Шинная, д.46 Омск, ул. 10 лет Октября, д.109 Омск, ул. 10 лет Октября, д.145 Омск, ул. 10 лет Октября, д.175 Омск, ул. 10 лет Октября, д.191 Омск, ул. 10-я Чередовая, д.26 Омск, ул. 11-я Линия, д.185 Омск, ул. 12 Декабря, д.104 Омск, ул. 12 Декабря, д.104 Омск, ул. 12 Декабря, д.104Б Омск, ул. 12 Декабря, д.115 Омск, ул. 2-я Железнодорожная, д.1, корп.А Омск, ул. 20 лет РККА, д.298 Омск, ул. 20 лет РККА, д.298 Омск, ул. 20 Партсъезда, д.20 Омск, ул. 20 Партсъезда, д.34 Омск, ул. 20-я Линия, д.61 Омск, ул. 21-я Амурская, д.39 Омск, ул. 21-я Амурская, д.43, корп.3 Омск, ул. 22 Апреля, д.16 Омск, ул. 24-я Северная, д.171 Омск, ул. 24-я Северная, д.171 Омск, ул. 24-я Северная, д.212 Омск, ул. 3-я Железнодорожная, д.26, корп.1 Омск, ул. 3-я Молодёжная, д.59 Омск, ул. 4-я Челюскинцев, д. 119 Омск, ул. 4-я Челюскинцев, д.119 Омск, ул. 4-я Челюскинцев, д.119/2 Омск, ул. 4-я Челюскинцев, д.99 Омск, ул. 5-я Кордная, д.21 Омск, ул. 5-я Кордная, д.21 Омск, ул. 5-я Кордная, д.49 Омск, ул. 5-я Рабочая, д.85 Омск, ул. 50 лет Профсоюзов, д.113 Омск, ул. 50 лет Профсоюзов, д.113, корп.А Омск, ул. 6-я Станционная, д.147, корп.3 Омск, ул. 6-я Станционная, д.39 Омск, ул. 6-я Шинная, д.10 Омск, ул. 6-я Шинная, д.10 Омск, ул. 70 лет Октября, д,12 Омск, ул. 70 лет Октября, д.19 Омск, ул. 70 лет Октября, д.19 Омск, ул. 70 лет Октября, д. 24 Омск, ул. 70 лет Октября, д.39 Омск, ул. 75 Гвардейской бригады, д.12Б Омск, ул. 75 Гвардейской бригады, д.16 Омск, ул. 8-я Линия, д.78 Омск, ул. А.Павлова, д.22 Омск, ул. Авиационная, д.132 Омск, ул. Б.Хмельницкого, д.160 Омск, ул. Б.Хмельницкого, д.188А Омск, ул. Б.Хмельницкого, д.212, корп.А Омск, ул. Б.Цемента, д.6, корп. Б Омск, ул. Багратиона, д.2 Омск, ул. Багратиона, д.2 Омск, ул. Багратиона, д.4 Омск, ул. Бархатовой, д.1 Омск, ул. Бархатовой, д.2, корп.2 Омск, ул. Бархатовой, д.2, корп.2 Омск, ул. Берёзовая, д.3 (ОКБ, Поликлиника) Омск, ул. Березовского д.19 Омск, ул. Бетховена, д.25 Омск, ул. Бетховена, д.30 Омск, ул. Биофабрика, д.6 Омск, ул. В.Маргелова, д.239/1 Омск, ул. Взлетная д.11 Омск, ул. Вокзальная, д.27 Омск, ул. Волховстроя, д.1 Омск, ул. Гашека д.3 Омск, ул. Гашека д.3/3 Омск, ул. Гашека, д.12 Омск, ул. Гашека, д.12 Омск, ул. Гашека, д.9, корп.1 Омск, ул. Герцена, д.232/1 Омск, ул. Герцена, д.270 Омск, ул. Герцена, д.44 Омск, ул. Гуртьева, д.25 Омск, ул. Декабристов, д.104 Омск, ул. Декабристов, д.114 Омск, ул. Дианова, д.16, корп.1 Омск, ул. Дианова, д.24, корп.2 Омск, ул. Дианова, д.26/1 Омск, ул. Дианова, д.39 Омск, ул. Дианова, д.8 Омск, ул. Дмитриева, д.5, корп.2 Омск, ул. Добровольского, д.11 Омск, ул. Жуковского, д.32 Омск, ул. Завертяева, д.18/7 Омск, ул. Завертяева, д.23, корп.4 Омск, ул. Завертяева, д.28 Омск, ул. Завертяева, д.28 Омск, ул. Завертяева, д.7, корп.4 Омск, ул. Заозёрная, д.11 Омск, ул. Заозёрная, д.11, корп.1 Омск, ул. Заозёрная, д.18/1 Омск, ул. Заозёрная, д.18/1 Омск, ул. Заозёрная, д.24Б Омск, ул. Заозёрная, д.26 Омск, ул. Заозёрная, д.26 Омск, ул. Заозёрная, д.32 Омск, ул. Ильинская, д.9 Омск, ул. Иркутская, д.72, корп.1 Омск, ул. Ишимская, д.26 Омск, ул. Кирова, д.10/5 Омск, ул. Кирова, д.12 Омск, ул. Кирова, д.20 Омск, ул. Кирова, д.22 Омск, ул. Кирова, д.47А Омск, ул. Комарова, д.27/5 Омск, ул. Красный Путь ул, д.105, лит.Б Омск, ул. Красный путь, д.101, корп.1 Омск, ул. Красный путь, д.145, корп.А Омск, ул. Красный путь, д.22 Омск, ул. Красный путь, д.79 Омск, ул. Красный путь, д.82, лит.А (вход со стороны ул. Красный путь) Омск, ул. Красный путь, д.82, литА (вход со стороны ул. 2-я Дачная) Омск, ул. Крупской, д.10 Омск, ул. Куйбышева, д.148, корп.1 Омск, ул. Куйбышева, д.148, корп.1 Омск, ул. Куйбышева, д.31 Омск, ул. Леконта, д.1 Омск, ул. Лермонтова, д.128 Омск, ул. Лермонтова, д.20 Омск, ул. Лермонтова, д.20 Омск, ул. Лермонтова, д.20 Омск, ул. Лисицкого, д.5 Омск, ул. Лобкова, д.3 Омск, ул. Лобкова, д.3 Омск, ул. Лобкова, д.4 Омск, ул. Лукашевича, д.10, корп.В Омск, ул. Лукашевича, д.10, корп.В Омск, ул. Лукашевича, д.14 Омск, ул. Лукашевича, д.27 Омск, ул. М.Жукова, д.70, корп.А Омск, ул. Малунцева, д.1 Омск, ул. Малунцева, д.1 Омск, ул. Масленникова, д.181 Омск, ул. Масленникова, д.181 Омск, ул. Маяковского, д.18 ((ул. М.Жукова, д.105)) Омск, ул. Маяковского, д. 18 Омск, ул. Маяковского, д.19 Омск, ул. Маяковского, д.65 Омск, ул. Мельничная, д.126, корп.А Омск, ул. Мельничная, д.126, корп.А Омск, ул. Мельничная, д.87, корп.4 Омск, ул. Мельничная, д.87, корп.4 Омск, ул. Молодогвардейская, д.4 Омск, ул. Нефтезаводская, д.31 Омск, ул. Новокирпичная, д.7 Омск, ул. Октябрьская, д.127 Омск, ул. Омская, д.111 Омск, ул. Орджоникидзе, д.270 Омск, ул. П.Осминина, д.12Б Омск, ул. Перелёта, д.7 Омск, ул. Перелёта, д.8, корп.1 Омск, ул. Путилова, д.5 Омск, ул. Пушкина, д.59 Омск, ул. Рождественского, д.6, корп.3 Омск, ул. Романенко, д.1 Омск, ул. Романенко, д.1 Омск, ул. Серова, д.16, корп.А Омск, ул. Серова, д.28 Омск, ул. Степанца, д.6, корп.В Омск, ул. Суровцева, д.102 Омск, ул. Товстухо, д.1, лит.А Омск, ул. Труда, д.32 Омск, ул. Туполева, д.8 Омск, ул. Ф.Крылова, д.5 Омск, ул. Фугенфирова, д.4 Омск, ул. Фугенфирова, д.4 Омск, ул. Химиков, д.20 Омск, ул. Химиков, д.20 Омск, ул. Химиков, д.57 Омск, ул. Химиков, д.57 Омск, ул. Химиков, д.65 Омск, ул. Чапаева, д.81 Омск, ул. Шакурова, д.8, корп.2 Омск, ул. Яковлева, д.147 Омск, ул.Берёзовая ул, д.3 (ОКБ, Справка) Омск, ул.Крупской, д.13/4

Ваш отзыв:

Оценка аптеки:

Ваш телефон:

Ваше имя:

Аптека Фармакопейка, Тюмень, ул.

Широтная, д.126, корп.3/8

Укажите аптеку: Тюмень, тракт Московский , д.142 Тюмень, тракт Московский, д.145, корп.3 Тюмень, тракт Московский, д.88 Тюмень, тракт Червишевский, д.68А, корп.1 Тюмень, ул. А.Логунова, д.4/1 Тюмень, ул. Б.Комиссаров, д.7 Тюмень, ул. Барнаульская, д. 34, корп.1 (ул. Барнаульская, д.32, корп.2) Тюмень, ул. В.Гнаровской, д.6/3 Тюмень, ул. В.Гольцова, д.10/54 Тюмень, ул. В.Гольцова, д.2/9, лит.А Тюмень, ул. Ватутина, д.10Б Тюмень, ул. Ватутина, д.16А/1 Тюмень, ул. Восстания, д.13/1 Тюмень, ул. Домостроителей, д.18, корп.9 Тюмень, ул. Домостроителей, д.18, лит.В Тюмень, ул. Инженерная, д.72/2Б Тюмень, ул. Котовского, д.52А Тюмень, ул. Котовского, д.55 Тюмень, ул. Котовского, д.55, корп.3 Тюмень, ул. Ленина, д.23 Тюмень, ул. Мельникайте, д.103, корп.3 Тюмень, ул. Мельникайте, д.75 Тюмень, ул. Мельникайте, д. 75, корп.3 Тюмень, ул. Монтажников, д.41, корп.1 Тюмень, ул. Моторостроителей, д.4А/2 Тюмень, ул. Н.Семёнова, д.27, корп.1 Тюмень, ул. Народная, д.6, корп.1 Тюмень, ул. Народная, д.76 Тюмень, ул. Одесская, д.48А/3 Тюмень, ул. Олимпийская, д.47, корп.5 Тюмень, ул. Олимпийская, д. 6А/4 Тюмень, ул. П.Артамонова, д.13/12 Тюмень, ул. Пермякова, д.23, корп.1/1 Тюмень, ул. Пермякова, д.74, корп.1/4 Тюмень, ул. Республики, д.49 Тюмень, ул. Ставропольская, д.8/1 Тюмень, ул. Федюнинского, д.62, корп.1 Тюмень, ул. Холодильная д.132, корп.1 Тюмень, ул. Широтная, д.126, корп.3/8 Тюмень, ул. Широтная, д.163/2 Тюмень, ул. Ю.-Р.Г.Эрвье, д.14, корп.1/2, лит.А Тюмень, ул. Ю.Семовских, д.10/1 Тюмень, ул. Ямская, д.112/1

Ваш отзыв:

Оценка аптеки:

Ваш телефон:

Ваше имя:

Аптека Фармакопейка, Новосибирск, ул.

Орджоникидзе, д.27

Укажите аптеку: Новосибирск, пер. Бронный 13-й, д.107 Новосибирск, пр-т Дзержинского, д.2/2 Новосибирск, пр-т Дзержинского, д.75 Новосибирск, пр-т К.Маркса, д.3 Новосибирск, пр-т Красный, д.188 Новосибирск, пр-т Красный, д.310 Новосибирск, пр-т Морской, д. 3 Новосибирск, ул, Зорге, д.227, лит.А Новосибирск, ул, Игарская, д.16 Новосибирск, ул, Первомайская, д. 236/2 Новосибирск, ул. 2-я Обская, д.154 Новосибирск, ул. 9 Гвардейской Дивизии д.11 литер.Б Новосибирск, ул. Б.Богаткова, д.206 Новосибирск, ул. Б.Богаткова, д.206 Новосибирск, ул. Б.Богаткова, д.248/2 Новосибирск, ул. Б.Богаткова, д.264 Новосибирск, ул. Б.Хмельницкого, д.33 Новосибирск, ул. Б.Хмельницкого, д.8 Новосибирск, ул. Блюхера, д.7 Новосибирск, ул. Большевистская, д.128 Новосибирск, ул. В.Уса, д.15/2 Новосибирск, ул. Виктора Шевелёва, д.18 Новосибирск, ул. Выборная, д.125/1 Новосибирск, ул. Выборная, д.125/1 Новосибирск, ул. Высоцкого, д.43 Новосибирск, ул. Галущака, д.1, лит.А Новосибирск, ул. Геодезическая, д.5 Новосибирск, ул. Героев Революции, д.9 Новосибирск, ул. Героев Труда, д.18 Новосибирск, ул. Гоголя, д.19 Новосибирск, ул. Гоголя, д.19 Новосибирск, ул. Гребенщикова, д.1 Новосибирск, ул. Гребенщикова, д.1 Новосибирск, ул. Гребенщикова, д.13 Новосибирск, ул. Громова, д.13 Новосибирск, ул. Громова, д.13 Новосибирск, ул. Громова, д.17 (расположена на углу дома) Новосибирск, ул. Громова, д.17 (расположена в середине дома) Новосибирск, ул. Гурьевская, д.68/1 Новосибирск, ул. Даргомыжского, д.3 Новосибирск, ул. Дзержинского, д.7 Новосибирск, ул. Доватора, д.25 Новосибирск, ул. Зорге, д.145 Новосибирск, ул. Зорге, д.145 Новосибирск, ул. Кирова, д.233, корп.2 Новосибирск, ул. Кирова, д.233, корп.2 Новосибирск, ул. Колхидская, д.11 Новосибирск, ул. Комсомольская, д.4 Новосибирск, ул. Кошурникова, д.3 Новосибирск, ул. Кропоткина, д.120/3 Новосибирск, ул. Курганская, д.38/2 Новосибирск, ул. Линейная д.43 корп.1 Новосибирск, ул. М.Перевозчикова, д.5 Новосибирск, ул. Объединения, д.23/3 Новосибирск, ул. Орджоникидзе, д.27 Новосибирск, ул. Пархоменко, д.90, корп.1 Новосибирск, ул. Петропавловская, д.2 Новосибирск, ул. Петухова, д.12, лит.В Новосибирск, ул. Петухова, д.16/5 Новосибирск, ул. Рассветная, д.2 Новосибирск, ул. Родники, д.2 Новосибирск, ул. Сибиряков-Гвардейцев, д.13 Новосибирск, ул. Сибиряков-Гвардейцев, д.13 Новосибирск, ул. Снежиной д.41, корп.1 Новосибирск, ул. Спортивная, д.13 Новосибирск, ул. Спортивная, д.13 Новосибирск, ул. Станиславского, д.10 Новосибирск, ул. Станиславского, д.16 Новосибирск, ул. Станиславского, д.17 Новосибирск, ул. Станиславского, д.31 Новосибирск, ул. Станиславского, д.40/1 Новосибирск, ул. Станиславского, д.40/1 Новосибирск, ул. Стартовая, д.1 Новосибирск, ул. Титова, д.9 Новосибирск, ул. Трикотажная, д.60/3 Новосибирск, ул. Троллейная, д.1 Новосибирск, ул. Тюленина, д.22 Новосибирск, ул. Тюленина, д.22 Новосибирск, ул. Учительская, д.33 Новосибирск, ул. Челюскинцев, д.5 Новосибирск, ул. Шмидта, д.10/2 Новосибирск, ул. Эйхе, д.2 Новосибирск, ул.Лазурная, д.14, корп.1 Новосибирск, ул.Первомайская, д.39/3 Новосибирск, ул.Пролетарская, д.50 Новосибирск, ул.Шукшина, д.17

Ваш отзыв:

Оценка аптеки:

Ваш телефон:

Ваше имя:

Кто имеет право получить карту льготника ГОСАПТЕКА

Лица, имеющие право на получение льготной карты «ГОСАПТЕКА»
Код категории	Федеральная категория льготы
10	Инвалиды войны
11	Участники Великой Отечественной войны, ставшие инвалидами
12	Военносл. орг. вн. дел. гос. противопож. службы, учр. и органов уголовно-исп. системы, ставших инвалидами при исполнении
20	Участники Великой отечественной войны
30	Ветераны боевых действий
40	Военнослужащие, служившие во время ВОВ
50	Лица, нагр. знаком «Жителю блокадного Ленинграда”
60	Члены семей, погибших в Великой отечественной войне
62	Члены семей военносл. орг вн. дел. Гос. противопож. службы, учр. уголовно-исп. системы и орг гос. безоп.. погибших при исп.
64	Родители и жены погибших военнослужащих, приравненные к участникам ВОВ
81	Инвалиды (I степень)
82	Инвалиды (II степень)
83	Инвалиды (III степень)
84	Дети-инвалиды
85	Работающие инвалиды
91	Инвалиды вследствие чернобыльской катастрофы
92	Граждане. приним. в 1986-87 гг. участие в раб. по ликв. посл. черноб. катастрофы, в 1988-90 гг. в работах по объекту- «Укрытие»
93	Граждане, приним. участие в 1988-90 гг. в работах по ликв. посл. черноб. катастрофы иди занятые на работах на Черноб. АЭС
94	Граждане. эвакуированные (в том числе выехавшие добровольно) в 1986 голу из зоны отчуждения
111	Граждане, подучившие суммарную (накопительную) эффективную дозу облучения, превышающую 25 сЗв (бэр)
112	Граждане, получившие суммарную (накопительную) эффективную дозу облучения более 5 сЗв (бэр), но не превышающую 25 сЗв (бэр)
122	Граждане, ставшие инв. в рез*те возд. радиации вследствие аварии в 1957 г. на ПО «Маяк” и сбросов радиоактивных отходов в р.Теча
123	Граждане, приним. в 1957-58 гг. участие в раб. по ликв посл. аварии в 1957 году на ПО «Маяк», и заш. мер р.Теча в 1949-56 гг.
124	Граждане, приним. в 1959-61 гг. участие в раб. по ликв. посл. аварии в 1957 году на ПО «Маяк», а также заш. меропр. вдоль р.Теча
128	Граждане, прож. в нас. пунк. подв. радиоакт. загрязн. вследст. аварии в 1957 г. на ПО Маяк и сор. радиоакт. отх. в р.Теча
132	Граждане из подразделений особого риска, имеющие инвалидность
140	Бывшие несовершеннолетние узники, признанные инвалидами
150	Бывшие несовершеннолетние узники концлагерей
Код категории	Региональная категория льготы
013	Инвалид войны
021	Участник ВОВ
022	Ставшие инвалидами при исп. служ. обяз.
023	Лица, работавшие в прифронтовых зонах
024	Лица, подвергшиеся радиации на Чернобыльской АЭС
033	Ветераны боевых действий
044	Проходившие службу в ВОВ не менее 6 мес
045	Несовершеннолетие узники концлагерей
055	Жители блокадного Ленинграда
064	Члены семей погибших в ВОВ
065	Члены семей погибших при исполнении
066	Члены семей погибших в плену
088	Инвалиды войны
089	Дети-инвалиды
410	Онкологические больные
420	Бронхиальная астма
430	Инфаркт миокарда (первые 6 мес)
450	Туберкулез
460	Диабет
470	Отдельные группы, страдающие гельминтозами
480	Детский церебральный паралич
490	Гепатоцеребр. дистрофия и фенилкетонурия
500	Муковисцидоз (детям)
520	СПИД. ВИЧ — инфицированные
530	Гемат. заб. гсмобластозы. цитопения, наслед. гемопатия
560	Тяжелая форма бруцеллеза
570	Система хрон, тяжелые заб. кожи
580	Ревматизм и ревм. артрит, красн. волчанка, бол. Бехтерев
590	Сост. после операции по протез, клапанов сердца
600	Пересадка органов и тканей
610	Гипофизарный нанизм
620	Преждев. половое развитие
630	Рассеянный склероз
640	Миастения
650	Миопатия
670	Болезнь Паркинсона
680	Хронические урологические заболевания
690	Сифилис
700	Глаукома, катаракта
710	Аддисонова болезнь
720	Шизофрения и эпилепсия
730	Дети-сироты и дети до 18-га лет. оставшиеся бет попечения родителей
770	Лучевая болезнь
780	Острая перемежающая порфирия
790	Мозжечковая атаксия Мари
800	Лепра
840	Дети до трех лет (за искл. проф и лечении анемии)
850	Дети многодетных семей до шести лет
860	Герои Сов. Союза. РФ и полные кавалеры ордена Славы
870	Женщины в период беременности
991	Лица, подверг, политич. репрессиям, в послед. реабилитированные
992	Лица, проработ. в тылу в период ВОВ
993	Лица, признанный пострадавшими от политических репрессий

Почему необходимо соблюдение фармакопей

Однако заинтересованные стороны на всех уровнях часто недостаточно понимают необходимость соблюдения требований фармакопей. Эта ситуация может привести к недостатку должного внимания и ресурсов, выделенных для обеспечения соблюдения. Риск соответствия может привести к наблюдениям в FDA 483, которые можно резюмировать следующим образом: компания должна соблюдать применимые стандарты в Фармакопее США – Национальный формуляр ( USP – NF ).Более подробное наблюдение заключается в том, что компания должна соблюдать «текущие» требования к компендиату, которые вводят необходимость отслеживать и внедрять обновления, опубликованные в USP – NF . Ситуация не ограничивается Соединенными Штатами, поскольку аналогичные ожидания соблюдения действующей фармакопеи существуют в Европе, Канаде, Австралии, Японии, Китае, а также в законах и нормативных актах по всему миру.

Ситуация еще более усложняется, потому что компания должна соблюдать общие требования, применимые в конкретной стране, а также регистрацию своих продуктов, утвержденную в странах по всему миру.Это верно независимо от того, указаны ли ссылки на фармакопеи в регистрации или потому, что фармакопеи предоставляют дополнительные общепризнанные стандарты качества. Проблема соблюдения усугубляется огромным количеством фармакопей, существующих на важных рынках, часто с противоречивыми требованиями из-за отсутствия гармонизации между фармакопеями. Отсутствие широкой гармонизации является нынешней реальностью, несмотря на долгосрочную приверженность и усилия фармакопей по сокращению разрыва между их опубликованными стандартами.В некоторой степени уравновешивает это высокоуровневое представление о проблеме соответствия тот факт, что существует некоторая гибкость в том, как компания обеспечивает надлежащее соответствие множеству требований компендиума. Но в этой гибкости также есть сложность из-за количества подходов, которые могут быть использованы для демонстрации соответствия, с возможностью различных ситуаций повлиять на подход в разных направлениях.

.

Именно на этом сложном фоне авторы предприняли подготовку серии статей, чтобы дать общее понимание этой далеко идущей и сложной ситуации и подробно описать практические способы решения проблемы соблюдения фармакопеи. Статьи призваны дать единообразный язык и понимание задач, связанных с усилиями, а также дать конкретные рекомендации тем группам и отдельным лицам в компании, которым поручено обеспечивать постоянное соблюдение требований фармакопеи. Сосредоточивая внимание на ситуации для компаний-новаторов и производителей дженериков, эта информация также потенциально полезна для повышения осведомленности и понимания регулирующих органов и органов фармакопеи.

Наряду с пониманием и помощью, предоставляемыми тем, кто выполняет эту работу, существует цель обеспечения постоянной доступности лекарств постоянного качества, которые соответствуют ожиданиям компендиатов и регулирующих органов.Достижение соответствия этим лекарствам обеспечивает удовлетворение потребностей пациентов во всем мире, независимо от того, где они живут, где производятся лекарства или какие фармакопеи могут применяться.

Правовая и нормативная основа соответствия фармакопее

Фармакопеи часто упоминаются в законах и нормативных актах стран по всему миру, чтобы гарантировать качество, безопасность и эффективность лекарств. В Соединенных Штатах Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) определяет термин «официальный сборник» как официальный USP – NF или любое дополнение к нему, а термин «лекарство» включает статьи, признанные в официальный USP – NF .FDA несет ответственность за соблюдение требований USP – NF . В Европе Директивы Европейского Союза по лекарственным средствам для человека и ветеринарии (2001/82 / EC и 2001/83 / EC) поддерживают обязательный характер монографий Европейской фармакопеи ( Ph. Eur.), которые применимы к все вещества, препараты и фармацевтические формы, указанные в нем при запросе разрешения на продажу. В Японии Закон об обеспечении качества, эффективности и безопасности продуктов, включая фармацевтические препараты и медицинские устройства, указывает на необходимость соблюдения Японской фармакопеи ( JP ) для стандартизации и контроля качества лекарств.Нормативно-правовая база соблюдения фармакопей в этих и других странах может быть найдена в полезном резюме, подготовленном Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в связи с недавним Международным совещанием всемирных фармакопей (IMWP) (1). Эта информация, с соответствующими обновлениями авторов, представлена ​​для нескольких стран / регионов в Таблице I вместе со списком органов власти, которые несут ответственность за публикацию соответствующих фармакопей.

В статье, опубликованной в 2004 году о процессе фармакопейного надзора в био / фармацевтической промышленности (2), подчеркивалась необходимость соблюдения «текущих» требований к компендиату, чтобы гарантировать включение обновленных стандартов в процедуры тестирования компании.Если отсутствует процесс надзора или этот процесс неэффективен для выявления и учета изменений в компендиуме, возникающее в результате несоблюдение требований может быть указано в замечаниях регулирующих органов. В статью включены конкретные примеры из FDA 483 с такими наблюдениями, как: «… фирма не следовала текущим спецификациям Фармакопеи США… не смогла внести изменения в методологию тестирования в соответствии с требованиями Фармакопеи США… и не рассмотрела обновления монографий по сырью». Примеры более поздних наблюдений за соблюдением нормативных требований от FDA 483 суммированы в Таблице II .Общей темой всех этих наблюдений является необходимость обеспечения соответствия применимым требованиям фармакопеи, даже если требования меняются с течением времени. Подобные нормативные требования к соблюдению текущих требований фармакопеи можно найти в Европе, Японии и других странах, потому что нормативно-правовая база действительно глобальна. Обзор данных инспекций, проведенных Европейским директоратом качества лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) в период с 2006 по 2018 год, включает вопросы соответствия Ph.Евро. Из выявленных недостатков общих методик и общих монографий (3). Вывод ясен; компании должны соблюдать нормативные требования, а также должны быть в курсе изменений, внесенных в требования. Текущий пересмотр фармакопей по всему миру представляет собой одну из основных проблем для компаний и будет более подробно рассмотрен в следующих статьях этой серии.

Назначение и содержание фармакопей

Выделив необходимость соблюдения требований компендиума с примерами наблюдений, связанных с несоблюдением, полезно иметь общее представление о роли, которую фармакопеи играют в обеспечении доступности лекарств. .Это понимание можно найти в истории, назначении и содержании фармакопей. Многие фармакопеи со всего мира встречались в течение последних нескольких лет под руководством ВОЗ, чтобы обсудить сотрудничество и гармонизацию в сегодняшней глобализированной ситуации с составлением, регулированием и поставками лекарств. Основным предложением этих встреч стала разработка Надлежащей фармакопейной практики ( GPhP ), недавно опубликованной ВОЗ (4).

В документе GPhP ВОЗ говорится: «Основная цель руководства GPhP — определить подходы и политику в установлении фармакопейных стандартов с конечной целью гармонизации» (4).Этот упор на компендиальную гармонизацию отражен в происхождении нескольких фармакопей (которые будут подробно описаны в другой статье этой серии) и имеет решающее значение для текущей цели обеспечения лекарств неизменно высокого качества для пациентов во всем мире. В документе ВОЗ далее перечисляются цели и роль фармакопей: «Основная миссия фармакопеи заключается в защите общественного здоровья путем создания и предоставления государственных стандартов для обеспечения качества лекарственных средств. Стандарты фармакопеи поддерживают регулирующие органы в контроле качества фармацевтических субстанций, готовых фармацевтических продуктов (FPP) и сопутствующих материалов и предоставляют инструмент, с помощью которого пользователь или закупщик может сделать независимое суждение относительно качества, тем самым защищая здоровье населения. .

Поиск по фармакопеям показывает, что они содержат общие примечания, общие главы, общие монографии, специальные монографии по лекарственным препаратам, лекарственным субстанциям и вспомогательным веществам, а также дополнительную информацию, относящуюся к упаковке, маркировке, хранению и т. Д. Вся эта информация должна быть взятые вместе, чтобы определить конкретные требования к качеству био / фармацевтических продуктов.

В каждой фармакопее есть раздел, называемый общими примечаниями, который имеет решающее значение для полного понимания объема и технических подходов в этой фармакопее.Как указано в USP – NF , в разделе общих примечаний представлены основные допущения, определения и условия по умолчанию для интерпретации и применения USP – NF , а требования применяются ко всем статьям, признанным в сборниках, и к все общие главы, если специально не указано иное. Точно так же общие примечания в Ph. Eur. и другие фармакопеи применяются ко всем монографиям и другим текстам в фармакопее. Общие примечания содержат широкий спектр важной информации, от заявления о том, что означает соответствие компендиальным стандартам, до описания конкретных компонентов монографии, соображений по использованию альтернативных методов, правил округления и определения «примерно».Они были описаны как самые важные страницы фармакопеи, которые большинство пользователей никогда не читали. Таким образом, чтение и понимание общих примечаний имеет решающее значение для постоянного соблюдения фармакопеи.

В USP – NF более 350 общих глав и более 370 общих текстов в Ph. Eur. , включая общие монографии и главы. Многие из общих глав фармакопей являются обязательными и подлежат исполнению регулирующими органами, они содержат информацию о конкретных химических, биологических и микробиологических методах и анализах, а также, например, о конкретных требованиях, касающихся загрязнения твердыми частицами и компонентов упаковки.Вместо этого другие общие главы могут быть информационными и не обязательно обязательными, предназначенными для предоставления базовых знаний и практических соображений, которые полезны для понимания производителями био / фармацевтических препаратов производства, тестирования и общего качества их продуктов. В USP – NF эти информационные главы пронумерованы выше <1000> и включают <1079> «Надлежащая практика хранения и распространения лекарственных препаратов», <1121> «Номенклатура» и <1226> «Проверка процедур компендиума».” Ph. Eur. , JP и другие фармакопеи аналогичным образом содержат общие главы, которые являются обязательными и имеющими исковую силу, а также главы, которые указаны как информационные и необязательные. Стоит отметить, что Ph. Eur. Глава 5.4 «Остаточные растворители» представляет информацию, содержащуюся отдельно в руководстве Q3C Международного совета по гармонизации (ICH), напоминание о важной связи, которая может существовать между нормативными рекомендациями и требованиями фармакопеи.Это также верно для Ph. Eur. Глава 5.20 «Элементные примеси», USP <232> «Пределы элементарных примесей» и ICH Q3D Guideline on Elemental Impuritie s, вместе с соответствующим удалением из фармакопей компендиального теста на тяжелые металлы, который далее служит примером серьезных проблем, стоящих перед био / фармацевтической промышленностью по обеспечению соответствия обновленным нормативным и нормативным требованиям.

Общие монографии обычно содержат общие требования к качеству, применимые к конкретной лекарственной форме или способу введения лекарственных препаратов. В Ph. Eur. , есть монографии по общим лекарственным формам для капсул, таблеток, препаратов для глаз, назальных препаратов, парентеральных препаратов и многих других. В USP – NF общие главы с номерами от <1> до <5> выполняют ту же функцию, что и Ph. Eur. общих монографий и включают требования к качеству инъекций, пероральных лекарственных препаратов, местных и трансдермальных продуктов, продуктов для слизистых оболочек и ингаляционных продуктов.

В конкретных монографиях представлены минимальные требования к качеству, которым должны соответствовать лекарственные препараты и ингредиенты, и они распространяются на всех производителей этих материалов, как новаторов, так и компаний-производителей дженериков.Монография включает название ингредиента или препарата; требования к определению, упаковке, хранению и маркировке; и спецификация, состоящая из серии испытаний, процедур и критериев приемки. В USP – NF в настоящее время содержится более 4900 конкретных монографий, а в Ph. Eur. , имеется более 2400 монографий. Эти специальные монографии охватывают весь спектр био / фармацевтических продуктов, включая вспомогательные вещества, низкомолекулярные лекарственные вещества, биологические продукты и вакцины.Несколько примеров — это монографии для наполнителя гипромеллозы, лекарственных веществ ацетаминофена (как он назван в USP ) или парацетамола (как он назван в Ph. Eur .) И ситаглиптина фосфата, а также различных лекарственные препараты, включая таблетки ситаглиптина, концентрированный раствор инфликсимаба и вакцину против вируса папилломы человека. В монографиях часто требуются официальные эталоны, которые представляют собой физические материалы, которые можно приобрести в фармакопее для использования вместе с методами испытаний, описанными в монографии, для оценки конкретных качественных характеристик лекарственного препарата или ингредиента, включая анализ и примеси.

Информация, содержащаяся в фармакопее, взаимосвязана, и требования из одного раздела должны использоваться вместе с другими разделами. Конкретная монография может включать ссылку на общую монографию по лекарственной форме, наряду со ссылками на соответствующие общие главы, с основными основами, содержащимися в общих примечаниях. Био / фармацевтические компании должны понимать и применять эти фармакопейные требования в этом контексте. Руководство под названием «Как использовать БП» было размещено на веб-сайте Британской фармакопеи (5), которое предоставляет обзор и иллюстрацию взаимосвязи содержания фармакопеи.Это руководство формирует основу для навигации по компендиальным требованиям в BP и должно быть полезно, особенно для тех, кто может быть менее знаком со структурой и использованием фармакопей.

Влияние фармакопеи на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата

Фармакопеи влияют на лекарственные средства и их ингредиенты на протяжении всего жизненного цикла продукта ( Рисунок 1 ). Начиная с разработки новой лекарственной субстанции или API, многие из общих глав фармакопеи следует рассматривать для потенциального тестирования качества и функциональности.Например, компендиальные тесты, перечисленные в общих главах для определения содержания воды или потерь при сушке, остаточных растворителей, элементарных примесей и микробиологической оценки, вероятно, будут использоваться для проверки качества материала на более поздних этапах жизненного цикла. Точно так же информацию, перечисленную в главе о хроматографии, следует учитывать при разработке аналитического метода, потому что многие из компендиальных требований могут быть включены в процедуры тестирования, такие как повторяемость метода и разрешение для пригодности системы.На соответствующем этапе разработки продукта также следует учитывать компендиальные требования для валидации метода, такие как USP <1225> «Валидация компендиальных процедур», поскольку эта информация в конечном итоге будет использоваться для поддержки регистрации продукта.

Как только начинается разработка лекарственной формы, становится важным дополнительное содержание компендиума. В общих главах и общих монографиях по продукту изложены требования к данной лекарственной форме, которые необходимо учитывать перед регистрацией или лицензированием продукта.Качество и функциональные характеристики лекарственного препарата следует оценивать в соответствии с этими требованиями, поскольку это является нормативным требованием. В зависимости от разрабатываемой лекарственной формы соответствующие главы включают единообразие дозированных единиц (однородность содержимого или изменение массы), растворение, загрязнение частицами, микробиологические тесты, стерильность и хроматографию для анализа и примесей. Фармакопеи также содержат общие главы и монографии по общим лекарственным формам, в которых представлены основные требования к лекарственным препаратам, включая USP <1> «Инъекции», Ph.Евро. монография [520] по препаратам для парентерального введения и Ph. Eur. монография [478] по планшетам.

Во время разработки рецептуры необходимо также учитывать компендиальные монографии по вспомогательным веществам. Как указано в фармакопеях и, возможно, что более важно, как ожидают органы здравоохранения по всему миру, вспомогательные вещества, используемые в лекарственных препаратах, должны соответствовать применимым требованиям монографий, опубликованным в фармакопеях. Отсутствие осведомленности или внимания к этому моменту ставит под угрозу одобрение лекарственного препарата и его окончательное соблюдение.Существование такого количества фармакопей по всему миру с монографиями по вспомогательным веществам, которые в целом не совпадают, является значительным фактором, затрудняющим соблюдение нормативных требований и глобальных регистраций продуктов.

Переходя к нормативным требованиям и коммерциализации продукта, важно понимать общие требования к упаковке, хранению и распространению. Несоблюдение этих общих глав, содержащихся в различных фармакопеях, может снова оказать негативное влияние на одобрение регулирующих органов и долгосрочное соблюдение.Учет этих требований также может быть важным при планировании и оценке стабильности лекарственного препарата. Использование справочных эталонов для фармакопейных испытаний или, в качестве альтернативы, квалификационных первичных или вторичных стандартов, также должно быть рассмотрено на соответствующем этапе разработки продукта и анализа, чтобы оправдать ожидания регулирующих органов.

Номенклатура, используемая в фармакопеях для вспомогательных веществ, лекарственных субстанций и лекарственных препаратов, также должна учитываться в течение жизненного цикла продукта.Связь между родовым названием продукта и содержанием активного ингредиента может быть важной в клинических испытаниях для поддержки исследований дозирования, разработки сильных сторон продукта, а также для целей регистрации и маркировки, особенно в Соединенных Штатах. USP <1121> заявляет, что USP – NF заголовков статей монографий юридически признаны в соответствии с Законом о FD&C как обозначения для использования при маркировке статей, к которым они применяются, и относятся к положениям Закона о фальсификации и неправильном брендинге. USP <1121> также содержит раздел о политике присвоения имен в монографиях лекарственным препаратам, содержащим солевые лекарственные вещества. Политика Фармакопеи США в отношении соли предусматривает, что Фармакопея США будет использовать название активной части, которая представляет собой молекулу или ион, ответственные за физиологическое или фармакологическое действие лекарственного вещества, вместо названия соли при создании названий монографий по лекарственным препаратам для таких лекарственный препарат. Политика также предусматривает, что USP будет основывать силу продукта на активном компоненте.Компании должны быть осведомлены о политике Фармакопеи США в отношении соли, которая соблюдается FDA (6, 7), чтобы избежать проблем с названием и силой действия, указанными на этикетках лекарственных препаратов и в регистрационных документах. В руководстве FDA (6) говорится, что лекарственный продукт с маркировкой, содержащей название, не соответствующее применимому названию монографии Фармакопеи США, рискует быть неверно маркированным. Другим примером влияния номенклатуры фармакопеи является переход от названия наполнителя гидроксипропилметилцеллюлоза к сокращенному названию гипромеллоза, что привело к значительным изменениям в перечне ингредиентов на этикетках и в регистрационных документах.

После того, как продукт будет запущен на рынок и достигнет конца эксклюзивности, фармакопея разработает компендиальные монографии по лекарственным субстанциям и лекарственным препаратам. Обычно это достигается при поддержке компаний, получивших одобрение регулирующих органов на эти продукты, чтобы обеспечить общественный стандарт качества в фармакопее, применимый к продукту или материалу из всех одобренных источников. Соображения по поводу разработки монографии, в которой рассматривается влияние как новаторов, так и компаний-производителей дженериков, будут представлены в одной из следующих статей этой серии.

Заключение

В этой статье, первой в серии статей о деятельности в био / фармацевтической промышленности, была представлена ​​основа для ожиданий соответствия фармакопее, а также рассмотрено то, как фармакопеи влияют на лекарства на протяжении всего жизненного цикла их продукта. Все более глобальная среда для промышленности, регулирующих органов и фармакопей, где ожидания и стандарты не всегда совпадают, представляет собой одну из серьезных проблем на пути обеспечения последовательного и устойчивого соблюдения нормативных требований.

Последующие статьи этой серии будут охватывать широкий круг тем: предоставление информации, помогающей в создании эффективного процесса обзора компендиума; представление практического примера по вспомогательным веществам и сырью; обсуждение соображений для разработки монографии; предоставление рекомендаций относительно глобальных и национальных фармакопей и необходимости гармонизации для установления согласованных глобальных стандартов фармакопеи, которые помогут отрасли поставлять лекарственные средства стабильного качества, чтобы продлить и улучшить жизнь пациентов во всем мире, отвечая ожиданиям органов здравоохранения.Авторы этих статей ставят перед собой цель обеспечить четкое понимание необходимости соблюдения фармакопей и практические рекомендации, чтобы помочь тем, кто выполняет эту работу, установить эффективные процессы, партнерские отношения и инструменты для обеспечения надлежащего и своевременного соответствия в био / фармацевтической промышленности. польза для пациентов.

Благодарность

Авторы выражают признательность Сьюзен Дж. Шнипп за ее технический обзор и полезные предложения во время подготовки этой серии статей.

Ссылки

1. ВОЗ, «Обзор мировых фармакопей», Всемирная организация здравоохранения, рабочий документ QAS / 12.512 / Rev.1 (март 2013 г.).
2. Н. А. Шварцвальдер и Р. Х. Бишара, American Pharmaceutical Review 7 (4), стр. 53-57 (июль-август 2004 г.).
3. EDQM, «

», EDQM, Департамент сертификации веществ, публичный документ PA / PH / CEP (18) 56 (апрель 2019 г.).
4. ВОЗ, Надлежащая фармакопейная практика , Пятидесятый отчет Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов, Серия технических отчетов No.996, Приложение 1, стр. 67-85 (2016).
5. BP, «Как использовать BP », веб-сайт Британской фармакопеи .
6. FDA, Присвоение наименований лекарственным препаратам, содержащим солевые лекарственные вещества, Руководство для промышленности (CDER, июнь 2015 г.).
7. FDA, Присвоение наименований лекарственным препаратам, содержащим солевые лекарственные вещества, Руководство по политикам и процедурам (MAPP 5021.1 Rev.1) (CDER, Управление фармацевтического качества, вступает в силу 7 декабря 2017 г.).

Собираем все вместе; Что нас ждет в горизонте

Эта последняя статья из серии преследует две цели: обобщить все соображения, которые входят в программу корпоративных публикаций, и заглянуть в будущее на темы, которые, вероятно, приведут к дальнейшему развитию фармакопей во всем мире.Этот взгляд на то, что находится на горизонте, важен для того, чтобы помочь компаниям подготовиться к неизбежным изменениям и обеспечить непрерывные поставки качественных лекарств пациентам во всем мире.

Собираем все вместе

На рис. 1 представлено целостное представление о ролях, обязанностях, действиях и других аспектах функции компендиума, которые необходимы для обеспечения соответствия фармакопее во всей био / фармацевтической промышленности. На этом рисунке показаны четыре основные области, которые определяют стратегию компании и подход к определению ее деловой программы.Успешная программа устанавливает множество процессов и поддерживает ряд сложных внутренних и внешних партнерских отношений, чтобы гарантировать соответствие компании требованиям. Статьи этой серии затрагивают все четыре области, чтобы дать рекомендации и разъяснить компаниям, пытающимся разработать стратегию или улучшить свои текущие процессы. Они также предоставляют обоснование для обоснования экономического обоснования, чтобы оправдать людей, процессы и инструменты, необходимые для обеспечения соответствия. Информация может служить основой для стандартных операционных процедур (СОП) или рабочих инструкций для корпоративных дел, независимо от того, какая функциональная группа в компании несет ответственность.

Справочная деятельность. Серия началась с предоставления правовой и нормативной базы, которая делает соблюдение фармакопей обязательным (1). Чтобы выполнить это обязательство, была описана сквозная структура, отражающая внутренние и внешние трудности в соблюдении (2). Отсутствие гармонизированных стандартов усложняет соблюдение требований (3–5). Решения, принятые компанией, определяют стратегию и позволяют выполнять эту стратегию функциональной областью, назначенной с надзором за ответственными делами.Ответственная группа, представленная большим желтым кружком на Рисунке 1, должна гарантировать, что все внутренние заинтересованные стороны подключены к установленным процессам и понимают влияние своей области на общие усилия по обеспечению соответствия. Управленческая поддержка в масштабах компании важна для выполнения функции компендиума. Это включает в себя уверенность в том, что в рамках центральной функции и от участвующих или затронутых подразделений доступны достаточные ресурсы для выполнения установленных процессов компании.

Соответствие. Критическим результатом функции компендиальных дел является соблюдение требований (оранжевый пузырь на рисунке 1). Чтобы помочь в достижении этого, две статьи были сосредоточены на деталях процесса пересмотра фармакопеи и процесса надзора за отраслью, которые позволяют вносить компендиальные изменения, необходимые для соблюдения компанией (6,7). Функционал компендиальных дел должен разработать соответствующие инструменты, обеспечивающие быстрый доступ к статусу проекта, текущим коммуникациям, ожидаемым следующим шагам и генерации показателей, обычно запрашиваемых руководством для измерения успеха.Функция компендиальных дел требует приверженности руководства для обеспечения подотчетности людей во всей компании, которым поручено выполнять процессы эффективно и действенно для соблюдения нормативных требований. Были представлены тематические исследования, чтобы продемонстрировать, почему отдел корпоративных дел должен устанавливать и поддерживать прочные внутренние партнерские отношения в рамках всей компании, чтобы обеспечить нормальную работу установленных процессов (10,11).

Адвокация. Важной возможностью для функции компендиальных дел является пропаганда (зеленый пузырь на Рисунке 1).Решение, которое компания принимает в отношении усилий по защите интересов, является важной частью ее стратегии корпоративных дел, определяя, будет ли организация проявлять инициативу или реакцию во взаимодействии с органами фармакопеи. Компания может участвовать в разработке монографий, комментировать проекты предложений и объединяться в команды для разработки или пересмотра общих глав. В качестве альтернативы, компания может отказаться от участия в защите интересов и только выполнять обновленные требования, которые появляются в официальных публикациях фармакопеи.Это решение существенно повлияет на ресурсы, необходимые для функции компендиума, а также на ресурсы из других затронутых областей для поддержки установленных в компании процессов компендиума.

Подходы к защите интересов были исследованы в нескольких статьях, посвященных разработке монографий, ответам на комментарии и внешнему партнерству с торговыми организациями био / фармацевтических препаратов. Глубокое погружение в процессы адвокации выявило плюсы и минусы выбора участвовать или нет. Был предоставлен список нескольких внешних организаций, к которым компания может присоединиться, чтобы обеспечить открытое обсуждение и использовать их ответы по вопросам, имеющим широкое влияние (7).Эффективность адвокации организации — критически важная часть их успеха. Если компания подает комментарии по предложениям, принятым фармакопеей, ей может быть проще внедрить официальную редакцию, чем если бы не было никаких комментариев. Была предоставлена ​​дорожная карта, чтобы помочь компании определить свою стратегию важных усилий по защите интересов разработки монографий: почему и когда следует участвовать в фармакопейных органах (8). Также были изучены операционные аспекты того, кто в компании должен владеть предоставленными монографиями, как участвовать и как добиться гармонизации монографий (9).Детали, представленные в этих статьях, служат основой для контрольного списка, который компания может использовать, если решит активно участвовать в разработке монографий.

Объем. Компания должна решить, какие фармакопеи входят в сферу ее программы по ведению делопроизводства (фиолетовый пузырь на рис. , рис. 1 ). Чтобы помочь в этом определении, в одной статье представлена ​​история фармакопей и их развитие с течением времени, особенно за последние 200 лет (3).Была подчеркнута общая черта, заключающаяся в том, что формирование новой фармакопеи исторически было обусловлено необходимостью применения последовательных стандартов, обеспечивающих пациентам получение лекарств высокого качества. Аргументы в пользу сегодняшней потребности в глобальной гармонизации фармакопейных стандартов в интересах пациентов во всем мире (4). Несогласованность стандартов добавляет компании дополнительную работу и сложность. Желанная цель «мира, в котором нет необходимости в переводе» была введена как конечный результат любой деятельности по глобальной гармонизации (4,12).Обсуждалось текущее состояние деятельности по гармонизации, в том числе усилия Группы обсуждения фармакопей (PDG) и Международного совета по гармонизации (ICH), а также концепция перспективной гармонизации, которая отражает партнерство между промышленностью и фармакопеями и поддерживается согласно руководству Надлежащей фармакопейной практики (5,13). Были предоставлены определения для глобальных и национальных фармакопей (6), чтобы помочь организации определить, какие фармакопеи входят в сферу их процессов надзора.Широта программы компендиальных публикаций напрямую связана с решением, принимаемым компанией, фармакопеи которой будут или не будут пересматриваться.

Работа в команде. На протяжении всей статьи авторы ссылались на людей, процессы и инструменты, необходимые для деятельности по компендиуму. Командная работа внутри организации (синий пузырь на рис. , рис. 1, ) является наиболее важным аспектом для обеспечения эффективных процессов и успешных результатов для центральной функции компендиума.Потребность в межфункциональной поддержке внутри компании была определена как критическая для обеспечения успеха конкретного процесса. Без совместной работы не будет никаких усилий по защите интересов, направленных на то, чтобы прокомментировать предложения или внести официальный пересмотр, чтобы оставаться в соответствии с требованиями. Крайне важно, чтобы компания разработала сквозную перспективу, чтобы поддерживать общую прямую видимость, понимая, как усилия каждой части организации влияют на достигаемые результаты. Целостность компендиальных процессов становится практически невозможной без командной работы в организации.

Таким образом, конечная цель этих статей заключалась в том, чтобы дать полное представление о проблемах и возможностях компендиума для тех, кто участвует в работе, а также помочь информировать других в своей компании о важности деятельности. В статьях представлены идеи и предложения, которые помогут компаниям избежать воссоздания колеса и помогут в разработке передовых методов для био / фармацевтических компаний, обеспечивающих соблюдение нормативных и нормативных требований. Достижение этих целей соответствия позволяет своевременно доставлять высококачественные лекарства для пациентов по всему миру, выполняя миссию каждого органа здравоохранения и фармакопеи, а также всей био / фармацевтической промышленности.

Что на горизонте

Появляются новые правила, меняются существующие правила и возникают неожиданные проблемы, которые требуют развития всех заинтересованных сторон, включая фармакопею. Шварцвальдер и Бишара (14) описали эту постоянную эволюцию, указав, что функция компендиальных дел должна учитывать потенциальные изменения, которые оцениваются фармакопейными властями для реализации в будущем. Как отмечалось в предыдущей статье этой серии (6), есть много причин, которые могут стимулировать изменения фармакопеи.Некоторые дополнительные примеры включают:

• Проблемы загрязнения, такие как глицерин, загрязненный диэтиленгликолем (15), гепарин, загрязненный сверхсульфатом хондроитинсульфата (16), или нитрозамины, обнаруженные в сартанах, классе лекарственных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления ( 17). Каждый инцидент вызывает серьезные опасения по поводу безопасности, поскольку фармакопея добавляет новые тесты и средства контроля.

• Продолжение усилий по гармонизации между глобальной и национальной фармакопеями.

• Создание новых или пересмотренных руководящих документов ICH (например, Q12 или Q14).

• Внедрение новых технологий, таких как непрерывное производство.

• Платформы новых лекарственных препаратов, такие как олигонуклеотиды или генная терапия.

• Разработка новых или пересмотренных нормативных актов органами здравоохранения (например, использование микропластиков в лекарственных средствах) (18).

Ожидается, что в ближайшие годы следующие проблемы приведут к появлению новых требований в фармакопее или к изменениям применяемых в настоящее время подходов, чтобы гарантировать наличие стандартов качества для производимых лекарственных средств.Развивающиеся стандарты повлияют на био / фармацевтическую промышленность, и компаниям необходимо отслеживать эти «перспективные элементы», чтобы попытаться повлиять на направление или выступить за изменения, если это необходимо, и быстро адаптировать установленные процессы в программе корпоративных дел своей компании к обеспечить соответствие обновленным требованиям.

Новые подходы к техническим условиям

Гибкие монографии. Использование универсального подхода к методам всегда было сложной задачей для органов фармакопеи, особенно по мере того, как лекарственные вещества и составы лекарственных препаратов становятся все сложнее.Фармакопеи использовали разные подходы к решению проблем, возникающих из-за такой сложности. Даже сегодня рассматриваются новые подходы, которые требуют внимания отрасли, чтобы отстаивать их в процессе разработки или комментировать новые проекты предложений. Фармакопея США (USP) предусматривает использование гибких монографий (8,9,19). При таком подходе для лекарственной субстанции или лекарственного препарата указывается более одного теста. Другие глобальные фармакопеи используют другие подходы для решения этой проблемы, в то время как национальные фармакопеи в настоящее время не имеют определенной политики или процедуры для решения этой проблемы.Ожидается, что в ближайшие годы национальные фармакопеи изменятся, чтобы разрешить конфликты, вызванные более сложными лекарственными веществами и лекарственными препаратами. Например, было опубликовано уведомление Японской фармакопеи ( JP ), в котором указывается, что предлагаемая монография для мезилата эрибулина, который содержит 19 хиральных атомов углерода, приводит к сложной ситуации для примесей и продуктов разложения (20). Предложение требует от производителей поделиться своей стратегией контроля, основанной на используемых исходных материалах, с Комитетом экспертов JP, чтобы гарантировать эквивалентность предложенной монографии.

Для низкомолекулярных лекарственных препаратов гибкий подход обычно используется для теста на растворение, который зависит не только от растворимости лекарственного вещества в выбранной среде, но и от вспомогательных веществ, используемых в составе и процессе производства. Поскольку каждый производитель использует уникальный процесс и рецептуру для своих лекарственных препаратов, различия в растворении не являются редкостью. Фармакопейная конвенция США (USP) решила эту проблему, перечислив все различные тесты на растворение в монографии.Это разумное решение, которое обеспечивает облегчение, когда соответствие существующему стандарту не может быть достигнуто из-за различий в химических и физических свойствах лекарственного препарата. Напротив, исследования проводятся Комиссией Британской фармакопеи (BP) и Европейской фармакопеей (Ph. Eur.) для сбора информации заинтересованных сторон при определении того, должен ли тест на растворение в монографиях по лекарственным препаратам включать конкретную методологию и ограничения. или просто укажите критерии испытаний и приемки, «утвержденные компетентным органом» (21,22).Отсутствие в монографии конкретного теста на растворение потребует от каждого нового производителя разработки соответствующего метода растворения и утверждения его органами здравоохранения в рамках регистрации продукта. Требование растворения, перечисленное в общей монографии для лекарственных форм, все равно будет соблюдаться для обеспечения надлежащего качества лекарственного препарата без фармакопеи, включающей конкретные детали. Такой подход обеспечивает необходимую гибкость, обусловленную использованием различных составов лекарственных препаратов от разных производителей.

Гибкие монографии дают производителям лекарств возможность соблюдать свою регистрацию и требования фармакопеи с осознанием того, что один подход может не подходить для всех производителей. По мере того, как технологии и терапевтические лекарственные препараты становятся все более сложными, необходимо, чтобы фармакопеи продолжали меняться. Директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) представил важный взгляд на влияние инноваций, заявив: «Внимательно прислушиваясь к потребностям регулирующих органов и промышленности и быстро внедряя новые технологические достижения, фармакопеи могут гарантировать, что их содержание остается актуальным и современным, и что их стандарты и методы качества не только способны обеспечить безопасность и эффективность лекарств, но и отражают достижения в области технологий и науки.Этот проактивный курс сочетается со способностью быстро реагировать на возникающие проблемы и с большой степенью гибкости (с помощью альтернативных методов) »(23).

Комплексная биотерапия: монографии и общие главы. Разработка монографий для комплексных биотерапевтических препаратов была темой активных дебатов между компетентными органами, регулирующими органами, а также производителями био / фармацевтических препаратов-новаторов и генериков в течение последних нескольких лет. Сегодня среди всех фармакопей и регулирующих органов нет единой позиции относительно необходимости в монографиях по конкретным продуктам для сложных биопрепаратов.Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Официальные лаборатории по контролю за лекарственными средствами (OMCL) заявили о своей поддержке монографий по конкретным продуктам, отметив преимущество наличия единого стандарта, помогающего проводить контрольные испытания, вместо необходимости использовать методологию конкретного производителя. В результате EDQM опубликовал первую из этих монографий по конкретным продуктам для этанерцепта и концентрированного раствора инфликсимаба в Ph. Eur. с использованием гибкого монографического подхода (9). FDA не выразило подобной поддержки монографий Фармакопеи США для сложных биопрепаратов (24).Фактически, оппозиция этим монографиям настолько сильна, что в Конгресс США был внесен закон о том, что биологические продукты больше не должны соответствовать стандартам Фармакопеи США, включая монографии (25). Это резкое различие во взглядах органов здравоохранения является напоминанием о важном пересечении фармакопей и регулирующих органов и о том, почему компании должны отслеживать эти ситуации, чтобы соответствовать требованиям и оказывать влияние на обе стороны посредством соответствующей защиты.

Среди национальных фармакопей надзор отраслевых ассоциаций выявил, что Комиссия по фармакопее Китая (CPC) и Национальный институт по контролю за продуктами и лекарствами (NIFDC) намереваются установить эталонные стандарты и монографии для семи лекарственных веществ и продуктов с моноклональными антителами (26).Эти новые монографии, вероятно, будут включены в 12-е издание Китайской фармакопеи (ChP) , публикация которого запланирована на 2025 год. ChP в настоящее время содержит одну монографию по моноклональным антителам, инъекциям нимотузумаба, орфанному препарату из одного источника. Предлагаемое добавление этих семи продуктов из разных источников является амбициозной целью CPC. Для компаний, производящих данную продукцию, будет важно принять участие в разработке монографии ЧП в партнерстве с КТК и NIFDC.Неизвестно, как CPC решит сложность, возникающую при анализе этих продуктов от нескольких производителей, поскольку универсальный подход не будет работать и потенциально может заблокировать производителей на рынке. Сегодня неизвестно, будут ли другие национальные фармакопеи публиковать монографии для сложных биологических препаратов.

Фармакопеи изучают другие подходы к комплексной биотерапии. Фармакопея США объявила о широком спектре подходов, применимых к сложным биологическим препаратам, включая стандарты, основанные на характеристиках, стандарты классов продуктов и общие главы (27).Они активно просят заинтересованные стороны участвовать в проектных группах, создаваемых для разработки этих стандартов. Комиссия BP также изучает альтернативные подходы для сложных биопрепаратов, несмотря на свое юридическое обязательство включать Ph. Eur. монографии по комплексным биотерапевтическим препаратам в ВР . Недавно Комиссия BP завершила консультацию и объявила о плане разработки стандартов, основанных на характеристиках, и стандартов на основе классов продуктов, которые обеспечат основу для производителей, сохраняя при этом гибкость для разработки сложных биологических препаратов (28).

Клинически значимые спецификации. Органы здравоохранения переходят к требованию от производителей устанавливать клинически значимые спецификации (CRS) для регистрации нового лекарственного препарата. В спецификациях учитывается клиническое влияние изменений критических атрибутов качества (CQA) и параметров процесса. Это обеспечивает постоянный профиль безопасности и эффективности коммерческого продукта по сравнению с продуктом, используемым в клинических испытаниях. Это контрастирует с ранее использовавшимся подходом, который включает в себя как безопасность, так и возможности процесса для определения спецификаций лекарственного препарата.Оба подхода зависят от производственного процесса и соответствующих данных, полученных во время разработки продукта. Поскольку каждая компания будет иметь свой собственный уникальный процесс изготовления, производства и разработки продукта, неясно, как это повлияет на создание фармакопейных монографий. Сложность разработки единого стандарта качества для лекарственных субстанций и лекарственных препаратов, который будет применяться ко всем производителям с утвержденными CRS при регистрации, безусловно, станет проблемой и потребует изменений в том, как создаются монографии.

Влияние подходов к управлению рисками

Аналитическое качество благодаря дизайну. Аналитическое качество при проектировании (AQbD) обеспечивает возможность изменять параметры метода в пределах области проектирования метода, называемой рабочей областью проектирования метода (MODR) (29). Цель AQbD — разработать надежный аналитический метод, применимый на протяжении всего жизненного цикла продукта, чтобы обеспечить соответствующую регулирующую гибкость аналитического метода.Аналитический целевой профиль (ATP) определяет параметры, которым необходимо соответствовать, чтобы гарантировать надежность аналитического метода. ATP предназначен для сбора качественных атрибутов отчетного значения метода посредством определения уровня приемлемой изменчивости метода. Подходящим образом спроектированный и применяемый СПС может быть мерой уверенности в том, что аналитический метод соответствует цели на протяжении всего его жизненного цикла, от разработки до валидации и до коммерческого использования. Использование AQbD расширит утвержденный рабочий диапазон аналитического метода без ущерба для целостности данных, которые он предоставляет.Планирование экспериментов (DoE) — это часть AQbD, представляющая взаимодействие между входными переменными, которые в конечном итоге влияют на реакцию метода и результаты. Результаты DoE определяют, когда результаты являются приемлемыми, и предоставляют приемлемые диапазоны, в которых метод может быть надежно запущен без необходимости повторной валидации.

Еще неизвестно, как AQbD будет интегрирован в фармакопею. Конечно, общие главы будут адаптированы для предоставления рекомендаций о том, как правильно реализовать AQbD для метода.Соответствующие главы были обновлены в USP и Ph. Eur. , в котором допущена гибкость для изменения аналитического метода без необходимости повторной валидации, если был реализован подход AQbD. Комиссия BP изучает подход, позволяющий разрешить AQbD, после своей оценки того, как это можно сделать для низкомолекулярного лекарственного препарата (30). Гибкость, обеспечиваемая подходом AQbD, может быть использована в монографиях по лекарственным субстанциям и лекарственным препаратам. Ключевой вопрос заключается в том, будут ли монографии по-прежнему содержать единственный метод с конкретными рабочими параметрами и требованиями к пригодности системы, как сейчас, или они будут развиваться, чтобы представить ATP / MODR, который может быть применим к конкретному методу для материала.Это определенно будет областью, за которой био / фармацевтические компании будут следить и при необходимости давать комментарии.

Непрерывное производство. Многие низкомолекулярные био / фармацевтические компании движутся к платформе непрерывного производства (CM) для производства лекарственных субстанций и твердых пероральных лекарственных препаратов. Платформа CM уводит отрасль от традиционного серийного или серийного производства и использует принципы QbD для производства. Подход CM требует использования постоянного мониторинга материалов по мере их продвижения в производственном процессе.В результате «типовые» спецификации выпуска не применяются так же, как при пакетном тестировании. Это изменение в подходе к производству получает признание мировых регулирующих органов в отношении большего количества продуктов, и влияние на фармакопею может проявиться еще через несколько лет. Фармакопеи должны развиваться, чтобы понять, как в монографиях проводится различие между критериями выпуска и срока годности в стандарте качества, который применим ко всем производителям, использующим различные подходы к производству. В настоящее время в монографиях перечислен только один набор критериев приемлемости, применимых как к выпуску, так и к сроку годности.Хотя можно дифференцировать спецификации в нормативной документации, в будущем перед фармакопеями будет стоять задача выполнить эту задачу. Фармакопеи, возможно, могут использовать подход AQbD с АТФ для данного метода или какой-либо другой подход. Безусловно, это будет важно для всех компаний, заинтересованных в CM, чтобы следить за развитием ситуации.

Интересно отметить, что USP разработал недельный интерактивный курс обучения для технического персонала в промышленности, чтобы получить непосредственное представление и глубокое понимание CM (31).По мере развития использования CM в био / фармацевтической промышленности будут затронуты общие главы, связанные с темой CM, включая технологические аналитические технологии (PAT) и средства статистического проектирования. Тем не менее, регулирующие органы и фармакопеи еще не в одном и том же месте по темам УК, включая требования при внесении изменений в утвержденный процесс УК. Это еще одна область, в которой сотрудничество между регулирующими органами, фармакопеей и промышленностью может помочь в разработке гармонизированных стандартов. Согласование общих глав фармакопей для CM принесло бы огромную пользу отрасли, потому что CM помогает снизить стоимость производства и, в конечном итоге, приносит пользу пациентам.

Многомерный статистический контроль процессов. По мере того, как концепции QbD, PAT и тестирования высвобождения в реальном времени (RTRT) внедрялись в фармацевтической промышленности, возникла обеспокоенность по поводу того, что фармакопеи слишком быстро пытаются разработать стандарты, которые скорее ухудшат, чем позволят прогресс в этой области. По большей части этого не произошло. Вместо этого как Ph. Eur. и Сегодняшние стандарты USP содержат формулировки, поясняющие, что PAT и RTRT приемлемы в качестве альтернативы для обеспечения соответствия компендиальным требованиям.Язык этих глав был разработан фармакопеями в сотрудничестве с промышленностью и другими заинтересованными сторонами.

The Ph. Eur. опубликовал проект информационной главы 5.28 Многовариантный статистический контроль процессов (MSPC), чтобы предоставить руководство по передовой практике и требованиям (32). Ph. Eur. — первая фармакопея, опубликовавшая общую главу по этой теме, в которой будет представлена ​​информация, дополняющая существующие общие главы по хемометрии. Новый Ph.Евро. В главе дается руководство по использованию MSPC, применяемого к CM, PAT и RTRT (33,34).

Проблемы с примесями

Загрязнение N-нитрозамином. В связи с обнаружением двух вероятных канцерогенов для человека (N-нитрозаминов) в лекарственных препаратах, производимых разными производителями, EMA потребовало от компаний, производящих сартановые лекарства для кровяного давления, пересмотреть свои производственные процессы, чтобы гарантировать, что примеси N-нитрозамина не образуются (17). Были наложены ограничения на максимально допустимую сумму для этих продуктов.

Многие правительства потребовали, чтобы все лекарственные вещества оценивались на предмет возможного образования нитрозаминов, с обязательным скринингом, если они могут присутствовать в материале. Несмотря на то, что это необходимо для обеспечения безопасности пациентов, влияние на отрасль является значительным и может возрасти с введением дополнительных мер контроля со стороны фармакопей. EDQM приступила к пересмотру Ph. Eur. монографий по идентифицированным лекарственным веществам для добавления контроля для N-нитрозаминов и опубликован проект пересмотренной версии общей монографии 2034 «Вещества для фармацевтического использования» (35).В проект редакции добавлен раздел, требующий оценки риска процесса производства лекарственной субстанции для оценки теоретического риска образования примесей N-нитрозамина и, при необходимости, реализации стратегии контроля для обнаружения и ограничения этих примесей (36). Полный список действий, предпринятых EDQM, можно найти на их веб-сайте (37).

Тара / упаковка. Примеси могут попадать из систем первичной упаковки и материалов, используемых в био / фармацевтической промышленности.Фармакопея США пересматривает свою общую главу <661> о пластиковых упаковочных системах (38) и создает две новые подглавы, <661.1> и <661.2>, которые применяются, соответственно, к смолам, используемым для производства упаковочной системы, и к упаковочные системы в целом. Новые главы становятся официальными в мае 2020 года, а текущая глава устареет в декабре 2025 года. Этот пример подчеркивает ценность комментариев компаний, когда фармакопея предлагает новые проекты. Первоначальные требования и сроки, предложенные Фармакопеей США, были нереалистичными для отрасли.После многих публичных встреч, на которых представители отрасли объяснили сложность соблюдения требований в указанные сроки, USP предоставила отсроченное внедрение, чтобы у компаний было пять лет для перехода на новые требования в 2025 году. USP опубликовало другие главы, в которых применялся тот же подход к управлению рисками для эластомеров компоненты, используемые в системах упаковки и доставки, включая <382>, <1381> и <1382>. Кроме того, USP <661.2> и <1382> требует «оценки пригодности для использования», которая может включать тестирование любой системы упаковки, подверженной риску, с экстрагируемыми и выщелачиваемыми веществами среди тестов, которые должны быть проведены.

Разумно ожидать, что другие фармакопеи обновят свои требования к таре и упаковке. Например, на основании недавних наблюдений ожидается, что ChP опубликует существующие национальные стандарты для контейнеров (материалов) для упаковки лекарств, обычно называемые стандартами YBB. Кроме того, существует неофициальная рабочая группа, занимающаяся созданием нового руководства ICH Q3E по оценке и контролю экстрагируемых и выщелачиваемых веществ для фармацевтических и биологических препаратов (39).Сроки разработки этого руководства ICH в настоящее время неизвестны, равно как и то, каким образом его можно было бы в конечном итоге включить в фармакопеи, но промышленность должна продолжать отслеживать изменения в этой важной области.

Быстрое микробиологическое тестирование. Быстрое микробиологическое тестирование — это область, в которой дополнительная гармонизация способствовала бы более широкому использованию технологии. Новые главы, представленные в фармакопее, начинают рассматривать эту тему, но они не полностью согласованы.Существуют различия в требованиях к валидации методов между общими главами Ph. Eur. 5.1.6, УСП <1223> и ЧП 9201 (40). Различия между главами, включая количество повторов, необходимых для валидационного теста, и количество организма, которое необходимо добавить для восстановления в тесте, приводят к проблемной ситуации. В результате компания, пытающаяся внедрить технологию, должна провести несколько проверок с небольшой добавленной стоимостью для обеспечения качества продукции.Компании, использующие эту технологию, должны обеспечить включение этих тем в процессы мониторинга, чтобы обеспечить возможную защиту и в конечном итоге обеспечить соответствие.

Фармакопеи по всему миру

В последние несколько лет органы здравоохранения Японии, Китая, Бразилии, России и Кореи начали требовать от компании выполнения проверок соответствия их регистрационных файлов по сравнению с тем, что на самом деле ведется. выполненный. Это указывает на растущую важность соблюдения национальных фармакопей в этих странах, где в ходе этой оценки неизбежно станут очевидными пробелы.Прежде чем включать дополнительную национальную фармакопею в свою программу мониторинга, компания должна сначала убедиться, что существует «базовое соответствие» существующим требованиям фармакопеи. Это базовое соответствие, вероятно, потребует кросс-функционального проекта для выявления любых пробелов с существующими требованиями, прежде чем можно будет начать регулярный мониторинг изменений фармакопеи. Есть несколько важных моментов, которые следует учитывать (например, переводы) при попытке последовательного мониторинга национальных фармакопей (6,7).Эти соображения также применимы при выполнении оценки пробелов для текущих заявок, которые должны включать требования национальной фармакопеи.

Китай. Китай является крупнейшим потенциальным рынком здравоохранения в мире, исходя из численности его населения. Недавние правительственные реформы и стремление обеспечить лучшее здравоохранение для своего населения заставляют сосредоточиться на этой стране в ближайшие годы. Его больше не следует рассматривать как развивающийся рынок, а скорее он скоро присоединится к США и Европе среди стран / регионов, где в первую очередь будут происходить регистрации новых лекарственных препаратов.Хотя для некоторых это может быть шокирующим заявлением, это заявление подтверждается скоростью регуляторных изменений и наличием ускоренных процессов для более быстрого внедрения новых методов лечения в Китай, а не через несколько лет после утверждения в других странах. В это изменение входит ЧП и ее методы. Китай присоединился к ICH в 2017 году (41) и в настоящее время находится в процессе принятия и внедрения нескольких руководящих документов ICH по качеству (42,43), многие из которых окажут большое влияние на фармакопею, например ICH Q3C (остаточные растворители) и Q3D. (элементарные примеси).Кроме того, с принятием ICH M7 и Q3A и B обозначение и отчетность о примесях в ChP потенциально изменится.

CPC также объявил о своем намерении сотрудничать с Всемирной организацией здравоохранения «… для совместного создания механизма обмена фармакопеями и международной информационной платформы для сравнения фармакопей, чтобы заложить техническую основу для содействия международной координации фармакопей» (44). По опыту авторов очевидно, что CPC открыт для научно обоснованных комментариев транснациональных компаний и продемонстрировал готовность принять новые концепции.С продолжающимися изменениями в нормативно-правовой базе можно предположить, что ChP станет более важным при регистрации продуктов в Азиатско-Тихоокеанском регионе, наряду с JP . Очевидно, что для любой компании, намеревающейся лицензировать и продавать лекарственный продукт в Китае, соответствие ChP теперь является обязательным, и необходимо разработать стратегию достижения и поддержания этого соответствия.

Бразилия. Бразилия присоединилась к ICH в ноябре 2016 г. (45), и реализация нескольких руководящих документов ICH уже осуществлена ​​или планируется (46).Это изменение повлияет на общие требования к главам и монографиям последнего опубликованного 6-го издания Бразильской фармакопеи (FBras) и будущих изданий в ближайшие годы. Компании должны будут отслеживать публикации на предмет любых изменений, которые влияют на продукцию их компании.

Россия. Россия в настоящее время является наблюдателем ICH и с этим статусом еще не внедрила ни один из руководящих документов ICH (47). Однако последнее XIV издание Российской Фармакопеи (СП РФ) было опубликовано в декабре 2018 г. и содержит более 60 пересмотренных или новых общих глав.Добавление глав подчеркивает необходимость организации мониторинга ИП РФ. Положение, обязывающее компании проводить оценку несоответствия своих процедур российскому нормативному документу, включает базовое соответствие общим главам СП РФ . Компании должны выполнить эти требования при следующем продлении лицензии на лекарственный препарат или к 2022 году, в зависимости от того, что наступит раньше. Кроме того, наблюдается повышенная активность Министерства здравоохранения России по запросу разработки монографий по новым продуктам в СП РФ. Эта возросшая активность Минздрава указывает на то, что компаниям необходимо держать Россию в поле зрения, чтобы соответствовать требованиям.

Новые региональные фармакопеи. Усилия по созданию новых фармакопей в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), в который входит Россия, и в регионе MESCOUR, в который входит Бразилия, были описаны в предыдущей статье (3). Поскольку в ближайшие годы эти новые фармакопеи будут приближаться к реальности, важно, чтобы группа специалистов по компендиальным вопросам отслеживала предлагаемые публикуемые документы, при необходимости комментировала и обеспечивала наличие у компании плана соблюдения, когда требования публикуются в виде официальный.Пока не ясно, заменят ли эти новые публикации существующие национальные фармакопеи в своих странах или новые региональные публикации будут согласованы с какой-либо из оставшихся национальных фармакопей, которые могут продолжать существовать.

Заключение

На этом завершается цикл статей о соблюдении фармакопей. Авторы надеются, что представленная информация была полезной и идеи на будущее будут продолжены, особенно усилия, направленные на гармонизацию для достижения глобальных фармакопейных стандартов.Все заинтересованные стороны постоянно должны работать над достижением цели создания мира, в котором «нет необходимости в переводе»; где достигается следующее:

• Согласованные стандарты, опубликованные фармакопеями на языках, необходимых их заинтересованным сторонам

• Глобальная фармацевтическая промышленность, которая может обеспечить соответствие этим стандартам, поскольку они содержат согласованные требования

• Регулирующие органы, которые могут использовать эти согласованные во всем мире стандарты помогают обеспечить качество лекарств

• Нет необходимости в переводе, потому что все фармакопеи говорят об одном и том же.

Авторы поставили перед читателями смелую задачу: давайте приложим все усилия, чтобы фармакопеи достигли состояния гармонизации, которое будет способствовать достижению цели «отсутствие необходимости в переводе». Если эта цель глобальных фармакопейных стандартов будет реализована, даже если на это потребуется до 50 лет, то можно будет утверждать, что фармакопеи, регулирующие органы и био / фармацевтическая промышленность действительно сделали все возможное в этой важной области, работая вместе. для выполнения их общей миссии по эффективному обслуживанию пациентов во всем мире.

Благодарность

Авторы выражают признательность Сьюзен Дж. Шнипп за ее технический обзор и полезные предложения во время подготовки этой серии статей.

Ссылки

J.M. Wiggins and J.A. Альбанезе, «Почему необходимо соблюдение фармакопей», электронная книга BioPharm International Regulatory Sourcebook, 18-25 (сентябрь 2019 г.).

Дж. М. Виггинс, Дж. А. Альбанезе, «Почему так сложно соблюдать требования фармакопеи», электронная книга BioPharm International Regulatory Sourcebook, 26–34 (сентябрь 2019 г.).

Дж. М. Виггинс, Дж. А. Альбанезе, «Краткая история фармакопей: глобальная перспектива», www.BioPharmInternational.com (сентябрь 2019 г.).

Дж. М. Виггинс, Дж. А. Альбанезе, «Глобальные стандарты фармакопеи: зачем нужна гармонизация», электронная книга BioPharm International Regulatory Sourcebook, 36-41 (сентябрь 2019 г.).

Дж. М. Виггинс, Дж. А. Альбанезе, «Усилия по гармонизации фармакопей и регулирующих органов», www.BioPharmInternational.com (сентябрь 2019 г.).

Дж. М. Виггинс, Дж. А. Альбанезе, «Процесс пересмотра глобальных / национальных фармакопей», электронная книга BioPharm International Regulatory Sourcebook, 14-24 (декабрь 2019 г.).

Дж. М. Виггинс, Дж. А. Альбанезе, «Процесс надзора в промышленности: мониторинг изменений фармакопеи», электронная книга BioPharm International Regulatory Sourcebook, 26–39 (декабрь 2019 г.).

Дж. М. Виггинс, Дж. А. Альбанезе, «Разработка монографии: зачем и когда участвовать», электронная книга BioPharm International Sourcebook, 12–24 (март 2020 г.).

Дж. М. Виггинс, Дж. А. Альбанезе, «Разработка монографии: как участвовать; Как гармонизировать », www.BioPharmInternational.com (март 2020 г.).

Дж. М. Виггинс, Дж. А. Альбанезе, «Практический подход к соблюдению требований фармакопеи», электронная книга BioPharm International Regulatory Sourcebook, 26–35 (март 2020 г.).

Дж. М. Виггинс, Дж. А. Альбанезе, «Пример соответствия фармакопее: вспомогательные вещества и сырье», www.BioPharmInternational.com (март 2020 г.).

Дж.М. Виггинс, «Важность стандартов фармакопеи: их дополнительная ценность для заинтересованных сторон», комментарии, сделанные от имени Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций (EFPIA) на семинаре «Китайская и европейская фармакопеи — новые издания», Страсбург, Россия. Франция, 17 октября 2016 г.

ВОЗ, Надлежащая фармакопейная практика, Пятидесятый отчет Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов, Серия технических отчетов № 996, Приложение 1, стр. 67–85 (2016).

N.A. Schwarzwalder, R.H. Bishara, American Pharmaceutical Review, 7 (4) 53–57 (июль – август 2004 г.).

CDC, «Смертельные случаи, связанные с проглатыванием загрязненного диэтиленгликолем глицерина, используемого для производства ацетаминофенового сиропа — Гаити, ноябрь 1995 г. — июнь 1996 г.», cdc.gov.

Х. Лю, З. Чжан и Р.Дж. Линхардт, Natural Product Reports, 26 (3) 313–321 (март 2009 г.).

EMA, «Лекарства Sartan: компании должны проверять производственные процессы, чтобы избежать присутствия примесей нитрозамина», ema.europa.eu, пресс-релиз, 1 февраля 2019 г.

ECHA, «ECHA предлагает ограничить преднамеренно добавленные микропластики», echa.europa.eu, пресс-релиз, ECHA / PR / 19/03, 30 января 2019 г.

USP, «

, 29 апреля 2016 г.»

PMDA, «Брифинг по предлагаемому проекту официальной монографии Эрибулин Месилат», сентябрь 2019 г., PMDA.go.jp.

BP, «Ответ на консультацию: Тестирование растворения в монографиях готовой продукции BP для твердых пероральных лекарственных форм», Pharmacopoeia.com.

EDQM, «Тест на растворение в отдельных монографиях по твердым пероральным лекарственным формам: ваши отзывы важны!» EDQM.eu, Общественный опрос Европейской фармакопеи, 17 января 2019 г.

С. Кейтель, «Фармакопея в 21 веке», PDA.org, письмо КПК, апрель 2019 г.

С. Козловски, «Обеспечение такой стандартизации не Препятствуйте инновациям в биологических продуктах », FDA.gov, CDER Conversations, 12 июня 2019 г.

Конгресс

,« Закон о снижении затрат на здравоохранение », 116-й Конгресс, 1-я сессия, S. 1895, раздел 207,« Инновации в биологических продуктах », июль. 8 января 2019 г., Congress.gov.

«Анкета по сбору материалов для разработки национального стандарта моноклональных антител и вопросы, связанные с составлением монографии фармакопеи по mAb», Надзор и перевод предоставлены Комитетом фармацевтической ассоциации на основе исследований и разработок (RDPAC) Китайской ассоциации предприятий с иностранными инвестициями (CAEFI) ), Апрель 2019.

Дж. Венема, «Обеспечение качества лекарственных средств: роль стандартов Фармакопеи США», презентация на 2-й конференции PDA Europe Pharmacopoeia: Международные разработки в области фармакопеи, Женева, Швейцария, 16–17 мая 2019 г.

MHRA, « Ответ консультации: Стратегия фармакопейных государственных стандартов качества для биологических препаратов », обновлено 16 сентября 2019 г., gov.uk.

Р. Пераман, К. Бхадрая, Ю.П. Редди, «Аналитическое качество благодаря дизайну: инструмент для обеспечения гибкости регулирования и надежной аналитики», Int.J. Anal. Chem., 2 февраля 2015 г., hindawi.com.

Дж. Паунд, «Аналитический QbD и фармакопея», презентация на 2-й конференции PDA Europe Pharmacopoeia: Международные разработки в области фармакопеи, Женева, Швейцария, 16–17 мая 2019 г.

USP, «Введение в непрерывное производство. : Фармацевтическая промышленность », USP Education – Training Details, USPharmacopeia.csod.com.

EDQM, Общая глава: 5.28 Многомерное статистическое управление процессами (MSPC), Ph.Eur., Pharmeuropa, 31.3 (июль 2019).

EDQM, «Ph. Евро. Комиссия консультируется с заинтересованными сторонами по Общей главе о многомерном статистическом управлении процессами (MSPC) (5.28) », 4 июля 2019 г., EDQM.eu

ECA Academy,« New Ph. Eur. Глава по статистическому контролю процессов (SPC) запланирована », gmp-compliance.org, GMP News, 18 сентября 2019 г.

EDQM, Общая монография 2034« Вещества для фармацевтического использования », Ph. Eur., Pharmeuropa, 32.1 (январь 2020 г.) .

EDQM, «Обнаружение примесей N-нитрозамина: Ph.Евро. Запускает общественные консультации по пересмотренной общей монографии «Субстанции для фармацевтического использования (2034 г.)», 13 декабря 2019 г., EDQM.eu

EDQM, «Ответ EDQM на загрязнение нитрозамином», EDQM.eu.

USP, Общая глава <661> Системы пластиковой упаковки и материалы для их изготовления, Pharmacopeial Forum, 45 (2) (март – апрель 2019 г.).

ICH, Руководство по качеству, ICH.org.

Миллер М.Дж., «Нормативное признание экспресс-микробиологических методов», European Pharmaceutical Review, 29 июня 2017 г., europeanpharmaceuticalreview.com.

Новости FDA, «Китай присоединяется к ICH в качестве полноправного члена регулирующего органа, обещает внедрить руководящие принципы», 22 июня 2017 г., fdanews.com.

NMPA, «Объявление Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами о применении руководящих принципов 11 Международного координационного комитета по регистрации лекарственных средств для человека, включая Q2 (R1): Демонстрация аналитических методов: текст и методология» (No. 7 от 2020 г.) », 10 января 2020 г., NMPA.gov.cn.

NMPA, «Объявление Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов о рекомендации применения четырех руководящих принципов Международного технического координационного комитета по регистрации лекарственных средств для человека, включая Q8 (R2): Исследования и разработки лекарственных средств (No.6 от 2020 г.) », 10 января 2020 г., NMPA.gov.cn.

Комиссия по фармакопее Китая, «Сборник китайской фармакопеи, издание 2020 г.», 30 января 2018 г., Ошибка! Ссылка на гиперссылку недействительна.

K. Huynh-Ba и A.B. Сасси, «ANVISA: введение в новое регулирующее агентство со многими проблемами», AAPS Open, Vol. 4, статья 9 (12 декабря 2018 г.).

А. Л. Лопеш да Силва, «Бразильская фармакопея», презентация на заседании объединенной отраслевой группы по сборнику КПК, Бетесда, Мэриленд, США, 25 июля 2019 г.

ICH, «Члены и наблюдатели», ICH.org.

Что такое АД? — Британская фармакопея

Британская фармакопея (BP) 2022 уже доступна для покупки.

Фармакопеи, имеющие юридический статус в Великобритании, — это Британская фармакопея (BP), включая BP (ветеринарная), и Европейская фармакопея (Ph. Eur.). BP предоставляет единственную полную коллекцию официальных официальных стандартов для фармацевтических субстанций и лекарственных средств Великобритании и:

публикуется ежегодно в августе вступает в силу 1 января следующего года включает в себя все монографии и тексты Ph.Евро.

BP является жизненно важным справочным инструментом для всех лиц и организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью:

• исследования
• разработка
• производство
• Контроль качества и анализ

Что содержит БП?

BP включает:

• общие примечания (с общей информацией, применимой ко всем текстам)
• общих монографий (относятся ко всем лекарственным формам)
• конкретных монографий, содержащих обязательные стандарты для:
  • активные фармацевтические ингредиенты
  • вспомогательные вещества
  • составленные препараты (лицензированные и нелицензированные продукты)
  • лекарственные препараты на травах, лекарственные препараты на травах и лекарственные препараты на травах
  • материалы для использования в производстве гомеопатических препаратов
  • препараты крови
  • иммунологические продукция
  • радиофармацевтические препараты
• опорные инфракрасные спектры
• приложений
• дополнительных глав (с дополнительными указаниями)
• всеобъемлющий указатель

Британская фармакопея (ветеринария)

BP (Ветеринария) опубликована как дополнительный том к Британской фармакопее.Он содержит стандарты для веществ и продуктов, используемых исключительно в ветеринарной медицине Великобритании.

BP (Vet) также включает монографии и тексты Европейской фармакопеи.

Европейская фармакопея

The Ph. Eur. публикуется Европейским директоратом по качеству лекарств и здравоохранения.

Европейская фармакопейная комиссия отвечает за публикацию Ph. Eur. Великобритания является членом Европейской комиссии и участвует на всех этапах докторантуры.Евро. разработка монографии.

Главный ученый-фармакопей — Операционный менеджер — 52 316 фунтов стерлингов + льготы

Благодарим за интерес к должности главного ученого-фармакопея — операционного менеджера — 52 316 фунтов стерлингов + пособия. К сожалению, данная вакансия уже закрыта, но вы можете выполнить поиск из 1 наших открытых вакансий по

.

Успешный кандидат будет иметь следующее:

• Степень или эквивалент в области фармации, биохимии, биологических наук, химии, фармацевтической химии или смежных научных дисциплин.
• Хорошее знание аналитических методов и процессов, химических, физических или биологических.
• Отличные организаторские способности. Привыкли к меняющимся требованиям к реализации нескольких проектов с высоким стандартом качества.
• Отличные письменные и устные коммуникативные навыки, способность предоставлять краткие отчеты и / или брифинги для старших коллег и уверенные презентации для технической аудитории.
• Знание и опыт фармакопей и осведомленность о процессе установления стандартов для лекарственных средств.Более широкая осведомленность о тенденциях в биологических науках, производстве биофармацевтических препаратов и нормативно-правовой базе, а также способность оценивать потенциальное влияние на работу фармакопеи.
• Имеет опыт эффективного управления командой с очевидными доказательствами предоставления коучинга, наставничества и управления индивидуальной и командной эффективностью в соответствии с ожиданиями и целями организации.

Если вы хотите узнать больше об этой роли, щелкните Описание должности и спецификацию человека.

Обратите внимание: описание вакансии может не открываться в некоторых интернет-браузерах. Пожалуйста, используйте Chrome или Microsoft Edge. Если у вас возникнут проблемы с просмотром описания вакансии, напишите по адресу [email protected]

Убедитесь, что все вопросы по заявке заполнены; Ваша заявка может не рассматриваться, если ключевые вопросы останутся пустыми.

Дата окончания: 31 мая 2020 года

Если вам нужна помощь при подаче заявки на эту должность или у вас есть другие вопросы, пожалуйста, свяжитесь с careers @ mhra.gov.uk

Кандидаты будут подчиняться иммиграционным требованиям Великобритании, а также правилам гражданства государственной службы.

Наш процесс требует, чтобы вы подали заявку через наш сайт вакансий, где вам будет предложено заполнить заявку и ответить на некоторые вопросы, основанные на компетенции. Кандидаты оцениваются на предмет того, соответствуют ли они каким-либо обязательным требованиям, а также обладают ли они необходимыми навыками и опытом для этой должности. Кандидаты оцениваются по их компетентным ответам, поэтому убедитесь, что вы внимательно их прочитали и выделите достаточно времени.Вы можете просмотреть компетенции для этой роли в описании должности.

В соответствии с Принципами найма уполномоченных на государственную службу наши процессы набора и отбора основываются на требовании отбора для назначения на основе заслуг на основе честного и открытого конкурса. Если вы считаете, что ваше заявление не было рассмотрено в соответствии с Принципами приема на работу, и вы хотите подать жалобу, вам следует сначала обратиться к Мире Мепа, руководителю отдела кадров и операций, [email protected].

Если вы не удовлетворены полученным ответом, вы можете связаться с Комиссией по государственной службе по адресу: civilservicecommission.independent.gov.uk

[email protected]

Комиссия по государственной службе
Зал G / 8
1 Horse Guards Road
Лондон
SW1A 2HQ

Конвенция

USP и Комитет по фармакопее Китая

Роквилл, штат Мэриленд, 6 марта 2008 г. — Фармакопейная конвенция США (USP) и Китайская фармакопейная комиссия (ChP) на этой неделе подписали Меморандум о взаимопонимании (MOU) с целью совместной работы над повышением качества лекарств и пищевых продуктов. в США и Китае.

Роджер Л. Уильямс, доктор медицины, исполнительный вице-президент и генеральный директор Фармакопеи США, и Ву Чжэнь, генеральный секретарь ЧП и заместитель комиссара Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая (SFDA), подписали меморандум о взаимопонимании в штаб-квартире Фармакопеи США в Роквилле, штат Мэриленд. Китайская делегация, состоящая из представителей ЧП и SFDA, присоединилась к г-ну У в посещении Фармакопеи США.

«USP рада сотрудничеству с Комиссией по фармакопее Китая в рамках этого Меморандума о взаимопонимании», — сказал д-р Уильямс. «Это соглашение представляет собой нашу совместную приверженность улучшению ухода за пациентами и развитию общественного здравоохранения в Соединенных Штатах и ​​Китае за счет строгих стандартов качества лекарств.«Соглашение является обновлением предыдущего соглашения, которое действовало в течение нескольких лет.

«Китайская фармакопейная комиссия надеется на долгосрочные отношения с USP, в рамках которых мы обмениваемся нашим научным опытом и работаем вместе над различными видами деятельности, которые принесут пользу всем потребителям лекарств в наших странах», — добавил г-н Ву.

Возможные области сотрудничества, определенные в Меморандуме о взаимопонимании, включают:

• Стандарты — В целях усиления документальных и физических стандартов, обеспечивающих качество лекарств, пищевых продуктов и других товаров медицинского назначения, Фармакопея США и ЧП разработают процессы обновления существующих стандартов монографий и приобретения новых монографий.
• Сторонняя сертификация (проверка) — Чтобы повысить доступность фармацевтических ингредиентов хорошего качества, используемых для производства лекарств, в Китае и США для экспорта, USP и ChP изучат способы разработки подходов, позволяющих проводить обзор, тестирование и аудит. производителей ингредиентов, импортируемых в Китай, и производителей ингредиентов для экспорта из Китая в США.
• Перевод — Чтобы гарантировать доступность и использование сборников Фармакопеи США среди китайскоязычных людей, Фармакопея США и ЧП изучат способы ускорения перевода сборников Фармакопеи США на китайский язык.И наоборот, Фармакопеи Китая и Фармакопеи рассмотрят способы проверки качества перевода Китайской Фармакопеи на английский язык.
• Рабочие отношения — Для облегчения обмена знаниями USP и ChP будут проводить совместные научные симпозиумы, которые будут проводиться раз в два года попеременно между США и Китаем; проводить встречи высшего руководства обеих групп не реже одного раза в год; и обмен научными кадрами.

USP и ЧП поддерживают прочные рабочие отношения с 1990 года, когда сотрудники USP впервые посетили ЧП.С тех пор организации выступили одним из спонсоров двух научных встреч и подписали первоначальный меморандум о взаимопонимании в 2005 году, который заложил основу для дальнейшего сотрудничества.

USP устанавливает признанные на федеральном уровне стандарты качества, чистоты и силы рецептурных и безрецептурных лекарств, продаваемых в США, а также широко признанные стандарты для пищевых добавок и пищевых ингредиентов. ЧП несет юридическую ответственность в Китае за создание и пересмотр национальных медицинских стандартов, в том числе традиционных китайских лекарств (ТКМ).Некоторые продукты традиционной китайской медицины в США могут считаться как лекарствами, так и диетическими добавками.

###

За дополнительной информацией обращайтесь по адресу [email protected].

USP — Развитие общественного здравоохранения с 1820 г.

Фармакопея США (USP) — это частная некоммерческая организация, устанавливающая стандарты, которая способствует развитию общественного здравоохранения, обеспечивая качество и постоянство лекарств, продвигая безопасное и правильное использование лекарств и проверяя ингредиенты в пищевых добавках.Эти признанные во всем мире стандарты разрабатываются в результате уникального процесса участия общественности за счет вклада добровольцев, представляющих фармацевтику, медицину и другие медицинские профессии, а также науку, академические круги, правительство, фармацевтическую промышленность и организации потребителей. Для получения дополнительной информации о Фармакопее США и ее четырех программах общественного здравоохранения посетите сайт www.usp.org/newscenter.

---

---

Заявление об ограничении ответственности: AAAS и EurekAlert! не несут ответственности за точность выпусков новостей, размещенных на EurekAlert! участвующими учреждениями или для использования любой информации через систему EurekAlert.

Европейская фармакопея: стандарты качества лекарственных средств

Сохранить в формате PDF Распечатать страницу

Введение

Слово «фармакопея» происходит от греческого φαρμακοποιΐα . Буквально это слово означает «изготовление лекарств» и относится к типу книги, содержащей рецепты различных лекарств. Подобные книги использовались с древних времен.

В прошлом цель фармакопей заключалась в обеспечении хорошего качества лекарств. Книги содержали индивидуальные рецепты лекарств, в том числе:

• Состав лекарства — что в нем содержалось
• Метод приготовления — как приготовить лекарство
• Цена лекарства (во многих случаях)

Фармакопеи сегодня

Основная цель фармакопеи остается прежней: гарантировать, что лекарства хорошего качества.Лекарства больше не производятся в аптеках, и почти все лекарства в развитых странах производятся промышленным способом. Поэтому рецепты лекарств больше не указаны ни в одной фармакопее. Вместо этого основными элементами современной фармакопеи, такой как Европейская фармакопея (Ph. Eur.), Являются следующие:

• Стандарты качества для активных веществ
• Общие стандарты для лекарственных форм
• Общие стандарты для производства лекарственных средств
• Монографии на готовую продукцию (только несколько)
• Стандартная терминология

История Европейской фармакопеи

Исторически все страны Европы создавали и поддерживали свои собственные национальные фармакопеи.Однако после Второй мировой войны возникла новая тенденция интернационализации фармакопей. Группы стран начали работать вместе, чтобы заменить свои национальные фармакопеи общими, например, Европейской фармакопеей. Другие регионы также сохраняют свои собственные общие фармакопеи (например, Фармакопея США, USP).

С 1952 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) издает Международную фармакопею. Первоначально он включал все лекарства, доступные и продаваемые по всему миру.В настоящее время Международная фармакопея фокусируется на:

• Перечне основных лекарственных средств ВОЗ
• Приоритетных лекарственных средств, имеющих большое значение для общественного здравоохранения

Содержание Европейской фармакопеи

Европейская фармакопея содержит серию общих монографий по производству лекарств. лекарственные средства, общие методы анализа веществ и лекарств, а также некоторые общие требования к лекарственным формам (таблетки, капсулы, инъекции и т. д.). Методы анализа могут также использоваться фармацевтической промышленностью для веществ и лекарств, не описанных в фармакопее.

Основная часть Ph. Eur. состоит из стандартов качества, которые отмечены как в монографиях, так и в разделах общих методов. Стандарты качества содержат аналитические методы для идентификации вещества и оценки его качества и количественной силы. Возможно, наиболее важной частью стандарта качества действующего вещества является раздел о примесях.

Действующие вещества лекарств фармакологически активны благодаря структуре химической молекулы. Ни одно вещество не может быть на 100% чистым, и примеси могут быть следующими:

• Метод производства — как производится или синтезируется вещество
• Разложение активного вещества — другими словами, если оно распадается

Такие примеси могут имеют химическую структуру, более или менее похожую на само действующее вещество.Они также могут быть фармакологически активными — либо аналогично действующему веществу, либо иным образом. Примеси могут иметь нежелательный эффект; например, они могут быть токсичными.

Некоторые примеси должны присутствовать в то время, когда компания-производитель проверяла вещество на эффективность и безопасность. Это означает, что они участвовали в клинических и токсикологических испытаниях вместе с активным веществом. Поэтому их присутствие на таком уровне приемлемо. В монографии перечислены точно все примеси, которые могут быть обнаружены данным методом, и определен допустимый уровень каждой из них.

Если метод синтеза изменится, или если другая компания будет производить такое же вещество после истечения срока действия патента, могут возникнуть проблемы. Важно оценить, какое влияние эти изменения могут иметь на качество производимой продукции. В частности, следует рассмотреть следующие вопросы:

• Могут ли появиться новые примеси?
• Если да, могут ли методы, описанные в монографии, их обнаружить?
• Каким будет приемлемый уровень?

Компании, производящей вещество, может потребоваться предоставить документацию на соответствие Ph.Евро. монография для регулирующих органов при подаче заявки на одобрение нового лекарственного средства или при изменении существующего лекарственного средства, содержащего это вещество.

Роль Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) и Европейская фармакопейная комиссия являются органами Совета Европы. Европейская фармакопея имеет правовой статус в ЕС и признана в директивах ЕС как устанавливающая официальные стандарты качества ЕС.В EDQM находится Европейская фармакопейная комиссия. Комиссия отвечает за работу над монографиями и общими разделами фармакопеи. Практическая работа проводится рядом экспертных групп.

EDQM разработал концепцию под названием Сертификат соответствия (CEP). Производитель активного вещества может обратиться в EDQM за таким сертификатом. Заявка должна содержать полное описание химического синтеза вещества, а также любые потенциальные и фактические примеси.Если производитель может показать, что качество вещества регулируется Ph. Eur. монография, EDQM предоставит CEP.

CEP включен в досье для заявки на получение торговой лицензии (MAA). Регулирующие органы примут CEP как достаточную документацию, которую Ph. Eur. Монография полностью способна контролировать качество действующего вещества.

EDQM также играет роль в аналитическом контроле лекарственных средств на европейском рынке. Сеть официальных лабораторий медицинского контроля (OMCL) координируется EDQM в Страсбурге.OMCL несут ответственность за выполнение аналитического контроля лекарств на своих рынках.

Ссылки

https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-10th-edition

https://www.edqm.eu/

A2-5.17-v1.1

Q&A: Обеспечение официальных стандартов для лекарств и фармацевтических субстанций Великобритании — Британская фармакопея

Британская фармакопея (BP) устанавливает официальные стандарты для лекарств с 1864 года, и ее правовой статус был закреплен в Законе о лекарственных средствах 1968 года, замененном Положениями о лекарственных средствах для человека 2012 г.В настоящее время в ведении Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) BP используется более чем в 100 странах. Британская фармакопейная комиссия предоставляет экспертные консультации Европейской фармакопее (ЕП) от имени Великобритании и поддерживает работу Международной фармакопеи (IP) в сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Существует ли взаимное признание фармакопей во всем мире?

Между национальными фармакопеями нет прямого взаимного признания, но есть наднациональное принятие сборников.Например, ЕП признана во всех государствах-членах Совета Европы, а Великобритания была одной из первых стран, подписавших конвенцию о разработке ЕП.

BP содержит тысячи монографий, и одна из областей нашей экспертизы — готовая продукция, в то время как EP в основном фокусируется на исходных материалах и активных фармацевтических ингредиентах. Мы вносим большой вклад в EP, предоставляя экспертов и вспомогательные лабораторные работы, а содержание EP воспроизводится в BP.Это позволяет BP действовать в качестве единого справочного источника для соответствия фармакопее в Великобритании.

Под лозунгом ВОЗ и IP инициатива «Надлежащая фармакопейная практика» поощряет позитивное взаимодействие между различными фармакопейными организациями. Осуществляемая Программой ВОЗ по основным лекарственным средствам, ее основная цель — гармонизировать подходы и политику при установлении фармакопейных стандартов, которые будут поддерживать регулирующие органы в контроле качества фармацевтических ингредиентов и их готовой продукции.

Мы также предприняли неформальную гармонизацию монографий по продуктам в британской и американской фармакопеях, но есть ценность в работе всех фармакопей по всему миру.

Какую фармакопею использует большинство фармацевтических компаний? Является ли IP одним из наиболее часто используемых?

Использование фармакопей в основном обусловлено нормативными или законодательными требованиями. В Великобритании, например, соблюдение требований BP и EP предусматривается Положениями о лекарственных средствах для человека, в то время как в Соединенных Штатах соблюдение Фармакопеи США предписывается Федеральным законом о пищевых продуктах и ​​косметических средствах.Некоторые страны могут признать другие национальные или наднациональные фармакопеи. Например, в Австралии фармакопеи BP, EP и США признаны стандартами по умолчанию.

IP предназначен для различных пользователей по всему миру, включая тех, кто может не иметь ресурсов для разработки своей собственной фармакопеи. Основное внимание в нем уделяется Типовому списку основных лекарственных средств ВОЗ и приоритетным лекарствам для общественного здравоохранения, таким как противомалярийные препараты и препараты от туберкулеза и ВИЧ / СПИДа. Он включает аналитические технологии, такие как тонкослойная хроматография, которые не требуют уровня инфраструктуры и ресурсов технологий, включенных в Фармакопею ВР и США.

Как изменилась публикация фармакопей в соответствии с меняющимися требованиями производителей лекарств?

Со временем БП существенно изменился. Мы представили компакт-диск в начале 1990-х годов и создали наш веб-сайт в 1998 году. Веб-сайт был переработан и запущен в августе 2015 года и объединяет наши сайты «gov.uk» и «co.uk», предоставляя массу дополнительной информации и многое другое. улучшенная функциональность по сравнению с двумя предыдущими сайтами. Это также важная платформа для взаимодействия с нашими заинтересованными сторонами, включая регулирующие органы, которые используют BP за пределами Великобритании, фармацевтические компании и научные круги.

Когда люди просматривают BP в Интернете, они теперь могут прочитать стандарты качества для продукта в монографии, а затем щелкнуть напрямую и заказать эталонный стандарт, вместо того, чтобы переходить на отдельный сайт, чтобы заказать продукт. Так что это универсальный магазин. Другие новые функции включают временную шкалу, которая позволяет людям вернуться к предыдущим версиям монографии и просмотреть любые изменения, и мы перешли на фиксированные графики публикации, чтобы консультировать пользователей по вопросам разработки монографий.

С точки зрения содержания, стандарты качества эволюционировали, чтобы отразить меняющийся фармацевтический рынок и переход к новым современным аналитическим технологиям.Обновление монографий происходит двумя способами — когда заинтересованные стороны предлагают исправления, которые проходят через наши экспертные консультативные группы для утверждения, и упреждающее рассмотрение монографий, которые требуют удаления или исправления.

Предназначен ли БП для «конкуренции» с фармакопеями с точки зрения содержания или качества? Например, капреомицин, антибиотик от туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, был исключен из ВР в 2003 году из-за низкого уровня его использования в Великобритании, но все еще включен в список ИС. Поскольку устойчивость к туберкулезу становится все более серьезной проблемой в Великобритании, имеет ли IP преимущества перед BP для этих типов лекарств?

Фармакопеи поддерживают позитивный дух сотрудничества, поскольку все мы признаем, что здесь для защиты общественного здоровья.Когда мы планируем исключить продукт, мы проводим обширный процесс консультаций с заинтересованными сторонами по всему миру через наш веб-сайт и систему оповещений по электронной почте. Наши консультативные группы экспертов постоянно следят за любой необходимостью вернуть продукт в BP, и мы регулярно запрашиваем у BP информацию о том, что необходимо. У нас есть доступ к информации об использовании лекарств в Великобритании, и мы отвечаем на запросы производителей или коллег из отдела лицензирования MHRA или других заинтересованных сторон о новых монографиях или изменениях в существующих.Все это входит в широкую программу работы.

На каком этапе жизненного цикла продукта его обычно рассматривают для включения в BP?

Большинство монографий публикуется в BP после того, как лекарство становится доступным в виде дженерика, но мы разработали монографии по продуктам, которые все еще находятся под патентной защитой. Это зависит от сотрудничества с производителями и потребностей общественного здравоохранения, но самая большая выгода от выпуска монографии — это установить стандарт на продукт до начала производства дженериков.

Какие проблемы с публикацией монографий по биопрепаратам?

Биологические лекарства станут важным компонентом будущих глобальных расходов на здравоохранение, и структура BP продолжает развиваться, чтобы приспособиться к переходу от лекарств, основанных в основном на малых молекулах, на биологические. Нам необходимо взаимодействовать с малыми и средними предприятиями, участвующими в разработке биологических препаратов, а также с крупными транснациональными фармацевтическими компаниями, чтобы понять их потребности и продемонстрировать ценность BP.

С момента слияния MHRA с Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC) в 2013 году, BP идеально подходит для использования навыков, знаний и опыта коллег из NIBSC для разработки стандартов качества биологических лекарств. .

Поскольку биопрепараты имеют меньшую историю, чем небольшие молекулы, мы стремимся понять, что необходимо с точки зрения стандартов, поэтому я пока не могу говорить о конкретных изменениях в структуре.Большинство биологических препаратов, уже включенных в BP, включены в EP, и, поскольку большинство доступных в настоящее время биологических препаратов все еще находятся на патентах, у нас есть время для разработки соответствующих критериев стандартов качества. Однако, если бы возникла острая потребность общественного здравоохранения в разработке монографии по биологическому продукту, мы бы это сделали.

Предвидите ли вы время, когда BP будет публиковаться только в Интернете и постоянно обновляться в цифровом виде?

Мы гордимся обновленным веб-сайтом, но некоторые люди, которые хотят получить доступ к BP, могут не иметь надежного подключения для использования веб-платформы или могут иметь другие проблемы с инфраструктурой, поэтому печатная версия по-прежнему играет важную роль.Я не могу сказать, что произойдет в будущем, но мы постоянно обсуждаем это с нашими заинтересованными сторонами.

Обсуждали ли вы с фармацевтическими компаниями, что они хотят видеть от ВР?

Многие функции обновленного веб-сайта являются результатом обсуждений с заинтересованными сторонами, включая фармацевтические компании. В 2015 году отзывы о ходе исследования, проведенного заинтересованными сторонами в различных секторах по всему миру, были положительными. Бытовало мнение, что BP авторитетный, отзывчивый и актуальный.Предложения по улучшению включали, например, предложение о публикации проектов монографий на веб-сайте в соответствии с предсказуемым фиксированным графиком.